- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06239675
tDCS for at forbedre motorisk restitution hos børn med hemiplegisk cerebral parese
7. juli 2025 opdateret af: Yanlong Song, University of Texas Southwestern Medical Center
Samtidig transkraniel jævnstrømsstimulering og begrænsningsinduceret bevægelsesterapi hos børn med hemiplegisk cerebral parese: En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet og hjernemekanismer
Denne undersøgelse har til formål at teste, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan anvendes til at øge effektiviteten af begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) hos børn med HCP og undersøge hjernemekanismer relateret til individuelle resultater.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er klinisk behandling af hånd-/armmotoriske underskud hos børn ramt af cerebral parese hovedsageligt rehabiliterings- og adfærdsorienteret.
Constraint-induced movement therapy (CIMT) er dukket op som en hyppigt anvendt rehabiliteringsintervention hos børn med hemiplegisk cerebral parese (HCP).
I CIMT-sessioner fastholdes det upåvirkede overekstremitet med en gips eller lignende anordning, og den berørte hånd/arm trænes intensivt og strukturelt.
Med forskellige variationer, såsom begrænsning og intensitet, har CIMT vist sig at være effektiv til at forbedre hånd-og-armbrug hos børn med HCP.
Imidlertid kan kliniske resultater på tværs af individer, der modtager CIMT, vise stor variation.
Hvordan man kan forbedre effektiviteten af CIMT og reducere individuel variation vil have direkte og dybtgående kliniske konsekvenser.
Motoriske underskud hos børn med HCP har en kilde til tidlig hjerneskade, som ofte forstyrrer nogle områder af hjernen og kan forårsage ændringer i hjernens funktioner.
Ændring eller normalisering af hjernens neuronale aktiviteter kan påvirke motoriske funktioner hos børn med HCP og kan øge effektiviteten af CIMT.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en type ikke-invasiv svag elektrisk stimulering, har vist sig at være i stand til at påvirke kognition og adfærd i rigelige laboratorieforskningsopgaver, hvilket antyder potentielle kliniske effekter.
Specifikt for den pædiatriske population med HCP har nogle få indledende undersøgelser testet sikkerheden af tDCS, når det anvendes til børn med HCP.
Denne undersøgelse vil teste, hvordan tDCS påvirker effektiviteten af CIMT hos børn med HCP ved at sammenligne motoriske præstationer mellem to grupper.
Den første gruppe børn med HCP vil modtage anodal tDCS og CIMT, mens den anden gruppe børn med HCP vil modtage sham tDCS og CIMT under interventionsfasen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Health Medical Center Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- formel diagnose af hemiplegisk cerebral parese
- unilaterale overekstremiteter (arm og hånd) motoriske og sensoriske svækkelser
- i stand til at forstå og følge eksperimentelle instruktioner og procedurer
- i stand til at udføre undersøgelsesprocedurer uden assistance
- 5-17 år, herunder 5-årige og 17-årige
Ekskluderingskriterier:
- hjernekirurgi, perifer nervekirurgi, genetiske lidelser, andre neurologiske lidelser eller skader
- muskeltoksininjektion inden for seks måneder før rekruttering
- modtog constraint-induced movement therapy (CIMT) inden for et år før rekruttering
- ukontrollerede anfald inden for et år før rekruttering
- ortopædkirurgi i overekstremitet inden for et år før rekruttering
- ude af stand til at forstå og følge eksperimentelle instruktioner og procedurer
- ikke-aftagelige metalliske genstande eller infusionspumper i kroppen
- psykoaktiv eller myorelaxant medicin under undersøgelsesprocedurer
- under fem år og ældre end 17 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS+CIMT
Deltagerne vil samtidig modtage anodal tDCS (20 minutter, 1mA~2mA) og CIMT (2 timer) fem dage om ugen i tre uger i træk.
|
tDCS vil blive leveret anodisk i 20 minutter med en intensitet mellem 1mA og 2mA i 15 sessioner.
Andre navne:
CIMT vil blive administreret i to timer om dagen, fem dage om ugen og tre uger i træk.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: sham+CIMT
Deltagerne vil samtidig modtage sham tDCS og CIMT (2 timer) fem dage om ugen i tre uger i træk.
|
sham tDCS
CIMT vil blive administreret i to timer om dagen, fem dage om ugen og tre uger i træk.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grov håndfærdighed
Tidsramme: Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
Det vil blive målt ved kasse- og bloktesten for at vurdere, hvor mange blokke man kan flytte fra en kasse til en anden på et minut.
|
Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
|
fin håndfærdighed
Tidsramme: Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
Det vil blive målt ved ni-hullers pindetest for at vurdere den tid, man har brug for til at placere ni pinde i et reservoar.
|
Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalitet af overekstremitetsfærdigheder
Tidsramme: Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
Det vil blive subjektivt vurderet med Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) for at måle funktioner og brug af begge øvre lemmer.
|
Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
|
fingerfølsomhed
Tidsramme: Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
Det vil blive målt med en to-punkts diskriminator for at vurdere den minimale forskydning mellem to berøringspunkter på fingerspidsen, man kan opfatte.
|
Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanlong Song, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2023-0925
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltagers identifikatorer og koblinger mellem undersøgelses-id'er og deltageres identifikatorer deles ikke for at beskytte deltagernes privatliv, rettigheder og fortrolighed.
Alle andre individuelle deltagerdata vil blive bevaret og delt.
Alle data, der skal deles, vil blive afidentificeret før modtagelse af et datalager.
De oplysninger, der er nødvendige for at generere en global unik identifikator for et lager, vil blive opbevaret for hver deltager.
IPD-delingstidsramme
IPD og understøttende information vil blive delt i slutningen af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til den delte IPD og understøttende information vil ikke blive kontrolleret.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .