tDCS ke zlepšení motorické regenerace u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou
7. července 2025 aktualizováno: Yanlong Song, University of Texas Southwestern Medical Center
Souběžná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a omezením indukovaná pohybová terapie u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a mozkových mechanismech
Tato studie si klade za cíl otestovat, zda lze transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) použít ke zvýšení účinnosti pohybové terapie vyvolané omezením (CIMT) u dětí s HCP a zkoumat mozkové mechanismy související s jednotlivými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je klinická léčba motorických deficitů ruky/paže u dětí postižených dětskou mozkovou obrnou zaměřena především na rehabilitaci a chování.
Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) se objevila jako často používaná rehabilitační intervence u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou (HCP).
Při CIMT sezení je nepostižená horní končetina zadržena sádrou nebo podobným zařízením a postižená ruka/paže je intenzivně a strukturálně trénována.
S různými variacemi, jako je omezení a intenzita, bylo prokázáno, že CIMT je účinný při zlepšování používání rukou a paží u dětí s HCP.
Klinické výsledky u jednotlivců, kteří dostávají CIMT, však mohou vykazovat obrovské rozdíly.
Jak zlepšit účinnost CIMT a snížit individuální variace bude mít přímý a hluboký klinický dopad.
Motorické deficity dětí s HCP mají původ v časném poranění mozku, které často naruší některé oblasti mozku a může způsobit změny mozkových funkcí.
Změna nebo normalizace aktivit mozkových neuronů může ovlivnit motorické funkce u dětí s HCP a může zvýšit účinnost CIMT.
Bylo prokázáno, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), typ neinvazivní slabé elektrické stimulace, je schopna ovlivňovat kognitivní schopnosti a chování v rozsáhlých laboratorních výzkumných úkolech, což naznačuje potenciální klinické účinky.
Specifické pro dětskou populaci s HCP, několik předběžných studií testovalo bezpečnost tDCS při aplikaci u dětí s HCP.
Tato studie bude testovat, jak tDCS ovlivňuje účinnost CIMT u dětí s HCP porovnáním motorických výkonů mezi dvěma skupinami.
První skupina dětí s HCP bude dostávat anodické tDCS a CIMT, zatímco druhá skupina dětí s HCP dostane během intervenční fáze falešné tDCS a CIMT.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Health Medical Center Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- formální diagnóza hemiplegické mozkové obrny
- jednostranné motorické a smyslové postižení horní končetiny (paže a ruky).
- schopen porozumět a dodržovat experimentální pokyny a postupy
- schopen provádět studijní postupy bez pomoci
- 5-17 let, včetně 5letých a 17letých
Kritéria vyloučení:
- operace mozku, operace periferních nervů, genetické poruchy, jiné neurologické poruchy nebo úrazy
- injekci svalového toxinu do šesti měsíců před náborem
- podstoupili pohybovou terapii vyvolanou omezením (CIMT) do jednoho roku před náborem
- nekontrolované záchyty do jednoho roku před náborem
- ortopedické operace na horní končetině do jednoho roku před náborem
- neschopný porozumět a dodržovat experimentální pokyny a postupy
- neodstranitelné kovové předměty nebo infuzní pumpy v těle
- psychoaktivní nebo myorelaxační medikace během studijních postupů
- mladší pěti let a starší 17 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS+CIMT
Účastníci obdrží souběžně anodické tDCS (20 minut, 1 mA ~ 2 mA) a CIMT (2 hodiny) pět dní v týdnu po tři týdny v řadě.
|
tDCS bude dodáván anodicky po dobu 20 minut při intenzitě mezi 1 mA a 2 mA po dobu 15 relací.
Ostatní jména:
CIMT bude podáváno dvě hodiny denně, pět dní v týdnu a tři týdny po sobě.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: podvod + CIMT
Účastníci budou dostávat souběžně simulované tDCS a CIMT (2 hodiny) pět dní v týdnu po tři týdny v řadě.
|
falešné tDCS
CIMT bude podáváno dvě hodiny denně, pět dní v týdnu a tři týdny po sobě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hrubá manuální zručnost
Časové okno: S prvním dnem zásahu definovaným jako den 1 bude toto opatření hodnoceno v jednom ze tří dnů přede dnem 1, v den 15 nebo den 16 nebo den 17 a v den 181 nebo den 182 nebo den 183.
|
Bude měřen testem boxu a bloku, aby se zjistilo, kolik bloků lze přesunout z jednoho boxu do druhého za jednu minutu.
|
S prvním dnem zásahu definovaným jako den 1 bude toto opatření hodnoceno v jednom ze tří dnů přede dnem 1, v den 15 nebo den 16 nebo den 17 a v den 181 nebo den 182 nebo den 183.
|
|
jemná manuální zručnost
Časové okno: S prvním dnem zásahu definovaným jako den 1 bude toto opatření hodnoceno v jednom ze tří dnů přede dnem 1, v den 15 nebo den 16 nebo den 17 a v den 181 nebo den 182 nebo den 183.
|
Bude měřeno devítijamkovým kolíkovým testem pro posouzení času, který je potřeba k umístění devíti kuželek do rezervoáru.
|
S prvním dnem zásahu definovaným jako den 1 bude toto opatření hodnoceno v jednom ze tří dnů přede dnem 1, v den 15 nebo den 16 nebo den 17 a v den 181 nebo den 182 nebo den 183.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita dovedností horních končetin
Časové okno: S prvním dnem zásahu definovaným jako den 1 bude toto opatření hodnoceno v jednom ze tří dnů přede dnem 1, v den 15 nebo den 16 nebo den 17 a v den 181 nebo den 182 nebo den 183.
|
Bude subjektivně hodnocen testem kvality horních končetin (QUEST) k měření funkcí a využití obou horních končetin.
|
S prvním dnem zásahu definovaným jako den 1 bude toto opatření hodnoceno v jednom ze tří dnů přede dnem 1, v den 15 nebo den 16 nebo den 17 a v den 181 nebo den 182 nebo den 183.
|
|
citlivost na dotyk prstů
Časové okno: S prvním dnem zásahu definovaným jako den 1 bude toto opatření hodnoceno v jednom ze tří dnů přede dnem 1, v den 15 nebo den 16 nebo den 17 a v den 181 nebo den 182 nebo den 183.
|
Bude měřeno dvoubodovým diskriminátorem, aby se posoudilo minimální posunutí mezi dvěma body dotyku na špičce prstu, které člověk může vnímat.
|
S prvním dnem zásahu definovaným jako den 1 bude toto opatření hodnoceno v jednom ze tří dnů přede dnem 1, v den 15 nebo den 16 nebo den 17 a v den 181 nebo den 182 nebo den 183.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanlong Song, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2023-0925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Identifikátory účastníků a propojení mezi ID studie a identifikátory účastníků nebudou sdíleny, aby bylo chráněno soukromí, práva a důvěrnost účastníků.
Všechny ostatní údaje jednotlivých účastníků budou zachovány a sdíleny.
Všechna data, která mají být sdílena, budou před přijetím do jakéhokoli datového úložiště deidentifikována.
Informace potřebné k vygenerování globálního jedinečného identifikátoru pro úložiště budou uchovávány pro každého účastníka.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou sdíleny na konci studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup ke sdílenému IPD a podpůrným informacím nebude kontrolován.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .