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青年期の脳震盪からの臨床回復に対するフォトバイオモジュレーションの効果の評価

2025年7月16日 更新者：Summer Ott, Psy.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、亜急性のスポーツ脳震盪からの回復が遅れるリスクのある青年期のアスリートを対象に、フォトバイオモジュレーション療法（PBMt）の効果を標準治療と比較し、脳の機能的および構造的接続性に対する亜急性のPBMtの長期的な影響を実証することです。高度な MRI シーケンスを利用し、心理的および行動的結果を神経画像所見と関連付けることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 学校またはクラブが主催するスポーツの現在の参加者（接触または非接触）
  • 自宅でワイヤレス インターネット サービスにアクセスする
  • 認可された医療提供者によるスポーツ関連脳震盪（SRC）の診断（コンセンサス診断基準による）、登録時の脳震盪損傷から3～7日
  • 脳震盪後即時評価および認知検査（ImPACT）のパフォーマンスと脳震盪後症状スケール（PCSS）での症状報告に基づいて、回復が長引くリスクがあるとみなされる

除外基準:

  • グラスゴー昏睡スケールスコアが13未満までの急性神経学的悪化
  • 脳神経外科的介入
  • 異常なCTスキャン
  • 軽度よりも重度の付随的な頭蓋外傷害
  • SRCの影響を混乱させる受傷前の状態（例、てんかん、統合失調症、双極性障害、精神的欠陥、外傷性脳損傷による入院）
  • 物質依存
  • 流暢な英語を話すことができない
  • ベンゾジアゼピン、抗けいれん薬、気分安定薬、興奮薬、オピオイド、睡眠補助薬、またはその他の精神神経薬を服用している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
他の：標準治療
患者には、軽度外傷性脳損傷（mTBI）とは何か、回復への好ましい期待、特定の症状の管理方法についてのアドバイスなど、口頭および書面による教育が提供されます。 主な目的は症状を軽減し、脳への負担を軽減することであるため、mTBI 後の最初の 24 ～ 48 時間は比較的安静にすることが推奨されます。 初期の相対的な休息と症状の安定化の後、患者は許容範囲内で徐々に通常の日常生活を再開することが奨励されます。 身体活動および認知活動は、既存の症状を悪化させたり新たな症状を引き起こしたりしないペースで徐々に再開できます。 必要に応じて、教育、活動への復帰のアドバイス、および症状の管理がすべて次回の訪問で確認されます。
実験的：治療: 光生体調節療法 (PBMt)
デバイス：光生体調節療法 (PBMt)
参加者は、合計 30 日間、毎日 (月曜日から日曜日など)、フォトバイオモジュレーション (PBM) デバイスを 20 分間使用するように求められます。 デバイスは事前にプログラムされており、20 分後に自動的にオフになります。
他の：標準治療
患者には、軽度外傷性脳損傷（mTBI）とは何か、回復への好ましい期待、特定の症状の管理方法についてのアドバイスなど、口頭および書面による教育が提供されます。 主な目的は症状を軽減し、脳への負担を軽減することであるため、mTBI 後の最初の 24 ～ 48 時間は比較的安静にすることが推奨されます。 初期の相対的な休息と症状の安定化の後、患者は許容範囲内で徐々に通常の日常生活を再開することが奨励されます。 身体活動および認知活動は、既存の症状を悪化させたり新たな症状を引き起こしたりしないペースで徐々に再開できます。 必要に応じて、教育、活動への復帰のアドバイス、および症状の管理がすべて次回の訪問で確認されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neuro-QoL Short Form v1.1 - 小児うつ病スケールによって評価されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
これは 8 項目のアンケートで、各項目は 1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 8 から 40 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
Neuro-QoL Short Form v1.0 - 小児不安スケールによって評価された不安の変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
これは 8 項目のアンケートで、各項目は 1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 8 から 40 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
脳震盪直後評価および認知検査（ImPACT）脳震盪検査の脳震盪後症状スケール（PCSS）の合計症状スコアによって評価された脳震盪後症状の強度の変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
ImPACT 脳震盪テストの PCSS は 22 の症状のリストで構成されており、参加者は症状の強度を 0 (なし) から 6 (重度) で評価し、合計症状スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど次のことを示します。症状の合計が高くなります。
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
Adolescent Sleep-Wake Scale-S (ASWS-Short Version) によって評価された睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
合計睡眠の質スコアが報告されます。その範囲は 1 ～ 6 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が良いことを示します。
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
脳の磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された脳容積の変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
脳の MRI によって評価された血管周囲腔に沿った拡散テンソル画像解析 (DTI-ALPS) の変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
脳の MRI によって評価された緻密白質の異方性率 (FA) の変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
脳の MRI によって評価された緻密な白質の半径方向拡散率 (RD) の変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ImPACT 脳震盪テストの言語記憶コンポーネントの複合スコアによって評価された認知機能の変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
ImPACT 脳震盪テストの言語記憶コンポーネントの複合スコアが報告されます。その範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
ImPACT 脳震盪テストの視覚記憶コンポーネントの複合スコアによって評価された認知機能の変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
ImPACT 脳震盪テストの視覚記憶コンポーネントの複合スコアが報告されます。その範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
ImPACT 脳震盪テストの視覚運動速度コンポーネントの複合スコアによって評価された認知機能の変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
ImPACT 脳震盪テストの視覚運動速度コンポーネントの複合スコアが報告されます。その範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
ImPACT 脳震盪テストの反応時間コンポーネントの複合スコアによって評価された認知機能の変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
ImPACT 脳震盪テストの反応時間コンポーネントの複合スコアが報告されます。その範囲は 0 ～ 1.50 で、時間が短いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
ImPACT 脳震盪テストのインパルス制御コンポーネントの複合スコアによって評価された認知機能の変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
ImPACT 脳震盪テストのインパルス制御コンポーネントの複合スコアが報告されます。その範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
Neuro-QoL Short Form v2.0 - 小児認知機能スケールによって評価された認知機能の変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
これは 8 項目のアンケートで、各項目は 1 (非常に良い) から 5 (全くない) でスコア付けされ、合計スコア範囲は 8 から 40 であり、スコアが高いほど良い結果を示します。
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児ショートフォーム v1.0 - 心理的ストレス体験 8a スケールによって評価されたストレスの変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
これは 8 項目のアンケートで、各項目は 1 (まったくない) から 5 (常に) までスコア付けされ、合計スコア範囲は 8 から 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
PROMIS Pediatric Sc​​ale v1.0 - Global Health 7 スケールによって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)
これは 7 項目のアンケートで、各項目のスコアは 1 ～ 5 で、合計スコア範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン (損傷後 3 ～ 7 日)、訪問 2 (損傷後 10 ～ 14 日)、訪問 3 (損傷後 30 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

TIRR/Mission Connect

捜査官

  • 主任研究者：Summer Ott, PsyD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月17日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-23-0871

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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