신체 윤곽 시술 시 최적의 온도 제어
2024년 1월 31일 업데이트: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group
신체 윤곽 수술에서 최적의 온도 조절이 미치는 영향: 비무작위 대조 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 체형 교정 및 기타 미용 성형 수술을 받는 환자의 정상체온 예방을 위한 다양한 전략을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 적극적인 조치가 미용 시술을 받는 환자의 저체온증 예방에 영향을 줍니까?
- 적극적인 정상체온증 예방 프로토콜이 임상 환경에 어떤 영향을 미치나요?
정상체온증에 대한 환자의 수술 준비를 위해 네 가지 프로토콜이 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자는 정상체온에 대한 네 가지 프로토콜 중 하나를 받게 됩니다. 그룹 1(대조군)은 수술 전 또는 수술 중 열 보호 조치 없이 정규 기관 프로토콜에 따라 표준 체온 관리를 받는 환자입니다.
그룹 2(수동적 열 보호 조치)는 수술 전 1시간 동안 38°C(100.4°F)의 뜨거운 공기로 가온한 환자였으며, 수술실(OR) 온도는 최소 21°C(69.8°F)로 유지되었습니다. ), 침윤액과 함께 무균/살균 용액을 모두 38°C(100.4°F)로 따뜻하게 하고 수술 부위를 가능한 건조하게 유지했습니다.
그룹 3(능동적 열 보호 조치)에서 환자는 40°C(104°F)에서 물 흐름에 의한 열 대류 담요(Blanketrol®)를 사용하여 지속적인 수술 중 온도 보호를 추가하는 그룹 2와 동일한 조치를 받았습니다.
그룹 4(능동적 열 보호 조치)에는 그룹 2와 동일한 조치를 취한 환자가 포함되었으며, 40°C(104°F)에서 전도성 직물 전기 온열 장치(HotDog®)를 사용하여 영구적인 수술 중 열 보호 조치를 추가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bogota, 콜롬비아
- Dhara clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 개별적으로 또는 얼굴, 유방 또는 피부지방절제술을 포함하는 최대 2개의 다른 주요 미용 시술과 결합하여 신체 윤곽 시술(지방흡입 또는 지방조각술)을 받는 환자.
- 기저질환이 없는 건강한 환자(ASA≤II로 분류)
제외 기준:
- BMI가 30kg/m² 이상인 여성
- BMI가 32kg/m² 이상인 남성
- 급격한 체중 감량 후 환자
- 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1
환자에게 시행되는 표준 조치
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표준 온도 관리.
환자들은 수술 전이나 수술 중 다른 열 보호 조치 없이 38°C에서 온풍 가온 담요를 사용하여 수술 전후 1시간 동안 가온을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
수동적 조치
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표준 온도 관리.
환자들은 수술 전이나 수술 중 다른 열 보호 조치 없이 38°C에서 온풍 가온 담요를 사용하여 수술 전후 1시간 동안 가온을 받았습니다.
다른 이름들:
수동적 조치: 환자는 수술 전 1시간 동안 38°C(100.4°F)에서 온풍 가온 담요를 사용하여 가온을 받았습니다.
수술실(OR) 온도는 최소 21°C(69.8°F)로 유지되었고, 침윤액과 함께 무균/살균 용액은 모두 38°C(100.4°F)로 따뜻해졌으며, 수술 부위는 최대한 건조한 상태로 유지되었습니다. 가능한.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
적극적인 조치(Blanketrol)
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표준 온도 관리.
환자들은 수술 전이나 수술 중 다른 열 보호 조치 없이 38°C에서 온풍 가온 담요를 사용하여 수술 전후 1시간 동안 가온을 받았습니다.
다른 이름들:
수동적 조치: 환자는 수술 전 1시간 동안 38°C(100.4°F)에서 온풍 가온 담요를 사용하여 가온을 받았습니다.
수술실(OR) 온도는 최소 21°C(69.8°F)로 유지되었고, 침윤액과 함께 무균/살균 용액은 모두 38°C(100.4°F)로 따뜻해졌으며, 수술 부위는 최대한 건조한 상태로 유지되었습니다. 가능한.
다른 이름들:
Blanketrol: 환자는 40°C(104°F)에서 물 흐름에 의한 열 대류 담요(Blanketrol®)를 사용하여 수술 중 지속적인 온도 보호를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
활성 측정(HotDog)
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표준 온도 관리.
환자들은 수술 전이나 수술 중 다른 열 보호 조치 없이 38°C에서 온풍 가온 담요를 사용하여 수술 전후 1시간 동안 가온을 받았습니다.
다른 이름들:
수동적 조치: 환자는 수술 전 1시간 동안 38°C(100.4°F)에서 온풍 가온 담요를 사용하여 가온을 받았습니다.
수술실(OR) 온도는 최소 21°C(69.8°F)로 유지되었고, 침윤액과 함께 무균/살균 용액은 모두 38°C(100.4°F)로 따뜻해졌으며, 수술 부위는 최대한 건조한 상태로 유지되었습니다. 가능한.
다른 이름들:
HotDog: 환자는 40°C(104°F)에서 전도성 직물 전기 가온 장치(HotDog®)를 사용하여 영구적인 수술 중 열 보호 조치를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저체온증 예방
기간: 유도 전, 삽관 직후, 수술 종료 시(OR 내부), 회복실 도착 시, 퇴원 전.
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시술 전반에 걸쳐 체온을 측정합니다.
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유도 전, 삽관 직후, 수술 종료 시(OR 내부), 회복실 도착 시, 퇴원 전.
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통증 강도
기간: 회복실에서 깨어날 때와 퇴원 직전의 통증 강도(VAS 척도로 측정).
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시각적 아날로그 스케일 등급
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회복실에서 깨어날 때와 퇴원 직전의 통증 강도(VAS 척도로 측정).
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오한
기간: 깨어나자마자 회복실로 갑니다.
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예 혹은 아니오
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깨어나자마자 회복실로 갑니다.
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떨림
기간: 깨어나자마자 회복실로 갑니다.
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예 혹은 아니오
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깨어나자마자 회복실로 갑니다.
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회복기간
기간: 환자가 마취 후 치료실(PACU)에 입원한 후 퇴원할 때까지 분과 시간 단위로 측정되는 시간 간격입니다.
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수술실에서 회복실에서 퇴원할 때까지의 시간입니다.
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환자가 마취 후 치료실(PACU)에 입원한 후 퇴원할 때까지 분과 시간 단위로 측정되는 시간 간격입니다.
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진통제 요구 사항
기간: 수술 후 1~8시간 사이 PACU에서 환자의 회복 기간 동안 필요한 진통제 투여 횟수.
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통증 조절에 필요한 진통제의 양을 측정합니다.
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수술 후 1~8시간 사이 PACU에서 환자의 회복 기간 동안 필요한 진통제 투여 횟수.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 개입의 비용 효율성
기간: 연구 완료 기간은 약 1주일입니다.
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다양한 그룹 간의 환자 회복에 대한 전체 비용 및 영향 분석.
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연구 완료 기간은 약 1주일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hoyos AE, Duran H, Cardenas-Camarena L, Bayter JE, Cala L, Perez M, Lopez A, Talleri G, Dominguez-Millan R, Mogollon IR. Use of Tranexamic Acid in Liposculpture: A Double-Blind, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Sep 1;150(3):569-577. doi: 10.1097/PRS.0000000000009434. Epub 2022 Jun 28.
- Enrique Bayter-Marin J, Cardenas-Camarena L, Pena WE, Duran H, Ramos-Gallardo G, Robles-Cervantes JA, McCormick-Mendez M, Rocio Gomez-Gonzalez S, Liliana Plata-Rueda E. Patient Blood Management Strategies to Avoid Transfusions in Body Contouring Operations: Controlled Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):355-363. doi: 10.1097/PRS.0000000000007524.
- Bayter-Marin JE, Cardenas-Camarena L, Duran H, Valedon A, Rubio J, Macias AA. Effects of Thermal Protection in Patients Undergoing Body Contouring Procedures: A Controlled Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):448-456. doi: 10.1093/asj/sjx155.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NormoT001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합리적인 요청에 따라
IPD 공유 기간
출판 직후.
IPD 공유 액세스 기준
주요 저자에게 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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