Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstraperitoneaalinen yhden portin robottiavusteinen radikaaliprostatektomia (RARP) versus transperitoneaalinen moniporttinen RARP eturauhassyövän hoidossa (SINO-TOP)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Tämä tutkimus on kaksihaarainen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa selvitetään, onko yksiporttinen ekstraperitoneaalinen VIP RARP huonompi kuin moniporttinen transperitoneaalinen RARP toiminnallisen palautumisnopeuden ja muiden keskeisten mittareiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskusrekisteröintiin 480 potilasta, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan joko yksiporttiseen robotti-extraperitoneaaliseen VIP-radikaaliseen prostatektomiaan tai moniporttiseen robottitransperitoneaaliseen kahdenväliseen intrafascial-radikaaliseen prostatektomiaan perioperatiivista tietojen tallentamista, hoitoa ja seurantaa varten 1 vuoden seurannalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201109
        • Rekrytointi
        • Changzheng hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta;
  2. Eturauhasen biopsia 6 kuukauden sisällä elimessä lokalisoidun eturauhassyövän diagnoosilla ja ennen leikkausta T1c - T2b,N0M0;.
  3. Gleason-pisteet <8.
  4. PSA < 20 ng/ml.
  5. Eturauhasen follikulaarisen adenokarsinooman tai eturauhasen duktaalisen adenokarsinooman patologinen diagnoosi;
  6. Potilaalla on terve seksuaalinen toiminta ennen leikkausta ja aikomus seksuaaliseen toimintaan leikkauksen jälkeen;
  7. Fysiologinen tila, joka on hyväksyttävä laparoskooppiseen leikkaukseen;
  8. halukas tekemään yhteistyötä ja suorittamaan tutkimuksen seurannan ja siihen liittyvät tutkimukset;
  9. Tutkittava tai hänen edustajansa osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  10. Kyselylomakkeen voi täyttää kiinaksi.
  11. Potilaalle on ilmoitettu tutkimuksesta;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korkean riskin ja ei-elimen paikallinen eturauhassyöpä (kliininen vaihe ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20 ng/ml);
  2. Erityinen eturauhassyövän tyyppi, kuten neuroendokriininen jne.;
  3. Aiempi vatsan alueen leikkaus ja sädehoito, jotka voivat vaikuttaa vatsan viiltoon ja portin sijoitukseen;
  4. Äskettäin tehty peräsuolen, perianaalisen paiseen tai fistelin ja välikalvon ympärille tehty leikkaus;
  5. Potilaat, joille on tehty aiempi eturauhasen sähköinen eturauhasen poisto/enukleaatio;
  6. kertaluonteiset potilaat, joiden seuranta on kestänyt alle 12 kuukautta;
  7. ECOG>1.
  8. Muiden systeemisten kasvainten yhdistelmä;
  9. oli saanut minkäänlaista preoperatiivista kasvainten vastaista hoitoa;
  10. Kärsitkö huonosta yleiskunnosta, johon liittyy jokin seuraavista tiloista: mukaan lukien vakavat mielenterveyden häiriöt, sydän- ja verisuonitaudit, aktiiviset infektiot, luuytimensiirto 3 kuukauden sisällä tai merkittävät poikkeavuudet elinten toiminnassa;
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aikaisempi hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  12. Muut olosuhteet, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa koetuloksiin tai ovat epäeettisiä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksiporttinen ekstraperitoneaalinen RARP
Yhden portin ekstraperitoneaalinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia Vattikuti Instituten eturauhasen poistotekniikalla (VIP)
Potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, satunnaistetaan tähän ryhmään suhteessa 1:1, ja heille suoritetaan yksiporttinen ekstraperitoneaalinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia Vattikuti Instituten eturauhasen poisto- (VIP) -tekniikoilla. Tutkijat seuraavat potilaita perioperatiivisten tietojen tallentamista, hoitoa ja yhden vuoden seurantaa varten.
Active Comparator: Moniporttinen transperitoneaalinen RARP
Moniporttinen transperitoneaalinen RARP kahdenvälisillä intrafascial hermoja säästävillä tekniikoilla
Potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, satunnaistetaan tähän ryhmään suhteessa 1:1, ja heille suoritetaan moniporttinen transperitoneaalinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia molemminpuolisilla intrafascial hermoja säästävillä tekniikoilla. Tutkijat seuraavat potilaita perioperatiivisten tietojen tallentamista, hoitoa ja yhden vuoden seurantaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon palautumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tehon palautumisnopeus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, perustuen potilaan kuvaukseen siitä, onko erektio riittävän kiinteä seksiin tai yhdykseen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontinenssin palautumisaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pidätyskyvyn palautumisnopeus mitattuna päivässä käytettyjen tyynyjen lukumääränä.
Jopa 1 vuosi, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen
PSA
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen
PSA-tila leikkauksen jälkeen, mitattuna ng/ml
Jopa 1 vuosi, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen
Tehon palautumisaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, 1, 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen
Tehon palautumisaste arvioidaan potilaan itsensä ilmoittaman erektiokiinteyden perusteella seksuaalisen aktiivisuuden tai yhdynnän aikana, kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF-5) pistemäärän (0-25 pisteet, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) ja fosfodiesteraasi5:n (PDE) perusteella. -5)inhibiittoreiden käyttötiheys potilaan epäluuloisuuden mukaan (suurempi saanti tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
Jopa 1 vuosi, 1, 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindon komplikaatiopisteet
Aikaikkuna: Joka päivä sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)

Clavien-Dindon komplikaatiopisteet mitattuna seuraavilla arvosanoilla (korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa lopputulosta): : Ensimmäinen luokka: komplikaatiot, jotka eivät vaadi lääkitystä, leikkausta tai endoskooppista hoitoa.

Toinen luokka: komplikaatioita on hoidettava lääkkeillä, mukaan lukien verensiirto ja parenteraalinen ravitsemus.

Kolmas luokka: komplikaatiot, jotka vaativat leikkausta, endoskopiaa tai sädehoitoa.

Neljäs luokka: hengenvaarallisten komplikaatioiden ilmaantuminen, mukaan lukien aivoverenvuoto jne., joka on myös jaettu kohtiin 4a ja 4b, 4a on yhden elimen toimintahäiriö, 4b on pääasiassa usean elimen toimintahäiriö ja vamma.

Viides luokka: kuolema.

Joka päivä sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Käytön aikana (keskimäärin 90-120 minuuttia)
Aika, joka kului ihon viillosta lopullisen ihoompeleen asettamiseen, mitattuna minuuteissa
Käytön aikana (keskimäärin 90-120 minuuttia)
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Käytön aikana (keskimäärin 90-120 minuuttia)
Arvioitu verenhukka tilavuutena (ml)
Käytön aikana (keskimäärin 90-120 minuuttia)
Lisäporttien määrä
Aikaikkuna: Käytön aikana (keskimäärin 90-120 minuuttia)
Leikkauksessa tarvittavien lisäporttien määrä
Käytön aikana (keskimäärin 90-120 minuuttia)
Sairaalahoitojakso
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
Sairaalahoito, laskettuna päivinä ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä kotiutukseen
Sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
Sairaalahoito, laskettuna päivinä siirrosta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) kotiutukseen
Leikkauksen jälkeen, sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa