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편마비 뇌성 마비 아동의 운동 회복을 개선하는 tDCS

2024년 2월 2일 업데이트: Yanlong Song, University of Texas Southwestern Medical Center

편마비 뇌성마비 아동의 동시 경두개 직류 자극 및 구속 유발 운동 치료: 효능 및 뇌 메커니즘에 대한 무작위 대조 연구

이 연구의 목표는 경두개 직류 자극(tDCS)을 적용하여 HCP 아동의 CIMT(제약 유발 운동 치료)의 효능을 높이고 개별 결과와 관련된 뇌 메커니즘을 조사할 수 있는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

현재 뇌성마비 아동의 손/팔 운동 장애에 대한 임상 치료는 주로 재활 및 행동 지향적입니다. 제약 유발 운동 요법(CIMT)은 편마비 뇌성 마비(HCP) 아동에게 자주 사용되는 재활 중재로 등장했습니다. CIMT 세션에서는 영향을 받지 않은 상지를 깁스나 유사한 장치로 고정하고 영향을 받은 손/팔을 집중적이고 구조적으로 훈련합니다. 제약 조건 및 강도와 같은 다양한 변형을 통해 CIMT는 HCP 아동의 손과 팔 사용을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 CIMT를 받은 개인의 임상 결과는 매우 다양할 수 있습니다. CIMT의 효능을 향상시키고 개인차를 줄이는 방법은 직접적이고 심오한 임상적 영향을 미칠 것입니다. HCP 아동의 운동 장애는 초기 뇌 손상의 근원이 되며, 이는 종종 뇌의 일부 영역을 붕괴시키고 뇌 기능에 변화를 일으킬 수 있습니다. 뇌 신경 활동의 변경 또는 정상화는 HCP 아동의 운동 기능에 영향을 미칠 수 있으며 CIMT의 효능을 높일 수 있습니다. 비침습적 약한 전기 자극의 일종인 경두개 직류 자극(tDCS)은 풍부한 실험실 연구 작업에서 인지 및 행동에 영향을 미칠 수 있는 것으로 입증되어 잠재적인 임상 효과를 암시합니다. HCP가 있는 소아 집단을 대상으로 몇 가지 예비 연구에서 HCP가 있는 어린이에게 적용할 때 tDCS의 안전성을 테스트했습니다. 이 연구에서는 두 그룹 간의 운동 성능을 비교하여 tDCS가 HCP 아동의 CIMT 효능에 어떻게 영향을 미치는지 테스트할 것입니다. HCP 아동의 첫 번째 그룹은 양극 tDCS 및 CIMT를 받게 되며, HCP 아동의 두 번째 그룹은 개입 단계 동안 가짜 tDCS 및 CIMT를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Health Medical Center Dallas
        • 연락하다:
          • Yanlong Song, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편마비 뇌성마비의 공식적인 진단
  • 한쪽 상지(팔과 손) 운동 및 감각 장애
  • 실험 지침과 절차를 이해하고 따를 수 있는 능력
  • 도움 없이 학습 절차를 수행할 수 있음
  • 5~17세(5세 및 17세 포함)

제외 기준:

  • 뇌 수술, 말초 신경 수술, 유전 질환, 기타 신경 질환 또는 부상
  • 모집 전 6개월 이내에 근육독소 주사
  • 채용 전 1년 이내에 제약 유발 운동 치료(CIMT)를 받았습니다.
  • 채용 전 1년 이내에 통제되지 않은 발작
  • 채용 전 1년 이내 상지 정형외과 수술
  • 실험 지침과 절차를 이해하고 따를 수 없습니다.
  • 제거할 수 없는 금속 물체 또는 체내 주입 펌프
  • 연구 과정 중 향정신성 또는 근이완제 약물 투여
  • 5세 미만 17세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS+CIMT
참가자는 3주 연속으로 주 5일 동시 양극 tDCS(20분, 1mA~2mA) 및 CIMT(2시간)를 받게 됩니다.
tDCS는 15개 세션 동안 1mA에서 2mA 사이의 강도로 20분 동안 양극을 전달합니다.
다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극
CIMT는 하루 2시간, 주 5일, 연속 3주 동안 실시됩니다.
다른 이름들:
  • 구속유도운동치료
가짜 비교기: 가짜+CIMT
참가자는 3주 연속으로 주 5일 동시 가짜 tDCS 및 CIMT(2시간)를 받게 됩니다.
가짜 tDCS
CIMT는 하루 2시간, 주 5일, 연속 3주 동안 실시됩니다.
다른 이름들:
  • 구속유도운동치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엄청난 손재주
기간: 개입 첫날을 1일로 정의하면 이 측정은 1일 전 3일, 15일, 16일 또는 17일, 181일, 182일 또는 183일 중 하나에 평가됩니다.
1분 안에 한 상자에서 다른 상자로 몇 개의 블록을 이동할 수 있는지 평가하기 위해 상자 및 블록 테스트를 통해 측정됩니다.
개입 첫날을 1일로 정의하면 이 측정은 1일 전 3일, 15일, 16일 또는 17일, 181일, 182일 또는 183일 중 하나에 평가됩니다.
훌륭한 손재주
기간: 개입 첫날을 1일로 정의하면 이 측정은 1일 전 3일, 15일, 16일 또는 17일, 181일, 182일 또는 183일 중 하나에 평가됩니다.
9개의 핀을 저장소에 배치하는 데 필요한 시간을 평가하기 위해 9홀 페그 테스트로 측정됩니다.
개입 첫날을 1일로 정의하면 이 측정은 1일 전 3일, 15일, 16일 또는 17일, 181일, 182일 또는 183일 중 하나에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 기술의 질
기간: 개입 첫날을 1일로 정의하면 이 측정은 1일 전 3일, 15일, 16일 또는 17일, 181일, 182일 또는 183일 중 하나에 평가됩니다.
상지의 기능과 사용을 측정하기 위해 상지의 질 검사(QUEST)를 통해 주관적으로 평가됩니다.
개입 첫날을 1일로 정의하면 이 측정은 1일 전 3일, 15일, 16일 또는 17일, 181일, 182일 또는 183일 중 하나에 평가됩니다.
손가락 터치 감도
기간: 개입 첫날을 1일로 정의하면 이 측정은 1일 전 3일, 15일, 16일 또는 17일, 181일, 182일 또는 183일 중 하나에 평가됩니다.
이는 사람이 인지할 수 있는 손가락 끝의 두 터치 지점 사이의 최소 변위를 평가하기 위해 2점 판별기로 측정됩니다.
개입 첫날을 1일로 정의하면 이 측정은 1일 전 3일, 15일, 16일 또는 17일, 181일, 182일 또는 183일 중 하나에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Yanlong Song, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STU-2023-0925

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

참가자의 개인 정보, 권리 및 기밀성을 보호하기 위해 참가자의 식별자 및 연구 ID와 참가자의 식별자 간의 연결은 공유되지 않습니다. 다른 모든 개별 참가자 데이터는 보존되고 공유됩니다. 공유할 모든 데이터는 데이터 저장소에서 수신하기 전에 식별되지 않습니다. 저장소에 대한 전역 고유 식별자를 생성하는 데 필요한 정보는 각 참가자별로 보관됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 연구가 끝나면 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유 IPD 및 지원 정보에 대한 액세스는 제어되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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가짜 tDCS에 대한 임상 시험

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