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Valutazione degli effetti della fotobiomodulazione sul recupero clinico dalla commozione cerebrale negli adolescenti

16 luglio 2025 aggiornato da: Summer Ott, Psy.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della terapia di fotobiomodulazione (PBMt) con lo standard di cura negli atleti adolescenti a rischio di recupero ritardato da commozione cerebrale sportiva subacuta, per dimostrare l'impatto della PBMt subacuta nel tempo sulla connettività funzionale e strutturale del cervello utilizzando sequenze MRI avanzate e correlare i risultati psicologici e comportamentali ai risultati di neuroimaging

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti attuali a uno sport sponsorizzato dalla scuola o dal club (di contatto o senza contatto)
  • accesso al servizio internet wireless a casa
  • diagnosi di commozione cerebrale correlata allo sport (SRC) (secondo i criteri diagnostici consensuali) da parte di un operatore sanitario autorizzato, 3-7 giorni dalla lesione cerebrale al momento dell'arruolamento
  • considerato a rischio di recupero prolungato sulla base delle prestazioni della valutazione immediata post-commozione cerebrale e dei test cognitivi (ImPACT) e della segnalazione dei sintomi sulla scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS)

Criteri di esclusione:

  • deterioramento neurologico acuto con un punteggio della Glasgow Coma Scale inferiore a 13
  • intervento neurochirurgico
  • TAC anomala
  • concomitante danno extracranico peggiore di lieve
  • condizioni pre-infortunio che confondono gli effetti della SRC (ad esempio, epilessia, schizofrenia, malattia bipolare, deficit mentale, ospedalizzazione per trauma cranico)
  • dipendenza da sostanze
  • incapacità di parlare un inglese fluente
  • Individui che assumono benzodiazepine, anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore, stimolanti, oppioidi, sonniferi o altri farmaci neuropsichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Altro: Standard di sicurezza
Al paziente viene fornita un'istruzione verbale e scritta che comprende cosa sia una lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI), aspettative favorevoli per il recupero e consigli su come gestire i sintomi specifici. Si raccomanda un riposo relativo per le prime 24-48 ore dopo un mTBI poiché l’obiettivo principale è alleviare i sintomi e ridurre le richieste a carico del cervello. Dopo un periodo iniziale di relativo riposo e stabilizzazione dei sintomi, i pazienti sono incoraggiati a riprendere gradualmente le normali attività quotidiane se tollerate. Le attività fisiche e cognitive possono essere progressivamente riprese ad un ritmo che non peggiori i sintomi esistenti o crei nuovi sintomi. L'istruzione, i consigli sul ritorno all'attività e la gestione dei sintomi vengono tutti esaminati nelle visite successive, secondo necessità.
Sperimentale: Trattamento: terapia di fotobiomodulazione (PBMt)
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione (PBMt)
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo di fotobiomodulazione (PBM) per 20 minuti, ogni giorno (ad esempio, dal lunedì alla domenica) per un totale di 30 giorni. Il dispositivo verrà preprogrammato e si spegnerà automaticamente dopo 20 minuti.
Altro: Standard di sicurezza
Al paziente viene fornita un'istruzione verbale e scritta che comprende cosa sia una lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI), aspettative favorevoli per il recupero e consigli su come gestire i sintomi specifici. Si raccomanda un riposo relativo per le prime 24-48 ore dopo un mTBI poiché l’obiettivo principale è alleviare i sintomi e ridurre le richieste a carico del cervello. Dopo un periodo iniziale di relativo riposo e stabilizzazione dei sintomi, i pazienti sono incoraggiati a riprendere gradualmente le normali attività quotidiane se tollerate. Le attività fisiche e cognitive possono essere progressivamente riprese ad un ritmo che non peggiori i sintomi esistenti o crei nuovi sintomi. L'istruzione, i consigli sul ritorno all'attività e la gestione dei sintomi vengono tutti esaminati nelle visite successive, secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione valutata dalla scala Neuro-QoL Short Form v1.1 - Pediatric Depression
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Si tratta di un questionario composto da 8 item e a ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (quasi sempre), per un punteggio totale compreso tra 8 e 40 e con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Cambiamento dell'ansia valutato dalla scala Neuro-QoL Short Form v1.0 - Pediatric Anxiety
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Si tratta di un questionario composto da 8 item e a ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (quasi sempre), per un punteggio totale compreso tra 8 e 40 e con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Variazione dell'intensità dei sintomi post-commozione cerebrale valutata dal punteggio totale dei sintomi sulla scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS) del test di commozione cerebrale Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT)
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Il PCSS del test ImPACT Concussion consiste in un elenco di 22 sintomi per i quali i partecipanti valutano l'intensità di un sintomo da 0 (nessuno) a 6 (grave), per un punteggio totale dei sintomi compreso tra 0 e 132 e con un punteggio più alto che indica un totale di sintomi più elevato.
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Cambiamento della qualità del sonno valutato dalla Adolescent Sleep-Wake Scale-S (ASWS-Short Version)
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Verrà riportato il punteggio totale della qualità del sonno, che varia da 1 a 6. Un punteggio più alto indica una migliore qualità del sonno.
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Variazione del volume cerebrale valutata mediante risonanza magnetica (MRI) del cervello
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Cambiamento nell'analisi dell'immagine del tensore di diffusione lungo lo spazio perivascolare (DTI-ALPS) valutato mediante risonanza magnetica del cervello
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Cambiamento nell'anisotropia frazionaria (FA) della sostanza bianca compatta valutata mediante risonanza magnetica del cervello
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Cambiamento nella diffusività radiale (RD) della sostanza bianca compatta valutata mediante risonanza magnetica del cervello
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva valutata dal punteggio composito sulla componente Memoria verbale del test ImPACT Commozione cerebrale
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Verrà riportato il punteggio composito sulla componente Memoria verbale del test ImPACT sulla commozione cerebrale, che varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Cambiamento nella funzione cognitiva valutata dal punteggio composito sulla componente Memoria visiva del test ImPACT Commozione cerebrale
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Verrà riportato il punteggio composito sulla componente Memoria visiva del test ImPACT sulla commozione cerebrale, che varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Cambiamento nella funzione cognitiva valutata dal punteggio composito sulla componente Velocità motoria visiva del test ImPACT Commozione cerebrale
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Verrà riportato il punteggio composito sulla componente velocità motoria visiva del test di commozione cerebrale ImPACT, che varia da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Cambiamento nella funzione cognitiva valutata dal punteggio composito sulla componente Tempo di reazione del test ImPACT Concussion
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Verrà riportato il punteggio composito sulla componente Tempo di reazione del test di commozione cerebrale ImPACT, che varia da 0 a 1,50, con un tempo inferiore che indica un risultato migliore.
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Cambiamento nella funzione cognitiva valutata dal punteggio composito sulla componente Controllo degli impulsi del test ImPACT Commozione cerebrale
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Verrà riportato il punteggio composito sulla componente Controllo degli impulsi del test di commozione cerebrale ImPACT, che varia da 0 a 30, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Cambiamento nella funzione cognitiva valutata dalla scala Neuro-QoL Short Form v2.0 - Pediatric Cognitive Function scale
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Si tratta di un questionario composto da 8 voci e a ciascuna voce viene assegnato un punteggio da 1 (molto) a 5 (per niente), per un punteggio totale compreso tra 8 e 40 e con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Cambiamento dello stress valutato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 - Scala 8a delle esperienze di stress psicologico
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Questo è un questionario composto da 8 voci e a ciascuna voce viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre), per un punteggio totale compreso tra 8 e 40 e con un punteggio più alto che indica maggiore stress.
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Cambiamento della qualità della vita valutato dalla scala PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7
Lasso di tempo: Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)
Questo è un questionario composto da 7 voci e ciascuna voce ha un punteggio da 1 a 5, per un intervallo di punteggio totale da 7 a 35 e con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Riferimento (3-7 giorni dopo l'infortunio), Visita 2 (10-14 giorni dopo l'infortunio), Visita 3 (30 giorni dopo l'infortunio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

TIRR/Mission Connect

Investigatori

  • Investigatore principale: Summer Ott, PsyD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-23-0871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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