- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06238713
Ekstraperitoneal SINGle-port robotisk-assisteret radikal prostatektomi (RARP) versus transperitoneal multi-port RARP i behandlingen af prostatacancer (SINO-TOP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi fan Chang
- Telefonnummer: 13661652533
- E-mail: 13661652533@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shancheng Ren, MD/PhD
- Telefonnummer: 021-81886999
- E-mail: renshancheng@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201109
- Rekruttering
- Changzheng hospital
-
Kontakt:
- Shancheng Ren, PhD
- Telefonnummer: 13917793885
- E-mail: renshancheng@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
- Prostatabiopsi inden for 6 måneder med diagnose af organlokaliseret prostatacancer med præoperativ stadieinddeling af T1c til T2b,N0M0;.
- Gleason Score<8.
- PSA <20ng/ml.
- Patologisk diagnose af prostata follikulært adenokarcinom eller prostata ductalt adenokarcinom;
- Patienten har sund seksuel funktion før operationen og intention om seksuelle aktiviteter efter operationen;
- Fysiologisk tilstand acceptabel til laparoskopisk kirurgi;
- Villig til at samarbejde og gennemføre studieopfølgningen og relaterede undersøgelser;
- Forsøgspersonen eller dennes agent deltager frivilligt i denne retssag og underskriver det skriftlige informerede samtykke;
- Spørgeskemaet kan udfyldes på kinesisk.
- Patienten er blevet informeret om forsøget;
Ekskluderingskriterier:
- Højrisiko og ikke-organ lokaliseret prostatacancer (klinisk stadium ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20ng/ml);
- Særlig type prostatacancer, såsom neuroendokrin osv.;
- Anamnese med tidligere abdominal kirurgi og strålebehandling, som kan påvirke abdominalt snit og portplacering;
- Nylig operation af rektum, perianal byld eller omkring fistel og perineal område;
- Patienter, der tidligere har gennemgået elektroprostatektomi/enukleation af prostata;
- Ikke-tilbagevendende patienter med mindre end 12 måneders opfølgning;
- ØKOG>1.
- Kombination af andre systemiske tumorer;
- havde modtaget enhver form for præoperativ antitumorterapi;
- Lider af dårlig almentilstand med tilstedeværelsen af en af følgende tilstande: herunder alvorlige psykiske lidelser, hjerte-kar-sygdomme, aktive infektioner, knoglemarvstransplantation inden for 3 måneder eller væsentlige abnormiteter i organfunktionen;
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller tidligere behandling med et hvilket som helst genterapiprodukt inden for de sidste 3 måneder;
- Andre forhold, som forskerne mener kan påvirke forsøgsresultaterne eller er uetiske;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltports ekstraperitoneal RARP
Enkeltports ekstraperitoneal robot-assisteret radikal prostatektomi med Vattikuti Institute Prostatektomi (VIP) teknikker
|
Patienter med lokaliseret prostatacancer randomiseres til denne gruppe i et 1:1-forhold og modtager ekstraperitoneal robotassisteret radikal prostatektomi med én port med Vattikuti Institute Prostatektomi(VIP) teknikker.
Efterforskerne vil overvåge patienter for perioperativ dataregistrering, behandling og 1-års opfølgning.
|
|
Aktiv komparator: Multi-port transperitoneal RARP
Multi-port transperitoneal RARP med bilaterale intrafasciale nervebesparende teknikker
|
Patienter med lokaliseret prostatacancer randomiseres til denne gruppe i forholdet 1:1 og modtager multi-port transperitoneal robotassisteret radikal prostatektomi med bilaterale intrafascial nervebesparende teknikker.
Efterforskerne vil overvåge patienter for perioperativ dataregistrering, behandling og 1-års opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrkegenvindingsgrad
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Potensgenvindingsrate 3 måneder postoperativt, baseret på patientens beskrivelse af, om erektionen er fast nok til seksuel aktivitet eller samleje.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinensgenvindingsgrad
Tidsramme: Op til 1 år, med en frekvens på 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Gendannelseshastigheden for kontinens postoperativt, målt i antallet af brugte bind pr. dag.
|
Op til 1 år, med en frekvens på 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
PSA
Tidsramme: Op til 1 år, med en frekvens på 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
PSA-status postoperativt, målt i ng/ml
|
Op til 1 år, med en frekvens på 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Styrkegenvindingsgrad
Tidsramme: Op til 1 år, med en frekvens på 1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Styrkens restitutionsrate vil blive vurderet ud fra patientens selvrapporterede erektil fasthed for seksuel aktivitet eller samleje, International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5) score (fra 0-25 score, en højere score betyder et dårligere resultat) og phosphodiesterase5 (PDE) -5)inhibitorindtagelseshyppighed i henhold til patienternes beskrivelse (et højere indtag betyder et dårligere resultat).
|
Op til 1 år, med en frekvens på 1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Clavien-Dindo komplikationsscore
Tidsramme: Hver dag under indlæggelsesperioden (op til 7 dage)
|
Clavien-Dindo komplikationsscore målt i følgende karakterer (en højere karakter betyder et dårligere resultat) : Første klasse: komplikationer, der ikke kræver medicin, kirurgi eller endoskopisk behandling. Anden klasse: komplikationer kræver, at de behandles med lægemidler, herunder blodtransfusion og parenteral ernæring. Tredje klasse: komplikationer, der kræver kirurgi, endoskopi eller strålebehandling. Fjerde klasse: fremkomsten af livstruende komplikationer, herunder hjerneblødning osv., som også er opdelt i 4a og 4b, 4a er enkeltorgan dysfunktion, 4b er hovedsageligt multiorgan dysfunktion og skade. Femte klasse: død. |
Hver dag under indlæggelsesperioden (op til 7 dage)
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under drift (i gennemsnit 90-120 minutter)
|
Tid, der gik fra hudsnit til placering af den endelige hudsutur, målt i minutter
|
Under drift (i gennemsnit 90-120 minutter)
|
|
Anslået blodtab
Tidsramme: Under drift (i gennemsnit 90-120 minutter)
|
Estimeret blodtab, målt i volumen (mL)
|
Under drift (i gennemsnit 90-120 minutter)
|
|
Antal ekstra porte
Tidsramme: Under drift (i gennemsnit 90-120 minutter)
|
Antal yderligere porte, der er nødvendige ved operation
|
Under drift (i gennemsnit 90-120 minutter)
|
|
Indlæggelsesperiode
Tidsramme: Under indlæggelsesperioden (op til 7 dage)
|
Hospitalsophold, regnet i dage fra første indlæggelsesdag til udskrivelse
|
Under indlæggelsesperioden (op til 7 dage)
|
|
Indlæggelsesperiode efter operationen
Tidsramme: Efter operationen under indlæggelsesperioden (op til 7 dage)
|
Hospitalsophold, regnet i dage fra tidspunktet for overførsel til post anesthesia care unit (PACU) til udskrivelse
|
Efter operationen under indlæggelsesperioden (op til 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SINO-TOP-23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .