tDCS は片麻痺の脳性麻痺の子供の運動回復を改善します
2025年7月7日 更新者:Yanlong Song、University of Texas Southwestern Medical Center
片麻痺性脳性麻痺児における経頭蓋直流刺激と拘束誘発運動療法の併用:有効性と脳のメカニズムに関するランダム化対照研究
この研究の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) を適用して HCP の小児における拘束誘発運動療法 (CIMT) の有効性を高めることができるかどうかをテストし、個人の転帰に関連する脳のメカニズムを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
現在、脳性麻痺の小児の手/腕の運動障害の臨床治療は主にリハビリテーションと行動指向です。
拘束誘発運動療法 (CIMT) は、片麻痺性脳性麻痺 (HCP) の小児に頻繁に使用されるリハビリテーション介入として浮上しています。
CIMT セッションでは、影響を受けていない上肢をギプスまたは同様の器具で拘束し、影響を受けた手/腕を集中的かつ構造的にトレーニングします。
拘束や強度などのさまざまなバリエーションを使用した CIMT は、HCP の小児の手と腕の使用を改善するのに有効であることが実証されています。
ただし、CIMT を受けた個人の臨床転帰には大きなばらつきが見られる場合があります。
CIMT の有効性を改善し、個人差を減らす方法は、直接的かつ重大な臨床効果をもたらします。
HCP の子供の運動障害は、初期の脳損傷の原因となっており、しばしば脳の一部の領域が破壊され、脳機能の変化を引き起こす可能性があります。
脳神経活動の変化または正常化は、HCP の小児の運動機能に影響を与え、CIMT の有効性を高める可能性があります。
非侵襲性の弱い電気刺激の一種である経頭蓋直流刺激(tDCS)は、豊富な実験研究課題において認知と行動に影響を与えることができることが実証されており、潜在的な臨床効果を示唆しています。
HCP の小児集団に特有の、いくつかの予備研究では、HCP の小児に tDCS を適用した場合の安全性がテストされています。
この研究では、2 つのグループ間の運動パフォーマンスを比較することにより、tDCS が HCP の小児における CIMT の有効性にどのような影響を与えるかをテストします。
HCP の小児の最初のグループには陽極 tDCS と CIMT が投与され、HCP の小児の 2 番目のグループには介入段階で偽の tDCS と CIMT が投与されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Health Medical Center Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片麻痺性脳性麻痺の正式な診断
- 片側の上肢(腕と手)の運動障害および感覚障害
- 実験の指示と手順を理解し、従うことができる
- 援助なしで研究手順を実行できる
- 5~17歳(5歳と17歳を含む)
除外基準:
- 脳外科、末梢神経外科、遺伝性疾患、その他の神経疾患または損傷
- 採用前6か月以内の筋肉毒素注射
- 採用前の1年以内に拘束誘発運動療法(CIMT)を受けた
- 採用前1年以内の制御不能な発作
- 採用前1年以内の上肢整形外科
- 実験の指示や手順を理解して従うことができない
- 体内の取り外し不可能な金属物体または輸液ポンプ
- 研究手順中の向精神薬または筋弛緩薬の投薬
- 5歳未満かつ17歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:tDCS+CIMT
参加者は、陽極tDCS(20分、1mA~2mA)とCIMT(2時間)を週5日、3週間連続で同時に受けます。
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tDCS は、1mA ~ 2mA の強度で 20 分間、15 セッションにわたって陽極に送達されます。
他の名前:
CIMT は 1 日 2 時間、週 5 日、3 週間連続で実施されます。
他の名前:
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偽コンパレータ:偽+CIMT
参加者は、週に5日、3週間連続で偽のtDCSとCIMT(2時間)を同時に受けます。
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偽tDCS
CIMT は 1 日 2 時間、週 5 日、3 週間連続で実施されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な手先の器用さ
時間枠:介入の初日を 1 日目として定義すると、この測定は 1 日目の前の 3 日間のいずれか、15 日目または 16 日目または 17 日目、および 181 日目または 182 日目または 183 日目に評価されます。
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1 分間に 1 つのボックスから別のボックスに何個のブロックを移動できるかを評価するボックス アンド ブロック テストによって測定されます。
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介入の初日を 1 日目として定義すると、この測定は 1 日目の前の 3 日間のいずれか、15 日目または 16 日目または 17 日目、および 181 日目または 182 日目または 183 日目に評価されます。
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細かい手先の器用さ
時間枠:介入の初日を 1 日目として定義すると、この測定は 1 日目の前の 3 日間のいずれか、15 日目または 16 日目または 17 日目、および 181 日目または 182 日目または 183 日目に評価されます。
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9 つのピンをリザーバーに配置するのに必要な時間を評価するために、9 穴ペグ テストによって測定されます。
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介入の初日を 1 日目として定義すると、この測定は 1 日目の前の 3 日間のいずれか、15 日目または 16 日目または 17 日目、および 181 日目または 182 日目または 183 日目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢スキルの質
時間枠:介入の初日を 1 日目として定義すると、この測定は 1 日目の前の 3 日間のいずれか、15 日目または 16 日目または 17 日目、および 181 日目または 182 日目または 183 日目に評価されます。
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両上肢の機能と使用を測定する上肢品質スキルテスト (QUEST) によって主観的に評価されます。
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介入の初日を 1 日目として定義すると、この測定は 1 日目の前の 3 日間のいずれか、15 日目または 16 日目または 17 日目、および 181 日目または 182 日目または 183 日目に評価されます。
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指のタッチ感度
時間枠:介入の初日を 1 日目として定義すると、この測定は 1 日目の前の 3 日間のいずれか、15 日目または 16 日目または 17 日目、および 181 日目または 182 日目または 183 日目に評価されます。
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指先の 2 つの接触点の間で認識できる最小の変位を評価するために、2 点弁別器を使用して測定されます。
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介入の初日を 1 日目として定義すると、この測定は 1 日目の前の 3 日間のいずれか、15 日目または 16 日目または 17 日目、および 181 日目または 182 日目または 183 日目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yanlong Song, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者のプライバシー、権利、機密性を保護するために、参加者の識別子、および研究 ID と参加者の識別子の関連付けは共有されません。
他のすべての個々の参加者のデータは保存され、共有されます。
共有されるすべてのデータは、データ リポジトリで受信される前に匿名化されます。
リポジトリのグローバル一意識別子を生成するために必要な情報は、参加者ごとに保持されます。
IPD 共有時間枠
IPD とサポート情報は研究の終了時に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
共有 IPD およびサポート情報へのアクセスは制御されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。