- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06239675
ETCC para melhorar a recuperação motora em crianças com paralisia cerebral hemiplégica
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yanlong Song, University of Texas Southwestern Medical Center
Estimulação transcraniana simultânea por corrente contínua e terapia de movimento induzido por restrição em crianças com paralisia cerebral hemiplégica: um estudo randomizado e controlado sobre eficácia e mecanismos cerebrais
Este estudo tem como objetivo testar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode ser aplicada para aumentar a eficácia da terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) em crianças com HCP e examinar os mecanismos cerebrais relacionados aos resultados individuais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o tratamento clínico dos déficits motores de mãos/braços em crianças afetadas pela paralisia cerebral é principalmente de reabilitação e orientado comportamentalmente.
A terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) surgiu como uma intervenção de reabilitação frequentemente usada em crianças com paralisia cerebral hemiplégica (HCP).
Nas sessões de CIMT, o membro superior não afetado é contido com gesso ou dispositivo similar, e a mão/braço afetado é treinado intensiva e estruturalmente.
Com diferentes variações, como restrição e intensidade, a EMIC demonstrou ser eficaz na melhoria do uso de mãos e braços em crianças com PCH.
No entanto, os resultados clínicos entre indivíduos que recebem EMIC podem apresentar grandes variações.
Como melhorar a eficácia da CIMT e reduzir a variação individual terá impactos clínicos diretos e profundos.
Os déficits motores de crianças com PCH têm origem em lesões cerebrais precoces, que muitas vezes perturbam algumas regiões do cérebro e podem causar alterações nas funções cerebrais.
A alteração ou normalização das atividades neuronais cerebrais pode influenciar as funções motoras em crianças com PCH e pode aumentar a eficácia da EMIC.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), um tipo de estimulação elétrica fraca não invasiva, demonstrou ser capaz de influenciar a cognição e os comportamentos em abundantes tarefas de pesquisa laboratorial, sugerindo potenciais efeitos clínicos.
Específicos para a população pediátrica com PCH, alguns estudos preliminares testaram a segurança da ETCC quando aplicada em crianças com PCH.
Este estudo testará como a ETCC influencia a eficácia da CIMT em crianças com HCP, comparando o desempenho motor entre dois grupos.
O primeiro grupo de crianças com HCP receberá ETCC anódica e CIMT, enquanto o segundo grupo de crianças com HCP receberá ETCC simulada e CIMT durante a fase de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanlong Song, PhD
- Número de telefone: 214-648-0593
- E-mail: yanlong.song@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health Medical Center Dallas
-
Contato:
- Yanlong Song, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico formal de paralisia cerebral hemiplégica
- deficiências motoras e sensoriais unilaterais dos membros superiores (braço e mão)
- capaz de compreender e seguir instruções e procedimentos experimentais
- capaz de realizar procedimentos de estudo sem assistência
- 5 a 17 anos de idade, incluindo 5 e 17 anos
Critério de exclusão:
- cirurgia cerebral, cirurgia de nervos periféricos, doenças genéticas, outras doenças ou lesões neurológicas
- injeção de toxina muscular dentro de seis meses antes do recrutamento
- recebeu terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) dentro de um ano antes do recrutamento
- convulsões não controladas dentro de um ano antes do recrutamento
- cirurgia ortopédica em membro superior no prazo de um ano antes do recrutamento
- incapaz de compreender e seguir instruções e procedimentos experimentais
- objetos metálicos não removíveis ou bombas de infusão no corpo
- medicação psicoativa ou miorrelaxante durante os procedimentos do estudo
- menores de cinco anos e maiores de 17 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tDCS+CIMT
Os participantes receberão ETCC anódica simultânea (20 minutos, 1mA ~ 2mA) e CIMT (2 horas) cinco dias por semana durante três semanas consecutivas.
|
tDCS será entregue anodal por 20 minutos em uma intensidade entre 1mA e 2mA por 15 sessões.
Outros nomes:
A CIMT será administrada durante duas horas por dia, cinco dias por semana e três semanas consecutivas.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: farsa+CIMT
Os participantes receberão tDCS simulado e CIMT (2 horas) cinco dias por semana durante três semanas consecutivas.
|
falsa tDCS
A CIMT será administrada durante duas horas por dia, cinco dias por semana e três semanas consecutivas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
destreza manual bruta
Prazo: Sendo o primeiro dia de intervenção definido como dia 1, esta medida será avaliada num dos três dias anteriores ao dia 1, no dia 15 ou dia 16 ou dia 17, e no dia 181 ou dia 182 ou dia 183.
|
Será medido pelo teste de caixa e bloco para avaliar quantos blocos se pode mover de uma caixa para outra em um minuto.
|
Sendo o primeiro dia de intervenção definido como dia 1, esta medida será avaliada num dos três dias anteriores ao dia 1, no dia 15 ou dia 16 ou dia 17, e no dia 181 ou dia 182 ou dia 183.
|
boa destreza manual
Prazo: Sendo o primeiro dia de intervenção definido como dia 1, esta medida será avaliada num dos três dias anteriores ao dia 1, no dia 15 ou dia 16 ou dia 17, e no dia 181 ou dia 182 ou dia 183.
|
Será medido pelo teste de nove pinos para avaliar o tempo necessário para colocar nove pinos em um reservatório.
|
Sendo o primeiro dia de intervenção definido como dia 1, esta medida será avaliada num dos três dias anteriores ao dia 1, no dia 15 ou dia 16 ou dia 17, e no dia 181 ou dia 182 ou dia 183.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
qualidade da habilidade da extremidade superior
Prazo: Sendo o primeiro dia de intervenção definido como dia 1, esta medida será avaliada num dos três dias anteriores ao dia 1, no dia 15 ou dia 16 ou dia 17, e no dia 181 ou dia 182 ou dia 183.
|
Será avaliado subjetivamente com o Teste de Habilidade de Qualidade da Extremidade Superior (QUEST) para medir funções e uso de ambos os membros superiores.
|
Sendo o primeiro dia de intervenção definido como dia 1, esta medida será avaliada num dos três dias anteriores ao dia 1, no dia 15 ou dia 16 ou dia 17, e no dia 181 ou dia 182 ou dia 183.
|
sensibilidade ao toque dos dedos
Prazo: Sendo o primeiro dia de intervenção definido como dia 1, esta medida será avaliada num dos três dias anteriores ao dia 1, no dia 15 ou dia 16 ou dia 17, e no dia 181 ou dia 182 ou dia 183.
|
Será medido com um discriminador de dois pontos para avaliar o deslocamento mínimo entre dois pontos de toque na ponta do dedo que se pode perceber.
|
Sendo o primeiro dia de intervenção definido como dia 1, esta medida será avaliada num dos três dias anteriores ao dia 1, no dia 15 ou dia 16 ou dia 17, e no dia 181 ou dia 182 ou dia 183.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanlong Song, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-0925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os identificadores dos participantes e as ligações entre os IDs do estudo e os identificadores dos participantes não serão compartilhados para proteger a privacidade, os direitos e a confidencialidade dos participantes.
Todos os outros dados individuais dos participantes serão preservados e compartilhados.
Todos os dados a serem compartilhados serão anonimizados antes de serem recebidos por qualquer repositório de dados.
As informações necessárias para gerar um identificador único global para um repositório serão mantidas para cada participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD e informações de apoio serão compartilhadas no final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD compartilhado e às informações de apoio não será controlado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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