Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstraperitoneal SINGle-port robotisk-assisteret radikal prostatektomi (RARP) versus transperitoneal multi-port RARP i behandlingen af ​​prostatacancer (SINO-TOP)

22. juli 2026 opdateret af: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Dette studie er et to-arms, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på, hvorvidt single-port ekstraperitoneal VIP RARP er non-inferior i forhold til multi-port transperitoneal RARP med hensyn til funktionel restitutionsrate og andre nøglemålinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multicenter-indskrivning af 480 patienter med lokaliseret prostatacancer, der opfylder tilmeldingskriterierne, er randomiseret til at gennemgå enten single-port robotisk ekstraperitoneal VIP radikal prostatektomi eller multi-port robot transperitoneal bilateral intrafascial radikal prostatektomi til perioperativ dataregistrering, behandling og overvågning med 1 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201109
        • Rekruttering
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
  2. Prostatabiopsi inden for 6 måneder med diagnose af organlokaliseret prostatacancer med præoperativ stadieinddeling af T1c til T2b,N0M0;.
  3. Gleason Score<8.
  4. PSA <20ng/ml.
  5. Patologisk diagnose af prostata follikulært adenokarcinom eller prostata ductalt adenokarcinom;
  6. Patienten har sund seksuel funktion før operationen og intention om seksuelle aktiviteter efter operationen;
  7. Fysiologisk tilstand acceptabel til laparoskopisk kirurgi;
  8. Villig til at samarbejde og gennemføre studieopfølgningen og relaterede undersøgelser;
  9. Forsøgspersonen eller dennes agent deltager frivilligt i denne retssag og underskriver det skriftlige informerede samtykke;
  10. Spørgeskemaet kan udfyldes på kinesisk.
  11. Patienten er blevet informeret om forsøget;

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisiko og ikke-organ lokaliseret prostatacancer (klinisk stadium ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20ng/ml);
  2. Særlig type prostatacancer, såsom neuroendokrin osv.;
  3. Anamnese med tidligere abdominal kirurgi og strålebehandling, som kan påvirke abdominalt snit og portplacering;
  4. Nylig operation af rektum, perianal byld eller omkring fistel og perineal område;
  5. Patienter, der tidligere har gennemgået elektroprostatektomi/enukleation af prostata;
  6. Ikke-tilbagevendende patienter med mindre end 12 måneders opfølgning;
  7. ØKOG>1.
  8. Kombination af andre systemiske tumorer;
  9. havde modtaget enhver form for præoperativ antitumorterapi;
  10. Lider af dårlig almentilstand med tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende tilstande: herunder alvorlige psykiske lidelser, hjerte-kar-sygdomme, aktive infektioner, knoglemarvstransplantation inden for 3 måneder eller væsentlige abnormiteter i organfunktionen;
  11. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller tidligere behandling med et hvilket som helst genterapiprodukt inden for de sidste 3 måneder;
  12. Andre forhold, som forskerne mener kan påvirke forsøgsresultaterne eller er uetiske;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltports ekstraperitoneal RARP
Enkeltports ekstraperitoneal robot-assisteret radikal prostatektomi med Vattikuti Institute Prostatektomi (VIP) teknikker
Patienter med lokaliseret prostatacancer randomiseres til denne gruppe i et 1:1-forhold og modtager ekstraperitoneal robotassisteret radikal prostatektomi med én port med Vattikuti Institute Prostatektomi(VIP) teknikker. Efterforskerne vil overvåge patienter for perioperativ dataregistrering, behandling og 1-års opfølgning.
Aktiv komparator: Multi-port transperitoneal RARP
Multi-port transperitoneal RARP med bilaterale intrafasciale nervebesparende teknikker
Patienter med lokaliseret prostatacancer randomiseres til denne gruppe i forholdet 1:1 og modtager multi-port transperitoneal robotassisteret radikal prostatektomi med bilaterale intrafascial nervebesparende teknikker. Efterforskerne vil overvåge patienter for perioperativ dataregistrering, behandling og 1-års opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrkegenvindingsgrad
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Potensgenvindingsrate 3 måneder postoperativt, baseret på patientens beskrivelse af, om erektionen er fast nok til seksuel aktivitet eller samleje.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinensgenvindingsgrad
Tidsramme: Op til 1 år, med en frekvens på 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Gendannelseshastigheden for kontinens postoperativt, målt i antallet af brugte bind pr. dag.
Op til 1 år, med en frekvens på 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
PSA
Tidsramme: Op til 1 år, med en frekvens på 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
PSA-status postoperativt, målt i ng/ml
Op til 1 år, med en frekvens på 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Styrkegenvindingsgrad
Tidsramme: Op til 1 år, med en frekvens på 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Styrkens restitutionsrate vil blive vurderet ud fra patientens selvrapporterede erektil fasthed for seksuel aktivitet eller samleje, International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5) score (fra 0-25 score, en højere score betyder et dårligere resultat) og phosphodiesterase5 (PDE) -5)inhibitorindtagelseshyppighed i henhold til patienternes beskrivelse (et højere indtag betyder et dårligere resultat).
Op til 1 år, med en frekvens på 1, 6 og 12 måneder postoperativt
Clavien-Dindo komplikationsscore
Tidsramme: Hver dag under indlæggelsesperioden (op til 7 dage)

Clavien-Dindo komplikationsscore målt i følgende karakterer (en højere karakter betyder et dårligere resultat) : Første klasse: komplikationer, der ikke kræver medicin, kirurgi eller endoskopisk behandling.

Anden klasse: komplikationer kræver, at de behandles med lægemidler, herunder blodtransfusion og parenteral ernæring.

Tredje klasse: komplikationer, der kræver kirurgi, endoskopi eller strålebehandling.

Fjerde klasse: fremkomsten af ​​livstruende komplikationer, herunder hjerneblødning osv., som også er opdelt i 4a og 4b, 4a er enkeltorgan dysfunktion, 4b er hovedsageligt multiorgan dysfunktion og skade.

Femte klasse: død.

Hver dag under indlæggelsesperioden (op til 7 dage)
Driftstid
Tidsramme: Under drift (i gennemsnit 90-120 minutter)
Tid, der gik fra hudsnit til placering af den endelige hudsutur, målt i minutter
Under drift (i gennemsnit 90-120 minutter)
Anslået blodtab
Tidsramme: Under drift (i gennemsnit 90-120 minutter)
Estimeret blodtab, målt i volumen (mL)
Under drift (i gennemsnit 90-120 minutter)
Antal ekstra porte
Tidsramme: Under drift (i gennemsnit 90-120 minutter)
Antal yderligere porte, der er nødvendige ved operation
Under drift (i gennemsnit 90-120 minutter)
Indlæggelsesperiode
Tidsramme: Under indlæggelsesperioden (op til 7 dage)
Hospitalsophold, regnet i dage fra første indlæggelsesdag til udskrivelse
Under indlæggelsesperioden (op til 7 dage)
Indlæggelsesperiode efter operationen
Tidsramme: Efter operationen under indlæggelsesperioden (op til 7 dage)
Hospitalsophold, regnet i dage fra tidspunktet for overførsel til post anesthesia care unit (PACU) til udskrivelse
Efter operationen under indlæggelsesperioden (op til 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner