Optimal temperaturkontrol i kropskonturprocedurer
31. januar 2024 opdateret af: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group
Effekten af optimal temperaturkontrol i kropskonturkirurgi: et ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellige strategier til forebyggelse af normothermi hos patienter, der gennemgår kropskonturering og andre æstetiske plastikkirurgiske procedurer. De(n) vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Har aktive foranstaltninger en indvirkning på at forebygge hypotermi hos patienter, der gennemgår kosmetiske procedurer?
- Har en aktiv normotermi-forebyggelsesprotokol nogen indflydelse i det kliniske miljø?
Fire forskellige protokoller vil blive brugt til patientens peroperative forberedelse til normotermi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage en af fire forskellige protokoller for normotermi: Gruppe 1 (kontrol) involverede patienter med standard temperaturstyring i henhold til almindelig institutionel protokol uden præoperative eller intraoperative termiske beskyttelsesforanstaltninger.
Gruppe 2 (passive termiske beskyttelsesforanstaltninger) havde patienter, der gennemgik en times præoperativ opvarmning med varm luft ved 38°C (100,4°F), operationsstuens (OR) temperatur blev holdt på et minimum på 21°C (69,8°F). ), aseptiske/antiseptiske opløsninger sammen med infiltrationsvæske blev alle opvarmet til 38°C (100,4°F), og kirurgiske felter blev holdt så tørre som muligt.
I gruppe 3 (aktive termiske beskyttelsesforanstaltninger) modtog patienter de samme foranstaltninger som gruppe 2, tilføjede kontinuerlig intraoperativ temperaturbeskyttelse ved hjælp af et termisk konvektionstæppe ved vandstrøm (Blanketrol®) ved 40°C (104°F).
Gruppe 4 (aktive termiske beskyttelsesforanstaltninger) inkluderede patienter med de samme foranstaltninger som gruppe 2, der tilføjede permanente intraoperative termiske beskyttelsesforanstaltninger med elektrisk ledende tekstilvarmeanordning (HotDog®) ved 40°C (104°F).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- Dhara clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kropskonturprocedurer (fedtsugning eller liposulptur), enten individuelt eller kombineret med højst to andre større æstetiske procedurer, der involverer ansigts-, bryst- eller dermolipektomi.
- Raske patienter uden underliggende komorbiditeter (klassificeret som ASA≤II)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med BMI >30 kg/m²
- mænd med BMI >32 kg/m²
- Patienter efter massivt vægttab
- Rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
Standardforanstaltninger administreret til patienter
|
Standard temperaturstyring.
Patienterne gennemgik en times før- og postoperativ opvarmning med varmluftstæpper ved 38°C, uden nogen anden præoperativ eller intraoperativ termisk beskyttelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Passive foranstaltninger
|
Standard temperaturstyring.
Patienterne gennemgik en times før- og postoperativ opvarmning med varmluftstæpper ved 38°C, uden nogen anden præoperativ eller intraoperativ termisk beskyttelse.
Andre navne:
Passive foranstaltninger: Patienterne gennemgik en times præoperativ opvarmning med varmluftstæpper ved 38°C (100,4°F),
operationsstuens (OR) temperatur blev holdt på et minimum på 21°C (69,8°F), aseptiske/antiseptiske opløsninger sammen med infiltrationsvæske blev alle opvarmet til 38°C (100,4°F), og kirurgiske felter blev holdt så tørre som muligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Aktive foranstaltninger (Blanketrol)
|
Standard temperaturstyring.
Patienterne gennemgik en times før- og postoperativ opvarmning med varmluftstæpper ved 38°C, uden nogen anden præoperativ eller intraoperativ termisk beskyttelse.
Andre navne:
Passive foranstaltninger: Patienterne gennemgik en times præoperativ opvarmning med varmluftstæpper ved 38°C (100,4°F),
operationsstuens (OR) temperatur blev holdt på et minimum på 21°C (69,8°F), aseptiske/antiseptiske opløsninger sammen med infiltrationsvæske blev alle opvarmet til 38°C (100,4°F), og kirurgiske felter blev holdt så tørre som muligt.
Andre navne:
Blanketrol: Patienterne gennemgik kontinuerlig intraoperativ temperaturbeskyttelse ved hjælp af et termisk konvektionstæppe ved vandstrøm (Blanketrol®) ved 40°C (104°F).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Aktive foranstaltninger (HotDog)
|
Standard temperaturstyring.
Patienterne gennemgik en times før- og postoperativ opvarmning med varmluftstæpper ved 38°C, uden nogen anden præoperativ eller intraoperativ termisk beskyttelse.
Andre navne:
Passive foranstaltninger: Patienterne gennemgik en times præoperativ opvarmning med varmluftstæpper ved 38°C (100,4°F),
operationsstuens (OR) temperatur blev holdt på et minimum på 21°C (69,8°F), aseptiske/antiseptiske opløsninger sammen med infiltrationsvæske blev alle opvarmet til 38°C (100,4°F), og kirurgiske felter blev holdt så tørre som muligt.
Andre navne:
HotDog: Patienterne gennemgik permanente intraoperative termiske beskyttelsesforanstaltninger med elektrisk varmeapparat med ledende stof (HotDog®) ved 40°C (104°F).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af hypotermi
Tidsramme: Før induktion, Umiddelbart efter intubation, ved slutningen af operationen (inde i operationsstuen), Ved ankomst til opvågningsstuen, før udskrivelse.
|
Mål kropstemperaturen under hele proceduren
|
Før induktion, Umiddelbart efter intubation, ved slutningen af operationen (inde i operationsstuen), Ved ankomst til opvågningsstuen, før udskrivelse.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Intensitet af smerte (målt i VAS-skala) ved opvågningen på opvågningsstuen og lige før udskrivelsen.
|
Visuel analog skalavurdering
|
Intensitet af smerte (målt i VAS-skala) ved opvågningen på opvågningsstuen og lige før udskrivelsen.
|
|
Kuldegysninger
Tidsramme: Straks ved opvågning på opvågningsstuen.
|
Ja eller nej
|
Straks ved opvågning på opvågningsstuen.
|
|
Rystende
Tidsramme: Straks ved opvågning på opvågningsstuen.
|
Ja eller nej
|
Straks ved opvågning på opvågningsstuen.
|
|
Restitutionsperiode
Tidsramme: Tidsinterval, målt i minutter og timer, startende fra patientens indlæggelse på post-anæstesi-afdelingen (PACU) indtil den efterfølgende udskrivelse.
|
Tid fra operationsstuen til udskrivning fra opvågningsstuen.
|
Tidsinterval, målt i minutter og timer, startende fra patientens indlæggelse på post-anæstesi-afdelingen (PACU) indtil den efterfølgende udskrivelse.
|
|
Analgetiske krav
Tidsramme: Antal doser smertestillende medicin påkrævet i patientens restitutionsperiode på PACU, mellem 1-8 timer efter operationen.
|
Mål mængden af smertestillende, der kræves til smertekontrol
|
Antal doser smertestillende medicin påkrævet i patientens restitutionsperiode på PACU, mellem 1-8 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektiviteten af hver intervention
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, cirka 1 uge.
|
Analyse af overordnede omkostninger og effekter på patientens helbredelse blandt de forskellige grupper.
|
Gennem hele studiets afslutning, cirka 1 uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoyos AE, Duran H, Cardenas-Camarena L, Bayter JE, Cala L, Perez M, Lopez A, Talleri G, Dominguez-Millan R, Mogollon IR. Use of Tranexamic Acid in Liposculpture: A Double-Blind, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Sep 1;150(3):569-577. doi: 10.1097/PRS.0000000000009434. Epub 2022 Jun 28.
- Enrique Bayter-Marin J, Cardenas-Camarena L, Pena WE, Duran H, Ramos-Gallardo G, Robles-Cervantes JA, McCormick-Mendez M, Rocio Gomez-Gonzalez S, Liliana Plata-Rueda E. Patient Blood Management Strategies to Avoid Transfusions in Body Contouring Operations: Controlled Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):355-363. doi: 10.1097/PRS.0000000000007524.
- Bayter-Marin JE, Cardenas-Camarena L, Duran H, Valedon A, Rubio J, Macias AA. Effects of Thermal Protection in Patients Undergoing Body Contouring Procedures: A Controlled Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):448-456. doi: 10.1093/asj/sjx155.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2024
Først opslået (Anslået)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NormoT001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afhængig af rimelig anmodning
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning til hovedforfatteren
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .