Contrôle optimal de la température dans les procédures de remodelage du corps
31 janvier 2024 mis à jour par: Alfredo Hoyos, Total Definer Research Group
Impact du contrôle optimal de la température dans la chirurgie de remodelage corporel : un essai clinique contrôlé non randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer différentes stratégies de prévention de la normothermie chez les patients subissant un remodelage corporel et d'autres procédures de chirurgie plastique et esthétique. La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les mesures actives ont-elles un impact sur la prévention de l’hypothermie chez les patients subissant des interventions esthétiques ?
- Un protocole de prévention active de la normothermie a-t-il un impact en milieu clinique ?
Quatre protocoles différents seront utilisés pour la préparation peropératoire du patient à la normothermie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront l'un des quatre protocoles différents pour la normothermie : Le groupe 1 (contrôle) impliquait des patients avec une gestion standard de la température selon le protocole institutionnel régulier, sans mesures de protection thermique préopératoires ou peropératoires.
Le groupe 2 (mesures de protection thermique passive) comprenait des patients qui avaient subi un réchauffement préopératoire d'une heure avec de l'air chaud à 38°C (100,4°F), la température de la salle d'opération (SOP) était maintenue à un minimum de 21°C (69,8°F). ), les solutions aseptiques/antiseptiques ainsi que le liquide d'infiltration ont tous été réchauffés à 38°C (100,4°F) et les champs opératoires ont été maintenus aussi secs que possible.
Dans le groupe 3 (mesures de protection thermique active), les patients ont reçu les mêmes mesures que le groupe 2, en plus d'une protection continue de la température peropératoire, en utilisant une couverture de convection thermique par débit d'eau (Blanketrol®) à 40°C (104°F).
Le groupe 4 (mesures de protection thermique active) comprenait des patients avec les mêmes mesures que le groupe 2, en ajoutant des mesures de protection thermique peropératoire permanentes avec un dispositif de réchauffement électrique en tissu conducteur (HotDog®) à 40°C (104°F).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
197
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bogota, Colombie
- Dhara clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des interventions de remodelage corporel (liposuccion ou liposculpture), soit individuellement, soit en combinaison avec un maximum de deux autres interventions esthétiques majeures impliquant le visage, le sein ou la dermolipectomie.
- Patients sains sans comorbidités sous-jacentes (classés ASA≤II)
Critère d'exclusion:
- Femmes avec un IMC >30 kg/m²
- hommes avec un IMC >32 kg/m²
- Patients après une perte de poids massive
- Les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1
Mesures standards administrées aux patients
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Gestion de température standard.
Les patients ont été réchauffés pendant une heure pré et postopératoire avec des couvertures chauffantes à air chaud à 38°C, sans aucune autre mesure de protection thermique préopératoire ou peropératoire.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Mesures passives
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Gestion de température standard.
Les patients ont été réchauffés pendant une heure pré et postopératoire avec des couvertures chauffantes à air chaud à 38°C, sans aucune autre mesure de protection thermique préopératoire ou peropératoire.
Autres noms:
Mesures passives : Les patients ont subi un réchauffement préopératoire d'une heure avec des couvertures chauffantes à air chaud à 38 °C (100,4 °F),
la température de la salle d'opération (SOP) a été maintenue à un minimum de 21 °C (69,8 °F), les solutions aseptiques/antiseptiques ainsi que le liquide d'infiltration ont tous été réchauffés à 38 °C (100,4 °F) et les champs opératoires ont été maintenus aussi secs que possible. possible.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Mesures actives (Blanketrol)
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Gestion de température standard.
Les patients ont été réchauffés pendant une heure pré et postopératoire avec des couvertures chauffantes à air chaud à 38°C, sans aucune autre mesure de protection thermique préopératoire ou peropératoire.
Autres noms:
Mesures passives : Les patients ont subi un réchauffement préopératoire d'une heure avec des couvertures chauffantes à air chaud à 38 °C (100,4 °F),
la température de la salle d'opération (SOP) a été maintenue à un minimum de 21 °C (69,8 °F), les solutions aseptiques/antiseptiques ainsi que le liquide d'infiltration ont tous été réchauffés à 38 °C (100,4 °F) et les champs opératoires ont été maintenus aussi secs que possible. possible.
Autres noms:
Blanketrol : Les patients ont subi une protection thermique peropératoire continue, à l'aide d'une couverture thermique à convection par débit d'eau (Blanketrol®) à 40°C (104°F).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4
Mesures actives (HotDog)
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Gestion de température standard.
Les patients ont été réchauffés pendant une heure pré et postopératoire avec des couvertures chauffantes à air chaud à 38°C, sans aucune autre mesure de protection thermique préopératoire ou peropératoire.
Autres noms:
Mesures passives : Les patients ont subi un réchauffement préopératoire d'une heure avec des couvertures chauffantes à air chaud à 38 °C (100,4 °F),
la température de la salle d'opération (SOP) a été maintenue à un minimum de 21 °C (69,8 °F), les solutions aseptiques/antiseptiques ainsi que le liquide d'infiltration ont tous été réchauffés à 38 °C (100,4 °F) et les champs opératoires ont été maintenus aussi secs que possible. possible.
Autres noms:
HotDog : Les patients ont subi des mesures de protection thermique peropératoire permanentes avec un dispositif de chauffage électrique en tissu conducteur (HotDog®) à 40°C (104°F).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévention de l'hypothermie
Délai: Avant l'induction, Immédiatement après l'intubation, à la fin de l'intervention chirurgicale (au bloc opératoire), À l'arrivée en salle de réveil, avant la sortie.
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Mesurer la température corporelle tout au long de la procédure
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Avant l'induction, Immédiatement après l'intubation, à la fin de l'intervention chirurgicale (au bloc opératoire), À l'arrivée en salle de réveil, avant la sortie.
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Intensité de la douleur
Délai: Intensité de la douleur (mesurée sur l'échelle EVA) au réveil en salle de réveil et juste avant la sortie.
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Évaluation de l'échelle visuelle analogique
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Intensité de la douleur (mesurée sur l'échelle EVA) au réveil en salle de réveil et juste avant la sortie.
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Des frissons
Délai: Immédiatement au réveil en salle de réveil.
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Oui ou non
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Immédiatement au réveil en salle de réveil.
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Frissons
Délai: Immédiatement au réveil en salle de réveil.
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Oui ou non
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Immédiatement au réveil en salle de réveil.
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Période de récupération
Délai: Intervalle de temps, mesuré en minutes et en heures, commençant à partir de l'admission du patient dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à sa sortie ultérieure.
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Temps écoulé entre la salle d'opération et la sortie de la salle de réveil.
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Intervalle de temps, mesuré en minutes et en heures, commençant à partir de l'admission du patient dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à sa sortie ultérieure.
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Exigences analgésiques
Délai: Nombre de doses d'analgésiques nécessaires pendant la période de récupération du patient à la PACU, entre 1 et 8 heures après la chirurgie.
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Mesurer la quantité d'analgésique nécessaire pour contrôler la douleur
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Nombre de doses d'analgésiques nécessaires pendant la période de récupération du patient à la PACU, entre 1 et 8 heures après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité de chaque intervention
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ 1 semaine.
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Analyse des coûts globaux et des effets sur le rétablissement des patients parmi les différents groupes.
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Pendant toute la durée de l'étude, environ 1 semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoyos AE, Duran H, Cardenas-Camarena L, Bayter JE, Cala L, Perez M, Lopez A, Talleri G, Dominguez-Millan R, Mogollon IR. Use of Tranexamic Acid in Liposculpture: A Double-Blind, Multicenter, Randomized Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2022 Sep 1;150(3):569-577. doi: 10.1097/PRS.0000000000009434. Epub 2022 Jun 28.
- Enrique Bayter-Marin J, Cardenas-Camarena L, Pena WE, Duran H, Ramos-Gallardo G, Robles-Cervantes JA, McCormick-Mendez M, Rocio Gomez-Gonzalez S, Liliana Plata-Rueda E. Patient Blood Management Strategies to Avoid Transfusions in Body Contouring Operations: Controlled Clinical Trial. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):355-363. doi: 10.1097/PRS.0000000000007524.
- Bayter-Marin JE, Cardenas-Camarena L, Duran H, Valedon A, Rubio J, Macias AA. Effects of Thermal Protection in Patients Undergoing Body Contouring Procedures: A Controlled Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2018 Mar 14;38(4):448-456. doi: 10.1093/asj/sjx155.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Estimé)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NormoT001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon demande raisonnable
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande à l'auteur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Contrôle - Stratégies standard pour la prévention de l'hypothermie
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University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Recrutement