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Controllo ottimale della temperatura nelle procedure di rimodellamento del corpo

31 gennaio 2024 aggiornato da: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group

Impatto del controllo ottimale della temperatura nella chirurgia del rimodellamento corporeo: uno studio clinico controllato non randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare diverse strategie per la prevenzione della normotermia in pazienti sottoposti a rimodellamento corporeo e ad altre procedure di chirurgia plastica estetica. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Le misure attive hanno un impatto sulla prevenzione dell’ipotermia nei pazienti sottoposti a procedure cosmetiche?
  • Un protocollo attivo di prevenzione della normotermia ha qualche impatto in ambito clinico?

Verranno utilizzati quattro diversi protocolli per la preparazione peroperatoria del paziente alla normotermia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno uno dei quattro diversi protocolli per la normotermia: Il Gruppo 1 (controllo) ha coinvolto pazienti con gestione standard della temperatura secondo il regolare protocollo istituzionale, senza misure di protezione termica preoperatoria o intraoperatoria. Il gruppo 2 (misure passive di protezione termica) comprendeva pazienti sottoposti a riscaldamento preoperatorio di un'ora con aria calda a 38°C (100,4°F), la temperatura della sala operatoria (sala operatoria) è stata mantenuta ad un minimo di 21°C (69,8°F ), le soluzioni asettiche/antisettiche insieme al fluido di infiltrazione sono state tutte riscaldate a 38°C (100,4°F) e i campi chirurgici sono stati mantenuti il ​​più asciutti possibile. Nel Gruppo 3 (Misure di protezione termica attiva), i pazienti hanno ricevuto le stesse misure del Gruppo 2, aggiungendo la protezione continua della temperatura intraoperatoria, utilizzando una coperta a convezione termica mediante flusso d'acqua (Blanketrol®) a 40°C (104°F). Il Gruppo 4 (misure di protezione termica attiva) includeva pazienti con le stesse misure del Gruppo 2, aggiungendo misure di protezione termica intraoperatoria permanente con dispositivo di riscaldamento elettrico in tessuto conduttivo (HotDog®) a 40°C (104°F).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Dhara clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi di rimodellamento corporeo (liposuzione o liposcultura), singolarmente o in combinazione con un massimo di altri due interventi estetici maggiori che coinvolgono viso, seno o dermolipectomia.
  • Pazienti sani senza comorbidità sottostanti (classificati come ASA≤II)

Criteri di esclusione:

  • Donne con BMI >30 kg/m²
  • uomini con BMI >32 kg/m²
  • Pazienti dopo una massiccia perdita di peso
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1
Misure standard somministrate ai pazienti
Altro: Controllo - Strategie standard per la prevenzione dell'ipotermia
Gestione della temperatura standard. I pazienti sono stati sottoposti a riscaldamento pre e postoperatorio di un'ora con coperte riscaldanti ad aria calda a 38°C, senza alcuna altra misura di protezione termica preoperatoria o intraoperatoria.
Altri nomi:
  • Riscaldamento del paziente con coperte ad aria calda
Sperimentale: Gruppo 2
Misure passive
Altro: Controllo - Strategie standard per la prevenzione dell'ipotermia
Gestione della temperatura standard. I pazienti sono stati sottoposti a riscaldamento pre e postoperatorio di un'ora con coperte riscaldanti ad aria calda a 38°C, senza alcuna altra misura di protezione termica preoperatoria o intraoperatoria.
Altri nomi:
  • Riscaldamento del paziente con coperte ad aria calda
Altro: Riscaldamento dei fluidi prima dell'infusione e dell'infiltrazione
Misure passive: i pazienti sono stati sottoposti a riscaldamento preoperatorio di un'ora con coperte riscaldanti ad aria calda a 38°C (100,4°F), la temperatura della sala operatoria (sala operatoria) è stata mantenuta ad un minimo di 21°C (69,8°F), le soluzioni asettiche/antisettiche insieme al fluido di infiltrazione sono state tutte riscaldate a 38°C (100,4°F) e i campi chirurgici sono stati mantenuti asciutti quanto possibile.
Altri nomi:
  • Riscaldamento del paziente con coperte ad aria calda
Sperimentale: Gruppo 3
Misure attive (Blanketrol)
Altro: Controllo - Strategie standard per la prevenzione dell'ipotermia
Gestione della temperatura standard. I pazienti sono stati sottoposti a riscaldamento pre e postoperatorio di un'ora con coperte riscaldanti ad aria calda a 38°C, senza alcuna altra misura di protezione termica preoperatoria o intraoperatoria.
Altri nomi:
  • Riscaldamento del paziente con coperte ad aria calda
Altro: Riscaldamento dei fluidi prima dell'infusione e dell'infiltrazione
Misure passive: i pazienti sono stati sottoposti a riscaldamento preoperatorio di un'ora con coperte riscaldanti ad aria calda a 38°C (100,4°F), la temperatura della sala operatoria (sala operatoria) è stata mantenuta ad un minimo di 21°C (69,8°F), le soluzioni asettiche/antisettiche insieme al fluido di infiltrazione sono state tutte riscaldate a 38°C (100,4°F) e i campi chirurgici sono stati mantenuti asciutti quanto possibile.
Altri nomi:
  • Riscaldamento del paziente con coperte ad aria calda
Dispositivo: Coperta termica a convezione tramite flusso d'acqua (Blanketrol)
Blanketrol: i pazienti sono stati sottoposti a protezione continua della temperatura intraoperatoria, utilizzando una coperta a convezione termica tramite flusso d'acqua (Blanketrol®) a 40°C (104°F).
Altri nomi:
  • Riscaldamento del paziente con coperte ad aria calda
  • Riscaldamento dei fluidi prima dell'infusione e dell'infiltrazione
Sperimentale: Gruppo 4
Misure attive (HotDog)
Altro: Controllo - Strategie standard per la prevenzione dell'ipotermia
Gestione della temperatura standard. I pazienti sono stati sottoposti a riscaldamento pre e postoperatorio di un'ora con coperte riscaldanti ad aria calda a 38°C, senza alcuna altra misura di protezione termica preoperatoria o intraoperatoria.
Altri nomi:
  • Riscaldamento del paziente con coperte ad aria calda
Altro: Riscaldamento dei fluidi prima dell'infusione e dell'infiltrazione
Misure passive: i pazienti sono stati sottoposti a riscaldamento preoperatorio di un'ora con coperte riscaldanti ad aria calda a 38°C (100,4°F), la temperatura della sala operatoria (sala operatoria) è stata mantenuta ad un minimo di 21°C (69,8°F), le soluzioni asettiche/antisettiche insieme al fluido di infiltrazione sono state tutte riscaldate a 38°C (100,4°F) e i campi chirurgici sono stati mantenuti asciutti quanto possibile.
Altri nomi:
  • Riscaldamento del paziente con coperte ad aria calda
Dispositivo: Dispositivo riscaldante elettrico in tessuto conduttivo (HotDog)
HotDog: i pazienti sono stati sottoposti a misure di protezione termica intraoperatoria permanente con un dispositivo di riscaldamento elettrico in tessuto conduttivo (HotDog®) a 40°C (104°F).
Altri nomi:
  • Riscaldamento del paziente con coperte ad aria calda
  • Riscaldamento dei fluidi prima dell'infusione e dell'infiltrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione dell'ipotermia
Lasso di tempo: Prima dell'induzione, Immediatamente dopo l'intubazione, al termine dell'intervento chirurgico (in sala operatoria), All'arrivo in sala risveglio, prima della dimissione.
Misurare la temperatura corporea durante tutta la procedura
Prima dell'induzione, Immediatamente dopo l'intubazione, al termine dell'intervento chirurgico (in sala operatoria), All'arrivo in sala risveglio, prima della dimissione.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Intensità del dolore (misurata su scala VAS) al risveglio in sala risveglio e subito prima della dimissione.
Valutazione su scala analogica visiva
Intensità del dolore (misurata su scala VAS) al risveglio in sala risveglio e subito prima della dimissione.
Brividi
Lasso di tempo: Subito al risveglio in sala risveglio.
Sì o no
Subito al risveglio in sala risveglio.
Brividi
Lasso di tempo: Subito al risveglio in sala risveglio.
Sì o no
Subito al risveglio in sala risveglio.
Periodo di recupero
Lasso di tempo: Intervallo di tempo, misurato in minuti e ore, che decorre dal ricovero del paziente nell'Unità di Terapia Post Anestesiologica (PACU) fino alla successiva dimissione.
Tempo dalla sala operatoria alla dimissione dalla sala risveglio.
Intervallo di tempo, misurato in minuti e ore, che decorre dal ricovero del paziente nell'Unità di Terapia Post Anestesiologica (PACU) fino alla successiva dimissione.
Requisiti analgesici
Lasso di tempo: Numero di dosi di antidolorifici necessarie durante il periodo di recupero del paziente presso la PACU, tra 1 e 8 ore dopo l'intervento.
Misurare la quantità di analgesico necessaria per il controllo del dolore
Numero di dosi di antidolorifici necessarie durante il periodo di recupero del paziente presso la PACU, tra 1 e 8 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia di ciascun intervento
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 1 settimana.
Analisi dei costi complessivi e degli effetti sul recupero dei pazienti tra i diversi gruppi.
Durante il completamento dello studio, circa 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Total Definer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NormoT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A seconda della ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta all'autore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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