- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06239675
tDCS parantaa hemiplegista aivovammaa sairastavien lasten motorista palautumista
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yanlong Song, University of Texas Southwestern Medical Center
Samanaikainen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja rajoitusten aiheuttama liiketerapia lapsilla, joilla on hemipleginen aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehosta ja aivomekanismeista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) soveltaa tehostaa rajoitteista johtuvaa liiketerapiaa (CIMT) lapsilla, joilla on HCP, ja tutkia yksilöllisiin tuloksiin liittyviä aivojen mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä aivohalvauksesta kärsivien lasten käden/käsivarren motoristen vajavuuksien kliininen hoito on pääasiassa kuntoutusta ja käyttäytymissuuntautunutta.
Rajoitettu liiketerapia (CIMT) on noussut usein käytettäväksi kuntoutustoimenpiteeksi lapsilla, joilla on hemipleginen aivohalvaus (HCP).
CIMT-istunnoissa vahingoittumaton yläraaja sidotaan kipsillä tai vastaavalla laitteella, ja sairasta kättä/käsivartta harjoitetaan intensiivisesti ja rakenteellisesti.
Eri muunnelmilla, kuten rajoituksella ja intensiteetillä, CIMT:n on osoitettu olevan tehokas parantamaan käsien ja käsien käyttöä lapsilla, joilla on HCP.
Kliiniset tulokset voivat kuitenkin vaihdella CIMT-hoitoa saavien henkilöiden välillä.
Kuinka parantaa CIMT:n tehoa ja vähentää yksilöllistä vaihtelua, on suoria ja syvällisiä kliinisiä vaikutuksia.
HCP:tä sairastavien lasten motoriset puutteet ovat peräisin varhaisesta aivovauriosta, joka usein häiritsee joitain aivojen alueita ja voi aiheuttaa muutoksia aivojen toiminnassa.
Aivojen hermosolujen toiminnan muuttaminen tai normalisoituminen voi vaikuttaa motorisiin toimintoihin lapsilla, joilla on HCP, ja saattaa lisätä CIMT:n tehoa.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), eräänlainen ei-invasiivinen heikko sähköstimulaatio, on osoitettu kykenevän vaikuttamaan kognitioon ja käyttäytymiseen runsaissa laboratoriotutkimustehtävissä vihjaten mahdollisista kliinisistä vaikutuksista.
Erityisesti lapsipotilaille, joilla on HCP, muutama alustava tutkimus on testannut tDCS:n turvallisuutta käytettäessä sitä lapsilla, joilla on HCP.
Tässä tutkimuksessa testataan, kuinka tDCS vaikuttaa CIMT:n tehokkuuteen HCP-lapsilla vertaamalla motorisia suorituskykyjä kahden ryhmän välillä.
Ensimmäinen ryhmä lapsista, joilla on HCP, saa anodaalista tDCS:ää ja CIMT:tä, kun taas toinen ryhmä HCP-lapsista saa vale-tDCS:n ja CIMT:n interventiovaiheen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Health Medical Center Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemiplegisen aivohalvauksen virallinen diagnoosi
- yksipuoliset yläraajan (käsivarsi ja käsi) motoriset ja sensoriset häiriöt
- pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kokeellisia ohjeita ja menettelyjä
- pystyy suorittamaan opintotoimenpiteitä ilman apua
- 5-17-vuotiaat mukaan lukien 5-vuotiaat ja 17-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- aivoleikkaus, ääreishermoleikkaus, geneettiset sairaudet, muut neurologiset sairaudet tai vammat
- lihastoksiinin injektio kuuden kuukauden sisällä ennen värväystä
- sai rajoituksista johtuvaa liiketerapiaa (CIMT) vuoden sisällä ennen rekrytointia
- hallitsemattomia kohtauksia vuoden sisällä ennen värväystä
- ortopedinen leikkaus yläraajoissa vuoden sisällä ennen rekrytointia
- kykenemätön ymmärtämään ja noudattamaan kokeellisia ohjeita ja menettelytapoja
- ei-irrotettavat metalliesineet tai infuusiopumput kehossa
- psykoaktiivinen tai myorelaksantti lääkitys tutkimustoimenpiteiden aikana
- alle 5-vuotiaat ja yli 17-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS+CIMT
Osallistujat saavat samanaikaisen anodisen tDCS:n (20 minuuttia, 1 mA ~ 2 mA) ja CIMT:n (2 tuntia) viitenä päivänä viikossa kolmen viikon ajan peräkkäin.
|
tDCS toimitetaan anodisesti 20 minuutin ajan intensiteetillä 1–2 mA 15 istunnon aikana.
Muut nimet:
CIMT:tä annetaan kaksi tuntia päivässä, viisi päivää viikossa ja kolme viikkoa peräkkäin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: huijaus+CIMT
Osallistujat saavat samanaikaisesti vale-tDCS:n ja CIMT:n (2 tuntia) viitenä päivänä viikossa kolmen viikon ajan peräkkäin.
|
huijaus tDCS
CIMT:tä annetaan kaksi tuntia päivässä, viisi päivää viikossa ja kolme viikkoa peräkkäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
törkeää käden taitoa
Aikaikkuna: Kun intervention ensimmäinen päivä määritellään päiväksi 1, tämä toimenpide arvioidaan jonain kolmesta päivästä ennen päivää 1, päivänä 15 tai päivänä 16 tai päivänä 17 ja päivänä 181 tai päivänä 182 tai päivänä 183.
|
Se mitataan laatikko- ja lohkotestillä sen arvioimiseksi, kuinka monta lohkoa voidaan siirtää laatikosta toiseen minuutissa.
|
Kun intervention ensimmäinen päivä määritellään päiväksi 1, tämä toimenpide arvioidaan jonain kolmesta päivästä ennen päivää 1, päivänä 15 tai päivänä 16 tai päivänä 17 ja päivänä 181 tai päivänä 182 tai päivänä 183.
|
|
hienoa käden taitoa
Aikaikkuna: Kun intervention ensimmäinen päivä määritellään päiväksi 1, tämä toimenpide arvioidaan jonain kolmesta päivästä ennen päivää 1, päivänä 15 tai päivänä 16 tai päivänä 17 ja päivänä 181 tai päivänä 182 tai päivänä 183.
|
Se mitataan yhdeksänreikäisellä tappitestillä, jotta voidaan arvioida aika, joka tarvitaan yhdeksän nastan sijoittamiseen säiliöön.
|
Kun intervention ensimmäinen päivä määritellään päiväksi 1, tämä toimenpide arvioidaan jonain kolmesta päivästä ennen päivää 1, päivänä 15 tai päivänä 16 tai päivänä 17 ja päivänä 181 tai päivänä 182 tai päivänä 183.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yläraajojen taitojen laatu
Aikaikkuna: Kun intervention ensimmäinen päivä määritellään päiväksi 1, tämä toimenpide arvioidaan jonain kolmesta päivästä ennen päivää 1, päivänä 15 tai päivänä 16 tai päivänä 17 ja päivänä 181 tai päivänä 182 tai päivänä 183.
|
Se arvioidaan subjektiivisesti yläraajojen laatutestillä (Quality of Upper Extremity Skill Test, QUEST) molempien yläraajojen toimintojen ja käytön mittaamiseksi.
|
Kun intervention ensimmäinen päivä määritellään päiväksi 1, tämä toimenpide arvioidaan jonain kolmesta päivästä ennen päivää 1, päivänä 15 tai päivänä 16 tai päivänä 17 ja päivänä 181 tai päivänä 182 tai päivänä 183.
|
|
sormen kosketusherkkyys
Aikaikkuna: Kun intervention ensimmäinen päivä määritellään päiväksi 1, tämä toimenpide arvioidaan jonain kolmesta päivästä ennen päivää 1, päivänä 15 tai päivänä 16 tai päivänä 17 ja päivänä 181 tai päivänä 182 tai päivänä 183.
|
Se mitataan kahden pisteen erottimella, jotta voidaan arvioida pienin mahdollinen siirtymä kahden sormenpään kosketuspisteen välillä.
|
Kun intervention ensimmäinen päivä määritellään päiväksi 1, tämä toimenpide arvioidaan jonain kolmesta päivästä ennen päivää 1, päivänä 15 tai päivänä 16 tai päivänä 17 ja päivänä 181 tai päivänä 182 tai päivänä 183.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanlong Song, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2023-0925
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tunnisteita sekä tutkimustunnusten ja osallistujien tunnisteiden välisiä linkkejä ei jaeta osallistujien yksityisyyden, oikeuksien ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
Kaikki muut yksittäisten osallistujien tiedot säilytetään ja jaetaan.
Kaikkien jaettavien tietojen tunnistaminen poistetaan ennen kuin ne vastaanottavat tietovaraston.
Arkiston globaalin yksilöllisen tunnisteen luomiseen tarvittavat tiedot säilytetään jokaiselle osallistujalle.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja sitä tukevat tiedot jaetaan tutkimuksen lopussa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä jaettuun IPD:hen ja sitä tukeviin tietoihin ei valvota.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .