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Prostatectomia radical extraperitoneal assistida por robô de porta única (RARP) versus RARP multiporta transperitoneal no tratamento do câncer de próstata (SINO-TOP)

22 de julho de 2026 atualizado por: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado de dois braços sobre se o VIP RARP extraperitoneal de porta única não é inferior ao RARP transperitoneal de múltiplas portas em termos de taxa de recuperação funcional e outras métricas importantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A inscrição multicêntrica de 480 pacientes com câncer de próstata localizado atendendo aos critérios de inscrição é randomizada para se submeter à prostatectomia radical VIP extraperitoneal robótica de porta única ou prostatectomia radical intrafascial bilateral robótica transperitoneal multiporta para registro de dados perioperatórios, tratamento e monitoramento com acompanhamento de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201109
        • Recrutamento
        • Changzheng hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos;
  2. Biópsia de próstata dentro de 6 meses com diagnóstico de câncer de próstata localizado em órgão com estadiamento pré-operatório de T1c a T2b,N0M0;.
  3. Pontuação de Gleason<8.
  4. PSA<20ng/ml.
  5. Diagnóstico patológico de adenocarcinoma folicular da próstata ou adenocarcinoma ductal da próstata;
  6. O paciente apresenta função sexual saudável antes da cirurgia e intenção de atividades sexuais após a cirurgia;
  7. Condição fisiológica aceitável para cirurgia laparoscópica;
  8. Disposto a cooperar e concluir o acompanhamento do estudo e exames relacionados;
  9. O sujeito ou seu agente participa voluntariamente deste ensaio e assina o consentimento informado por escrito;
  10. O questionário pode ser preenchido em chinês.
  11. O paciente foi informado do ensaio;

Critério de exclusão:

  1. Câncer de próstata de alto risco e não localizado em órgãos (estágio clínico ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20ng/ml);
  2. Tipo especial de câncer de próstata, como neuroendócrino, etc.;
  3. História de cirurgia abdominal anterior e radioterapia que pode afetar a incisão abdominal e a colocação da porta;
  4. Cirurgia recente de reto, abscesso perianal ou ao redor de fístula e região perineal;
  5. Pacientes submetidos previamente à eletroprostatectomia/enucleação da próstata;
  6. Pacientes não recorrentes com menos de 12 meses de seguimento;
  7. ECOG>1.
  8. Combinação de outros tumores sistêmicos;
  9. ter recebido algum tipo de terapia antitumoral pré-operatória;
  10. Sofrer de mau estado geral com presença de uma das seguintes condições: incluindo transtornos mentais graves, doenças cardiovasculares, infecções ativas, transplante de medula óssea dentro de 3 meses ou anormalidades significativas na função de órgãos;
  11. Participação em outros estudos clínicos ou tratamento prévio com qualquer produto de terapia genética nos últimos 3 meses;
  12. Outras condições que os pesquisadores acreditam que possam afetar os resultados experimentais ou que sejam antiéticas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RARP extraperitoneal de porta única
Prostatectomia radical extraperitoneal assistida por robótica de portal único com técnicas de prostatectomia do Instituto Vattikuti (VIP)
Pacientes com câncer de próstata localizado são randomizados neste grupo em uma proporção de 1: 1 e recebem prostatectomia radical extraperitoneal assistida por robótica de porta única com técnicas de prostatectomia do Instituto Vattikuti (VIP). Os investigadores monitorarão os pacientes para registro de dados perioperatórios, tratamento e acompanhamento de 1 ano.
Comparador Ativo: RARP transperitoneal multiportas
RARP transperitoneal multiportas com técnicas intrafasciais bilaterais de preservação de nervos
Pacientes com câncer de próstata localizado são randomizados neste grupo em uma proporção de 1: 1 e recebem prostatectomia radical transperitoneal assistida por robótica multiportas com técnicas de preservação de nervos intrafasciais bilaterais. Os investigadores monitorarão os pacientes para registro de dados perioperatórios, tratamento e acompanhamento de 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação de potência
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Taxa de recuperação da potência 3 meses de pós-operatório, com base na descrição do paciente sobre se a ereção é firme o suficiente para atividade sexual ou relação sexual.
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação de continência
Prazo: Até 1 ano, com frequência de 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
A taxa de recuperação da continência no pós-operatório, medida no número de absorventes usados ​​por dia.
Até 1 ano, com frequência de 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
PSA
Prazo: Até 1 ano, com frequência de 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
Status do PSA no pós-operatório, medido em ng/mL
Até 1 ano, com frequência de 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
Taxa de recuperação de potência
Prazo: Até 1 ano, com frequência de 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
A taxa de recuperação da potência será avaliada pela firmeza erétil autorreferida pelo paciente para atividade sexual ou relação sexual, pontuação do Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF-5) (de 0 a 25, uma pontuação mais alta significa um pior resultado) e fosfodiesterase5 (PDE -5) frequência de ingestão do inibidor de acordo com a descrição do paciente (uma ingestão maior significa pior resultado).
Até 1 ano, com frequência de 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
Pontuação de complicações Clavien-Dindo
Prazo: Todos os dias durante o período de internação (até 7 dias)

Pontuação de complicações Clavien-Dindo medida nos seguintes graus (um grau mais alto significa um pior resultado): Primeiro grau: complicações que não requerem medicação, cirurgia ou tratamento endoscópico.

Segundo grau: as complicações requerem tratamento medicamentoso, incluindo transfusão de sangue e nutrição parenteral.

Terceiro grau: complicações que requerem cirurgia, endoscopia ou radioterapia.

Quarto grau: o surgimento de complicações potencialmente fatais, incluindo hemorragia cerebral, etc., que também é dividida em 4a e 4b, 4a é disfunção de órgão único, 4b é principalmente disfunção e lesão de múltiplos órgãos.

Quinta série: morte.

Todos os dias durante o período de internação (até 7 dias)
Tempo operatório
Prazo: Durante a operação (em média 90-120 minutos)
Tempo decorrido desde a incisão na pele até a colocação da sutura final da pele, medido em minutos
Durante a operação (em média 90-120 minutos)
Perda estimada de sangue
Prazo: Durante a operação (em média 90-120 minutos)
Perda sanguínea estimada, medida em volume (mL)
Durante a operação (em média 90-120 minutos)
Número de portas adicionais
Prazo: Durante a operação (em média 90-120 minutos)
Número de portas adicionais necessárias na cirurgia
Durante a operação (em média 90-120 minutos)
Período de internação
Prazo: Durante o período de internação (até 7 dias)
Internação hospitalar, contada em dias desde o primeiro dia de internação até a alta
Durante o período de internação (até 7 dias)
Período de internação pós-cirurgia
Prazo: Pós-operatório, durante o período de internação (até 7 dias)
Internação hospitalar, contada em dias desde o momento da transferência para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta
Pós-operatório, durante o período de internação (até 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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