Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af fotobiomodulation på klinisk bedring fra hjernerystelse hos unge

16. juli 2025 opdateret af: Summer Ott, Psy.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af fotobiomodulationsterapi (PBMt) med standardbehandling hos unge atleter med risiko for forsinket restitution fra subakut sportshjernerystelse, for at underbygge virkningen af ​​subakut PBMt over tid på hjernens funktionelle og strukturelle forbindelse vha. avancerede MR-sekvenser og til at korrelere de psykologiske og adfærdsmæssige resultater til neuroimaging-fund

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende deltagere i en skole- eller klubsponsoreret sport (kontakt eller ikke-kontakt)
  • adgang til trådløs internettjeneste i hjemmet
  • diagnose af sportsrelateret hjernerystelse (SRC) (i henhold til konsensusdiagnostiske kriterier) af en autoriseret sundhedsudbyder, 3-7 dage fra hjernerystelsesskaden på tidspunktet for tilmelding
  • anses for at være i risiko for langvarig bedring baseret på Immediate Post-Concussion Assessment og Cognitive Testing (ImPACT) ydeevne og symptomrapportering på Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)

Ekskluderingskriterier:

  • akut neurologisk forringelse til en Glasgow Coma Scale-score på mindre end 13
  • neurokirurgisk indgreb
  • unormal CT-scanning
  • samtidig ekstrakraniel skade værre end mild
  • tilstande før skaden, som forvirrer virkningerne af SRC (f.eks. epilepsi, skizofreni, bipolar sygdom, mental defekt, hospitalsindlæggelse for TBI)
  • stofafhængighed
  • manglende evne til at tale flydende engelsk
  • Personer, der tager benzodiazepiner, krampestillende midler, humørstabilisatorer, stimulanser, opioider, søvnmidler eller anden neuropsykiatrisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Andet: Standard for pleje
Patienten får mundtlig og skriftlig undervisning, herunder hvad en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er, gunstige forventninger til bedring og råd om, hvordan man håndterer specifikke symptomer. Relativ hvile i de første 24-48 timer efter en mTBI anbefales, da hovedmålet er at lindre symptomer og reducere krav til hjernen. Efter en indledende periode med relativ hvile og symptomstabilisering opfordres patienterne til gradvist at genoptage normale daglige aktiviteter som tolereret. Fysiske og kognitive aktiviteter kan gradvist genoptages i et tempo, der ikke forværrer eksisterende eller skaber nye symptomer. Uddannelse, rådgivning om tilbagevenden til aktivitet og symptomhåndtering gennemgås alle ved efterfølgende besøg efter behov.
Eksperimentel: Behandling: Fotobiomodulationsterapi (PBMt)
Enhed: Fotobiomodulationsterapi (PBMt)
Deltagerne vil blive bedt om at bruge fotobiomodulationsenheden (PBM) i 20 minutter dagligt (f.eks. mandag - søndag) i i alt 30 dage. Enheden forprogrammeres og slukkes automatisk efter 20 minutter.
Andet: Standard for pleje
Patienten får mundtlig og skriftlig undervisning, herunder hvad en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er, gunstige forventninger til bedring og råd om, hvordan man håndterer specifikke symptomer. Relativ hvile i de første 24-48 timer efter en mTBI anbefales, da hovedmålet er at lindre symptomer og reducere krav til hjernen. Efter en indledende periode med relativ hvile og symptomstabilisering opfordres patienterne til gradvist at genoptage normale daglige aktiviteter som tolereret. Fysiske og kognitive aktiviteter kan gradvist genoptages i et tempo, der ikke forværrer eksisterende eller skaber nye symptomer. Uddannelse, rådgivning om tilbagevenden til aktivitet og symptomhåndtering gennemgås alle ved efterfølgende besøg efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression som vurderet af Neuro-QoL Short Form v1.1 - Pediatric Depression scale
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, og hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid), for et samlet scoreområde på 8 til 40 og med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Ændring i angst som vurderet af Neuro-QoL Short Form v1.0 - Pediatric Anxiety scale
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, og hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid), for et samlet scoreområde på 8 til 40 og med en højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Ændring i intensiteten af ​​symptomer efter hjernerystelse som vurderet ved Total Symptom Score på Post-Concussion Symptoms Scale (PCSS) af Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) hjernerystelsestest
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
PCSS for ImPACT hjernerystelsestesten består af en liste med 22 symptomer, for hvilke deltagerne vurderer intensiteten af ​​et symptom fra 0 (ingen) til 6 (alvorligt), for en total symptomscore på 0 til 132 og med en højere score, der indikerer et højere symptomtotal.
Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Ændring i søvnkvaliteten vurderet af Adolescent Sleep-Wake Scale-S (ASWS-Short Version)
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Det samlede søvnkvalitetsresultat vil blive rapporteret, og det varierer fra 1 til 6. En højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Ændring i hjernevolumen vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), besøg 3 (30 dage efter skade)
Baseline (3-7 dage efter skade), besøg 3 (30 dage efter skade)
Ændring i diffusionstensorbilledanalyse langs det perivaskulære rum (DTI-ALPS) vurderet ved MR af hjernen
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), besøg 3 (30 dage efter skade)
Baseline (3-7 dage efter skade), besøg 3 (30 dage efter skade)
Ændring i fraktioneret anisotropi (FA) af kompakt hvidt stof vurderet ved MRI af hjernen
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), besøg 3 (30 dage efter skade)
Baseline (3-7 dage efter skade), besøg 3 (30 dage efter skade)
Ændring i Radial Diffusivity (RD) af kompakt hvidt stof vurderet ved MR af hjernen
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), besøg 3 (30 dage efter skade)
Baseline (3-7 dage efter skade), besøg 3 (30 dage efter skade)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion som vurderet ved sammensat score på den verbale hukommelseskomponent i ImPACT hjernerystelsestesten
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Sammensat score på den verbale hukommelseskomponent i ImpACT-hjernerystelsestesten vil blive rapporteret, og den varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Ændring i kognitiv funktion vurderet ved sammensat score på den visuelle hukommelseskomponent i ImPACT hjernerystelsestesten
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Sammensat score på den visuelle hukommelseskomponent i ImPACT hjernerystelsestesten vil blive rapporteret, og den varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Ændring i kognitiv funktion som vurderet ved sammensat score på Visual Motor Speed-komponenten af ​​ImPACT hjernerystelsestesten
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Sammensat score på Visual Motor Speed-komponenten i ImPACT-hjernerystelsestesten vil blive rapporteret, og den varierer fra 0 til 50, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Ændring i kognitiv funktion som vurderet ved sammensat score på reaktionstidskomponenten i ImPACT hjernerystelsestesten
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Sammensat score på reaktionstidskomponenten i Impact-hjernerystelsestesten vil blive rapporteret, og den varierer fra 0 til 1,50, med en lavere tid, der indikerer et bedre resultat.
Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Ændring i kognitiv funktion vurderet ved sammensat score på Impulse Control-komponenten af ​​ImPACT hjernerystelsestesten
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Sammensat score på Impulse Control-komponenten i ImPACT hjernerystelsestesten vil blive rapporteret, og den varierer fra 0 til 30, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Ændring i kognitiv funktion som vurderet af Neuro-QoL Short Form v2.0 - Pediatric Cognitive Function-skalaen
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, og hvert emne er scoret fra 1 (meget) til 5 (slet ikke), for et samlet scoreinterval på 8 til 40 og med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Ændring i stress som vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 - Psychological Stress Experiences 8a skala
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, og hvert emne er scoret fra 1 (aldrig) til 5 (altid), for et samlet scoreområde på 8 til 40 og med en højere score, der indikerer mere stress.
Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Ændring i livskvalitet som vurderet af PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7-skalaen
Tidsramme: Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)
Dette er et spørgeskema med 7 punkter, og hvert emne har en score fra 1 til 5, for et samlet scoreområde på 7 til 35 og med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline (3-7 dage efter skade), Besøg 2 (10-14 dage efter skade), Besøg 3 (30 dage efter skade)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

TIRR/Mission Connect

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Summer Ott, PsyD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-0871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner