Optimaalinen lämpötilan hallinta kehon muotoilumenetelmissä
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group
Optimaalisen lämpötilan hallinnan vaikutus kehon muotoilukirurgiassa: ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla eri strategioita normotermian ehkäisyyn potilailla, joille tehdään kehon muotoilemista ja muita esteettisiä plastiikkakirurgiatoimenpiteitä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko aktiivisilla toimenpiteillä vaikutusta hypotermian ehkäisyyn kosmeettisia toimenpiteitä saavilla potilailla?
- Onko aktiivisella normotermian ehkäisyprotokollalla vaikutusta kliiniseen ympäristöön?
Potilaan peroperatiiviseen normotermiaan valmistautumiseen käytetään neljää eri protokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat jommankumman neljästä eri protokollasta normotermiaa varten: Ryhmä 1 (kontrolli) sisälsi potilaat, joilla oli vakiolämpötilan hallinta säännöllisen laitoksen protokollan mukaisesti, ilman preoperatiivisia tai intraoperatiivisia lämpösuojatoimenpiteitä.
Ryhmässä 2 (passiiviset lämpösuojatoimenpiteet) oli potilaita, joita lämmitettiin tunnin ajan ennen leikkausta kuumalla ilmalla 38 °C:ssa (100,4 °F), leikkaussalin lämpötila pidettiin vähintään 21 °C:ssa (69,8 °F). ), aseptiset/antiseptiset liuokset sekä infiltraationeste lämmitettiin 38 °C:seen (100,4 °F) ja leikkauskentät pidettiin mahdollisimman kuivina.
Ryhmässä 3 (aktiiviset lämpösuojatoimenpiteet) potilaat saivat samat toimenpiteet kuin ryhmä 2, lisäten jatkuvaa intraoperatiivista lämpötilasuojausta käyttämällä lämpökonvektiopeitettä vesivirtauksella (Blanketrol®) 40 °C:ssa (104 °F).
Ryhmään 4 (aktiiviset lämpösuojatoimenpiteet) kuuluivat potilaat, joilla oli samat toimenpiteet kuin ryhmässä 2, ja niihin lisättiin pysyvät intraoperatiiviset lämpösuojatoimenpiteet johtavalla kankaalla sähköisellä lämmityslaitteella (HotDog®) 40 °C:ssa (104 °F).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Dhara clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään vartalon muotoilevia toimenpiteitä (rasvaimu tai rasvaveistos), joko yksittäin tai yhdessä enintään kahden muun suuren esteettisen toimenpiteen kanssa, joihin liittyy kasvojen, rintojen tai dermolipektomia.
- Terveet potilaat, joilla ei ole taustalla olevia samanaikaisia sairauksia (luokitus ASA≤II)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden BMI >30 kg/m²
- miehet, joiden BMI >32 kg/m²
- Potilaat massiivisen painonpudotuksen jälkeen
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Potilaille annetut standarditoimenpiteet
|
Normaali lämpötilan hallinta.
Potilaita lämmitettiin tunnin ajan ennen leikkausta ja sen jälkeen kuumailmalämmitteisillä peitoilla 38 °C:ssa ilman muita preoperatiivisia tai intraoperatiivisia lämpösuojatoimenpiteitä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Passiiviset toimenpiteet
|
Normaali lämpötilan hallinta.
Potilaita lämmitettiin tunnin ajan ennen leikkausta ja sen jälkeen kuumailmalämmitteisillä peitoilla 38 °C:ssa ilman muita preoperatiivisia tai intraoperatiivisia lämpösuojatoimenpiteitä.
Muut nimet:
Passiiviset toimenpiteet: Potilaita lämmitettiin tunnin ajan ennen leikkausta kuumalla ilmalla lämmittävillä peitoilla 38 °C:ssa (100,4 °F),
leikkaussalin (OR) lämpötila pidettiin vähintään 21 °C:ssa (69,8 °F), aseptiset/antiseptiset liuokset sekä infiltraationeste lämmitettiin 38 °C:seen (100,4 °F) ja leikkauskentät pidettiin yhtä kuivina kuin mahdollista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Aktiiviset toimenpiteet (Blanketrol)
|
Normaali lämpötilan hallinta.
Potilaita lämmitettiin tunnin ajan ennen leikkausta ja sen jälkeen kuumailmalämmitteisillä peitoilla 38 °C:ssa ilman muita preoperatiivisia tai intraoperatiivisia lämpösuojatoimenpiteitä.
Muut nimet:
Passiiviset toimenpiteet: Potilaita lämmitettiin tunnin ajan ennen leikkausta kuumalla ilmalla lämmittävillä peitoilla 38 °C:ssa (100,4 °F),
leikkaussalin (OR) lämpötila pidettiin vähintään 21 °C:ssa (69,8 °F), aseptiset/antiseptiset liuokset sekä infiltraationeste lämmitettiin 38 °C:seen (100,4 °F) ja leikkauskentät pidettiin yhtä kuivina kuin mahdollista.
Muut nimet:
Blanketrol: Potilaille tehtiin jatkuva leikkauksen sisäinen lämpötilasuojaus käyttämällä lämpökonvektiohuopaa vesivirtauksella (Blanketrol®) 40 °C:ssa (104 °F).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Aktiiviset toimenpiteet (HotDog)
|
Normaali lämpötilan hallinta.
Potilaita lämmitettiin tunnin ajan ennen leikkausta ja sen jälkeen kuumailmalämmitteisillä peitoilla 38 °C:ssa ilman muita preoperatiivisia tai intraoperatiivisia lämpösuojatoimenpiteitä.
Muut nimet:
Passiiviset toimenpiteet: Potilaita lämmitettiin tunnin ajan ennen leikkausta kuumalla ilmalla lämmittävillä peitoilla 38 °C:ssa (100,4 °F),
leikkaussalin (OR) lämpötila pidettiin vähintään 21 °C:ssa (69,8 °F), aseptiset/antiseptiset liuokset sekä infiltraationeste lämmitettiin 38 °C:seen (100,4 °F) ja leikkauskentät pidettiin yhtä kuivina kuin mahdollista.
Muut nimet:
HotDog: Potilaille tehtiin pysyvät intraoperatiiviset lämpösuojatoimenpiteet sähköä johtavalla kangaslämmityslaitteella (HotDog®) 40 °C:ssa (104 °F).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotermian ehkäisy
Aikaikkuna: Ennen induktiota, Välittömästi intuboinnin jälkeen, leikkauksen lopussa (OR sisällä), Saapuessaan toipumishuoneeseen, ennen kotiutumista.
|
Mittaa kehon lämpötila koko toimenpiteen ajan
|
Ennen induktiota, Välittömästi intuboinnin jälkeen, leikkauksen lopussa (OR sisällä), Saapuessaan toipumishuoneeseen, ennen kotiutumista.
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus (mitattu VAS-asteikolla) heräämisen yhteydessä toipumishuoneessa ja juuri ennen kotiutumista.
|
Visuaalinen analoginen asteikkoluokitus
|
Kivun voimakkuus (mitattu VAS-asteikolla) heräämisen yhteydessä toipumishuoneessa ja juuri ennen kotiutumista.
|
|
Vilunväristykset
Aikaikkuna: Heti heräämisen yhteydessä toipumishuoneessa.
|
Kyllä vai ei
|
Heti heräämisen yhteydessä toipumishuoneessa.
|
|
Vapina
Aikaikkuna: Heti heräämisen yhteydessä toipumishuoneessa.
|
Kyllä vai ei
|
Heti heräämisen yhteydessä toipumishuoneessa.
|
|
Toipumisaika
Aikaikkuna: Minuutteina ja tunteina mitattu aikaväli alkaa potilaan saapumisesta post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) myöhempään kotiutukseen asti.
|
Aika leikkaussalista toipumishuoneesta poistoon.
|
Minuutteina ja tunteina mitattu aikaväli alkaa potilaan saapumisesta post-anestesian hoitoyksikköön (PACU) myöhempään kotiutukseen asti.
|
|
Analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: Kipulääkitysannosten määrä, joka tarvitaan potilaan toipumisjakson aikana PACU:ssa, 1-8 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mittaa kivunhallintaan tarvittava analgeetin määrä
|
Kipulääkitysannosten määrä, joka tarvitaan potilaan toipumisjakson aikana PACU:ssa, 1-8 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen toimenpiteen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan noin 1 viikko.
|
Analyysi kokonaiskustannuksista ja vaikutuksista potilaan toipumiseen eri ryhmien kesken.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan noin 1 viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoyos AE, Duran H, Cardenas-Camarena L, Bayter JE, Cala L, Perez M, Lopez A, Talleri G, Dominguez-Millan R, Mogollon IR. Use of Tranexamic Acid in Liposculpture: A Double-Blind, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Sep 1;150(3):569-577. doi: 10.1097/PRS.0000000000009434. Epub 2022 Jun 28.
- Enrique Bayter-Marin J, Cardenas-Camarena L, Pena WE, Duran H, Ramos-Gallardo G, Robles-Cervantes JA, McCormick-Mendez M, Rocio Gomez-Gonzalez S, Liliana Plata-Rueda E. Patient Blood Management Strategies to Avoid Transfusions in Body Contouring Operations: Controlled Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):355-363. doi: 10.1097/PRS.0000000000007524.
- Bayter-Marin JE, Cardenas-Camarena L, Duran H, Valedon A, Rubio J, Macias AA. Effects of Thermal Protection in Patients Undergoing Body Contouring Procedures: A Controlled Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):448-456. doi: 10.1093/asj/sjx155.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NormoT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Riippuen kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntö päätekijälle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .