Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prostatectomie radicale extrapéritonéale à port unique assistée par robot (RARP) versus RARP transpéritonéale multiport dans le traitement du cancer de la prostate (SINO-TOP)

1 février 2024 mis à jour par: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique à deux bras visant à déterminer si le VIP RARP extrapéritonéal à port unique n'est pas inférieur au RARP transpéritonéal multiport en termes de taux de récupération fonctionnelle et d'autres mesures clés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Recrutement multicentrique de 480 patients atteints d'un cancer de la prostate localisé répondant aux critères d'inscription sont randomisés pour subir soit une prostatectomie radicale VIP extrapéritonéale robotisée à port unique, soit une prostatectomie radicale intrafasciale bilatérale transpéritonéale robotique multiport pour l'enregistrement, le traitement et la surveillance des données périopératoires avec un suivi d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201109
        • Recrutement
        • Changzheng hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes âgés de 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans ;
  2. Biopsie de la prostate dans les 6 mois avec diagnostic de cancer de la prostate localisé à un organe avec stadification préopératoire de T1c à T2b, N0M0 ;.
  3. Score de Gleason <8.
  4. PSA<20ng/ml.
  5. Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome folliculaire de la prostate ou de l'adénocarcinome canalaire de la prostate ;
  6. Le patient a une fonction sexuelle saine avant la chirurgie et une intention d'avoir des activités sexuelles après la chirurgie ;
  7. État physiologique acceptable pour la chirurgie laparoscopique ;
  8. Disposé à coopérer et à compléter le suivi de l'étude et les examens associés ;
  9. Le sujet ou son agent participe volontairement à cet essai et signe le consentement éclairé écrit ;
  10. Le questionnaire peut être rempli en chinois.
  11. Le patient a été informé de l'essai ;

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de la prostate à haut risque et non localisé dans un organe (stade clinique ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20 ng/ml) ;
  2. Type spécial de cancer de la prostate, tel que neuroendocrinien, etc. ;
  3. Antécédents de chirurgie abdominale et de radiothérapie pouvant affecter l'incision abdominale et le placement du port ;
  4. Chirurgie récente du rectum, de l'abcès périanal ou autour de la fistule et de la région périnéale ;
  5. Patients ayant déjà subi une électro-prostatectomie/énucléation de la prostate ;
  6. Patients non récurrents avec moins de 12 mois de suivi ;
  7. ECOG>1.
  8. Combinaison d'autres tumeurs systémiques ;
  9. avait reçu tout type de traitement antitumoral préopératoire ;
  10. Souffrant d'un mauvais état général avec la présence de l'une des affections suivantes : notamment troubles mentaux sévères, maladies cardiovasculaires, infections actives, greffe de moelle osseuse dans les 3 mois, ou anomalies significatives du fonctionnement des organes ;
  11. Participation à d'autres études cliniques ou traitement antérieur avec un produit de thérapie génique au cours des 3 derniers mois ;
  12. D'autres conditions qui, selon les chercheurs, pourraient affecter les résultats expérimentaux ou seraient contraires à l'éthique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RARP extrapéritonéal à port unique
Prostatectomie radicale extrapéritonéale assistée par robot à un seul port avec les techniques de prostatectomie du Vattikuti Institute (VIP)
Les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé sont randomisés dans ce groupe dans un rapport de 1 : 1 et reçoivent une prostatectomie radicale extrapéritonéale assistée par robot à un seul port avec les techniques de prostatectomie (VIP) du Vattikuti Institute. Les enquêteurs surveilleront les patients pour l'enregistrement des données périopératoires, le traitement et le suivi d'un an.
Comparateur actif: RARP transpéritonéal multiport
RARP transpéritonéal multiport avec techniques bilatérales d'épargne nerveuse intrafasciale
Les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé sont randomisés dans ce groupe dans un rapport de 1 : 1 et reçoivent une prostatectomie radicale transpéritonéale multiport assistée par robot avec des techniques bilatérales d'épargne nerveuse intrafasciale. Les enquêteurs surveilleront les patients pour l'enregistrement des données périopératoires, le traitement et le suivi d'un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération de puissance
Délai: 3 mois après l'opération
Taux de récupération de la puissance 3 mois après l'opération, basé sur la description du patient indiquant si l'érection est suffisamment ferme pour une activité sexuelle ou un rapport sexuel.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération de la continence
Délai: Jusqu'à 1 an, à une fréquence de 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Le taux de récupération de la continence postopératoire, mesuré en nombre de serviettes utilisées par jour.
Jusqu'à 1 an, à une fréquence de 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Message d'intérêt public
Délai: Jusqu'à 1 an, à une fréquence de 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Statut PSA postopératoire, mesuré en ng/mL
Jusqu'à 1 an, à une fréquence de 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération
Taux de récupération de puissance
Délai: Jusqu'à 1 an, à une fréquence de 1, 6 et 12 mois après l'opération
Le taux de récupération de puissance sera évalué par la fermeté érectile autodéclarée par le patient lors de l'activité sexuelle ou des rapports sexuels, le score de l'Indice international de dysfonction érectile (IIEF-5) (de 0 à 25, un score plus élevé signifie un pire résultat) et la phosphodiestérase5 (PDE -5)fréquence de prise d'inhibiteurs selon la description des patients (un apport plus élevé signifie un pire résultat).
Jusqu'à 1 an, à une fréquence de 1, 6 et 12 mois après l'opération
Score de complications de Clavien-Dindo
Délai: Tous les jours pendant la période d'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)

Score de complication de Clavien-Dindo mesuré dans les grades suivants (un grade plus élevé signifie un pire résultat) : Premier grade : complications qui ne nécessitent pas de médicaments, de chirurgie ou de traitement endoscopique.

Deuxième année : les complications nécessitent d'être traitées avec des médicaments, notamment des transfusions sanguines et une nutrition parentérale.

Troisième année : complications nécessitant une intervention chirurgicale, une endoscopie ou une radiothérapie.

Quatrième année : émergence de complications potentiellement mortelles, notamment une hémorragie cérébrale, etc., qui est également divisée en 4a et 4b, 4a étant un dysfonctionnement d'un seul organe, 4b étant principalement un dysfonctionnement et une blessure de plusieurs organes.

Cinquième année : la mort.

Tous les jours pendant la période d'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
Temps de fonctionnement
Délai: Pendant le fonctionnement (en moyenne 90 à 120 minutes)
Temps écoulé entre l'incision cutanée et la mise en place de la suture cutanée finale, mesuré en minutes
Pendant le fonctionnement (en moyenne 90 à 120 minutes)
Perte de sang estimée
Délai: Pendant le fonctionnement (en moyenne 90 à 120 minutes)
Perte de sang estimée, mesurée en volume (mL)
Pendant le fonctionnement (en moyenne 90 à 120 minutes)
Nombre de ports supplémentaires
Délai: Pendant le fonctionnement (en moyenne 90 à 120 minutes)
Nombre de ports supplémentaires nécessaires en chirurgie
Pendant le fonctionnement (en moyenne 90 à 120 minutes)
Période d'hospitalisation
Délai: Pendant la période d'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
Séjour hospitalier, compté en jours depuis le premier jour d'hospitalisation jusqu'à la sortie
Pendant la période d'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
Période d'hospitalisation post-opératoire
Délai: Post-opératoire, pendant la période d'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)
Séjour à l'hôpital, compté en jours à partir du moment du transfert vers l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à la sortie
Post-opératoire, pendant la période d'hospitalisation (jusqu'à 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner