tDCS zur Verbesserung der motorischen Erholung bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese
7. Juli 2025 aktualisiert von: Yanlong Song, University of Texas Southwestern Medical Center
Gleichzeitige transkranielle Gleichstromstimulation und durch Zwänge induzierte Bewegungstherapie bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Gehirnmechanismen
Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) angewendet werden kann, um die Wirksamkeit der Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) bei Kindern mit HCP zu steigern und Gehirnmechanismen im Zusammenhang mit individuellen Ergebnissen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die klinische Behandlung motorischer Hand-/Armdefizite bei Kindern mit Zerebralparese hauptsächlich auf Rehabilitation und Verhalten ausgerichtet.
Die Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) hat sich zu einer häufig eingesetzten Rehabilitationsmaßnahme bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese (HCP) entwickelt.
Bei CIMT-Sitzungen wird die nicht betroffene obere Extremität mit einem Gipsverband oder einem ähnlichen Gerät fixiert und die betroffene Hand/der betroffene Arm wird intensiv und strukturell trainiert.
Mit verschiedenen Variationen, wie z. B. Einschränkung und Intensität, hat sich CIMT als wirksam bei der Verbesserung der Hand- und Armnutzung bei Kindern mit HCP erwiesen.
Allerdings können die klinischen Ergebnisse bei Personen, die CIMT erhalten, große Unterschiede aufweisen.
Wie die Wirksamkeit von CIMT verbessert und individuelle Unterschiede reduziert werden können, wird direkte und tiefgreifende klinische Auswirkungen haben.
Motorische Defizite von Kindern mit HCP sind die Ursache für frühe Hirnverletzungen, die häufig bestimmte Regionen des Gehirns beeinträchtigen und zu Veränderungen der Gehirnfunktionen führen können.
Eine Veränderung oder Normalisierung der neuronalen Aktivitäten des Gehirns kann die motorischen Funktionen bei Kindern mit HCP beeinflussen und die Wirksamkeit von CIMT steigern.
Es wurde gezeigt, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine Art nicht-invasiver schwacher elektrischer Stimulation, die Wahrnehmung und das Verhalten bei zahlreichen Laborforschungsaufgaben beeinflussen kann, was auf mögliche klinische Auswirkungen hinweist.
Speziell für die pädiatrische Population mit HCP wurde in einigen vorläufigen Studien die Sicherheit von tDCS bei der Anwendung bei Kindern mit HCP getestet.
In dieser Studie wird getestet, wie tDCS die Wirksamkeit von CIMT bei Kindern mit HCP beeinflusst, indem die motorischen Leistungen zwischen zwei Gruppen verglichen werden.
Die erste Gruppe von Kindern mit HCP erhält anodisches tDCS und CIMT, während die zweite Gruppe von Kindern mit HCP während der Interventionsphase Schein-tDCS und CIMT erhält.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Health Medical Center Dallas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- formale Diagnose einer hemiplegischen Zerebralparese
- einseitige motorische und sensorische Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen (Arm und Hand).
- in der Lage, experimentelle Anweisungen und Verfahren zu verstehen und zu befolgen
- in der Lage, Studienabläufe ohne Hilfe durchzuführen
- 5-17 Jahre alt, darunter 5-Jährige und 17-Jährige
Ausschlusskriterien:
- Gehirnoperationen, periphere Nervenoperationen, genetische Störungen, andere neurologische Störungen oder Verletzungen
- Muskeltoxin-Injektion innerhalb von sechs Monaten vor der Einstellung
- erhielten innerhalb eines Jahres vor der Einstellung eine Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT).
- unkontrollierte Anfälle innerhalb eines Jahres vor der Einstellung
- orthopädische Chirurgie an der oberen Extremität innerhalb eines Jahres vor der Einstellung
- unfähig, experimentelle Anweisungen und Verfahren zu verstehen und zu befolgen
- nicht entfernbare metallische Gegenstände oder Infusionspumpen im Körper
- psychoaktive oder myorelaxierende Medikamente während des Studienverfahrens
- jünger als fünf Jahre und älter als 17 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: tDCS+CIMT
Die Teilnehmer erhalten drei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche gleichzeitig anodisches tDCS (20 Minuten, 1 mA ~ 2 mA) und CIMT (2 Stunden).
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tDCS wird 20 Minuten lang anodisch mit einer Intensität zwischen 1 mA und 2 mA für 15 Sitzungen verabreicht.
Andere Namen:
CIMT wird zwei Stunden am Tag, fünf Tage die Woche und drei Wochen hintereinander verabreicht.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein+CIMT
Die Teilnehmer erhalten drei Wochen hintereinander an fünf Tagen in der Woche gleichzeitig Schein-tDCS und CIMT (2 Stunden).
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Schein-tDCS
CIMT wird zwei Stunden am Tag, fünf Tage die Woche und drei Wochen hintereinander verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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grobe handwerkliche Geschicklichkeit
Zeitfenster: Da der erste Tag der Intervention als Tag 1 definiert ist, wird diese Maßnahme an einem der drei Tage vor Tag 1, am 15. oder 16. oder 17. Tag und am 181. oder 182. oder 183. Tag bewertet.
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Mithilfe des Box- und Blocktests wird gemessen, wie viele Blöcke man in einer Minute von einer Box zur anderen bewegen kann.
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Da der erste Tag der Intervention als Tag 1 definiert ist, wird diese Maßnahme an einem der drei Tage vor Tag 1, am 15. oder 16. oder 17. Tag und am 181. oder 182. oder 183. Tag bewertet.
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feines handwerkliches Geschick
Zeitfenster: Da der erste Tag der Intervention als Tag 1 definiert ist, wird diese Maßnahme an einem der drei Tage vor Tag 1, am 15. oder 16. oder 17. Tag und am 181. oder 182. oder 183. Tag bewertet.
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Es wird mit dem Neun-Loch-Stifttest gemessen, um die Zeit zu ermitteln, die man benötigt, um neun Stifte in einen Behälter zu stecken.
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Da der erste Tag der Intervention als Tag 1 definiert ist, wird diese Maßnahme an einem der drei Tage vor Tag 1, am 15. oder 16. oder 17. Tag und am 181. oder 182. oder 183. Tag bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremität
Zeitfenster: Da der erste Tag der Intervention als Tag 1 definiert ist, wird diese Maßnahme an einem der drei Tage vor Tag 1, am 15. oder 16. oder 17. Tag und am 181. oder 182. oder 183. Tag bewertet.
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Es wird subjektiv mit dem Quality of Upper Extremity Skill Test (QUEST) bewertet, um die Funktionen und den Gebrauch beider oberer Gliedmaßen zu messen.
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Da der erste Tag der Intervention als Tag 1 definiert ist, wird diese Maßnahme an einem der drei Tage vor Tag 1, am 15. oder 16. oder 17. Tag und am 181. oder 182. oder 183. Tag bewertet.
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Berührungsempfindlichkeit der Finger
Zeitfenster: Da der erste Tag der Intervention als Tag 1 definiert ist, wird diese Maßnahme an einem der drei Tage vor Tag 1, am 15. oder 16. oder 17. Tag und am 181. oder 182. oder 183. Tag bewertet.
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Es wird mit einem Zweipunktdiskriminator gemessen, um die minimale Verschiebung zwischen zwei Berührungspunkten auf der Fingerspitze zu ermitteln, die man wahrnehmen kann.
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Da der erste Tag der Intervention als Tag 1 definiert ist, wird diese Maßnahme an einem der drei Tage vor Tag 1, am 15. oder 16. oder 17. Tag und am 181. oder 182. oder 183. Tag bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yanlong Song, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2023-0925
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Kennungen der Teilnehmer und Verknüpfungen zwischen Studien-IDs und Kennungen der Teilnehmer werden nicht weitergegeben, um die Privatsphäre, Rechte und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.
Alle anderen individuellen Teilnehmerdaten bleiben erhalten und werden weitergegeben.
Alle Daten, die weitergegeben werden sollen, werden vor dem Empfang in einem Datenspeicher anonymisiert.
Die Informationen, die zum Generieren einer globalen eindeutigen Kennung für ein Repository erforderlich sind, werden für jeden Teilnehmer gespeichert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD und unterstützende Informationen werden am Ende der Studie weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf das freigegebene IPD und unterstützende Informationen wird nicht kontrolliert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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