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Extraperitoneale rObotisch unterstützte radikale Prostatektomie (RARP) mit einem Port im Vergleich zu transperitonealer RARP mit mehreren Ports bei der Behandlung von Prostatakrebs (SINO-TOP)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Frage, ob die extraperitoneale VIP-RARP mit einem Port der transperitonealen RARP mit mehreren Ports in Bezug auf die funktionelle Erholungsrate und andere wichtige Kennzahlen nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Rekrutierung von 480 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die die Rekrutierungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um sich entweder einer extraperitonealen VIP-Radikalprostatektomie mit einem Portroboter oder einer transperitonealen bilateralen intrafaszialen radikalen Prostatektomie mit mehreren Portrobotern zur perioperativen Datenaufzeichnung, Behandlung und Überwachung mit einem Follow-up von einem Jahr zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201109
        • Rekrutierung
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 18 Jahren ≤ Alter ≤ 75 Jahren;
  2. Prostatabiopsie innerhalb von 6 Monaten mit Diagnose eines organlokalisierten Prostatakrebses mit präoperativem Stadieneinteilung von T1c bis T2b, N0M0;.
  3. Gleason-Score <8.
  4. PSA<20ng/ml.
  5. Pathologische Diagnose eines follikulären Adenokarzinoms der Prostata oder eines duktalen Adenokarzinoms der Prostata;
  6. Der Patient verfügt vor der Operation über eine gesunde sexuelle Funktion und beabsichtigt, nach der Operation sexuelle Aktivitäten durchzuführen.
  7. Physiologischer Zustand, der für eine laparoskopische Operation akzeptabel ist;
  8. Bereit zur Mitarbeit und zur Durchführung der Studiennachbereitung und der damit verbundenen Untersuchungen;
  9. Der Proband oder sein Vertreter nimmt freiwillig an diesem Prozess teil und unterzeichnet die schriftliche Einverständniserklärung.
  10. Der Fragebogen kann auf Chinesisch ausgefüllt werden.
  11. Der Patient wurde über die Studie informiert;

Ausschlusskriterien:

  1. Hochrisiko- und nicht organlokal begrenzter Prostatakrebs (klinisches Stadium ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20 ng/ml);
  2. Besondere Art von Prostatakrebs, etwa neuroendokriner Krebs usw.;
  3. Vorgeschichte früherer Bauchoperationen und Strahlentherapien, die sich auf den Bauchschnitt und die Platzierung des Ports auswirken können;
  4. Kürzlich durchgeführte Operationen am Rektum, perianalen Abszess oder im Bereich der Fistel und des Dammbereichs;
  5. Patienten, die sich zuvor einer Elektroprostatektomie/Enukleation der Prostata unterzogen haben;
  6. Einmalige Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 12 Monaten;
  7. ECOG>1.
  8. Kombination anderer systemischer Tumoren;
  9. hatte irgendeine Art von präoperativer Antitumortherapie erhalten;
  10. Sie leiden unter einem schlechten Allgemeinzustand und einer der folgenden Erkrankungen: einschließlich schwerer psychischer Störungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktiver Infektionen, Knochenmarktransplantation innerhalb von 3 Monaten oder erheblicher Anomalien der Organfunktion;
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder vorherige Behandlung mit einem Gentherapieprodukt innerhalb der letzten 3 Monate;
  12. Andere Bedingungen, von denen die Forscher glauben, dass sie die experimentellen Ergebnisse beeinflussen könnten oder unethisch sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extraperitoneale Single-Port-RARP
Extraperitoneale robotergestützte radikale Prostatektomie mit einem Port und Techniken der Prostatektomie (VIP) des Vattikuti Institute
Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs werden im Verhältnis 1:1 in diese Gruppe randomisiert und erhalten eine extraperitoneale, robotergestützte radikale Prostatektomie mit einem Port und Techniken der Vattikuti Institute Prostatektomie (VIP). Die Forscher werden die Patienten auf perioperative Datenaufzeichnung, Behandlung und 1-Jahres-Follow-up überwachen.
Aktiver Komparator: Transperitoneale RARP mit mehreren Ports
Transperitoneale Multi-Port-RARP mit bilateralen intrafaszialen nervenschonenden Techniken
Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs werden im Verhältnis 1:1 in diese Gruppe randomisiert und erhalten eine transperitoneale, robotergestützte radikale Prostatektomie mit mehreren Ports und bilateralen intrafaszialen nervenschonenden Techniken. Die Forscher werden die Patienten auf perioperative Datenaufzeichnung, Behandlung und 1-Jahres-Follow-up überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzwiederherstellungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Potenzwiederherstellungsrate 3 Monate nach der Operation, basierend auf der Beschreibung des Patienten, ob die Erektion fest genug für sexuelle Aktivität oder Geschlechtsverkehr ist.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate der Kontinenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, mit einer Häufigkeit von 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Die Rate der Wiederherstellung der Kontinenz nach der Operation, gemessen an der Anzahl der pro Tag verwendeten Binden.
Bis zu 1 Jahr, mit einer Häufigkeit von 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
PSA
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, mit einer Häufigkeit von 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
PSA-Status postoperativ, gemessen in ng/ml
Bis zu 1 Jahr, mit einer Häufigkeit von 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Potenzwiederherstellungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, mit einer Häufigkeit von 1, 6 und 12 Monaten postoperativ
Die Potenzwiederherstellungsrate wird anhand der vom Patienten selbst gemeldeten erektilen Festigkeit bei sexueller Aktivität oder Geschlechtsverkehr, dem International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)-Score (von 0-25 Score, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis) und Phosphodiesterase5 (PDE) beurteilt -5)Häufigkeit der Inhibitoreinnahme entsprechend der Beschreibung des Patienten (eine höhere Einnahme bedeutet ein schlechteres Ergebnis).
Bis zu 1 Jahr, mit einer Häufigkeit von 1, 6 und 12 Monaten postoperativ
Clavien-Dindo-Komplikationsscore
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)

Der Clavien-Dindo-Komplikationsscore wird in den folgenden Klassen gemessen (ein höherer Grad bedeutet ein schlechteres Ergebnis): Erster Grad: Komplikationen, die keine Medikamente, Operationen oder endoskopische Behandlung erfordern.

Zweiter Grad: Komplikationen müssen mit Medikamenten behandelt werden, einschließlich Bluttransfusionen und parenteraler Ernährung.

Dritter Grad: Komplikationen, die eine Operation, Endoskopie oder Strahlentherapie erfordern.

Vierte Klasse: Das Auftreten lebensbedrohlicher Komplikationen, einschließlich Gehirnblutungen usw., die ebenfalls in 4a und 4b unterteilt sind, 4a ist eine Funktionsstörung eines einzelnen Organs, 4b ist hauptsächlich eine Funktionsstörung und Verletzung mehrerer Organe.

Fünfte Klasse: Tod.

Täglich während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
Operationszeit
Zeitfenster: Während des Betriebs (durchschnittlich 90-120 Minuten)
Vom Hautschnitt bis zur Platzierung der endgültigen Hautnaht verstrichene Zeit, gemessen in Minuten
Während des Betriebs (durchschnittlich 90-120 Minuten)
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während des Betriebs (durchschnittlich 90-120 Minuten)
Geschätzter Blutverlust, gemessen in Volumen (ml)
Während des Betriebs (durchschnittlich 90-120 Minuten)
Anzahl zusätzlicher Ports
Zeitfenster: Während des Betriebs (durchschnittlich 90-120 Minuten)
Anzahl der zusätzlichen Ports, die in der Operation benötigt werden
Während des Betriebs (durchschnittlich 90-120 Minuten)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
Krankenhausaufenthalt, gezählt in Tagen vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation, während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
Krankenhausaufenthalt, gezählt in Tagen vom Zeitpunkt der Verlegung auf die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung
Nach der Operation, während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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