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tDCS para mejorar la recuperación motora en niños con parálisis cerebral hemipléjica

2 de febrero de 2024 actualizado por: Yanlong Song, University of Texas Southwestern Medical Center

Estimulación transcraneal simultánea de corriente directa y terapia de movimiento inducida por restricción en niños con parálisis cerebral hemipléjica: un estudio controlado aleatorio sobre la eficacia y los mecanismos cerebrales

Este estudio tiene como objetivo probar si la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) se puede aplicar para aumentar la eficacia de la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) en niños con HCP y examinar los mecanismos cerebrales relacionados con los resultados individuales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Actualmente, el tratamiento clínico de los déficits motores de manos y brazos en niños afectados por parálisis cerebral está principalmente orientado a la rehabilitación y al comportamiento. La terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) ha surgido como una intervención de rehabilitación de uso frecuente en niños con parálisis cerebral hemipléjica (HCP). En las sesiones de CIMT, la extremidad superior no afectada se sujeta con un yeso o dispositivo similar, y la mano/brazo afectado se entrena de forma intensiva y estructural. Con diferentes variaciones, como restricción e intensidad, se ha demostrado que la TMIR es eficaz para mejorar el uso de manos y brazos en niños con HCP. Sin embargo, los resultados clínicos entre las personas que reciben CIMT pueden mostrar una gran variación. Cómo mejorar la eficacia de CIMT y reducir la variación individual tendrá impactos clínicos directos y profundos. Los déficits motores de los niños con HCP tienen un origen en una lesión cerebral temprana, que a menudo altera algunas regiones del cerebro y puede causar cambios en las funciones cerebrales. La alteración o normalización de las actividades neuronales del cerebro puede influir en las funciones motoras en niños con HCP y podría aumentar la eficacia de CIMT. Se ha demostrado que la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), un tipo de estimulación eléctrica débil no invasiva, es capaz de influir en la cognición y el comportamiento en abundantes tareas de investigación de laboratorio, lo que sugiere posibles efectos clínicos. Específicamente para la población pediátrica con HCP, algunos estudios preliminares han probado la seguridad de tDCS cuando se aplica en niños con HCP. Este estudio probará cómo la tDCS influye en la eficacia de CIMT en niños con HCP comparando el desempeño motor entre dos grupos. El primer grupo de niños con HCP recibirá tDCS y CIMT anódicos mientras que el segundo grupo de niños con HCP recibirá tDCS y CIMT simulados durante la fase de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health Medical Center Dallas
        • Contacto:
          • Yanlong Song, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico formal de parálisis cerebral hemipléjica
  • Deficiencias motoras y sensoriales unilaterales de las extremidades superiores (brazo y mano).
  • capaz de comprender y seguir instrucciones y procedimientos experimentales
  • capaz de realizar procedimientos de estudio sin ayuda
  • 5-17 años de edad, incluidos los de 5 y 17 años

Criterio de exclusión:

  • cirugía cerebral, cirugía de nervios periféricos, trastornos genéticos, otros trastornos o lesiones neurológicas
  • inyección de toxina muscular dentro de los seis meses anteriores al reclutamiento
  • recibió terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) dentro de un año antes del reclutamiento
  • Convulsiones incontroladas dentro del año anterior al reclutamiento.
  • Cirugía ortopédica en miembro superior dentro del año anterior al reclutamiento.
  • incapaz de comprender y seguir instrucciones y procedimientos experimentales
  • Objetos metálicos no extraíbles o bombas de infusión en el cuerpo.
  • medicación psicoactiva o miorrelajante durante los procedimientos del estudio
  • menores de cinco años y mayores de 17 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS+CIMT
Los participantes recibirán tDCS anódica simultánea (20 minutos, 1 mA ~ 2 mA) y CIMT (2 horas) cinco días a la semana durante tres semanas seguidas.
tDCS se administrará de forma anódica durante 20 minutos a una intensidad entre 1 mA y 2 mA durante 15 sesiones.
Otros nombres:
  • estimulación transcraneal de corriente continua
CIMT se administrará durante dos horas al día, cinco días a la semana y tres semanas seguidas.
Otros nombres:
  • terapia de movimiento inducido por restricción
Comparador falso: farsa+CIMT
Los participantes recibirán tDCS y CIMT simulados simultáneamente (2 horas) cinco días a la semana durante tres semanas seguidas.
tDCS falso
CIMT se administrará durante dos horas al día, cinco días a la semana y tres semanas seguidas.
Otros nombres:
  • terapia de movimiento inducido por restricción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
destreza manual bruta
Periodo de tiempo: Con el primer día de la intervención definido como el día 1, esta medida se evaluará en uno de los tres días anteriores al día 1, el día 15 o el día 16 o el día 17, y el día 181 o el día 182 o el día 183.
Se medirá mediante la prueba de caja y bloque para evaluar cuántos bloques se pueden mover de una caja a otra en un minuto.
Con el primer día de la intervención definido como el día 1, esta medida se evaluará en uno de los tres días anteriores al día 1, el día 15 o el día 16 o el día 17, y el día 181 o el día 182 o el día 183.
fina destreza manual
Periodo de tiempo: Con el primer día de la intervención definido como el día 1, esta medida se evaluará en uno de los tres días anteriores al día 1, el día 15 o el día 16 o el día 17, y el día 181 o el día 182 o el día 183.
Se medirá mediante la prueba de las clavijas de los nueve orificios para evaluar el tiempo que se necesita para colocar nueve clavijas en un depósito.
Con el primer día de la intervención definido como el día 1, esta medida se evaluará en uno de los tres días anteriores al día 1, el día 15 o el día 16 o el día 17, y el día 181 o el día 182 o el día 183.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de la habilidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Con el primer día de la intervención definido como el día 1, esta medida se evaluará en uno de los tres días anteriores al día 1, el día 15 o el día 16 o el día 17, y el día 181 o el día 182 o el día 183.
Se evaluará subjetivamente con la Prueba de Habilidad de Calidad de las Extremidades Superiores (QUEST) para medir las funciones y el uso de ambas extremidades superiores.
Con el primer día de la intervención definido como el día 1, esta medida se evaluará en uno de los tres días anteriores al día 1, el día 15 o el día 16 o el día 17, y el día 181 o el día 182 o el día 183.
sensibilidad al tacto de los dedos
Periodo de tiempo: Con el primer día de la intervención definido como el día 1, esta medida se evaluará en uno de los tres días anteriores al día 1, el día 15 o el día 16 o el día 17, y el día 181 o el día 182 o el día 183.
Se medirá con un discriminador de dos puntos para evaluar el desplazamiento mínimo entre dos puntos de contacto en la yema del dedo que se puede percibir.
Con el primer día de la intervención definido como el día 1, esta medida se evaluará en uno de los tres días anteriores al día 1, el día 15 o el día 16 o el día 17, y el día 181 o el día 182 o el día 183.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yanlong Song, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2023-0925

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los identificadores de los participantes y los vínculos entre las identificaciones del estudio y los identificadores de los participantes no se compartirán para proteger la privacidad, los derechos y la confidencialidad de los participantes. Todos los demás datos de los participantes individuales se conservarán y compartirán. Todos los datos que se compartirán serán anonimizados antes de ser recibidos por cualquier repositorio de datos. La información necesaria para generar un identificador único global para un repositorio se conservará para cada participante.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD y la información de respaldo se compartirán al final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

No se controlará el acceso al IPD compartido ni a la información de respaldo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral, hemipléjico

Ensayos clínicos sobre tDCS falso

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