- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06239675
tDCS a hemiplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek motoros felépülésének javítására
2024. február 2. frissítette: Yanlong Song, University of Texas Southwestern Medical Center
Egyidejű transzkraniális egyenáramú stimuláció és kényszer által kiváltott mozgásterápia hemiplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat a hatékonyságról és az agyi mechanizmusokról
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazható-e a kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) hatékonyságának fokozására HCP-s gyermekeknél, és megvizsgálja az egyéni kimenetelekhez kapcsolódó agyi mechanizmusokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az agyi bénulásban szenvedő gyermekek kéz/kar mozgáshiányának klinikai kezelése elsősorban rehabilitáció és viselkedésorientált.
A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) gyakran használt rehabilitációs beavatkozásként jelent meg a hemiplegiás cerebrális bénulásban (HCP) szenvedő gyermekeknél.
A CIMT üléseken az érintetlen felső végtagot gipsszel vagy hasonló eszközzel rögzítik, és az érintett kezet/kart intenzíven és szerkezetileg edzik.
Különböző variációkkal, mint például a kényszer és az intenzitás, a CIMT hatékonynak bizonyult a HCP-ben szenvedő gyermekek kéz- és karhasználatának javításában.
A CIMT-ben részesülő egyének klinikai eredményei azonban hatalmas eltéréseket mutathatnak.
A CIMT hatékonyságának javítása és az egyéni eltérések csökkentése közvetlen és mélyreható klinikai hatással lesz.
A HCP-ben szenvedő gyermekek motoros hiányának oka a korai agysérülés, amely gyakran megzavarja az agy egyes régióit, és változásokat okozhat az agy működésében.
Az agyi neuronális aktivitások megváltozása vagy normalizálása befolyásolhatja a HCP-s gyermekek motoros funkcióit, és fokozhatja a CIMT hatékonyságát.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), a nem invazív gyenge elektromos stimuláció egy fajtája, amelyről kimutatták, hogy képes befolyásolni a megismerést és a viselkedést számos laboratóriumi kutatási feladat során, utalva a lehetséges klinikai hatásokra.
A HCP-s gyermekpopulációra jellemző, hogy néhány előzetes tanulmány tesztelte a tDCS biztonságosságát HCP-s gyermekeknél.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a tDCS hogyan befolyásolja a CIMT hatékonyságát HCP-s gyermekeknél, két csoport motoros teljesítményének összehasonlításával.
A HCP-s gyermekek első csoportja anódos tDCS-t és CIMT-t, míg a HCP-s gyermekek második csoportja színlelt tDCS-t és CIMT-t kap a beavatkozási szakaszban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanlong Song, PhD
- Telefonszám: 214-648-0593
- E-mail: yanlong.song@utsouthwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Health Medical Center Dallas
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanlong Song, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hemiplegiás cerebrális bénulás formális diagnózisa
- egyoldali felső végtag (kar és kéz) motoros és érzékszervi károsodásai
- képes megérteni és követni a kísérleti utasításokat és eljárásokat
- segítség nélkül képes tanulmányi eljárásokat végrehajtani
- 5-17 éves korig, ezen belül 5 és 17 évesek
Kizárási kritériumok:
- agyműtét, perifériás idegműtét, genetikai rendellenességek, egyéb neurológiai rendellenességek vagy sérülések
- izomtoxin injekciót hat hónappal a felvétel előtt
- kényszer-indukált mozgásterápiában (CIMT) részesült a toborzás előtt egy éven belül
- ellenőrizetlen rohamok a toborzás előtt egy éven belül
- ortopédiai műtét a felső végtagban a felvétel előtt egy éven belül
- képtelen megérteni és követni a kísérleti utasításokat és eljárásokat
- nem eltávolítható fémtárgyak vagy infúziós pumpák a testben
- pszichoaktív vagy izomlazító gyógyszeres kezelés a vizsgálati eljárások során
- öt évnél fiatalabb és 17 évesnél idősebb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tDCS+CIMT
A résztvevők egyidejű anódos tDCS-t (20 perc, 1mA-2mA) és CIMT-t (2 óra) kapnak a hét öt napján, három héten át egymás után.
|
A tDCS-t 20 percig anódosan szállítják 1 mA és 2 mA közötti intenzitással 15 munkamenetig.
Más nevek:
A CIMT-t napi két órában, heti öt napon és három héten át egymás után adják be.
Más nevek:
|
Sham Comparator: színlelt+CIMT
A résztvevők egyidejű hamis tDCS-t és CIMT-t (2 óra) kapnak a hét öt napján, három egymást követő héten.
|
színlelt tDCS
A CIMT-t napi két órában, heti öt napon és három héten át egymás után adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
durva kézügyesség
Időkeret: Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.
|
Ezt a doboz és blokk teszt méri, hogy felmérje, hány blokkot lehet átvinni egyik dobozból a másikba egy perc alatt.
|
Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.
|
finom kézügyesség
Időkeret: Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.
|
Ezt a kilenclyukú rögzítési teszttel mérik, hogy felmérjék, mennyi időre van szüksége ahhoz, hogy kilenc tűt helyezzen egy tartályba.
|
Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a felső végtagok készségeinek minősége
Időkeret: Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.
|
Ezt szubjektíven értékelik a Quality of Upper Extremity Skill Test (QUEST) segítségével mindkét felső végtag funkcióinak és használatának mérésére.
|
Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.
|
ujj érintési érzékenysége
Időkeret: Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.
|
Kétpontos diszkriminátorral mérik, hogy felmérjék az ujjbegy két érintési pontja közötti minimális elmozdulást.
|
Az 1. napként meghatározott beavatkozás első napjával ezt az intézkedést az 1. nap előtti három nap, a 15. vagy a 16. vagy a 17. napon, valamint a 181. vagy a 182. napon, illetve a 183. napon értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanlong Song, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2023-0925
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevők azonosítóit, valamint a vizsgálati azonosítók és a résztvevők azonosítói közötti kapcsolatokat a résztvevők magánéletének, jogainak és bizalmasságának védelme érdekében nem osztjuk meg.
Az összes többi egyéni résztvevő adat megőrzésre és megosztásra kerül.
Az összes megosztandó adat azonosítása megtörténik, mielőtt bármely adattárba beérkezne.
A lerakat globális egyedi azonosítójának létrehozásához szükséges információkat minden résztvevő megőrzi.
IPD megosztási időkeret
Az IPD és az alátámasztó információk a tanulmány végén kerülnek megosztásra.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A megosztott IPD-hez és a támogató információkhoz való hozzáférés nem lesz ellenőrizve.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás, hemiplegiás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
Klinikai vizsgálatok a színlelt tDCS
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezve
-
Dr. Alexander ThielBefejezveBeszédzavarKanada, Egyesült Államok, Németország
-
The University of Texas at DallasBefejezveEnyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Shanghai Mental Health CenterNathan Kline Institute for Psychiatric ResearchBefejezve
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezveKismedencei fájdalom | Hasnyálmirigy-gyulladás | Viscerális fájdalomEgyesült Államok
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJelentkezés meghívóvalNeurokognitív zavarok | FásultságFranciaország
-
Stony Brook UniversityBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
University of LiegeBefejezve