- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06238713
Prostatectomía radical extraperitoneal asistida por robot de un solo puerto (RARP) versus RARP transperitoneal de múltiples puertos en el tratamiento del cáncer de próstata (SINO-TOP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Prostatectomía radical extraperitoneal de puerto único asistida por robot con técnicas de prostatectomía del Instituto Vattikuti (VIP)
- Procedimiento: Prostatectomía radical transperitoneal multipuerto asistida por robot con técnicas bilaterales de conservación de nervios intrafasciales
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi fan Chang
- Número de teléfono: 13661652533
- Correo electrónico: 13661652533@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shancheng Ren, MD/PhD
- Número de teléfono: 021-81886999
- Correo electrónico: renshancheng@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201109
- Reclutamiento
- Changzheng hospital
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Contacto:
- Shancheng Ren, PhD
- Número de teléfono: 13917793885
- Correo electrónico: renshancheng@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
- Biopsia de próstata dentro de los 6 meses con diagnóstico de cáncer de próstata localizado en órganos con estadificación preoperatoria de T1c a T2b, N0M0;.
- Puntuación de Gleason<8.
- PSA<20ng/ml.
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma folicular de próstata o adenocarcinoma ductal de próstata;
- El paciente tiene una función sexual saludable antes de la cirugía e intención de realizar actividades sexuales después de la cirugía;
- Condición fisiológica aceptable para cirugía laparoscópica;
- Dispuesto a cooperar y completar el seguimiento del estudio y los exámenes relacionados;
- El sujeto o su representante participa voluntariamente en este ensayo y firma el consentimiento informado por escrito;
- El cuestionario se puede completar en chino.
- El paciente ha sido informado del ensayo;
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata de alto riesgo y no localizado en órganos (estadio clínico ≥ T2c, GS ≥ 8, PSA > 20 ng/ml);
- Tipo especial de cáncer de próstata, como el neuroendocrino, etc.;
- Antecedentes de cirugía abdominal y radioterapia previas que puedan afectar la incisión abdominal y la colocación del puerto;
- Cirugía reciente de recto, absceso perianal o alrededor de fístula y zona perineal;
- Pacientes que se hayan sometido previamente a electroprostatectomía/enucleación de la próstata;
- Pacientes no recurrentes con menos de 12 meses de seguimiento;
- ECOG>1.
- Combinación de otros tumores sistémicos;
- había recibido algún tipo de terapia antitumoral preoperatoria;
- Sufre de mal estado general con la presencia de una de las siguientes condiciones: incluyendo trastornos mentales graves, enfermedades cardiovasculares, infecciones activas, trasplante de médula ósea dentro de los 3 meses o anomalías significativas en la función de los órganos;
- Participación en otros estudios clínicos o tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica dentro de los últimos 3 meses;
- Otras condiciones que los investigadores creen que pueden afectar los resultados experimentales o no son éticas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RARP extraperitoneal de puerto único
Prostatectomía radical extraperitoneal de puerto único asistida por robot con técnicas de prostatectomía del Instituto Vattikuti (VIP)
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Los pacientes con cáncer de próstata localizado se asignan aleatoriamente a este grupo en una proporción de 1:1 y reciben prostatectomía radical extraperitoneal asistida por robot extraperitoneal de puerto único con técnicas de prostatectomía del Instituto Vattikuti (VIP).
Los investigadores controlarán a los pacientes para el registro de datos perioperatorios, el tratamiento y el seguimiento de 1 año.
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Comparador activo: RARP transperitoneal multipuerto
PRAR transperitoneal multipuerto con técnicas bilaterales de conservación de nervios intrafasciales
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Los pacientes con cáncer de próstata localizado se asignan aleatoriamente a este grupo en una proporción de 1:1 y reciben prostatectomía radical transperitoneal multipuerto asistida por robot con técnicas bilaterales de conservación de nervios intrafasciales.
Los investigadores controlarán a los pacientes para el registro de datos perioperatorios, el tratamiento y el seguimiento de 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación de potencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Tasa de recuperación de potencia 3 meses después de la operación, según la descripción del paciente sobre si la erección es lo suficientemente firme para la actividad sexual o el coito.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación de la continencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, con una frecuencia de 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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La tasa de recuperación de la continencia posoperatoria, medida en la cantidad de toallas sanitarias utilizadas por día.
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Hasta 1 año, con una frecuencia de 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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PSA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, con una frecuencia de 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Estado del PSA posoperatorio, medido en ng/ml
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Hasta 1 año, con una frecuencia de 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Tasa de recuperación de potencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año, con una frecuencia de 1, 6 y 12 meses después de la operación.
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La tasa de recuperación de la potencia se evaluará mediante la firmeza eréctil autoinformada por el paciente para la actividad sexual o las relaciones sexuales, la puntuación del Índice Internacional de Disfunción Eréctil (IIEF-5) (de 0 a 25, una puntuación más alta significa un peor resultado) y la fosfodiesterasa5 (PDE). -5)frecuencia de ingesta de inhibidores según la descripción de los pacientes (una mayor ingesta significa un peor resultado).
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Hasta 1 año, con una frecuencia de 1, 6 y 12 meses después de la operación.
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Puntuación de complicaciones de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Todos los días durante el período de hospitalización (hasta 7 días)
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Puntuación de complicaciones de Clavien-Dindo medida en los siguientes grados (un grado más alto significa un peor resultado): Primer grado: complicaciones que no requieren medicación, cirugía o tratamiento endoscópico. Segundo grado: las complicaciones deben tratarse con medicamentos, incluidas transfusiones de sangre y nutrición parenteral. Tercer grado: complicaciones que requieren cirugía, endoscopia o radioterapia. Cuarto grado: aparición de complicaciones potencialmente mortales, incluida hemorragia cerebral, etc., que también se divide en 4a y 4b, 4a es disfunción de un solo órgano y 4b es principalmente disfunción y lesión de múltiples órganos. Quinto grado: muerte. |
Todos los días durante el período de hospitalización (hasta 7 días)
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la operación (en un promedio de 90 a 120 minutos)
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Tiempo transcurrido desde la incisión cutánea hasta la colocación de la sutura cutánea final, medido en minutos
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Durante la operación (en un promedio de 90 a 120 minutos)
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la operación (en un promedio de 90 a 120 minutos)
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Pérdida de sangre estimada, medida en volumen (ml)
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Durante la operación (en un promedio de 90 a 120 minutos)
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Número de puertos adicionales
Periodo de tiempo: Durante la operación (en un promedio de 90 a 120 minutos)
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Número de puertos adicionales necesarios en cirugía
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Durante la operación (en un promedio de 90 a 120 minutos)
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Periodo de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización (hasta 7 días)
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Estancia hospitalaria, contabilizada en días desde el primer día de hospitalización hasta el alta
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Durante el período de hospitalización (hasta 7 días)
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Periodo de hospitalización postoperatoria.
Periodo de tiempo: Post cirugía, durante el período de hospitalización (hasta 7 días)
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Estancia hospitalaria, contada en días desde el momento del traslado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta el alta
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Post cirugía, durante el período de hospitalización (hasta 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SINO-TOP-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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