tDCS w celu poprawy regeneracji motorycznej u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym
7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yanlong Song, University of Texas Southwestern Medical Center
Jednoczesna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym i terapia ruchowa wywołana ograniczeniem u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym: randomizowane badanie kontrolowane dotyczące skuteczności i mechanizmów mózgowych
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może zostać zastosowana w celu zwiększenia skuteczności terapii ruchowej wywołanej ograniczeniem (CIMT) u dzieci z HCP oraz zbadanie mechanizmów mózgowych związanych z indywidualnymi wynikami.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie leczenie kliniczne deficytów motorycznych rąk/ramion u dzieci dotkniętych porażeniem mózgowym opiera się głównie na rehabilitacji i podejściu behawioralnym.
Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT) stała się często stosowaną interwencją rehabilitacyjną u dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym (HCP).
Podczas sesji CIMT nienaruszona kończyna górna jest unieruchomiona za pomocą gipsu lub podobnego urządzenia, a dotknięta dłoń/ramię jest intensywnie i strukturalnie trenowana.
Wykazano, że przy różnych odmianach, takich jak ograniczenie i intensywność, CIMT jest skuteczny w poprawie używania rąk i ramion u dzieci z HCP.
Jednakże wyniki kliniczne u osób otrzymujących CIMT mogą wykazywać ogromne różnice.
To, jak poprawić skuteczność CIMT i zmniejszyć indywidualne różnice, będzie miało bezpośredni i głęboki wpływ kliniczny.
Deficyty motoryczne u dzieci z HCP mają swoje źródło we wczesnym uszkodzeniu mózgu, które często powoduje uszkodzenie niektórych obszarów mózgu i może powodować zmiany w jego funkcjonowaniu.
Zmiana lub normalizacja aktywności neuronów mózgu może wpływać na funkcje motoryczne u dzieci z HCP i może zwiększać skuteczność CIMT.
W licznych zadaniach badawczych laboratoryjnych wykazano, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), rodzaj nieinwazyjnej słabej stymulacji elektrycznej, może wpływać na funkcje poznawcze i zachowania, co wskazuje na potencjalne skutki kliniczne.
W kilku badaniach wstępnych, specyficznych dla populacji pediatrycznej z HCP, przetestowano bezpieczeństwo tDCS stosowanego u dzieci z HCP.
W tym badaniu sprawdzimy, jak tDCS wpływa na skuteczność CIMT u dzieci z HCP, poprzez porównanie sprawności motorycznej pomiędzy dwiema grupami.
Pierwsza grupa dzieci z HCP otrzyma anodowe tDCS i CIMT, podczas gdy druga grupa dzieci z HCP otrzyma pozorowane tDCS i CIMT na etapie interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Health Medical Center Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- formalna diagnoza porażenia mózgowego połowiczego
- jednostronne zaburzenia motoryczne i sensoryczne kończyny górnej (ręki i ręki).
- potrafi zrozumieć i przestrzegać instrukcji i procedur eksperymentalnych
- zdolny do wykonywania procedur badawczych bez pomocy
- 5-17 lat, w tym 5-latek i 17-latek
Kryteria wyłączenia:
- operacje mózgu, operacje nerwów obwodowych, zaburzenia genetyczne, inne zaburzenia lub urazy neurologiczne
- zastrzyk toksyny mięśniowej w ciągu sześciu miesięcy przed rekrutacją
- otrzymali terapię ruchową wywołaną ograniczeniami (CIMT) w ciągu jednego roku przed rekrutacją
- niekontrolowane napady padaczkowe w ciągu jednego roku przed rekrutacją
- operację ortopedyczną kończyny górnej w ciągu roku przed rekrutacją
- niezdolny do zrozumienia i przestrzegania instrukcji i procedur eksperymentalnych
- nieusuwalnych metalowych przedmiotów lub pomp infuzyjnych w organizmie
- leki psychoaktywne lub miorelaksacyjne podczas procedur badawczych
- w wieku poniżej pięciu lat i powyżej 17 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS+CIMT
Uczestnicy otrzymają jednoczesne anodowe tDCS (20 minut, 1 mA ~ 2 mA) i CIMT (2 godziny) pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie z rzędu.
|
tDCS będzie dostarczany w postaci anodowej przez 20 minut przy natężeniu od 1 mA do 2 mA przez 15 sesji.
Inne nazwy:
CIMT będzie podawany przez dwie godziny dziennie, pięć dni w tygodniu i trzy tygodnie z rzędu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: fikcja+CIMT
Uczestnicy otrzymają równoległe pozorowane tDCS i CIMT (2 godziny) pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie z rzędu.
|
fałszywy tDCS
CIMT będzie podawany przez dwie godziny dziennie, pięć dni w tygodniu i trzy tygodnie z rzędu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
duża zręczność manualna
Ramy czasowe: Przy pierwszym dniu interwencji zdefiniowanym jako dzień 1, środek ten będzie oceniany w jednym z trzech dni poprzedzających dzień 1, w dniu 15, 16 lub 17 oraz w 181, 182 lub 183 dniu.
|
Będzie to mierzone za pomocą testu pudełek i bloków, aby ocenić, ile bloków można przenieść z jednego pudełka do drugiego w ciągu jednej minuty.
|
Przy pierwszym dniu interwencji zdefiniowanym jako dzień 1, środek ten będzie oceniany w jednym z trzech dni poprzedzających dzień 1, w dniu 15, 16 lub 17 oraz w 181, 182 lub 183 dniu.
|
|
dobra zręczność manualna
Ramy czasowe: Przy pierwszym dniu interwencji zdefiniowanym jako dzień 1, środek ten będzie oceniany w jednym z trzech dni poprzedzających dzień 1, w dniu 15, 16 lub 17 oraz w 181, 182 lub 183 dniu.
|
Będzie on mierzony za pomocą testu z dziewięcioma otworami, aby ocenić czas potrzebny na umieszczenie dziewięciu kręgli w zbiorniku.
|
Przy pierwszym dniu interwencji zdefiniowanym jako dzień 1, środek ten będzie oceniany w jednym z trzech dni poprzedzających dzień 1, w dniu 15, 16 lub 17 oraz w 181, 182 lub 183 dniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość umiejętności kończyn górnych
Ramy czasowe: Przy pierwszym dniu interwencji zdefiniowanym jako dzień 1, środek ten będzie oceniany w jednym z trzech dni poprzedzających dzień 1, w dniu 15, 16 lub 17 oraz w 181, 182 lub 183 dniu.
|
Zostanie on subiektywnie oceniony za pomocą testu jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST), aby zmierzyć funkcje i sprawność obu kończyn górnych.
|
Przy pierwszym dniu interwencji zdefiniowanym jako dzień 1, środek ten będzie oceniany w jednym z trzech dni poprzedzających dzień 1, w dniu 15, 16 lub 17 oraz w 181, 182 lub 183 dniu.
|
|
wrażliwość na dotyk palca
Ramy czasowe: Przy pierwszym dniu interwencji zdefiniowanym jako dzień 1, środek ten będzie oceniany w jednym z trzech dni poprzedzających dzień 1, w dniu 15, 16 lub 17 oraz w 181, 182 lub 183 dniu.
|
Będzie ono mierzone za pomocą dwupunktowego dyskryminatora w celu oceny minimalnego przemieszczenia pomiędzy dwoma punktami dotyku na czubku palca, które można dostrzec.
|
Przy pierwszym dniu interwencji zdefiniowanym jako dzień 1, środek ten będzie oceniany w jednym z trzech dni poprzedzających dzień 1, w dniu 15, 16 lub 17 oraz w 181, 182 lub 183 dniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanlong Song, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2023-0925
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Identyfikatory uczestników ani powiązania między identyfikatorami badania a identyfikatorami uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności, praw i poufności uczestników.
Wszystkie pozostałe dane poszczególnych uczestników zostaną zachowane i udostępnione.
Wszystkie dane, które mają być udostępnione, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed ich otrzymaniem przez jakiekolwiek repozytorium danych.
Informacje potrzebne do wygenerowania globalnego unikalnego identyfikatora repozytorium będą przechowywane dla każdego uczestnika.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i informacje uzupełniające zostaną udostępnione na końcu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do udostępnionego IPD i informacji uzupełniających nie będzie kontrolowany.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .