Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal temperaturkontrol i kropskonturprocedurer

31. januar 2024 opdateret af: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Effekten af ​​optimal temperaturkontrol i kropskonturkirurgi: et ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellige strategier til forebyggelse af normothermi hos patienter, der gennemgår kropskonturering og andre æstetiske plastikkirurgiske procedurer. De(n) vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Har aktive foranstaltninger en indvirkning på at forebygge hypotermi hos patienter, der gennemgår kosmetiske procedurer?
  • Har en aktiv normotermi-forebyggelsesprotokol nogen indflydelse i det kliniske miljø?

Fire forskellige protokoller vil blive brugt til patientens peroperative forberedelse til normotermi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage en af ​​fire forskellige protokoller for normotermi: Gruppe 1 (kontrol) involverede patienter med standard temperaturstyring i henhold til almindelig institutionel protokol uden præoperative eller intraoperative termiske beskyttelsesforanstaltninger. Gruppe 2 (passive termiske beskyttelsesforanstaltninger) havde patienter, der gennemgik en times præoperativ opvarmning med varm luft ved 38°C (100,4°F), operationsstuens (OR) temperatur blev holdt på et minimum på 21°C (69,8°F). ), aseptiske/antiseptiske opløsninger sammen med infiltrationsvæske blev alle opvarmet til 38°C (100,4°F), og kirurgiske felter blev holdt så tørre som muligt. I gruppe 3 (aktive termiske beskyttelsesforanstaltninger) modtog patienter de samme foranstaltninger som gruppe 2, tilføjede kontinuerlig intraoperativ temperaturbeskyttelse ved hjælp af et termisk konvektionstæppe ved vandstrøm (Blanketrol®) ved 40°C (104°F). Gruppe 4 (aktive termiske beskyttelsesforanstaltninger) inkluderede patienter med de samme foranstaltninger som gruppe 2, der tilføjede permanente intraoperative termiske beskyttelsesforanstaltninger med elektrisk ledende tekstilvarmeanordning (HotDog®) ved 40°C (104°F).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Dhara clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kropskonturprocedurer (fedtsugning eller liposulptur), enten individuelt eller kombineret med højst to andre større æstetiske procedurer, der involverer ansigts-, bryst- eller dermolipektomi.
  • Raske patienter uden underliggende komorbiditeter (klassificeret som ASA≤II)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med BMI >30 kg/m²
  • mænd med BMI >32 kg/m²
  • Patienter efter massivt vægttab
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Standardforanstaltninger administreret til patienter
Andet: Kontrol - Standardstrategier til forebyggelse af hypotermi
Standard temperaturstyring. Patienterne gennemgik en times før- og postoperativ opvarmning med varmluftstæpper ved 38°C, uden nogen anden præoperativ eller intraoperativ termisk beskyttelse.
Andre navne:
  • Patientopvarmning med varmlufttæpper
Eksperimentel: Gruppe 2
Passive foranstaltninger
Andet: Kontrol - Standardstrategier til forebyggelse af hypotermi
Standard temperaturstyring. Patienterne gennemgik en times før- og postoperativ opvarmning med varmluftstæpper ved 38°C, uden nogen anden præoperativ eller intraoperativ termisk beskyttelse.
Andre navne:
  • Patientopvarmning med varmlufttæpper
Andet: Væskeopvarmning før infusion og infiltration
Passive foranstaltninger: Patienterne gennemgik en times præoperativ opvarmning med varmluftstæpper ved 38°C (100,4°F), operationsstuens (OR) temperatur blev holdt på et minimum på 21°C (69,8°F), aseptiske/antiseptiske opløsninger sammen med infiltrationsvæske blev alle opvarmet til 38°C (100,4°F), og kirurgiske felter blev holdt så tørre som muligt.
Andre navne:
  • Patientopvarmning med varmlufttæpper
Eksperimentel: Gruppe 3
Aktive foranstaltninger (Blanketrol)
Andet: Kontrol - Standardstrategier til forebyggelse af hypotermi
Standard temperaturstyring. Patienterne gennemgik en times før- og postoperativ opvarmning med varmluftstæpper ved 38°C, uden nogen anden præoperativ eller intraoperativ termisk beskyttelse.
Andre navne:
  • Patientopvarmning med varmlufttæpper
Andet: Væskeopvarmning før infusion og infiltration
Passive foranstaltninger: Patienterne gennemgik en times præoperativ opvarmning med varmluftstæpper ved 38°C (100,4°F), operationsstuens (OR) temperatur blev holdt på et minimum på 21°C (69,8°F), aseptiske/antiseptiske opløsninger sammen med infiltrationsvæske blev alle opvarmet til 38°C (100,4°F), og kirurgiske felter blev holdt så tørre som muligt.
Andre navne:
  • Patientopvarmning med varmlufttæpper
Enhed: Termisk konvektionstæppe ved vandstrøm (Blanketrol)
Blanketrol: Patienterne gennemgik kontinuerlig intraoperativ temperaturbeskyttelse ved hjælp af et termisk konvektionstæppe ved vandstrøm (Blanketrol®) ved 40°C (104°F).
Andre navne:
  • Patientopvarmning med varmlufttæpper
  • Væskeopvarmning før infusion og infiltration
Eksperimentel: Gruppe 4
Aktive foranstaltninger (HotDog)
Andet: Kontrol - Standardstrategier til forebyggelse af hypotermi
Standard temperaturstyring. Patienterne gennemgik en times før- og postoperativ opvarmning med varmluftstæpper ved 38°C, uden nogen anden præoperativ eller intraoperativ termisk beskyttelse.
Andre navne:
  • Patientopvarmning med varmlufttæpper
Andet: Væskeopvarmning før infusion og infiltration
Passive foranstaltninger: Patienterne gennemgik en times præoperativ opvarmning med varmluftstæpper ved 38°C (100,4°F), operationsstuens (OR) temperatur blev holdt på et minimum på 21°C (69,8°F), aseptiske/antiseptiske opløsninger sammen med infiltrationsvæske blev alle opvarmet til 38°C (100,4°F), og kirurgiske felter blev holdt så tørre som muligt.
Andre navne:
  • Patientopvarmning med varmlufttæpper
Enhed: Ledende stof elektrisk varmeanordning (HotDog)
HotDog: Patienterne gennemgik permanente intraoperative termiske beskyttelsesforanstaltninger med elektrisk varmeapparat med ledende stof (HotDog®) ved 40°C (104°F).
Andre navne:
  • Patientopvarmning med varmlufttæpper
  • Væskeopvarmning før infusion og infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af hypotermi
Tidsramme: Før induktion, Umiddelbart efter intubation, ved slutningen af ​​operationen (inde i operationsstuen), Ved ankomst til opvågningsstuen, før udskrivelse.
Mål kropstemperaturen under hele proceduren
Før induktion, Umiddelbart efter intubation, ved slutningen af ​​operationen (inde i operationsstuen), Ved ankomst til opvågningsstuen, før udskrivelse.
Smerteintensitet
Tidsramme: Intensitet af smerte (målt i VAS-skala) ved opvågningen på opvågningsstuen og lige før udskrivelsen.
Visuel analog skalavurdering
Intensitet af smerte (målt i VAS-skala) ved opvågningen på opvågningsstuen og lige før udskrivelsen.
Kuldegysninger
Tidsramme: Straks ved opvågning på opvågningsstuen.
Ja eller nej
Straks ved opvågning på opvågningsstuen.
Rystende
Tidsramme: Straks ved opvågning på opvågningsstuen.
Ja eller nej
Straks ved opvågning på opvågningsstuen.
Restitutionsperiode
Tidsramme: Tidsinterval, målt i minutter og timer, startende fra patientens indlæggelse på post-anæstesi-afdelingen (PACU) indtil den efterfølgende udskrivelse.
Tid fra operationsstuen til udskrivning fra opvågningsstuen.
Tidsinterval, målt i minutter og timer, startende fra patientens indlæggelse på post-anæstesi-afdelingen (PACU) indtil den efterfølgende udskrivelse.
Analgetiske krav
Tidsramme: Antal doser smertestillende medicin påkrævet i patientens restitutionsperiode på PACU, mellem 1-8 timer efter operationen.
Mål mængden af ​​smertestillende, der kræves til smertekontrol
Antal doser smertestillende medicin påkrævet i patientens restitutionsperiode på PACU, mellem 1-8 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektiviteten af ​​hver intervention
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, cirka 1 uge.
Analyse af overordnede omkostninger og effekter på patientens helbredelse blandt de forskellige grupper.
Gennem hele studiets afslutning, cirka 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Total Definer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Anslået)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NormoT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afhængig af rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning til hovedforfatteren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Kontrol - Standardstrategier til forebyggelse af hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner