전립선암 치료에서 복강외 단일 포트 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)과 경복막 다중 포트 RARP(SINO-TOP) 비교
2026년 7월 22일 업데이트: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
이 연구는 단일 포트 복막외 VIP RARP가 기능 회복률 및 기타 주요 지표 측면에서 다중 포트 경복막 RARP보다 비열등한지 여부를 알아보는 2군, 다기관, 무작위 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
등록 기준을 충족하는 국소 전립선암 환자 480명의 다기관 등록은 수술 전후 데이터 기록, 치료 및 1년 추적 관찰을 위해 단일 포트 로봇 복강외 VIP 근치 전립선절제술 또는 다중 포트 로봇 복강외 근막 근막 전립선절제술을 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi fan Chang
- 전화번호: 13661652533
- 이메일: 13661652533@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shancheng Ren, MD/PhD
- 전화번호: 021-81886999
- 이메일: renshancheng@gmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201109
- 모병
- Changzheng hospital
-
연락하다:
- Shancheng Ren, PhD
- 전화번호: 13917793885
- 이메일: renshancheng@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 18세 ≤ 75세
- T1c에서 T2b,N0M0의 수술 전 병기 결정을 통해 장기 국소 전립선암 진단으로 6개월 이내에 전립선 생검.
- 글리슨 점수<8.
- PSA<20ng/ml.
- 전립선 여포성 선암종 또는 전립선관 선암종의 병리학적 진단;
- 환자는 수술 전 건강한 성기능을 가지고 있으며 수술 후 성행위에 대한 의도가 있습니다.
- 복강경 수술에 적합한 생리적 상태;
- 연구 후속 조치 및 관련 시험에 협조하고 완료할 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 그의 대리인은 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
- 설문지는 중국어로 작성하실 수 있습니다.
- 환자에게 임상시험에 대한 정보가 전달되었습니다.
제외 기준:
- 고위험 및 비장기 국소 전립선암(임상 단계 ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20ng/ml)
- 신경내분비암 등과 같은 특별한 유형의 전립선암;
- 복부 절개 및 포트 배치에 영향을 미칠 수 있는 이전 복부 수술 및 방사선 치료 이력
- 직장, 항문주위 농양 또는 누공 및 회음부 주변의 최근 수술;
- 이전에 전립선 전기절제술/전립선 적출술을 받은 환자;
- 추적 관찰 기간이 12개월 미만인 비재발 환자;
- 심전도>1.
- 다른 전신 종양의 조합;
- 모든 유형의 수술 전 항종양 치료를 받았거나;
- 심각한 정신 장애, 심혈관 질환, 활동성 감염, 3개월 이내에 골수 이식을 받았거나 심각한 장기 기능 이상을 포함하여 다음 중 하나의 상태로 전반적인 상태가 좋지 않은 경우
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 유전자 치료 제품을 사용한 이전 치료에 참여했습니다.
- 연구자들이 실험 결과에 영향을 미칠 수 있거나 비윤리적이라고 믿는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 포트 복강외 RARP
Vattikuti Institute Prostatectomy(VIP) 기술을 사용한 단일 포트 복막외 로봇 보조 근치 전립선 절제술
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국소 전립선암 환자는 이 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정되어 Vattikuti Institute Prostatectomy(VIP) 기술을 사용하여 단일 포트 복강외 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받았습니다.
조사관은 수술 전후 데이터 기록, 치료 및 1년 추적 관찰을 위해 환자를 모니터링합니다.
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활성 비교기: 다중 포트 경복막 RARP
양측 근막내 신경 보존 기술을 사용한 다중 포트 경복막 RARP
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국소 전립선암 환자는 이 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정되어 양측 근막내 신경 보존 기술을 사용하는 다중 포트 경복막 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받습니다.
조사관은 수술 전후 데이터 기록, 치료 및 1년 추적 관찰을 위해 환자를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 회복률
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월 후의 역가 회복률은 발기가 성행위나 성교를 할 수 있을 만큼 충분히 견고한지에 대한 환자의 설명을 바탕으로 합니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실금 회복률
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월 간격으로 최대 1년
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수술 후 자제 회복 속도를 하루에 사용하는 패드 수로 측정합니다.
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수술 후 1, 3, 6, 12개월 간격으로 최대 1년
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공익 광고
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12개월 간격으로 최대 1년
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수술 후 PSA 상태, ng/mL 단위로 측정
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수술 후 1, 3, 6, 12개월 간격으로 최대 1년
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효능 회복률
기간: 수술 후 1, 6, 12개월 간격으로 최대 1년
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역가 회복률은 환자가 스스로 보고한 성행위 또는 성교 시 발기 견고함, 국제 발기 부전 지수(IIEF-5) 점수(0~25점, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함) 및 포스포디에스테라제5(PDE)를 기준으로 평가됩니다. -5) 환자의 설명에 따른 억제제 섭취 빈도(섭취량이 많을수록 결과가 더 나쁘다는 의미).
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수술 후 1, 6, 12개월 간격으로 최대 1년
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Clavien-Dindo 합병증 점수
기간: 입원기간 중 매일(최대 7일)
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Clavien-Dindo 합병증 점수는 다음 등급으로 측정합니다. (등급이 높을수록 결과가 나쁘다는 의미) ： 1등급 : 약물, 수술, 내시경 치료가 필요하지 않은 합병증. 2급：합병증은 수혈, 비경구 영양법 등 약물 치료가 필요합니다. 3등급 : 수술, 내시경, 방사선치료가 필요한 합병증 4급 : 뇌출혈 등 생명을 위협하는 합병증의 출현으로 역시 4a와 4b로 나누어지며, 4a는 단일 장기 기능 장애, 4b는 주로 다기관 기능 장애 및 손상이다. 5학년: 죽음. |
입원기간 중 매일(최대 7일)
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수술시간
기간: 운행중(평균 90~120분)
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피부 절개부터 최종 피부 봉합사 배치까지 경과 시간(분 단위로 측정)
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운행중(평균 90~120분)
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예상 혈액 손실
기간: 운행중(평균 90~120분)
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부피(mL)로 측정된 예상 혈액 손실량
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운행중(평균 90~120분)
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추가 포트 수
기간: 운행중(평균 90~120분)
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수술에 필요한 추가 포트 수
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운행중(평균 90~120분)
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입원 기간
기간: 입원기간(최대 7일)
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입원 첫날부터 퇴원일까지의 입원 일수를 계산합니다.
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입원기간(최대 7일)
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후, 입원기간(최대 7일)
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입원 후 마취 후 치료실(PACU)로 이송된 시점부터 퇴원할 때까지의 일수로 계산됩니다.
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수술 후, 입원기간(최대 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SINO-TOP-23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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