Controle ideal de temperatura em procedimentos de contorno corporal
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group
Impacto do controle ideal de temperatura na cirurgia de contorno corporal: um ensaio clínico controlado não randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar diferentes estratégias de prevenção da normotermia em pacientes submetidos a procedimentos de contorno corporal e outros procedimentos de Cirurgia Plástica Estética. As principais questões que pretende responder são:
- As medidas ativas têm impacto na prevenção da hipotermia em pacientes submetidos a procedimentos estéticos?
- Um protocolo ativo de prevenção da normotermia tem algum impacto no ambiente clínico?
Quatro protocolos diferentes serão utilizados para a preparação peroperatória do paciente para normotermia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes receberão um dos quatro protocolos diferentes para normotermia: Grupo 1 (Controle) envolveu pacientes com controle de temperatura padrão de acordo com o protocolo institucional regular, sem medidas de proteção térmica pré-operatória ou intraoperatória.
O Grupo 2 (Medidas passivas de proteção térmica) foi composto por pacientes submetidos a aquecimento pré-operatório de uma hora com ar quente a 38°C (100,4°F), a temperatura da sala cirúrgica (SO) foi mantida em no mínimo 21°C (69,8°F). ), as soluções assépticas/antissépticas juntamente com o fluido de infiltração foram todas aquecidas a 38°C (100,4°F) e os campos cirúrgicos foram mantidos o mais secos possível.
No Grupo 3 (Medidas de proteção térmica ativa), os pacientes receberam as mesmas medidas do Grupo 2, acrescentando proteção contínua de temperatura intraoperatória, utilizando manta de convecção térmica por fluxo de água (Blanketrol®) a 40°C (104°F).
O Grupo 4 (medidas de proteção térmica ativa) incluiu pacientes com as mesmas medidas do Grupo 2, acrescentando medidas de proteção térmica intraoperatórias permanentes com dispositivo de aquecimento elétrico de tecido condutivo (HotDog®) a 40°C (104°F).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bogota, Colômbia
- Dhara clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos de contorno corporal (lipoaspiração ou lipoescultura), individualmente ou combinados com no máximo dois outros procedimentos estéticos importantes envolvendo face, mama ou dermolipectomia.
- Pacientes saudáveis sem comorbidades subjacentes (classificados como ASA≤II)
Critério de exclusão:
- Mulheres com IMC >30 kg/m²
- homens com IMC >32 kg/m²
- Pacientes após grande perda de peso
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1
Medidas padrão administradas aos pacientes
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Gerenciamento de temperatura padrão.
Os pacientes foram submetidos a aquecimento pré e pós-operatório de uma hora com mantas térmicas de ar quente a 38°C, sem qualquer outra medida de proteção térmica pré-operatória ou intraoperatória.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Medidas passivas
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Gerenciamento de temperatura padrão.
Os pacientes foram submetidos a aquecimento pré e pós-operatório de uma hora com mantas térmicas de ar quente a 38°C, sem qualquer outra medida de proteção térmica pré-operatória ou intraoperatória.
Outros nomes:
Medidas Passivas: Os pacientes foram submetidos a aquecimento pré-operatório de uma hora com cobertores de ar quente a 38°C (100,4°F),
a temperatura da sala de cirurgia (SO) foi mantida em um mínimo de 21°C (69,8°F), as soluções assépticas/antissépticas junto com o fluido de infiltração foram todos aquecidos a 38°C (100,4°F) e os campos cirúrgicos foram mantidos tão secos quanto possível.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Medidas ativas (Blanketrol)
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Gerenciamento de temperatura padrão.
Os pacientes foram submetidos a aquecimento pré e pós-operatório de uma hora com mantas térmicas de ar quente a 38°C, sem qualquer outra medida de proteção térmica pré-operatória ou intraoperatória.
Outros nomes:
Medidas Passivas: Os pacientes foram submetidos a aquecimento pré-operatório de uma hora com cobertores de ar quente a 38°C (100,4°F),
a temperatura da sala de cirurgia (SO) foi mantida em um mínimo de 21°C (69,8°F), as soluções assépticas/antissépticas junto com o fluido de infiltração foram todos aquecidos a 38°C (100,4°F) e os campos cirúrgicos foram mantidos tão secos quanto possível.
Outros nomes:
Blanketrol: Os pacientes foram submetidos à proteção contínua da temperatura intraoperatória, utilizando manta de convecção térmica por fluxo de água (Blanketrol®) a 40°C (104°F).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4
Medidas ativas (HotDog)
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Gerenciamento de temperatura padrão.
Os pacientes foram submetidos a aquecimento pré e pós-operatório de uma hora com mantas térmicas de ar quente a 38°C, sem qualquer outra medida de proteção térmica pré-operatória ou intraoperatória.
Outros nomes:
Medidas Passivas: Os pacientes foram submetidos a aquecimento pré-operatório de uma hora com cobertores de ar quente a 38°C (100,4°F),
a temperatura da sala de cirurgia (SO) foi mantida em um mínimo de 21°C (69,8°F), as soluções assépticas/antissépticas junto com o fluido de infiltração foram todos aquecidos a 38°C (100,4°F) e os campos cirúrgicos foram mantidos tão secos quanto possível.
Outros nomes:
HotDog: Os pacientes foram submetidos a medidas permanentes de proteção térmica intraoperatória com dispositivo de aquecimento elétrico de tecido condutivo (HotDog®) a 40°C (104°F).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevenção de hipotermia
Prazo: Antes da indução, Imediatamente após a intubação, ao final da cirurgia (dentro da sala cirúrgica), Na chegada à sala de recuperação, antes da alta.
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Meça a temperatura corporal durante todo o procedimento
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Antes da indução, Imediatamente após a intubação, ao final da cirurgia (dentro da sala cirúrgica), Na chegada à sala de recuperação, antes da alta.
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Intensidade da dor
Prazo: Intensidade da dor (medida na escala VAS) ao acordar na sala de recuperação e imediatamente antes da alta.
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Classificação da escala visual analógica
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Intensidade da dor (medida na escala VAS) ao acordar na sala de recuperação e imediatamente antes da alta.
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Arrepios
Prazo: Imediatamente ao acordar na sala de recuperação.
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Sim ou não
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Imediatamente ao acordar na sala de recuperação.
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Tremendo
Prazo: Imediatamente ao acordar na sala de recuperação.
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Sim ou não
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Imediatamente ao acordar na sala de recuperação.
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Período de recuperação
Prazo: Intervalo de tempo, medido em minutos e horas, desde a admissão do paciente na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) até sua posterior alta.
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Tempo da sala de cirurgia até a alta da sala de recuperação.
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Intervalo de tempo, medido em minutos e horas, desde a admissão do paciente na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) até sua posterior alta.
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Requisitos analgésicos
Prazo: Número de doses de analgésicos necessárias durante o período de recuperação do paciente na SRPA, entre 1 a 8 horas após a cirurgia.
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Medir a quantidade de analgésico necessária para o controle da dor
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Número de doses de analgésicos necessárias durante o período de recuperação do paciente na SRPA, entre 1 a 8 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade de cada intervenção
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, cerca de 1 semana.
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Análise dos custos globais e efeitos na recuperação dos pacientes entre os diferentes grupos.
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Ao longo da conclusão do estudo, cerca de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoyos AE, Duran H, Cardenas-Camarena L, Bayter JE, Cala L, Perez M, Lopez A, Talleri G, Dominguez-Millan R, Mogollon IR. Use of Tranexamic Acid in Liposculpture: A Double-Blind, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Sep 1;150(3):569-577. doi: 10.1097/PRS.0000000000009434. Epub 2022 Jun 28.
- Enrique Bayter-Marin J, Cardenas-Camarena L, Pena WE, Duran H, Ramos-Gallardo G, Robles-Cervantes JA, McCormick-Mendez M, Rocio Gomez-Gonzalez S, Liliana Plata-Rueda E. Patient Blood Management Strategies to Avoid Transfusions in Body Contouring Operations: Controlled Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):355-363. doi: 10.1097/PRS.0000000000007524.
- Bayter-Marin JE, Cardenas-Camarena L, Duran H, Valedon A, Rubio J, Macias AA. Effects of Thermal Protection in Patients Undergoing Body Contouring Procedures: A Controlled Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):448-456. doi: 10.1093/asj/sjx155.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NormoT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dependendo de solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedido ao autor principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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