Control óptimo de la temperatura en procedimientos de contorno corporal
31 de enero de 2024 actualizado por: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group
Impacto del control óptimo de la temperatura en la cirugía del contorno corporal: un ensayo clínico controlado no aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar diferentes estrategias para la prevención de la normotermia en pacientes sometidos a contorno corporal y otros procedimientos de Cirugía Plástica Estética. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las medidas activas tienen un impacto en la prevención de la hipotermia en pacientes sometidos a procedimientos cosméticos?
- ¿Un protocolo activo de prevención de la normotermia tiene algún impacto en el ámbito clínico?
Se utilizarán cuatro protocolos diferentes para la preparación peroperatoria del paciente para la normotermia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán cualquiera de cuatro protocolos diferentes para la normotermia: El Grupo 1 (Control) involucró a pacientes con control de temperatura estándar de acuerdo con el protocolo institucional habitual, sin medidas de protección térmica preoperatoria o intraoperatoria.
El grupo 2 (medidas de protección térmica pasiva) tuvo pacientes que se sometieron a un calentamiento preoperatorio de una hora con aire caliente a 38 °C (100,4 °F), la temperatura del quirófano (OR) se mantuvo a un mínimo de 21 °C (69,8 °F). ), las soluciones asépticas/antisépticas junto con el líquido de infiltración se calentaron a 38 °C (100,4 °F) y los campos quirúrgicos se mantuvieron lo más secos posible.
En el Grupo 3 (Medidas de protección térmica activa), los pacientes recibieron las mismas medidas que el Grupo 2, agregando protección continua de la temperatura intraoperatoria, utilizando una manta térmica de convección por flujo de agua (Blanketrol®) a 40°C (104°F).
El grupo 4 (medidas de protección térmica activa) incluyó pacientes con las mismas medidas que el grupo 2, agregando medidas de protección térmica intraoperatoria permanente con dispositivo de calentamiento eléctrico de tela conductora (HotDog®) a 40°C (104°F).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bogota, Colombia
- Dhara clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos de contorno corporal (liposucción o lipoescultura), ya sea individualmente o combinados con un máximo de otros dos procedimientos estéticos mayores que involucren rostro, senos o dermolipectomía.
- Pacientes sanos sin comorbilidades subyacentes (clasificados como ASA≤II)
Criterio de exclusión:
- Mujeres con IMC >30 kg/m²
- hombres con IMC >32 kg/m²
- Pacientes después de una pérdida masiva de peso.
- Fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1
Medidas estándar administradas a los pacientes.
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Gestión de temperatura estándar.
Los pacientes se sometieron a un calentamiento pre y postoperatorio de una hora con mantas calentadoras de aire caliente a 38°C, sin ninguna otra medida de protección térmica preoperatoria o intraoperatoria.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Medidas pasivas
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Gestión de temperatura estándar.
Los pacientes se sometieron a un calentamiento pre y postoperatorio de una hora con mantas calentadoras de aire caliente a 38°C, sin ninguna otra medida de protección térmica preoperatoria o intraoperatoria.
Otros nombres:
Medidas pasivas: Los pacientes se sometieron a calentamiento preoperatorio durante una hora con mantas calentadoras de aire caliente a 38 °C (100,4 °F),
La temperatura del quirófano (OR) se mantuvo a un mínimo de 21 °C (69,8 °F), las soluciones asépticas/antisépticas junto con el líquido de infiltración se calentaron a 38 °C (100,4 °F) y los campos quirúrgicos se mantuvieron lo más secos posible. posible.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Medidas activas (Blanketrol)
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Gestión de temperatura estándar.
Los pacientes se sometieron a un calentamiento pre y postoperatorio de una hora con mantas calentadoras de aire caliente a 38°C, sin ninguna otra medida de protección térmica preoperatoria o intraoperatoria.
Otros nombres:
Medidas pasivas: Los pacientes se sometieron a calentamiento preoperatorio durante una hora con mantas calentadoras de aire caliente a 38 °C (100,4 °F),
La temperatura del quirófano (OR) se mantuvo a un mínimo de 21 °C (69,8 °F), las soluciones asépticas/antisépticas junto con el líquido de infiltración se calentaron a 38 °C (100,4 °F) y los campos quirúrgicos se mantuvieron lo más secos posible. posible.
Otros nombres:
Blanketrol: Los pacientes fueron sometidos a protección de temperatura intraoperatoria continua, utilizando una manta de convección térmica por flujo de agua (Blanketrol®) a 40°C (104°F).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4
Medidas activas (HotDog)
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Gestión de temperatura estándar.
Los pacientes se sometieron a un calentamiento pre y postoperatorio de una hora con mantas calentadoras de aire caliente a 38°C, sin ninguna otra medida de protección térmica preoperatoria o intraoperatoria.
Otros nombres:
Medidas pasivas: Los pacientes se sometieron a calentamiento preoperatorio durante una hora con mantas calentadoras de aire caliente a 38 °C (100,4 °F),
La temperatura del quirófano (OR) se mantuvo a un mínimo de 21 °C (69,8 °F), las soluciones asépticas/antisépticas junto con el líquido de infiltración se calentaron a 38 °C (100,4 °F) y los campos quirúrgicos se mantuvieron lo más secos posible. posible.
Otros nombres:
HotDog: Los pacientes fueron sometidos a medidas de protección térmica intraoperatoria permanente con dispositivo de calentamiento eléctrico de tela conductora (HotDog®) a 40°C (104°F).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de hipotermia
Periodo de tiempo: Antes de la inducción, Inmediatamente después de la intubación, al finalizar la cirugía (dentro del quirófano), Al llegar a la sala de recuperación, antes del alta.
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Mida la temperatura corporal durante todo el procedimiento.
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Antes de la inducción, Inmediatamente después de la intubación, al finalizar la cirugía (dentro del quirófano), Al llegar a la sala de recuperación, antes del alta.
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Intensidad del dolor (medida en escala VAS) al despertar en la sala de recuperación y justo antes del alta.
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Clasificación de escala analógica visual
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Intensidad del dolor (medida en escala VAS) al despertar en la sala de recuperación y justo antes del alta.
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Escalofríos
Periodo de tiempo: Inmediatamente al despertar en la sala de recuperación.
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Sí o no
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Inmediatamente al despertar en la sala de recuperación.
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Temblando
Periodo de tiempo: Inmediatamente al despertar en la sala de recuperación.
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Sí o no
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Inmediatamente al despertar en la sala de recuperación.
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Período de recuperación
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo, medido en minutos y horas, desde el ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) hasta su posterior alta.
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Tiempo desde Quirófano hasta el alta de la sala de recuperación.
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Intervalo de tiempo, medido en minutos y horas, desde el ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) hasta su posterior alta.
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Requisitos analgésicos
Periodo de tiempo: Número de dosis de analgésicos requeridas durante el período de recuperación del paciente en la PACU, entre 1-8 horas después de la cirugía.
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Medir la cantidad de analgésico necesario para el control del dolor.
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Número de dosis de analgésicos requeridas durante el período de recuperación del paciente en la PACU, entre 1-8 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo-efectividad de cada intervención
Periodo de tiempo: Durante toda la finalización del estudio, aproximadamente 1 semana.
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Análisis de costes globales y efectos en la recuperación de los pacientes entre los diferentes grupos.
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Durante toda la finalización del estudio, aproximadamente 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoyos AE, Duran H, Cardenas-Camarena L, Bayter JE, Cala L, Perez M, Lopez A, Talleri G, Dominguez-Millan R, Mogollon IR. Use of Tranexamic Acid in Liposculpture: A Double-Blind, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Sep 1;150(3):569-577. doi: 10.1097/PRS.0000000000009434. Epub 2022 Jun 28.
- Enrique Bayter-Marin J, Cardenas-Camarena L, Pena WE, Duran H, Ramos-Gallardo G, Robles-Cervantes JA, McCormick-Mendez M, Rocio Gomez-Gonzalez S, Liliana Plata-Rueda E. Patient Blood Management Strategies to Avoid Transfusions in Body Contouring Operations: Controlled Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):355-363. doi: 10.1097/PRS.0000000000007524.
- Bayter-Marin JE, Cardenas-Camarena L, Duran H, Valedon A, Rubio J, Macias AA. Effects of Thermal Protection in Patients Undergoing Body Contouring Procedures: A Controlled Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):448-456. doi: 10.1093/asj/sjx155.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NormoT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Dependiendo de una solicitud razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud al autor principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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