- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06238713
Prostatectomia radicale extraperitoneale a porta singola assistita da robot (RARP) rispetto alla RARP transperitoneale multiporta nel trattamento del cancro alla prostata (SINO-TOP)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shancheng Ren, MD/PhD
- Numero di telefono: 139 1779 3885
- Email: renshancheng@gmai.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi fan Chang
- Numero di telefono: 13661652533
- Email: 13661652533@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201109
- Reclutamento
- Changzheng hospital
-
Contatto:
- Shancheng Ren, PhD
- Numero di telefono: 13917793885
- Email: renshancheng@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 anni e età ≤ 75 anni;
- Biopsia prostatica entro 6 mesi con diagnosi di cancro alla prostata localizzato all'organo con stadiazione preoperatoria da T1c a T2b,N0M0;.
- Punteggio Gleason <8.
- PSA<20ng/ml.
- Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma follicolare della prostata o dell'adenocarcinoma duttale della prostata;
- Il paziente ha una sana funzione sessuale prima dell’intervento chirurgico e intenzione di svolgere attività sessuali dopo l’intervento chirurgico;
- Condizione fisiologica accettabile per la chirurgia laparoscopica;
- Disposto a collaborare e completare il follow-up dello studio e i relativi esami;
- Il soggetto o il suo rappresentante partecipa volontariamente a questa sperimentazione e firma il consenso informato scritto;
- Il questionario può essere compilato in cinese.
- Il paziente è stato informato dello studio;
Criteri di esclusione:
- Carcinoma della prostata localizzato non d'organo e ad alto rischio (stadio clinico ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20 ng/ml);
- Tipo speciale di cancro alla prostata, come quello neuroendocrino ecc.;
- Storia di precedenti interventi chirurgici addominali e radioterapia che possono influenzare l'incisione addominale e il posizionamento del Port;
- Intervento chirurgico recente del retto, dell'ascesso perianale o attorno alla fistola e all'area perineale;
- Pazienti che sono stati sottoposti a precedente elettroprostatectomia/enucleazione della prostata;
- Pazienti non ricorrenti con meno di 12 mesi di follow-up;
- ECOG>1.
- Combinazione di altri tumori sistemici;
- aveva ricevuto qualsiasi tipo di terapia antitumorale preoperatoria;
- Soffre di cattive condizioni generali con la presenza di una delle seguenti condizioni: inclusi gravi disturbi mentali, malattie cardiovascolari, infezioni attive, trapianto di midollo osseo entro 3 mesi o anomalie significative nella funzione degli organi;
- Partecipazione ad altri studi clinici o precedente trattamento con qualsiasi prodotto di terapia genica negli ultimi 3 mesi;
- Altre condizioni che i ricercatori ritengono possano influenzare i risultati sperimentali o non siano etiche;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RARP extraperitoneale a porta singola
Prostatectomia radicale extraperitoneale assistita da robot a porta singola con tecniche di prostatectomia del Vattikuti Institute (VIP)
|
I pazienti con cancro alla prostata localizzato vengono randomizzati in questo gruppo in un rapporto 1: 1 e ricevono prostatectomia radicale extraperitoneale assistita da robot a porta singola con tecniche di prostatectomia (VIP) del Vattikuti Institute.
Gli investigatori monitoreranno i pazienti per la registrazione dei dati perioperatori, il trattamento e il follow-up a 1 anno.
|
Comparatore attivo: RARP transperitoneale multiporta
RARP transperitoneale multiporta con tecniche di risparmio dei nervi intrafasciali bilaterali
|
I pazienti con cancro alla prostata localizzato vengono randomizzati in questo gruppo in un rapporto 1:1 e ricevono prostatectomia radicale transperitoneale multiporta assistita da robot con tecniche di conservazione dei nervi intrafasciali bilaterali.
Gli investigatori monitoreranno i pazienti per la registrazione dei dati perioperatori, il trattamento e il follow-up a 1 anno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di recupero della potenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Tasso di recupero della potenza 3 mesi dopo l'intervento, in base alla descrizione del paziente relativa al fatto che l'erezione sia sufficientemente solida per l'attività sessuale o il rapporto.
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di recupero dalla continenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno, con una frequenza di 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Il tasso di recupero della continenza postoperatoria, misurato nel numero di assorbenti utilizzati al giorno.
|
Fino a 1 anno, con una frequenza di 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
PSA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno, con una frequenza di 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Stato del PSA dopo l'intervento, misurato in ng/ml
|
Fino a 1 anno, con una frequenza di 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Tasso di recupero della potenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno, con una frequenza di 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Il tasso di recupero della potenza sarà valutato in base alla fermezza erettile riferita dal paziente per l'attività sessuale o al rapporto sessuale, al punteggio dell'International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5) (da 0 a 25, un punteggio più alto indica un risultato peggiore) e alla fosfodiesterasi5 (PDE -5)frequenza di assunzione degli inibitori in base al disprezzo del paziente (un'assunzione maggiore significa un risultato peggiore).
|
Fino a 1 anno, con una frequenza di 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio della complicazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di ricovero (fino a 7 giorni)
|
Punteggio delle complicanze di Clavien-Dindo misurato nei seguenti gradi (un grado più alto significa un risultato peggiore): Primo grado: complicanze che non richiedono farmaci, interventi chirurgici o trattamenti endoscopici. Secondo grado: le complicanze richiedono il trattamento farmacologico, comprese le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale. Terzo grado: complicazioni che richiedono un intervento chirurgico, un'endoscopia o una radioterapia. Quarto grado: comparsa di complicazioni potenzialmente letali, inclusa emorragia cerebrale, ecc., anch'essa divisa in 4a e 4b, 4a è disfunzione di un singolo organo, 4b è principalmente disfunzione e lesione multiorgano. Quinta elementare: la morte. |
Ogni giorno durante il periodo di ricovero (fino a 7 giorni)
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante il funzionamento (in media 90-120 minuti)
|
Tempo trascorso dall'incisione cutanea al posizionamento della sutura cutanea finale, misurato in minuti
|
Durante il funzionamento (in media 90-120 minuti)
|
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante il funzionamento (in media 90-120 minuti)
|
Perdita di sangue stimata, misurata in volume (mL)
|
Durante il funzionamento (in media 90-120 minuti)
|
Numero di porte aggiuntive
Lasso di tempo: Durante il funzionamento (in media 90-120 minuti)
|
Numero di porte aggiuntive necessarie in chirurgia
|
Durante il funzionamento (in media 90-120 minuti)
|
Periodo di ricovero
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero (fino a 7 giorni)
|
Degenza ospedaliera, conteggiata in giorni dal primo giorno di ricovero alla dimissione
|
Durante il periodo di ricovero (fino a 7 giorni)
|
Periodo di ricovero post intervento chirurgico
Lasso di tempo: Post operatorio, durante il periodo di ricovero (fino a 7 giorni)
|
Degenza ospedaliera, conteggiata in giorni dal momento del trasferimento all'unità di cura post anestesia (PACU) alla dimissione
|
Post operatorio, durante il periodo di ricovero (fino a 7 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SINO-TOP-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .