- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06238713
Extraperitoneale rObotisch unterstützte radikale Prostatektomie (RARP) mit einem Port im Vergleich zu transperitonealer RARP mit mehreren Ports bei der Behandlung von Prostatakrebs (SINO-TOP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi fan Chang
- Telefonnummer: 13661652533
- E-Mail: 13661652533@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shancheng Ren, MD/PhD
- Telefonnummer: 021-81886999
- E-Mail: renshancheng@gmail.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201109
- Rekrutierung
- Changzheng hospital
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Kontakt:
- Shancheng Ren, PhD
- Telefonnummer: 13917793885
- E-Mail: renshancheng@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 Jahren ≤ Alter ≤ 75 Jahren;
- Prostatabiopsie innerhalb von 6 Monaten mit Diagnose eines organlokalisierten Prostatakrebses mit präoperativem Stadieneinteilung von T1c bis T2b, N0M0;.
- Gleason-Score <8.
- PSA<20ng/ml.
- Pathologische Diagnose eines follikulären Adenokarzinoms der Prostata oder eines duktalen Adenokarzinoms der Prostata;
- Der Patient verfügt vor der Operation über eine gesunde sexuelle Funktion und beabsichtigt, nach der Operation sexuelle Aktivitäten durchzuführen.
- Physiologischer Zustand, der für eine laparoskopische Operation akzeptabel ist;
- Bereit zur Mitarbeit und zur Durchführung der Studiennachbereitung und der damit verbundenen Untersuchungen;
- Der Proband oder sein Vertreter nimmt freiwillig an diesem Prozess teil und unterzeichnet die schriftliche Einverständniserklärung.
- Der Fragebogen kann auf Chinesisch ausgefüllt werden.
- Der Patient wurde über die Studie informiert;
Ausschlusskriterien:
- Hochrisiko- und nicht organlokal begrenzter Prostatakrebs (klinisches Stadium ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20 ng/ml);
- Besondere Art von Prostatakrebs, etwa neuroendokriner Krebs usw.;
- Vorgeschichte früherer Bauchoperationen und Strahlentherapien, die sich auf den Bauchschnitt und die Platzierung des Ports auswirken können;
- Kürzlich durchgeführte Operationen am Rektum, perianalen Abszess oder im Bereich der Fistel und des Dammbereichs;
- Patienten, die sich zuvor einer Elektroprostatektomie/Enukleation der Prostata unterzogen haben;
- Einmalige Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 12 Monaten;
- ECOG>1.
- Kombination anderer systemischer Tumoren;
- hatte irgendeine Art von präoperativer Antitumortherapie erhalten;
- Sie leiden unter einem schlechten Allgemeinzustand und einer der folgenden Erkrankungen: einschließlich schwerer psychischer Störungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktiver Infektionen, Knochenmarktransplantation innerhalb von 3 Monaten oder erheblicher Anomalien der Organfunktion;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder vorherige Behandlung mit einem Gentherapieprodukt innerhalb der letzten 3 Monate;
- Andere Bedingungen, von denen die Forscher glauben, dass sie die experimentellen Ergebnisse beeinflussen könnten oder unethisch sind;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Extraperitoneale Single-Port-RARP
Extraperitoneale robotergestützte radikale Prostatektomie mit einem Port und Techniken der Prostatektomie (VIP) des Vattikuti Institute
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Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs werden im Verhältnis 1:1 in diese Gruppe randomisiert und erhalten eine extraperitoneale, robotergestützte radikale Prostatektomie mit einem Port und Techniken der Vattikuti Institute Prostatektomie (VIP).
Die Forscher werden die Patienten auf perioperative Datenaufzeichnung, Behandlung und 1-Jahres-Follow-up überwachen.
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Aktiver Komparator: Transperitoneale RARP mit mehreren Ports
Transperitoneale Multi-Port-RARP mit bilateralen intrafaszialen nervenschonenden Techniken
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Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs werden im Verhältnis 1:1 in diese Gruppe randomisiert und erhalten eine transperitoneale, robotergestützte radikale Prostatektomie mit mehreren Ports und bilateralen intrafaszialen nervenschonenden Techniken.
Die Forscher werden die Patienten auf perioperative Datenaufzeichnung, Behandlung und 1-Jahres-Follow-up überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Potenzwiederherstellungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Potenzwiederherstellungsrate 3 Monate nach der Operation, basierend auf der Beschreibung des Patienten, ob die Erektion fest genug für sexuelle Aktivität oder Geschlechtsverkehr ist.
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholungsrate der Kontinenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, mit einer Häufigkeit von 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
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Die Rate der Wiederherstellung der Kontinenz nach der Operation, gemessen an der Anzahl der pro Tag verwendeten Binden.
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Bis zu 1 Jahr, mit einer Häufigkeit von 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
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PSA
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, mit einer Häufigkeit von 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
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PSA-Status postoperativ, gemessen in ng/ml
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Bis zu 1 Jahr, mit einer Häufigkeit von 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
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Potenzwiederherstellungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr, mit einer Häufigkeit von 1, 6 und 12 Monaten postoperativ
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Die Potenzwiederherstellungsrate wird anhand der vom Patienten selbst gemeldeten erektilen Festigkeit bei sexueller Aktivität oder Geschlechtsverkehr, dem International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)-Score (von 0-25 Score, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis) und Phosphodiesterase5 (PDE) beurteilt -5)Häufigkeit der Inhibitoreinnahme entsprechend der Beschreibung des Patienten (eine höhere Einnahme bedeutet ein schlechteres Ergebnis).
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Bis zu 1 Jahr, mit einer Häufigkeit von 1, 6 und 12 Monaten postoperativ
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Clavien-Dindo-Komplikationsscore
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
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Der Clavien-Dindo-Komplikationsscore wird in den folgenden Klassen gemessen (ein höherer Grad bedeutet ein schlechteres Ergebnis): Erster Grad: Komplikationen, die keine Medikamente, Operationen oder endoskopische Behandlung erfordern. Zweiter Grad: Komplikationen müssen mit Medikamenten behandelt werden, einschließlich Bluttransfusionen und parenteraler Ernährung. Dritter Grad: Komplikationen, die eine Operation, Endoskopie oder Strahlentherapie erfordern. Vierte Klasse: Das Auftreten lebensbedrohlicher Komplikationen, einschließlich Gehirnblutungen usw., die ebenfalls in 4a und 4b unterteilt sind, 4a ist eine Funktionsstörung eines einzelnen Organs, 4b ist hauptsächlich eine Funktionsstörung und Verletzung mehrerer Organe. Fünfte Klasse: Tod. |
Täglich während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
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Operationszeit
Zeitfenster: Während des Betriebs (durchschnittlich 90-120 Minuten)
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Vom Hautschnitt bis zur Platzierung der endgültigen Hautnaht verstrichene Zeit, gemessen in Minuten
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Während des Betriebs (durchschnittlich 90-120 Minuten)
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während des Betriebs (durchschnittlich 90-120 Minuten)
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Geschätzter Blutverlust, gemessen in Volumen (ml)
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Während des Betriebs (durchschnittlich 90-120 Minuten)
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Anzahl zusätzlicher Ports
Zeitfenster: Während des Betriebs (durchschnittlich 90-120 Minuten)
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Anzahl der zusätzlichen Ports, die in der Operation benötigt werden
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Während des Betriebs (durchschnittlich 90-120 Minuten)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
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Krankenhausaufenthalt, gezählt in Tagen vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung
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Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation, während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
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Krankenhausaufenthalt, gezählt in Tagen vom Zeitpunkt der Verlegung auf die Postanästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung
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Nach der Operation, während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SINO-TOP-23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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