Optymalna kontrola temperatury w zabiegach modelowania sylwetki
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group
Wpływ optymalnej kontroli temperatury w chirurgii modelującej ciało: nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie różnych strategii zapobiegania normotermii u pacjentów poddawanych modelowaniu sylwetki i innym zabiegom estetycznej chirurgii plastycznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy aktywne działania mają wpływ na zapobieganie hipotermii u pacjentów poddawanych zabiegom kosmetycznym?
- Czy aktywny protokół zapobiegania normotermii ma jakiś wpływ w warunkach klinicznych?
Do okołooperacyjnego przygotowania pacjenta do normotermii zostaną zastosowane cztery różne protokoły.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają jeden z czterech różnych protokołów normotermii: Grupa 1 (kontrolna) obejmowała pacjentów ze standardową kontrolą temperatury zgodnie ze zwykłym protokołem instytucjonalnym, bez przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych środków ochrony termicznej.
Grupa 2 (bierne środki ochrony termicznej) obejmowała pacjentów, których przed operacją poddano godzinnemu ogrzewaniu gorącym powietrzem o temperaturze 38°C (100,4°F), a temperaturę na sali operacyjnej (OR) utrzymywano na poziomie co najmniej 21°C (69,8°F) ), roztwory aseptyczne/antyseptyczne wraz z płynem infiltracyjnym ogrzano do 38°C (100,4°F), a pola chirurgiczne utrzymywano w możliwie suchym stanie.
W Grupie 3 (aktywne środki ochrony termicznej) pacjenci otrzymali takie same środki jak Grupa 2, z dodatkiem ciągłej śródoperacyjnej ochrony temperaturowej przy użyciu koca termokonwekcyjnego za pomocą przepływu wody (Blanketrol®) o temperaturze 40°C (104°F).
Grupa 4 (aktywne środki ochrony termicznej) obejmowała pacjentów stosujących te same środki co Grupa 2, z dodatkowymi stałymi śródoperacyjnymi środkami ochrony termicznej za pomocą elektrycznego urządzenia do ogrzewania z przewodzącej tkaniny (HotDog®) w temperaturze 40°C (104°F).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Dhara clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom modelowania sylwetki (liposukcja lub liposukcja), indywidualnie lub w połączeniu z maksymalnie dwoma innymi głównymi zabiegami estetycznymi obejmującymi wycięcie twarzy, piersi lub dermolipektomię.
- Zdrowi pacjenci bez chorób współistniejących (sklasyfikowani jako ASA≤II)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z BMI >30 kg/m²
- mężczyźni z BMI >32 kg/m²
- Pacjenci po znacznej utracie wagi
- Palacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1
Standardowe środki stosowane u pacjentów
|
Standardowe zarządzanie temperaturą.
Pacjentów ogrzewano przez godzinę przed i po operacji za pomocą koców ogrzewanych gorącym powietrzem w temperaturze 38°C, bez żadnych innych przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych środków ochrony termicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Środki pasywne
|
Standardowe zarządzanie temperaturą.
Pacjentów ogrzewano przez godzinę przed i po operacji za pomocą koców ogrzewanych gorącym powietrzem w temperaturze 38°C, bez żadnych innych przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych środków ochrony termicznej.
Inne nazwy:
Środki pasywne: Pacjentów poddano godzinnemu ogrzewaniu przed operacją za pomocą koców ogrzewanych gorącym powietrzem w temperaturze 38°C (100,4°F),
temperaturę sali operacyjnej (OR) utrzymywano na poziomie co najmniej 21°C (69,8°F), wszystkie roztwory aseptyczne/antyseptyczne wraz z płynem infiltracyjnym ogrzano do 38°C (100,4°F), a pola chirurgiczne utrzymywano w możliwie suchym stanie możliwy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Środki aktywne (Blanketrol)
|
Standardowe zarządzanie temperaturą.
Pacjentów ogrzewano przez godzinę przed i po operacji za pomocą koców ogrzewanych gorącym powietrzem w temperaturze 38°C, bez żadnych innych przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych środków ochrony termicznej.
Inne nazwy:
Środki pasywne: Pacjentów poddano godzinnemu ogrzewaniu przed operacją za pomocą koców ogrzewanych gorącym powietrzem w temperaturze 38°C (100,4°F),
temperaturę sali operacyjnej (OR) utrzymywano na poziomie co najmniej 21°C (69,8°F), wszystkie roztwory aseptyczne/antyseptyczne wraz z płynem infiltracyjnym ogrzano do 38°C (100,4°F), a pola chirurgiczne utrzymywano w możliwie suchym stanie możliwy.
Inne nazwy:
Blanketrol: Pacjentów poddano ciągłemu śródoperacyjnemu zabezpieczeniu temperaturowemu przy użyciu koca termokonwekcyjnego za pomocą przepływu wody (Blanketrol®) o temperaturze 40°C (104°F).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Aktywne środki (HotDog)
|
Standardowe zarządzanie temperaturą.
Pacjentów ogrzewano przez godzinę przed i po operacji za pomocą koców ogrzewanych gorącym powietrzem w temperaturze 38°C, bez żadnych innych przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych środków ochrony termicznej.
Inne nazwy:
Środki pasywne: Pacjentów poddano godzinnemu ogrzewaniu przed operacją za pomocą koców ogrzewanych gorącym powietrzem w temperaturze 38°C (100,4°F),
temperaturę sali operacyjnej (OR) utrzymywano na poziomie co najmniej 21°C (69,8°F), wszystkie roztwory aseptyczne/antyseptyczne wraz z płynem infiltracyjnym ogrzano do 38°C (100,4°F), a pola chirurgiczne utrzymywano w możliwie suchym stanie możliwy.
Inne nazwy:
HotDog: Pacjentom poddano stałe, śródoperacyjne środki ochrony termicznej za pomocą elektrycznego urządzenia do ogrzewania z przewodzącej tkaniny (HotDog®) w temperaturze 40°C (104°F).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie hipotermii
Ramy czasowe: Przed indukcją, Natychmiast po intubacji, po zakończeniu operacji (na sali operacyjnej), Po przybyciu na salę pooperacyjną, przed wypisem.
|
Podczas całego zabiegu mierz temperaturę ciała
|
Przed indukcją, Natychmiast po intubacji, po zakończeniu operacji (na sali operacyjnej), Po przybyciu na salę pooperacyjną, przed wypisem.
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Natężenie bólu (mierzone w skali VAS) po przebudzeniu na sali pooperacyjnej i tuż przed wypisem.
|
Ocena w wizualnej skali analogowej
|
Natężenie bólu (mierzone w skali VAS) po przebudzeniu na sali pooperacyjnej i tuż przed wypisem.
|
|
Dreszcze
Ramy czasowe: Natychmiast po przebudzeniu na sali pooperacyjnej.
|
Tak lub nie
|
Natychmiast po przebudzeniu na sali pooperacyjnej.
|
|
Dreszcze
Ramy czasowe: Natychmiast po przebudzeniu na sali pooperacyjnej.
|
Tak lub nie
|
Natychmiast po przebudzeniu na sali pooperacyjnej.
|
|
Czas wyzdrowienia
Ramy czasowe: Przedział czasu mierzony w minutach i godzinach, liczony od przyjęcia pacjenta na Oddział Opieki Poznieczuleniowej (PACU) do jego późniejszego wypisu.
|
Czas od sali operacyjnej do wypisu z sali pooperacyjnej.
|
Przedział czasu mierzony w minutach i godzinach, liczony od przyjęcia pacjenta na Oddział Opieki Poznieczuleniowej (PACU) do jego późniejszego wypisu.
|
|
Wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: Liczba dawek leków przeciwbólowych wymaganych w okresie rekonwalescencji pacjenta na OIT, w okresie 1–8 godzin po zabiegu.
|
Zmierz ilość środka przeciwbólowego niezbędną do opanowania bólu
|
Liczba dawek leków przeciwbólowych wymaganych w okresie rekonwalescencji pacjenta na OIT, w okresie 1–8 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność każdej interwencji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 1 tygodnia.
|
Analiza całkowitych kosztów i wpływu na powrót do zdrowia pacjentów w różnych grupach.
|
Przez cały czas trwania badania, około 1 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hoyos AE, Duran H, Cardenas-Camarena L, Bayter JE, Cala L, Perez M, Lopez A, Talleri G, Dominguez-Millan R, Mogollon IR. Use of Tranexamic Acid in Liposculpture: A Double-Blind, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Sep 1;150(3):569-577. doi: 10.1097/PRS.0000000000009434. Epub 2022 Jun 28.
- Enrique Bayter-Marin J, Cardenas-Camarena L, Pena WE, Duran H, Ramos-Gallardo G, Robles-Cervantes JA, McCormick-Mendez M, Rocio Gomez-Gonzalez S, Liliana Plata-Rueda E. Patient Blood Management Strategies to Avoid Transfusions in Body Contouring Operations: Controlled Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):355-363. doi: 10.1097/PRS.0000000000007524.
- Bayter-Marin JE, Cardenas-Camarena L, Duran H, Valedon A, Rubio J, Macias AA. Effects of Thermal Protection in Patients Undergoing Body Contouring Procedures: A Controlled Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):448-456. doi: 10.1093/asj/sjx155.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NormoT001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W zależności od rozsądnej prośby
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośba do głównego autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .