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Optimale Temperaturkontrolle bei Körperformungsverfahren

31. Januar 2024 aktualisiert von: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Auswirkungen einer optimalen Temperaturkontrolle in der Körperformungschirurgie: Eine nicht randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, verschiedene Strategien zur Normothermieprävention bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Körperkonturierung und anderen ästhetisch-plastischen Chirurgieverfahren unterziehen. Die Hauptfrage(n), die beantwortet werden sollen, sind:

  • Haben aktive Maßnahmen einen Einfluss auf die Vorbeugung von Unterkühlung bei Patienten, die sich kosmetischen Eingriffen unterziehen?
  • Hat ein aktives Normothermie-Präventionsprotokoll Auswirkungen auf das klinische Umfeld?

Für die peroperative Vorbereitung des Patienten auf Normothermie werden vier verschiedene Protokolle verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eines von vier verschiedenen Protokollen für Normothermie: Gruppe 1 (Kontrolle) umfasste Patienten mit Standard-Temperaturmanagement gemäß dem regulären institutionellen Protokoll, ohne präoperative oder intraoperative Wärmeschutzmaßnahmen. Gruppe 2 (Passive Wärmeschutzmaßnahmen) umfasste Patienten, die sich einer einstündigen präoperativen Erwärmung mit Heißluft von 38 °C (100,4 °F) unterzogen; die Temperatur im Operationssaal (OP) wurde auf mindestens 21 °C (69,8 °F) gehalten ), aseptische/antiseptische Lösungen sowie Infiltrationsflüssigkeit wurden alle auf 38 °C (100,4 °F) erwärmt und die Operationsfelder wurden so trocken wie möglich gehalten. In Gruppe 3 (aktive Wärmeschutzmaßnahmen) erhielten die Patienten die gleichen Maßnahmen wie in Gruppe 2, zusätzlich zu einem kontinuierlichen intraoperativen Temperaturschutz mithilfe einer Wärmekonvektionsdecke durch Wasserfluss (Blanketrol®) bei 40 °C (104 °F). Gruppe 4 (aktive Wärmeschutzmaßnahmen) umfasste Patienten mit den gleichen Maßnahmen wie Gruppe 2, zusätzlich zu dauerhaften intraoperativen Wärmeschutzmaßnahmen mit einem elektrischen Wärmegerät aus leitfähigem Stoff (HotDog®) bei 40 °C (104 °F).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Körperkonturierung (Fettabsaugung oder Liposkulptur) unterziehen, entweder einzeln oder in Kombination mit maximal zwei anderen größeren ästhetischen Eingriffen, einschließlich Gesichts-, Brust- oder Dermolipektomie.
  • Gesunde Patienten ohne zugrunde liegende Komorbiditäten (klassifiziert als ASA≤II)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einem BMI >30 kg/m²
  • Männer mit BMI >32 kg/m²
  • Patienten nach massivem Gewichtsverlust
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Den Patienten verabreichte Standardmaßnahmen
Sonstiges: Kontrolle – Standardstrategien zur Unterkühlungsprävention
Standardmäßiges Temperaturmanagement. Die Patienten wurden vor und nach der Operation eine Stunde lang mit Heißluft-Wärmedecken bei 38 °C gewärmt, ohne weitere präoperative oder intraoperative Wärmeschutzmaßnahmen.
Andere Namen:
  • Patientenwärmung mit Warmluftdecken
Experimental: Gruppe 2
Passive Maßnahmen
Sonstiges: Kontrolle – Standardstrategien zur Unterkühlungsprävention
Standardmäßiges Temperaturmanagement. Die Patienten wurden vor und nach der Operation eine Stunde lang mit Heißluft-Wärmedecken bei 38 °C gewärmt, ohne weitere präoperative oder intraoperative Wärmeschutzmaßnahmen.
Andere Namen:
  • Patientenwärmung mit Warmluftdecken
Sonstiges: Flüssigkeitserwärmung vor Infusion und Infiltration
Passive Maßnahmen: Die Patienten wurden einer einstündigen präoperativen Erwärmung mit Heißluft-Wärmedecken bei 38 °C (100,4 °F) unterzogen. Die Temperatur im Operationssaal (OP) wurde auf mindestens 21 °C (69,8 °F) gehalten, aseptische/antiseptische Lösungen sowie Infiltrationsflüssigkeit wurden alle auf 38 °C (100,4 °F) erwärmt und die Operationsfelder wurden so trocken wie möglich gehalten möglich.
Andere Namen:
  • Patientenwärmung mit Warmluftdecken
Experimental: Gruppe 3
Aktive Maßnahmen (Blanketrol)
Sonstiges: Kontrolle – Standardstrategien zur Unterkühlungsprävention
Standardmäßiges Temperaturmanagement. Die Patienten wurden vor und nach der Operation eine Stunde lang mit Heißluft-Wärmedecken bei 38 °C gewärmt, ohne weitere präoperative oder intraoperative Wärmeschutzmaßnahmen.
Andere Namen:
  • Patientenwärmung mit Warmluftdecken
Sonstiges: Flüssigkeitserwärmung vor Infusion und Infiltration
Passive Maßnahmen: Die Patienten wurden einer einstündigen präoperativen Erwärmung mit Heißluft-Wärmedecken bei 38 °C (100,4 °F) unterzogen. Die Temperatur im Operationssaal (OP) wurde auf mindestens 21 °C (69,8 °F) gehalten, aseptische/antiseptische Lösungen sowie Infiltrationsflüssigkeit wurden alle auf 38 °C (100,4 °F) erwärmt und die Operationsfelder wurden so trocken wie möglich gehalten möglich.
Andere Namen:
  • Patientenwärmung mit Warmluftdecken
Gerät: Wärmekonvektionsdecke durch Wasserströmung (Blanketrol)
Blanketrol: Die Patienten erhielten während der Operation einen kontinuierlichen Temperaturschutz mithilfe einer thermischen Konvektionsdecke durch Wasserfluss (Blanketrol®) bei 40 °C (104 °F).
Andere Namen:
  • Patientenwärmung mit Warmluftdecken
  • Flüssigkeitserwärmung vor Infusion und Infiltration
Experimental: Gruppe 4
Aktive Maßnahmen (HotDog)
Sonstiges: Kontrolle – Standardstrategien zur Unterkühlungsprävention
Standardmäßiges Temperaturmanagement. Die Patienten wurden vor und nach der Operation eine Stunde lang mit Heißluft-Wärmedecken bei 38 °C gewärmt, ohne weitere präoperative oder intraoperative Wärmeschutzmaßnahmen.
Andere Namen:
  • Patientenwärmung mit Warmluftdecken
Sonstiges: Flüssigkeitserwärmung vor Infusion und Infiltration
Passive Maßnahmen: Die Patienten wurden einer einstündigen präoperativen Erwärmung mit Heißluft-Wärmedecken bei 38 °C (100,4 °F) unterzogen. Die Temperatur im Operationssaal (OP) wurde auf mindestens 21 °C (69,8 °F) gehalten, aseptische/antiseptische Lösungen sowie Infiltrationsflüssigkeit wurden alle auf 38 °C (100,4 °F) erwärmt und die Operationsfelder wurden so trocken wie möglich gehalten möglich.
Andere Namen:
  • Patientenwärmung mit Warmluftdecken
Gerät: Elektrisches Wärmegerät aus leitfähigem Stoff (HotDog)
HotDog: Die Patienten wurden intraoperativen dauerhaften Wärmeschutzmaßnahmen mit einem elektrischen Wärmegerät aus leitfähigem Stoff (HotDog®) bei 40 °C (104 °F) unterzogen.
Andere Namen:
  • Patientenwärmung mit Warmluftdecken
  • Flüssigkeitserwärmung vor Infusion und Infiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Unterkühlung
Zeitfenster: Vor der Einleitung, unmittelbar nach der Intubation, am Ende der Operation (im OP), bei der Ankunft im Aufwachraum, vor der Entlassung.
Messen Sie während des gesamten Eingriffs die Körpertemperatur
Vor der Einleitung, unmittelbar nach der Intubation, am Ende der Operation (im OP), bei der Ankunft im Aufwachraum, vor der Entlassung.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Schmerzintensität (gemessen auf der VAS-Skala) beim Aufwachen im Aufwachraum und kurz vor der Entlassung.
Visuelle Analogskalenbewertung
Schmerzintensität (gemessen auf der VAS-Skala) beim Aufwachen im Aufwachraum und kurz vor der Entlassung.
Schüttelfrost
Zeitfenster: Unmittelbar beim Aufwachen im Aufwachraum.
Ja oder nein
Unmittelbar beim Aufwachen im Aufwachraum.
Zittern
Zeitfenster: Unmittelbar beim Aufwachen im Aufwachraum.
Ja oder nein
Unmittelbar beim Aufwachen im Aufwachraum.
Erholungsphase
Zeitfenster: Zeitintervall, gemessen in Minuten und Stunden, beginnend mit der Aufnahme des Patienten in die Post-Anesthesia Care Unit (PACU) bis zu seiner anschließenden Entlassung.
Zeit vom Operationssaal bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum.
Zeitintervall, gemessen in Minuten und Stunden, beginnend mit der Aufnahme des Patienten in die Post-Anesthesia Care Unit (PACU) bis zu seiner anschließenden Entlassung.
Analgetischer Bedarf
Zeitfenster: Anzahl der Schmerzmitteldosen, die während der Erholungsphase des Patienten auf der Intensivstation zwischen 1 und 8 Stunden nach der Operation erforderlich sind.
Messen Sie die zur Schmerzkontrolle erforderliche Menge an Analgetikum
Anzahl der Schmerzmitteldosen, die während der Erholungsphase des Patienten auf der Intensivstation zwischen 1 und 8 Stunden nach der Operation erforderlich sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz jeder Intervention
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, ca. 1 Woche.
Analyse der Gesamtkosten und Auswirkungen auf die Genesung der Patienten in den verschiedenen Gruppen.
Während des gesamten Studienabschlusses, ca. 1 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Total Definer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NormoT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Je nach begründeter Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an den Hauptautor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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