Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS a hemiplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek motoros felépülésének javítására

2024. február 2. frissítette: Yanlong Song, University of Texas Southwestern Medical Center

Egyidejű transzkraniális egyenáramú stimuláció és kényszer által kiváltott mozgásterápia hemiplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat a hatékonyságról és az agyi mechanizmusokról

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazható-e a kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) hatékonyságának fokozására HCP-s gyermekeknél, és megvizsgálja az egyéni kimenetelekhez kapcsolódó agyi mechanizmusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Jelenleg az agyi bénulásban szenvedő gyermekek kéz/kar mozgáshiányának klinikai kezelése elsősorban rehabilitáció és viselkedésorientált. A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) gyakran használt rehabilitációs beavatkozásként jelent meg a hemiplegiás cerebrális bénulásban (HCP) szenvedő gyermekeknél. A CIMT üléseken az érintetlen felső végtagot gipsszel vagy hasonló eszközzel rögzítik, és az érintett kezet/kart intenzíven és szerkezetileg edzik. Különböző variációkkal, mint például a kényszer és az intenzitás, a CIMT hatékonynak bizonyult a HCP-ben szenvedő gyermekek kéz- és karhasználatának javításában. A CIMT-ben részesülő egyének klinikai eredményei azonban hatalmas eltéréseket mutathatnak. A CIMT hatékonyságának javítása és az egyéni eltérések csökkentése közvetlen és mélyreható klinikai hatással lesz. A HCP-ben szenvedő gyermekek motoros hiányának oka a korai agysérülés, amely gyakran megzavarja az agy egyes régióit, és változásokat okozhat az agy működésében. Az agyi neuronális aktivitások megváltozása vagy normalizálása befolyásolhatja a HCP-s gyermekek motoros funkcióit, és fokozhatja a CIMT hatékonyságát. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), a nem invazív gyenge elektromos stimuláció egy fajtája, amelyről kimutatták, hogy képes befolyásolni a megismerést és a viselkedést számos laboratóriumi kutatási feladat során, utalva a lehetséges klinikai hatásokra. A HCP-s gyermekpopulációra jellemző, hogy néhány előzetes tanulmány tesztelte a tDCS biztonságosságát HCP-s gyermekeknél. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a tDCS hogyan befolyásolja a CIMT hatékonyságát HCP-s gyermekeknél, két csoport motoros teljesítményének összehasonlításával. A HCP-s gyermekek első csoportja anódos tDCS-t és CIMT-t, míg a HCP-s gyermekek második csoportja színlelt tDCS-t és CIMT-t kap a beavatkozási szakaszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Health Medical Center Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanlong Song, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hemiplegiás cerebrális bénulás formális diagnózisa
  • egyoldali felső végtag (kar és kéz) motoros és érzékszervi károsodásai
  • képes megérteni és követni a kísérleti utasításokat és eljárásokat
  • segítség nélkül képes tanulmányi eljárásokat végrehajtani
  • 5-17 éves korig, ezen belül 5 és 17 évesek

Kizárási kritériumok:

  • agyműtét, perifériás idegműtét, genetikai rendellenességek, egyéb neurológiai rendellenességek vagy sérülések
  • izomtoxin injekciót hat hónappal a felvétel előtt
  • kényszer-indukált mozgásterápiában (CIMT) részesült a toborzás előtt egy éven belül
  • ellenőrizetlen rohamok a toborzás előtt egy éven belül
  • ortopédiai műtét a felső végtagban a felvétel előtt egy éven belül
  • képtelen megérteni és követni a kísérleti utasításokat és eljárásokat
  • nem eltávolítható fémtárgyak vagy infúziós pumpák a testben
  • pszichoaktív vagy izomlazító gyógyszeres kezelés a vizsgálati eljárások során
  • öt évnél fiatalabb és 17 évesnél idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS+CIMT
A résztvevők egyidejű anódos tDCS-t (20 perc, 1mA-2mA) és CIMT-t (2 óra) kapnak a hét öt napján, három héten át egymás után.
A tDCS-t 20 percig anódosan szállítják 1 mA és 2 mA közötti intenzitással 15 munkamenetig.
Más nevek:
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció
A CIMT-t napi két órában, heti öt napon és három héten át egymás után adják be.
Más nevek:
  • kényszer indukált mozgásterápia
Sham Comparator: színlelt+CIMT
A résztvevők egyidejű hamis tDCS-t és CIMT-t (2 óra) kapnak a hét öt napján, három egymást követő héten.
színlelt tDCS
A CIMT-t napi két órában, heti öt napon és három héten át egymás után adják be.
Más nevek:
  • kényszer indukált mozgásterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
durva kézügyesség
Időkeret: Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.
Ezt a doboz és blokk teszt méri, hogy felmérje, hány blokkot lehet átvinni egyik dobozból a másikba egy perc alatt.
Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.
finom kézügyesség
Időkeret: Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.
Ezt a kilenclyukú rögzítési teszttel mérik, hogy felmérjék, mennyi időre van szüksége ahhoz, hogy kilenc tűt helyezzen egy tartályba.
Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a felső végtagok készségeinek minősége
Időkeret: Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.
Ezt szubjektíven értékelik a Quality of Upper Extremity Skill Test (QUEST) segítségével mindkét felső végtag funkcióinak és használatának mérésére.
Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.
ujj érintési érzékenysége
Időkeret: Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.
Kétpontos diszkriminátorral mérik, hogy felmérjék az ujjbegy két érintési pontja közötti minimális elmozdulást.
Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanlong Song, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2023-0925

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők azonosítóit, valamint a vizsgálati azonosítók és a résztvevők azonosítói közötti kapcsolatokat a résztvevők magánéletének, jogainak és bizalmasságának védelme érdekében nem osztjuk meg. Az összes többi egyéni résztvevő adat megőrzésre és megosztásra kerül. Az összes megosztandó adat azonosítása megtörténik, mielőtt bármely adattárba beérkezne. A lerakat globális egyedi azonosítójának létrehozásához szükséges információkat minden résztvevő megőrzi.

IPD megosztási időkeret

Az IPD és az alátámasztó információk a tanulmány végén kerülnek megosztásra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A megosztott IPD-hez és a támogató információkhoz való hozzáférés nem lesz ellenőrizve.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás, hemiplegiás

Klinikai vizsgálatok a színlelt tDCS

3
Iratkozz fel