Optimální kontrola teploty v postupech tvarování těla
31. ledna 2024 aktualizováno: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group
Vliv optimální regulace teploty v chirurgii tvarování těla: nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat různé strategie prevence normotermie u pacientů podstupujících tvarování těla a další procedury estetické plastické chirurgie. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Mají aktivní opatření vliv na prevenci hypotermie u pacientů podstupujících kosmetické zákroky?
- Má aktivní protokol prevence normotermie nějaký dopad v klinickém prostředí?
Pro peroperační přípravu pacienta na normotermii budou použity čtyři různé protokoly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci obdrží jeden ze čtyř různých protokolů pro normotermii: Skupina 1 (kontrola) zahrnovala pacienty se standardním řízením teploty podle běžného institucionálního protokolu, bez předoperačních nebo intraoperačních opatření tepelné ochrany.
Skupina 2 (pasivní tepelná ochranná opatření) měla pacienty, kteří podstoupili hodinové předoperační zahřívání horkým vzduchem o teplotě 38 °C (100,4 °F), teplota operačního sálu (OR) byla udržována na minimálně 21 °C (69,8 °F aseptické/antiseptické roztoky spolu s infiltrační tekutinou byly všechny zahřáté na 38 °C (100,4 °F) a chirurgická pole byla udržována co nejsušší.
Ve skupině 3 (aktivní opatření tepelné ochrany) pacienti dostávali stejná opatření jako skupina 2, s přidáním nepřetržité intraoperační teplotní ochrany pomocí tepelné konvekční přikrývky proudem vody (Blanketrol®) při 40 °C (104 °F).
Skupina 4 (aktivní opatření tepelné ochrany) zahrnovala pacienty se stejnými opatřeními jako skupina 2, přičemž byla přidána trvalá opatření tepelné ochrany během operace s elektrickým ohřívacím zařízením z vodivé tkaniny (HotDog®) při 40 °C (104 °F).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Dhara clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující procedury tvarování těla (liposukce nebo liposkulptura), a to buď samostatně, nebo v kombinaci s maximálně dvěma dalšími velkými estetickými procedurami zahrnujícími obličej, prsa nebo dermolipektomii.
- Zdraví pacienti bez základních komorbidit (klasifikovaných jako ASA≤II)
Kritéria vyloučení:
- Ženy s BMI > 30 kg/m²
- muži s BMI > 32 kg/m²
- Pacienti po masivní ztrátě hmotnosti
- Kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1
Standardní opatření podávaná pacientům
|
Standardní řízení teploty.
Pacienti podstoupili hodinové před a pooperační zahřívání teplovzdušnými vyhřívacími přikrývkami na 38°C, bez jakéhokoli dalšího předoperačního nebo intraoperačního tepelného ochranného opatření.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Pasivní opatření
|
Standardní řízení teploty.
Pacienti podstoupili hodinové před a pooperační zahřívání teplovzdušnými vyhřívacími přikrývkami na 38°C, bez jakéhokoli dalšího předoperačního nebo intraoperačního tepelného ochranného opatření.
Ostatní jména:
Pasivní opatření: Pacienti podstoupili hodinové předoperační zahřívání teplovzdušnými přikrývkami při 38 °C (100,4 °F),
teplota operačního sálu (OR) byla udržována na minimálně 21 °C (69,8 °F), aseptické/antiseptické roztoky spolu s infiltrační tekutinou byly všechny zahřáté na 38 °C (100,4 °F) a chirurgická pole byla udržována v suchu jako možný.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Aktivní opatření (Blanketrol)
|
Standardní řízení teploty.
Pacienti podstoupili hodinové před a pooperační zahřívání teplovzdušnými vyhřívacími přikrývkami na 38°C, bez jakéhokoli dalšího předoperačního nebo intraoperačního tepelného ochranného opatření.
Ostatní jména:
Pasivní opatření: Pacienti podstoupili hodinové předoperační zahřívání teplovzdušnými přikrývkami při 38 °C (100,4 °F),
teplota operačního sálu (OR) byla udržována na minimálně 21 °C (69,8 °F), aseptické/antiseptické roztoky spolu s infiltrační tekutinou byly všechny zahřáté na 38 °C (100,4 °F) a chirurgická pole byla udržována v suchu jako možný.
Ostatní jména:
Blanketrol: Pacienti podstoupili kontinuální intraoperační teplotní ochranu pomocí tepelné konvekční přikrývky proudem vody (Blanketrol®) při 40 °C (104 °F).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4
Aktivní opatření (HotDog)
|
Standardní řízení teploty.
Pacienti podstoupili hodinové před a pooperační zahřívání teplovzdušnými vyhřívacími přikrývkami na 38°C, bez jakéhokoli dalšího předoperačního nebo intraoperačního tepelného ochranného opatření.
Ostatní jména:
Pasivní opatření: Pacienti podstoupili hodinové předoperační zahřívání teplovzdušnými přikrývkami při 38 °C (100,4 °F),
teplota operačního sálu (OR) byla udržována na minimálně 21 °C (69,8 °F), aseptické/antiseptické roztoky spolu s infiltrační tekutinou byly všechny zahřáté na 38 °C (100,4 °F) a chirurgická pole byla udržována v suchu jako možný.
Ostatní jména:
HotDog: Pacienti podstoupili trvalá intraoperační opatření tepelné ochrany pomocí elektrického ohřívacího zařízení z vodivé tkaniny (HotDog®) při 40 °C (104 °F).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence hypotermie
Časové okno: Před indukcí, Bezprostředně po intubaci, na konci operace (uvnitř OR), Po příjezdu na dospávací pokoj, před propuštěním.
|
Během procedury měřte tělesnou teplotu
|
Před indukcí, Bezprostředně po intubaci, na konci operace (uvnitř OR), Po příjezdu na dospávací pokoj, před propuštěním.
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti (měřená na stupnici VAS) při probuzení na dospávacím pokoji a těsně před propuštěním.
|
Hodnocení vizuální analogové stupnice
|
Intenzita bolesti (měřená na stupnici VAS) při probuzení na dospávacím pokoji a těsně před propuštěním.
|
|
Zimnice
Časové okno: Ihned po probuzení v zotavovací místnosti.
|
Ano nebo ne
|
Ihned po probuzení v zotavovací místnosti.
|
|
Třesoucí se
Časové okno: Ihned po probuzení v zotavovací místnosti.
|
Ano nebo ne
|
Ihned po probuzení v zotavovací místnosti.
|
|
Období zotavení
Časové okno: Časový interval, měřený v minutách a hodinách, počínaje přijetím pacienta na jednotku poanesteziologické péče (PACU) do jeho následného propuštění.
|
Doba z operačního sálu do propuštění z zotavovací místnosti.
|
Časový interval, měřený v minutách a hodinách, počínaje přijetím pacienta na jednotku poanesteziologické péče (PACU) do jeho následného propuštění.
|
|
Analgetické požadavky
Časové okno: Počet dávek léků proti bolesti požadovaných během období zotavení pacienta na PACU, mezi 1-8 hodinami po operaci.
|
Změřte množství analgetika potřebného pro kontrolu bolesti
|
Počet dávek léků proti bolesti požadovaných během období zotavení pacienta na PACU, mezi 1-8 hodinami po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů každého zásahu
Časové okno: Po celou dobu trvání studie cca 1 týden.
|
Analýza celkových nákladů a účinků na zotavení pacientů mezi různými skupinami.
|
Po celou dobu trvání studie cca 1 týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoyos AE, Duran H, Cardenas-Camarena L, Bayter JE, Cala L, Perez M, Lopez A, Talleri G, Dominguez-Millan R, Mogollon IR. Use of Tranexamic Acid in Liposculpture: A Double-Blind, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Sep 1;150(3):569-577. doi: 10.1097/PRS.0000000000009434. Epub 2022 Jun 28.
- Enrique Bayter-Marin J, Cardenas-Camarena L, Pena WE, Duran H, Ramos-Gallardo G, Robles-Cervantes JA, McCormick-Mendez M, Rocio Gomez-Gonzalez S, Liliana Plata-Rueda E. Patient Blood Management Strategies to Avoid Transfusions in Body Contouring Operations: Controlled Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):355-363. doi: 10.1097/PRS.0000000000007524.
- Bayter-Marin JE, Cardenas-Camarena L, Duran H, Valedon A, Rubio J, Macias AA. Effects of Thermal Protection in Patients Undergoing Body Contouring Procedures: A Controlled Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):448-456. doi: 10.1093/asj/sjx155.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NormoT001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V závislosti na rozumném požadavku
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost hlavnímu autorovi
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .