- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06238713
Ekstraperitoneaalinen yhden portin robottiavusteinen radikaaliprostatektomia (RARP) versus transperitoneaalinen moniporttinen RARP eturauhassyövän hoidossa (SINO-TOP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi fan Chang
- Puhelinnumero: 13661652533
- Sähköposti: 13661652533@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shancheng Ren, MD/PhD
- Puhelinnumero: 021-81886999
- Sähköposti: renshancheng@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201109
- Rekrytointi
- Changzheng hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shancheng Ren, PhD
- Puhelinnumero: 13917793885
- Sähköposti: renshancheng@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta;
- Eturauhasen biopsia 6 kuukauden sisällä elimessä lokalisoidun eturauhassyövän diagnoosilla ja ennen leikkausta T1c - T2b,N0M0;.
- Gleason-pisteet <8.
- PSA < 20 ng/ml.
- Eturauhasen follikulaarisen adenokarsinooman tai eturauhasen duktaalisen adenokarsinooman patologinen diagnoosi;
- Potilaalla on terve seksuaalinen toiminta ennen leikkausta ja aikomus seksuaaliseen toimintaan leikkauksen jälkeen;
- Fysiologinen tila, joka on hyväksyttävä laparoskooppiseen leikkaukseen;
- halukas tekemään yhteistyötä ja suorittamaan tutkimuksen seurannan ja siihen liittyvät tutkimukset;
- Tutkittava tai hänen edustajansa osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Kyselylomakkeen voi täyttää kiinaksi.
- Potilaalle on ilmoitettu tutkimuksesta;
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin ja ei-elimen paikallinen eturauhassyöpä (kliininen vaihe ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20 ng/ml);
- Erityinen eturauhassyövän tyyppi, kuten neuroendokriininen jne.;
- Aiempi vatsan alueen leikkaus ja sädehoito, jotka voivat vaikuttaa vatsan viiltoon ja portin sijoitukseen;
- Äskettäin tehty peräsuolen, perianaalisen paiseen tai fistelin ja välikalvon ympärille tehty leikkaus;
- Potilaat, joille on tehty aiempi eturauhasen sähköinen eturauhasen poisto/enukleaatio;
- kertaluonteiset potilaat, joiden seuranta on kestänyt alle 12 kuukautta;
- ECOG>1.
- Muiden systeemisten kasvainten yhdistelmä;
- oli saanut minkäänlaista preoperatiivista kasvainten vastaista hoitoa;
- Kärsitkö huonosta yleiskunnosta, johon liittyy jokin seuraavista tiloista: mukaan lukien vakavat mielenterveyden häiriöt, sydän- ja verisuonitaudit, aktiiviset infektiot, luuytimensiirto 3 kuukauden sisällä tai merkittävät poikkeavuudet elinten toiminnassa;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aikaisempi hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Muut olosuhteet, joiden tutkijat uskovat voivan vaikuttaa koetuloksiin tai ovat epäeettisiä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksiporttinen ekstraperitoneaalinen RARP
Yhden portin ekstraperitoneaalinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia Vattikuti Instituten eturauhasen poistotekniikalla (VIP)
|
Potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, satunnaistetaan tähän ryhmään suhteessa 1:1, ja heille suoritetaan yksiporttinen ekstraperitoneaalinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia Vattikuti Instituten eturauhasen poisto- (VIP) -tekniikoilla.
Tutkijat seuraavat potilaita perioperatiivisten tietojen tallentamista, hoitoa ja yhden vuoden seurantaa varten.
|
|
Active Comparator: Moniporttinen transperitoneaalinen RARP
Moniporttinen transperitoneaalinen RARP kahdenvälisillä intrafascial hermoja säästävillä tekniikoilla
|
Potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, satunnaistetaan tähän ryhmään suhteessa 1:1, ja heille suoritetaan moniporttinen transperitoneaalinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia molemminpuolisilla intrafascial hermoja säästävillä tekniikoilla.
Tutkijat seuraavat potilaita perioperatiivisten tietojen tallentamista, hoitoa ja yhden vuoden seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon palautumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tehon palautumisnopeus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, perustuen potilaan kuvaukseen siitä, onko erektio riittävän kiinteä seksiin tai yhdykseen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontinenssin palautumisaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pidätyskyvyn palautumisnopeus mitattuna päivässä käytettyjen tyynyjen lukumääränä.
|
Jopa 1 vuosi, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen
|
|
PSA
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen
|
PSA-tila leikkauksen jälkeen, mitattuna ng/ml
|
Jopa 1 vuosi, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen
|
|
Tehon palautumisaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi, 1, 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen
|
Tehon palautumisaste arvioidaan potilaan itsensä ilmoittaman erektiokiinteyden perusteella seksuaalisen aktiivisuuden tai yhdynnän aikana, kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF-5) pistemäärän (0-25 pisteet, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) ja fosfodiesteraasi5:n (PDE) perusteella. -5)inhibiittoreiden käyttötiheys potilaan epäluuloisuuden mukaan (suurempi saanti tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
Jopa 1 vuosi, 1, 6 ja 12 kuukauden välein leikkauksen jälkeen
|
|
Clavien-Dindon komplikaatiopisteet
Aikaikkuna: Joka päivä sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
|
Clavien-Dindon komplikaatiopisteet mitattuna seuraavilla arvosanoilla (korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa lopputulosta): : Ensimmäinen luokka: komplikaatiot, jotka eivät vaadi lääkitystä, leikkausta tai endoskooppista hoitoa. Toinen luokka: komplikaatioita on hoidettava lääkkeillä, mukaan lukien verensiirto ja parenteraalinen ravitsemus. Kolmas luokka: komplikaatiot, jotka vaativat leikkausta, endoskopiaa tai sädehoitoa. Neljäs luokka: hengenvaarallisten komplikaatioiden ilmaantuminen, mukaan lukien aivoverenvuoto jne., joka on myös jaettu kohtiin 4a ja 4b, 4a on yhden elimen toimintahäiriö, 4b on pääasiassa usean elimen toimintahäiriö ja vamma. Viides luokka: kuolema. |
Joka päivä sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Käytön aikana (keskimäärin 90-120 minuuttia)
|
Aika, joka kului ihon viillosta lopullisen ihoompeleen asettamiseen, mitattuna minuuteissa
|
Käytön aikana (keskimäärin 90-120 minuuttia)
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Käytön aikana (keskimäärin 90-120 minuuttia)
|
Arvioitu verenhukka tilavuutena (ml)
|
Käytön aikana (keskimäärin 90-120 minuuttia)
|
|
Lisäporttien määrä
Aikaikkuna: Käytön aikana (keskimäärin 90-120 minuuttia)
|
Leikkauksessa tarvittavien lisäporttien määrä
|
Käytön aikana (keskimäärin 90-120 minuuttia)
|
|
Sairaalahoitojakso
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
|
Sairaalahoito, laskettuna päivinä ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä kotiutukseen
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
|
Sairaalahoito, laskettuna päivinä siirrosta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) kotiutukseen
|
Leikkauksen jälkeen, sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SINO-TOP-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .