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身体輪郭形成手術における最適な温度管理

2024年1月31日 更新者：Alfredo Hoyos、Total Definer Research Group

身体輪郭手術における最適な温度制御の影響: 非ランダム化比較臨床試験

この臨床試験の目的は、体の輪郭形成やその他の美容形成外科手術を受けている患者の正常体温予防のためのさまざまな戦略を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 積極的な対策は美容整形を受ける患者の低体温症の予防に効果がありますか?
  • 積極的な正常体温予防プロトコルは臨床現場に影響を及ぼしますか?

患者の術中正常体温の準備には 4 つの異なるプロトコルが使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、正常体温のための 4 つの異なるプロトコルのいずれかを受けます。 グループ 1 (対照) には、術前または術中の熱保護手段を持たず、通常の施設プロトコルに従って標準的な体温管理が行われた患者が含まれます。 グループ 2 (受動的な熱保護対策) には、術前に 38°C (100.4°F) の熱風で 1 時間の加温を受けた患者が含まれ、手術室 (OR) の温度は最低 21°C (69.8°F) に維持されました。 )、無菌/消毒液と浸潤液はすべて 38°C (100.4°F) に温められ、手術野は可能な限り乾燥した状態に保たれました。 グループ 3 (積極的な熱保護措置) では、患者はグループ 2 と同じ措置を受け、40°C (104°F) の水流による熱対流ブランケット (Blanketrol®) を使用して、継続的な術中の体温保護を追加しました。 グループ 4 (積極的な熱保護措置) には、グループ 2 と同じ措置を講じた患者が含まれ、40°C (104°F) で導電性布地電気加温装置 (HotDog®) を使用した永続的な術中の熱保護措置を追加しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体の輪郭を整える処置（脂肪吸引または脂肪彫刻）を個別に、または顔、乳房、または皮膚脂肪切除術を含む最大 2 つの他の主要な美容処置と組み合わせて受けている患者。
  • 基礎疾患のない健康な患者（ASA≤IIとして分類）

除外基準:

  • BMI >30 kg/m²の女性
  • BMI >32 kg/m²の男性
  • 大幅な体重減少後の患者
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ1
患者に施される標準措置
他の：コントロール - 低体温症予防のための標準戦略
標準的な温度管理。 患者は、術前または術中に他の熱保護手段を講じずに、38°Cの温風加温ブランケットで術前および術後に1時間加温を受けました。
他の名前：
  • 温風ブランケットによる患者の加温
実験的：グループ2
消極的な対策
他の：コントロール - 低体温症予防のための標準戦略
標準的な温度管理。 患者は、術前または術中に他の熱保護手段を講じずに、38°Cの温風加温ブランケットで術前および術後に1時間加温を受けました。
他の名前：
  • 温風ブランケットによる患者の加温
他の：注入および浸透前の液体の加温
消極的対策: 患者は術前に 38°C (100.4°F) の熱風加温ブランケットで 1 時間加温を受けました。 手術室 (OR) の温度は最低 21°C (69.8°F) に維持され、無菌/消毒液と浸潤液はすべて 38°C (100.4°F) に温められ、手術野はできるだけ乾燥した状態に保たれました。可能。
他の名前：
  • 温風ブランケットで患者を温める
実験的：グループ3
積極的な対策（ブランケトロール）
他の：コントロール - 低体温症予防のための標準戦略
標準的な温度管理。 患者は、術前または術中に他の熱保護手段を講じずに、38°Cの温風加温ブランケットで術前および術後に1時間加温を受けました。
他の名前：
  • 温風ブランケットによる患者の加温
他の：注入および浸透前の液体の加温
消極的対策: 患者は術前に 38°C (100.4°F) の熱風加温ブランケットで 1 時間加温を受けました。 手術室 (OR) の温度は最低 21°C (69.8°F) に維持され、無菌/消毒液と浸潤液はすべて 38°C (100.4°F) に温められ、手術野はできるだけ乾燥した状態に保たれました。可能。
他の名前：
  • 温風ブランケットで患者を温める
デバイス：水流による熱対流ブランケット（ブランケットロール）
ブランケットトロール: 患者は、40°C (104°F) の水流による熱対流ブランケット (Blanketrol®) を使用して、継続的な術中体温保護を受けました。
他の名前：
  • 温風ブランケットで患者を温める
  • 注入および浸透前の液体の加温
実験的：グループ4
積極的な対策（ホットドッグ）
他の：コントロール - 低体温症予防のための標準戦略
標準的な温度管理。 患者は、術前または術中に他の熱保護手段を講じずに、38°Cの温風加温ブランケットで術前および術後に1時間加温を受けました。
他の名前：
  • 温風ブランケットによる患者の加温
他の：注入および浸透前の液体の加温
消極的対策: 患者は術前に 38°C (100.4°F) の熱風加温ブランケットで 1 時間加温を受けました。 手術室 (OR) の温度は最低 21°C (69.8°F) に維持され、無菌/消毒液と浸潤液はすべて 38°C (100.4°F) に温められ、手術野はできるだけ乾燥した状態に保たれました。可能。
他の名前：
  • 温風ブランケットで患者を温める
デバイス：導電性繊維電気温熱器（ホットドッグ）
HotDog: 患者は、40°C (104°F) で導電性布地電気加温装置 (HotDog®) を使用した恒久的な術中の熱保護措置を受けました。
他の名前：
  • 温風ブランケットで患者を温める
  • 注入および浸透前の液体の加温

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低体温症の予防
時間枠：導入前、挿管直後、手術終了時（手術室内）、回復室到着時、退院前。
手順全体を通して体温を測定します
導入前、挿管直後、手術終了時（手術室内）、回復室到着時、退院前。
痛みの強さ
時間枠：回復室での目覚め時および退院直前の痛みの強さ（VASスケールで測定）。
視覚的なアナログスケール評価
回復室での目覚め時および退院直前の痛みの強さ（VASスケールで測定）。
寒気
時間枠：目覚めてすぐ回復室。
はい、もしくは、いいえ
目覚めてすぐ回復室。
震え
時間枠：目覚めてすぐ回復室。
はい、もしくは、いいえ
目覚めてすぐ回復室。
回復期間
時間枠：患者が麻酔後治療室 (PACU) に入院してから退院するまでの時間間隔。分および時間単位で測定されます。
手術室から回復室から退院するまでの時間。
患者が麻酔後治療室 (PACU) に入院してから退院するまでの時間間隔。分および時間単位で測定されます。
鎮痛剤の要件
時間枠：手術後 1 ～ 8 時間の PACU での患者の回復期間中に必要な鎮痛剤の投与回数。
痛みのコントロールに必要な鎮痛剤の量を測定します。
手術後 1 ～ 8 時間の PACU での患者の回復期間中に必要な鎮痛剤の投与回数。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各介入の費用対効果
時間枠：学習完了までに約 1 週間。
さまざまなグループ間での全体的なコストと患者の回復に対する効果の分析。
学習完了までに約 1 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Total Definer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (推定)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NormoT001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて

IPD 共有時間枠

出版直後。

IPD 共有アクセス基準

主な著者へのお願い

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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