塑身手术中的最佳温度控制
2024年1月31日 更新者：Alfredo Hoyos、Total Definer Research Group
最佳温度控制对身体轮廓手术的影响：一项非随机对照临床试验
该临床试验的目的是比较接受身体轮廓和其他美容整形手术的患者预防常温的不同策略。 它旨在回答的主要问题是：
- 积极措施对预防接受整容手术的患者体温过低是否有影响？
- 积极的常温预防方案对临床环境有影响吗？
将使用四种不同的方案为患者进行正常体温的术前准备。
研究概览
地位
完全的
详细说明
参与者将接受四种不同的正常体温方案中的任一种：第 1 组（对照组）涉及根据常规机构方案进行标准温度管理的患者，没有术前或术中热保护措施。
第 2 组（被动热保护措施）的患者在术前用 38°C (100.4°F) 的热空气进行一小时保暖，手术室 (OR) 温度保持在最低 21°C (69.8°F) ），无菌/防腐溶液以及浸润液全部加热至 38°C (100.4°F)，手术区域尽可能保持干燥。
在第 3 组（主动热防护措施）中，患者接受与第 2 组相同的措施，增加持续的术中温度保护，使用 40°C (104°F) 的水流热对流毯 (Blanketrol®)。
第 4 组（主动热防护措施）包括采取与第 2 组相同措施的患者，增加了永久性术中热防护措施，使用导电织物电加温装置 (HotDog®) 在 40°C (104°F) 下进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bogota、哥伦比亚
- Dhara clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受身体轮廓手术（吸脂术或脂肪雕塑术）的患者，可以单独进行，也可以与最多两种其他主要美容手术（涉及面部、乳房或皮脂切除术）相结合。
- 无潜在合并症的健康患者（ASA≤II 类）
排除标准：
- BMI > 30 kg/m² 的女性
- BMI > 32 kg/m² 的男性
- 大量减肥后的患者
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1 组
对患者采取的标准措施
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标准温度管理。
患者术前和术后使用38°C热风保暖毯保暖1小时，术前或术中未采取任何其他热防护措施。
其他名称：
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实验性的：第2组
被动措施
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标准温度管理。
患者术前和术后使用38°C热风保暖毯保暖1小时，术前或术中未采取任何其他热防护措施。
其他名称：
被动措施：患者术前使用 38°C (100.4°F) 的热风保暖毯进行一小时保暖，
手术室 (OR) 温度保持在最低 21°C (69.8°F)，无菌/防腐溶液以及浸润液全部加热至 38°C (100.4°F)，手术区域保持干燥可能的。
其他名称：
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实验性的：第3组
积极措施（Blanketrol）
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标准温度管理。
患者术前和术后使用38°C热风保暖毯保暖1小时，术前或术中未采取任何其他热防护措施。
其他名称：
被动措施：患者术前使用 38°C (100.4°F) 的热风保暖毯进行一小时保暖，
手术室 (OR) 温度保持在最低 21°C (69.8°F)，无菌/防腐溶液以及浸润液全部加热至 38°C (100.4°F)，手术区域保持干燥可能的。
其他名称：
Blanketrol：患者使用 40°C (104°F) 的水流热对流毯 (Blanketrol®) 进行持续的术中温度保护。
其他名称：
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实验性的：第4组
主动措施（HotDog）
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标准温度管理。
患者术前和术后使用38°C热风保暖毯保暖1小时，术前或术中未采取任何其他热防护措施。
其他名称：
被动措施：患者术前使用 38°C (100.4°F) 的热风保暖毯进行一小时保暖，
手术室 (OR) 温度保持在最低 21°C (69.8°F)，无菌/防腐溶液以及浸润液全部加热至 38°C (100.4°F)，手术区域保持干燥可能的。
其他名称：
HotDog：患者在 40°C (104°F) 的温度下使用导电织物电加温装置 (HotDog®) 接受永久性术中热保护措施。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预防体温过低
大体时间：诱导前、插管后立即、手术结束时（手术室内）、到达恢复室后、出院前。
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整个过程中测量体温
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诱导前、插管后立即、手术结束时（手术室内）、到达恢复室后、出院前。
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疼痛强度
大体时间：恢复室醒来时和出院前的疼痛强度（以 VAS 量表测量）。
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视觉模拟量表评级
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恢复室醒来时和出院前的疼痛强度（以 VAS 量表测量）。
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发冷
大体时间：醒来后立即在康复室。
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是还是不是
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醒来后立即在康复室。
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发抖
大体时间：醒来后立即在康复室。
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是还是不是
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醒来后立即在康复室。
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恢复期
大体时间：从患者进入麻醉后监护室 (PACU) 到出院的时间间隔，以分钟和小时为单位。
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从手术室到出院的时间。
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从患者进入麻醉后监护室 (PACU) 到出院的时间间隔，以分钟和小时为单位。
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镇痛要求
大体时间：患者在 PACU 恢复期间（术后 1-8 小时）所需的止痛药剂量。
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测量控制疼痛所需的镇痛药量
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患者在 PACU 恢复期间（术后 1-8 小时）所需的止痛药剂量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每项干预措施的成本效益
大体时间：整个学习完成，大约1周。
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分析不同组的总体成本和对患者康复的影响。
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整个学习完成，大约1周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoyos AE, Duran H, Cardenas-Camarena L, Bayter JE, Cala L, Perez M, Lopez A, Talleri G, Dominguez-Millan R, Mogollon IR. Use of Tranexamic Acid in Liposculpture: A Double-Blind, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Sep 1;150(3):569-577. doi: 10.1097/PRS.0000000000009434. Epub 2022 Jun 28.
- Enrique Bayter-Marin J, Cardenas-Camarena L, Pena WE, Duran H, Ramos-Gallardo G, Robles-Cervantes JA, McCormick-Mendez M, Rocio Gomez-Gonzalez S, Liliana Plata-Rueda E. Patient Blood Management Strategies to Avoid Transfusions in Body Contouring Operations: Controlled Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):355-363. doi: 10.1097/PRS.0000000000007524.
- Bayter-Marin JE, Cardenas-Camarena L, Duran H, Valedon A, Rubio J, Macias AA. Effects of Thermal Protection in Patients Undergoing Body Contouring Procedures: A Controlled Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):448-456. doi: 10.1093/asj/sjx155.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (估计的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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