- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06239675
tDCS for å forbedre motorisk utvinning hos barn med hemiplegisk cerebral parese
7. juli 2025 oppdatert av: Yanlong Song, University of Texas Southwestern Medical Center
Samtidig transkraniell likestrømsstimulering og begrensningsindusert bevegelsesterapi hos barn med hemiplegisk cerebral parese: En randomisert kontrollert studie av effekt og hjernemekanismer
Denne studien tar sikte på å teste om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan brukes for å øke effekten av begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) hos barn med HCP og undersøke hjernemekanismer relatert til individuelle utfall.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er klinisk behandling av hånd-/armmotoriske mangler hos barn rammet av cerebral parese hovedsakelig rehabiliterings- og atferdsorientert.
Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) har dukket opp som en hyppig brukt rehabiliteringsintervensjon hos barn med hemiplegisk cerebral parese (HCP).
I CIMT-økter holdes den upåvirkede overekstremiteten fast med gips eller lignende, og den berørte hånden/armen trenes intensivt og strukturelt.
Med forskjellige variasjoner, slik som begrensning og intensitet, har CIMT vist seg å være effektiv for å forbedre hånd-og-armbruk hos barn med HCP.
Imidlertid kan kliniske utfall på tvers av individer som mottar CIMT vise stor variasjon.
Hvordan man kan forbedre effekten av CIMT og redusere individuell variasjon vil ha direkte og dype kliniske konsekvenser.
Motoriske mangler hos barn med HCP har en kilde til tidlig hjerneskade, som ofte forstyrrer enkelte områder av hjernen og kan forårsake endringer i hjernens funksjoner.
Endring eller normalisering av hjerneneuronale aktiviteter kan påvirke motoriske funksjoner hos barn med HCP og kan øke effekten av CIMT.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), en type ikke-invasiv svak elektrisk stimulering, har vist seg å være i stand til å påvirke kognisjon og atferd i rikelig med laboratorieforskningsoppgaver, og antyder potensielle kliniske effekter.
Spesifikt for den pediatriske befolkningen med HCP, har noen få foreløpige studier testet sikkerheten til tDCS når det brukes på barn med HCP.
Denne studien vil teste hvordan tDCS påvirker effekten av CIMT hos barn med HCP ved å sammenligne motoriske ytelser mellom to grupper.
Den første gruppen barn med HCP vil motta anodal tDCS og CIMT mens den andre gruppen barn med HCP vil motta sham tDCS og CIMT i intervensjonsfasen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Health Medical Center Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- formell diagnose av hemiplegisk cerebral parese
- ensidig overekstremitet (arm og hånd) motoriske og sensoriske svekkelser
- i stand til å forstå og følge eksperimentelle instruksjoner og prosedyrer
- i stand til å utføre studieprosedyrer uten hjelp
- 5-17 år, inkludert 5-åring og 17-åring
Ekskluderingskriterier:
- hjernekirurgi, perifer nervekirurgi, genetiske lidelser, andre nevrologiske lidelser eller skader
- muskelgiftinjeksjon innen seks måneder før rekruttering
- mottok constraint-indused movement therapy (CIMT) innen ett år før rekruttering
- ukontrollerte anfall innen ett år før rekruttering
- ortopedisk kirurgi i overekstremitet innen ett år før rekruttering
- ute av stand til å forstå og følge eksperimentelle instruksjoner og prosedyrer
- ikke-avtakbare metallgjenstander eller infusjonspumper i kroppen
- psykoaktive eller myoravslappende medisiner under studieprosedyrer
- under fem år og eldre enn 17 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS+CIMT
Deltakerne vil motta samtidig anodal tDCS (20 minutter, 1mA~2mA) og CIMT (2 timer) fem dager i uken i tre uker på rad.
|
tDCS vil bli levert anodal i 20 minutter med en intensitet mellom 1mA og 2mA i 15 økter.
Andre navn:
CIMT vil bli administrert to timer om dagen, fem dager i uken og tre uker på rad.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: sham+CIMT
Deltakerne vil motta samtidig falske tDCS og CIMT (2 timer) fem dager i uken i tre uker på rad.
|
falske tDCS
CIMT vil bli administrert to timer om dagen, fem dager i uken og tre uker på rad.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grov manuell fingerferdighet
Tidsramme: Med den første dagen av intervensjonen definert som dag 1, vil dette tiltaket bli vurdert i en av de tre dagene før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17, og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
Det vil bli målt av boks- og blokktesten for å vurdere hvor mange blokker man kan flytte fra en boks til en annen på ett minutt.
|
Med den første dagen av intervensjonen definert som dag 1, vil dette tiltaket bli vurdert i en av de tre dagene før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17, og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
|
fin manuell fingerferdighet
Tidsramme: Med den første dagen av intervensjonen definert som dag 1, vil dette tiltaket bli vurdert i en av de tre dagene før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17, og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
Det vil bli målt ved ni-hulls pinnetest for å vurdere tiden man trenger for å plassere ni pinner i et reservoar.
|
Med den første dagen av intervensjonen definert som dag 1, vil dette tiltaket bli vurdert i en av de tre dagene før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17, og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på ferdighetene i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Med den første dagen av intervensjonen definert som dag 1, vil dette tiltaket bli vurdert i en av de tre dagene før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17, og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
Det vil bli subjektivt vurdert med Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) for å måle funksjoner og bruk av begge øvre lemmer.
|
Med den første dagen av intervensjonen definert som dag 1, vil dette tiltaket bli vurdert i en av de tre dagene før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17, og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
|
fingerberøringsfølsomhet
Tidsramme: Med den første dagen av intervensjonen definert som dag 1, vil dette tiltaket bli vurdert i en av de tre dagene før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17, og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
Det vil bli målt med en topunktsdiskriminator for å vurdere den minimale forskyvningen mellom to berøringspunkter på fingertuppen man kan oppfatte.
|
Med den første dagen av intervensjonen definert som dag 1, vil dette tiltaket bli vurdert i en av de tre dagene før dag 1, på dag 15 eller dag 16 eller dag 17, og på dag 181 eller dag 182 eller dag 183.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanlong Song, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-0925
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakernes identifikatorer og koblinger mellom studie-IDer og deltakeres identifikatorer vil ikke bli delt for å beskytte deltakernes personvern, rettigheter og konfidensialitet.
Alle andre individuelle deltakerdata vil bli bevart og delt.
Alle data som skal deles vil bli avidentifisert før de mottas av et datalager.
Informasjonen som trengs for å generere en global unik identifikator for et depot vil bli oppbevart for hver deltaker.
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil bli delt på slutten av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til den delte IPD-en og støtteinformasjon vil ikke bli kontrollert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .