Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS for at forbedre motorisk restitution hos børn med hemiplegisk cerebral parese

7. juli 2025 opdateret af: Yanlong Song, University of Texas Southwestern Medical Center

Samtidig transkraniel jævnstrømsstimulering og begrænsningsinduceret bevægelsesterapi hos børn med hemiplegisk cerebral parese: En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet og hjernemekanismer

Denne undersøgelse har til formål at teste, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan anvendes til at øge effektiviteten af ​​begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) hos børn med HCP og undersøge hjernemekanismer relateret til individuelle resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er klinisk behandling af hånd-/armmotoriske underskud hos børn ramt af cerebral parese hovedsageligt rehabiliterings- og adfærdsorienteret. Constraint-induced movement therapy (CIMT) er dukket op som en hyppigt anvendt rehabiliteringsintervention hos børn med hemiplegisk cerebral parese (HCP). I CIMT-sessioner fastholdes det upåvirkede overekstremitet med en gips eller lignende anordning, og den berørte hånd/arm trænes intensivt og strukturelt. Med forskellige variationer, såsom begrænsning og intensitet, har CIMT vist sig at være effektiv til at forbedre hånd-og-armbrug hos børn med HCP. Imidlertid kan kliniske resultater på tværs af individer, der modtager CIMT, vise stor variation. Hvordan man kan forbedre effektiviteten af ​​CIMT og reducere individuel variation vil have direkte og dybtgående kliniske konsekvenser. Motoriske underskud hos børn med HCP har en kilde til tidlig hjerneskade, som ofte forstyrrer nogle områder af hjernen og kan forårsage ændringer i hjernens funktioner. Ændring eller normalisering af hjernens neuronale aktiviteter kan påvirke motoriske funktioner hos børn med HCP og kan øge effektiviteten af ​​CIMT. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en type ikke-invasiv svag elektrisk stimulering, har vist sig at være i stand til at påvirke kognition og adfærd i rigelige laboratorieforskningsopgaver, hvilket antyder potentielle kliniske effekter. Specifikt for den pædiatriske population med HCP har nogle få indledende undersøgelser testet sikkerheden af ​​tDCS, når det anvendes til børn med HCP. Denne undersøgelse vil teste, hvordan tDCS påvirker effektiviteten af ​​CIMT hos børn med HCP ved at sammenligne motoriske præstationer mellem to grupper. Den første gruppe børn med HCP vil modtage anodal tDCS og CIMT, mens den anden gruppe børn med HCP vil modtage sham tDCS og CIMT under interventionsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health Medical Center Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • formel diagnose af hemiplegisk cerebral parese
  • unilaterale overekstremiteter (arm og hånd) motoriske og sensoriske svækkelser
  • i stand til at forstå og følge eksperimentelle instruktioner og procedurer
  • i stand til at udføre undersøgelsesprocedurer uden assistance
  • 5-17 år, herunder 5-årige og 17-årige

Ekskluderingskriterier:

  • hjernekirurgi, perifer nervekirurgi, genetiske lidelser, andre neurologiske lidelser eller skader
  • muskeltoksininjektion inden for seks måneder før rekruttering
  • modtog constraint-induced movement therapy (CIMT) inden for et år før rekruttering
  • ukontrollerede anfald inden for et år før rekruttering
  • ortopædkirurgi i overekstremitet inden for et år før rekruttering
  • ude af stand til at forstå og følge eksperimentelle instruktioner og procedurer
  • ikke-aftagelige metalliske genstande eller infusionspumper i kroppen
  • psykoaktiv eller myorelaxant medicin under undersøgelsesprocedurer
  • under fem år og ældre end 17 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS+CIMT
Deltagerne vil samtidig modtage anodal tDCS (20 minutter, 1mA~2mA) og CIMT (2 timer) fem dage om ugen i tre uger i træk.
tDCS vil blive leveret anodisk i 20 minutter med en intensitet mellem 1mA og 2mA i 15 sessioner.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
CIMT vil blive administreret i to timer om dagen, fem dage om ugen og tre uger i træk.
Andre navne:
  • tvangsinduceret bevægelsesterapi
Sham-komparator: sham+CIMT
Deltagerne vil samtidig modtage sham tDCS og CIMT (2 timer) fem dage om ugen i tre uger i træk.
sham tDCS
CIMT vil blive administreret i to timer om dagen, fem dage om ugen og tre uger i træk.
Andre navne:
  • tvangsinduceret bevægelsesterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grov håndfærdighed
Tidsramme: Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af ​​de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
Det vil blive målt ved kasse- og bloktesten for at vurdere, hvor mange blokke man kan flytte fra en kasse til en anden på et minut.
Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af ​​de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
fin håndfærdighed
Tidsramme: Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af ​​de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
Det vil blive målt ved ni-hullers pindetest for at vurdere den tid, man har brug for til at placere ni pinde i et reservoar.
Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af ​​de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalitet af overekstremitetsfærdigheder
Tidsramme: Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af ​​de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
Det vil blive subjektivt vurderet med Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) for at måle funktioner og brug af begge øvre lemmer.
Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af ​​de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
fingerfølsomhed
Tidsramme: Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af ​​de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
Det vil blive målt med en to-punkts diskriminator for at vurdere den minimale forskydning mellem to berøringspunkter på fingerspidsen, man kan opfatte.
Med den første dag af interventionen defineret som dag 1, vil dette mål blive vurderet i en af ​​de tre dage før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17 og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanlong Song, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-0925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagers identifikatorer og koblinger mellem undersøgelses-id'er og deltageres identifikatorer deles ikke for at beskytte deltagernes privatliv, rettigheder og fortrolighed. Alle andre individuelle deltagerdata vil blive bevaret og delt. Alle data, der skal deles, vil blive afidentificeret før modtagelse af et datalager. De oplysninger, der er nødvendige for at generere en global unik identifikator for et lager, vil blive opbevaret for hver deltager.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil blive delt i slutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til den delte IPD og understøttende information vil ikke blive kontrolleret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner