- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06238713
Prostatectomia radical extraperitoneal assistida por robô de porta única (RARP) versus RARP multiporta transperitoneal no tratamento do câncer de próstata (SINO-TOP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Prostatectomia radical extraperitoneal assistida por robótica de portal único com técnicas de prostatectomia do Instituto Vattikuti (VIP)
- Procedimento: Prostatectomia radical transperitoneal assistida por robótica multiporta com técnicas bilaterais intrafasciais de preservação de nervos
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi fan Chang
- Número de telefone: 13661652533
- E-mail: 13661652533@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Shancheng Ren, MD/PhD
- Número de telefone: 021-81886999
- E-mail: renshancheng@gmail.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201109
- Recrutamento
- Changzheng hospital
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Contato:
- Shancheng Ren, PhD
- Número de telefone: 13917793885
- E-mail: renshancheng@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos;
- Biópsia de próstata dentro de 6 meses com diagnóstico de câncer de próstata localizado em órgão com estadiamento pré-operatório de T1c a T2b,N0M0;.
- Pontuação de Gleason<8.
- PSA<20ng/ml.
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma folicular da próstata ou adenocarcinoma ductal da próstata;
- O paciente apresenta função sexual saudável antes da cirurgia e intenção de atividades sexuais após a cirurgia;
- Condição fisiológica aceitável para cirurgia laparoscópica;
- Disposto a cooperar e concluir o acompanhamento do estudo e exames relacionados;
- O sujeito ou seu agente participa voluntariamente deste ensaio e assina o consentimento informado por escrito;
- O questionário pode ser preenchido em chinês.
- O paciente foi informado do ensaio;
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata de alto risco e não localizado em órgãos (estágio clínico ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20ng/ml);
- Tipo especial de câncer de próstata, como neuroendócrino, etc.;
- História de cirurgia abdominal anterior e radioterapia que pode afetar a incisão abdominal e a colocação da porta;
- Cirurgia recente de reto, abscesso perianal ou ao redor de fístula e região perineal;
- Pacientes submetidos previamente à eletroprostatectomia/enucleação da próstata;
- Pacientes não recorrentes com menos de 12 meses de seguimento;
- ECOG>1.
- Combinação de outros tumores sistêmicos;
- ter recebido algum tipo de terapia antitumoral pré-operatória;
- Sofrer de mau estado geral com presença de uma das seguintes condições: incluindo transtornos mentais graves, doenças cardiovasculares, infecções ativas, transplante de medula óssea dentro de 3 meses ou anormalidades significativas na função de órgãos;
- Participação em outros estudos clínicos ou tratamento prévio com qualquer produto de terapia genética nos últimos 3 meses;
- Outras condições que os pesquisadores acreditam que possam afetar os resultados experimentais ou que sejam antiéticas;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RARP extraperitoneal de porta única
Prostatectomia radical extraperitoneal assistida por robótica de portal único com técnicas de prostatectomia do Instituto Vattikuti (VIP)
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Pacientes com câncer de próstata localizado são randomizados neste grupo em uma proporção de 1: 1 e recebem prostatectomia radical extraperitoneal assistida por robótica de porta única com técnicas de prostatectomia do Instituto Vattikuti (VIP).
Os investigadores monitorarão os pacientes para registro de dados perioperatórios, tratamento e acompanhamento de 1 ano.
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Comparador Ativo: RARP transperitoneal multiportas
RARP transperitoneal multiportas com técnicas intrafasciais bilaterais de preservação de nervos
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Pacientes com câncer de próstata localizado são randomizados neste grupo em uma proporção de 1: 1 e recebem prostatectomia radical transperitoneal assistida por robótica multiportas com técnicas de preservação de nervos intrafasciais bilaterais.
Os investigadores monitorarão os pacientes para registro de dados perioperatórios, tratamento e acompanhamento de 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recuperação de potência
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Taxa de recuperação da potência 3 meses de pós-operatório, com base na descrição do paciente sobre se a ereção é firme o suficiente para atividade sexual ou relação sexual.
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recuperação de continência
Prazo: Até 1 ano, com frequência de 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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A taxa de recuperação da continência no pós-operatório, medida no número de absorventes usados por dia.
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Até 1 ano, com frequência de 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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PSA
Prazo: Até 1 ano, com frequência de 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Status do PSA no pós-operatório, medido em ng/mL
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Até 1 ano, com frequência de 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Taxa de recuperação de potência
Prazo: Até 1 ano, com frequência de 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
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A taxa de recuperação da potência será avaliada pela firmeza erétil autorreferida pelo paciente para atividade sexual ou relação sexual, pontuação do Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF-5) (de 0 a 25, uma pontuação mais alta significa um pior resultado) e fosfodiesterase5 (PDE -5) frequência de ingestão do inibidor de acordo com a descrição do paciente (uma ingestão maior significa pior resultado).
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Até 1 ano, com frequência de 1, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Pontuação de complicações Clavien-Dindo
Prazo: Todos os dias durante o período de internação (até 7 dias)
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Pontuação de complicações Clavien-Dindo medida nos seguintes graus (um grau mais alto significa um pior resultado): Primeiro grau: complicações que não requerem medicação, cirurgia ou tratamento endoscópico. Segundo grau: as complicações requerem tratamento medicamentoso, incluindo transfusão de sangue e nutrição parenteral. Terceiro grau: complicações que requerem cirurgia, endoscopia ou radioterapia. Quarto grau: o surgimento de complicações potencialmente fatais, incluindo hemorragia cerebral, etc., que também é dividida em 4a e 4b, 4a é disfunção de órgão único, 4b é principalmente disfunção e lesão de múltiplos órgãos. Quinta série: morte. |
Todos os dias durante o período de internação (até 7 dias)
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Tempo operatório
Prazo: Durante a operação (em média 90-120 minutos)
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Tempo decorrido desde a incisão na pele até a colocação da sutura final da pele, medido em minutos
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Durante a operação (em média 90-120 minutos)
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Perda estimada de sangue
Prazo: Durante a operação (em média 90-120 minutos)
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Perda sanguínea estimada, medida em volume (mL)
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Durante a operação (em média 90-120 minutos)
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Número de portas adicionais
Prazo: Durante a operação (em média 90-120 minutos)
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Número de portas adicionais necessárias na cirurgia
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Durante a operação (em média 90-120 minutos)
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Período de internação
Prazo: Durante o período de internação (até 7 dias)
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Internação hospitalar, contada em dias desde o primeiro dia de internação até a alta
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Durante o período de internação (até 7 dias)
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Período de internação pós-cirurgia
Prazo: Pós-operatório, durante o período de internação (até 7 dias)
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Internação hospitalar, contada em dias desde o momento da transferência para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta
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Pós-operatório, durante o período de internação (até 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SINO-TOP-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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