- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06239675
tDCS per migliorare il recupero motorio nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica
7 luglio 2025 aggiornato da: Yanlong Song, University of Texas Southwestern Medical Center
Stimolazione transcranica simultanea a corrente continua e terapia di movimento indotta da vincoli nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica: uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia e sui meccanismi cerebrali
Questo studio mira a verificare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può essere applicata per aumentare l'efficacia della terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) nei bambini con HCP ed esaminare i meccanismi cerebrali relativi ai risultati individuali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, il trattamento clinico dei deficit motori della mano/braccio nei bambini affetti da paralisi cerebrale è principalmente orientato alla riabilitazione e al comportamento.
La terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) è emersa come un intervento riabilitativo frequentemente utilizzato nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica (HCP).
Nelle sessioni CIMT, l'arto superiore non interessato viene trattenuto con un gesso o un dispositivo simile e la mano/braccio interessati viene allenato in modo intensivo e strutturale.
Con diverse variazioni, come vincolo e intensità, il CIMT si è dimostrato efficace nel migliorare l'uso delle mani e delle braccia nei bambini con HCP.
Tuttavia, i risultati clinici tra gli individui che ricevono CIMT possono mostrare ampie variazioni.
Come migliorare l’efficacia del CIMT e ridurre la variazione individuale avrà un impatto clinico diretto e profondo.
I deficit motori dei bambini affetti da HCP sono all'origine di lesioni cerebrali precoci, che spesso disturbano alcune regioni del cervello e possono causare cambiamenti nelle funzioni cerebrali.
L'alterazione o la normalizzazione delle attività neuronali cerebrali può influenzare le funzioni motorie nei bambini con HCP e potrebbe aumentare l'efficacia del CIMT.
È stato dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), un tipo di stimolazione elettrica debole non invasiva, è in grado di influenzare la cognizione e i comportamenti in numerose attività di ricerca di laboratorio, suggerendo potenziali effetti clinici.
Specifici per la popolazione pediatrica con HCP, alcuni studi preliminari hanno testato la sicurezza della tDCS quando applicata a bambini con HCP.
Questo studio metterà alla prova come la tDCS influenza l'efficacia del CIMT nei bambini con HCP confrontando le prestazioni motorie tra due gruppi.
Il primo gruppo di bambini con HCP riceverà tDCS e CIMT anodici mentre il secondo gruppo di bambini con HCP riceverà tDCS e CIMT fittizi durante la fase di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Health Medical Center Dallas
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi formale di paralisi cerebrale emiplegica
- disabilità motorie e sensoriali unilaterali dell'arto superiore (braccio e mano).
- in grado di comprendere e seguire istruzioni e procedure sperimentali
- in grado di eseguire procedure di studio senza assistenza
- 5-17 anni, compresi 5 anni e 17 anni
Criteri di esclusione:
- chirurgia cerebrale, chirurgia dei nervi periferici, malattie genetiche, altri disturbi o lesioni neurologiche
- iniezione di tossina muscolare entro sei mesi prima del reclutamento
- hanno ricevuto terapia di movimento indotto da vincoli (CIMT) entro un anno prima del reclutamento
- convulsioni incontrollate entro un anno prima del reclutamento
- intervento chirurgico ortopedico all'arto superiore entro un anno prima del reclutamento
- incapace di comprendere e seguire istruzioni e procedure sperimentali
- oggetti metallici non rimovibili o pompe per infusione nel corpo
- farmaci psicoattivi o miorilassanti durante le procedure dello studio
- di età inferiore a cinque anni e superiore a 17 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tDCS+CIMT
I partecipanti riceveranno tDCS anodico simultaneo (20 minuti, 1 mA~2 mA) e CIMT (2 ore) cinque giorni alla settimana per tre settimane consecutive.
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La tDCS verrà erogata anodicamente per 20 minuti ad un'intensità compresa tra 1 mA e 2 mA per 15 sessioni.
Altri nomi:
Il CIMT sarà somministrato per due ore al giorno, cinque giorni alla settimana e tre settimane consecutive.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: falso+CIMT
I partecipanti riceveranno tDCS e CIMT fittizi simultanei (2 ore) cinque giorni alla settimana per tre settimane consecutive.
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falso tDCS
Il CIMT sarà somministrato per due ore al giorno, cinque giorni alla settimana e tre settimane consecutive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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grossolana destrezza manuale
Lasso di tempo: Definendo il primo giorno dell'intervento come giorno 1, questa misura verrà valutata in uno dei tre giorni precedenti il giorno 1, il giorno 15 o il giorno 16 o il giorno 17 e il giorno 181 o il giorno 182 o il giorno 183.
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Verrà misurato tramite il box and block test per valutare quanti blocchi si possono spostare da una scatola all'altra in un minuto.
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Definendo il primo giorno dell'intervento come giorno 1, questa misura verrà valutata in uno dei tre giorni precedenti il giorno 1, il giorno 15 o il giorno 16 o il giorno 17 e il giorno 181 o il giorno 182 o il giorno 183.
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fine manualità
Lasso di tempo: Definendo il primo giorno dell'intervento come giorno 1, questa misura verrà valutata in uno dei tre giorni precedenti il giorno 1, il giorno 15 o il giorno 16 o il giorno 17 e il giorno 181 o il giorno 182 o il giorno 183.
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Verrà misurato mediante il test dei picchetti a nove fori per valutare il tempo necessario per posizionare nove birilli in un serbatoio.
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Definendo il primo giorno dell'intervento come giorno 1, questa misura verrà valutata in uno dei tre giorni precedenti il giorno 1, il giorno 15 o il giorno 16 o il giorno 17 e il giorno 181 o il giorno 182 o il giorno 183.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità delle abilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Definendo il primo giorno dell'intervento come giorno 1, questa misura verrà valutata in uno dei tre giorni precedenti il giorno 1, il giorno 15 o il giorno 16 o il giorno 17 e il giorno 181 o il giorno 182 o il giorno 183.
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Sarà valutato soggettivamente con il Quality of Upper Extremity Skill Test (QUEST) per misurare le funzioni e l'uso di entrambi gli arti superiori.
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Definendo il primo giorno dell'intervento come giorno 1, questa misura verrà valutata in uno dei tre giorni precedenti il giorno 1, il giorno 15 o il giorno 16 o il giorno 17 e il giorno 181 o il giorno 182 o il giorno 183.
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sensibilità al tocco delle dita
Lasso di tempo: Definendo il primo giorno dell'intervento come giorno 1, questa misura verrà valutata in uno dei tre giorni precedenti il giorno 1, il giorno 15 o il giorno 16 o il giorno 17 e il giorno 181 o il giorno 182 o il giorno 183.
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Verrà misurato con un discriminatore a due punti per valutare lo spostamento minimo percepibile tra due punti di contatto sul polpastrello.
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Definendo il primo giorno dell'intervento come giorno 1, questa misura verrà valutata in uno dei tre giorni precedenti il giorno 1, il giorno 15 o il giorno 16 o il giorno 17 e il giorno 181 o il giorno 182 o il giorno 183.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanlong Song, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2023-0925
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli identificatori dei partecipanti e i collegamenti tra gli ID dello studio e gli identificatori dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy, i diritti e la riservatezza dei partecipanti.
Tutti gli altri dati dei singoli partecipanti verranno conservati e condivisi.
Tutti i dati da condividere verranno resi anonimi prima di essere ricevuti da qualsiasi repository di dati.
Le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco globale per un repository verranno conservate per ciascun partecipante.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD e le informazioni di supporto saranno condivise alla fine dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso all'IPD condiviso e alle informazioni di supporto non sarà controllato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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