Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekterna av fotobiomodulering på klinisk återhämtning från hjärnskakning hos ungdomar

24 januari 2024 uppdaterad av: Summer Ott, Psy.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av fotobiomodulationsterapi (PBMt) med standardvård hos ungdomar som löper risk för försenad återhämtning från subakut idrottshjärnskakning, för att underbygga effekten av subakut PBMt över tid på funktionell och strukturell anslutning av hjärnan med hjälp av avancerade MRI-sekvenser och för att korrelera de psykologiska och beteendemässiga resultaten till neuroavbildningsfynd

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nuvarande deltagare i en skol- eller klubbsponsrad sport (kontakt eller icke-kontakt)
  • tillgång till trådlöst internet i hemmet
  • diagnos av idrottsrelaterad hjärnskakning (SRC) (enligt konsensusdiagnostiska kriterier) av en licensierad vårdgivare, 3-7 dagar från hjärnskakningen vid tidpunkten för inskrivningen
  • anses vara i riskzonen för utdragen återhämtning baserat på Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) prestanda och symptomrapportering på Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)

Exklusions kriterier:

  • akut neurologisk försämring till en Glasgow Coma Scale-poäng mindre än 13
  • neurokirurgiska ingrepp
  • onormal datortomografi
  • samtidig extrakraniell skada värre än mild
  • tillstånd före skada som förvirrar effekterna av SRC (t.ex. epilepsi, schizofreni, bipolär sjukdom, mental brist, sjukhusvistelse för TBI)
  • substansberoende
  • oförmåga att tala flytande engelska
  • Individer som tar bensodiazepiner, antikonvulsiva medel, humörstabilisatorer, stimulantia, opioider, sömnhjälpmedel eller andra neuropsykiatriska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Övrig: Vårdstandard
Patienten ges muntlig och skriftlig utbildning inklusive vad en mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är, goda förväntningar på återhämtning och råd om hur man hanterar specifika symtom. Relativ vila under de första 24-48 timmarna efter en mTBI rekommenderas då huvudmålet är att lindra symtomen och minska kraven på hjärnan. Efter en inledande period av relativ vila och symtomstabilisering uppmuntras patienterna att gradvis återuppta normala dagliga aktiviteter som tolereras. Fysiska och kognitiva aktiviteter kan gradvis återupptas i en takt som inte förvärrar befintliga eller skapar nya symtom. Utbildning, råd om återgång till aktivitet och symtomhantering granskas alla vid efterföljande besök vid behov.
Experimentell: Behandling
Enhet: Fotobiomodulationsterapi (PBMt)
Deltagarna kommer att bli ombedda att använda enheten för fotobiomodulering (PBM) i 20 minuter, dagligen (t.ex. måndag - söndag) i totalt 30 dagar. Enheten förprogrammeras och stängs automatiskt av efter 20 minuter.
Övrig: Vårdstandard
Patienten ges muntlig och skriftlig utbildning inklusive vad en mild traumatisk hjärnskada (mTBI) är, goda förväntningar på återhämtning och råd om hur man hanterar specifika symtom. Relativ vila under de första 24-48 timmarna efter en mTBI rekommenderas då huvudmålet är att lindra symtomen och minska kraven på hjärnan. Efter en inledande period av relativ vila och symtomstabilisering uppmuntras patienterna att gradvis återuppta normala dagliga aktiviteter som tolereras. Fysiska och kognitiva aktiviteter kan gradvis återupptas i en takt som inte förvärrar befintliga eller skapar nya symtom. Utbildning, råd om återgång till aktivitet och symtomhantering granskas alla vid efterföljande besök vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression enligt bedömningen av Neuro-QoL Short Form v1.1 - Pediatric Depression scale
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Detta är ett frågeformulär med 8 punkter, och varje objekt poängsätts på en 5-poäng Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (nästan alltid), för ett totalpoängintervall på 8 till 40 och med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Förändring i ångest enligt bedömningen av Neuro-QoL Short Form v1.0 - Pediatric Anxiety scale
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Detta är ett frågeformulär med 8 punkter, och varje objekt poängsätts på en 5-poäng Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (nästan alltid), för ett totalpoängintervall på 8 till 40 och med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Förändring i intensiteten av symtom efter hjärnskakning som bedömts av Total Symtom Score på Post-Concussion Symptoms Scale (PCSS) för Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) Concussion Test
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
PCSS för ImPACT hjärnskakningstestet består av en lista med 22 symtom för vilka deltagarna bedömer intensiteten av ett symtom från 0 (inget) till 6 (allvarligt), för ett totalt symtompoängintervall på 0 till 132 och med en högre poäng som indikerar en högre symtomsumma.
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Förändring i sömnkvaliteten bedömd av Adolescent Sleep-Wake Scale-S (ASWS-Short Version)
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Det totala sömnkvalitetsresultatet kommer att rapporteras och det varierar från 1 till 6. En högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Förändring i hjärnvolymen bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Förändring i diffusionstensorbildanalys längs det perivaskulära utrymmet (DTI-ALPS) bedömd med MRT av hjärnan
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Förändring i fraktionerad anisotropi (FA) av kompakt vit substans bedömd med MRT av hjärnan
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Förändring i radiell diffusivitet (RD) av kompakt vit substans bedömd med MRT av hjärnan
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion bedömd med sammansatt poäng på verbalt minneskomponent i ImPACT hjärnskakningstestet
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Sammansatt poäng på den verbala minneskomponenten i ImPACT hjärnskakningstestet kommer att rapporteras, och det varierar från 0 till 100, med ett högre betyg som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Förändring i kognitiv funktion bedömd med sammansatt poäng på Visual Memory-komponenten i ImPACT Concussion Test
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Sammansatt poäng på den visuella minneskomponenten i ImPACT hjärnskakningstestet kommer att rapporteras, och den varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Förändring i kognitiv funktion bedömd med sammansatt poäng på komponenten Visual Motor Speed ​​i ImPACT Concussion Test
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Sammansatt poäng på den visuella motorhastighetskomponenten i ImPACT hjärnskakningstestet kommer att rapporteras, och det varierar från 0 till 50, med ett högre betyg som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Förändring i kognitiv funktion bedömd med sammansatt poäng på reaktionstidskomponenten i Impact hjärnskakningstestet
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Sammansatt poäng på reaktionstidskomponenten i Impact hjärnskakningstestet kommer att rapporteras, och det varierar från 0 till 1,50, med en lägre tid som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Förändring i kognitiv funktion bedömd med sammansatt poäng på Impulse Control-komponenten i ImPACT hjärnskakningstestet
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Sammansatt poäng på Impulse Control-komponenten i ImPACT hjärnskakningstestet kommer att rapporteras, och det sträcker sig från 0 till 30, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Förändring i kognitiv funktion enligt bedömningen av Neuro-QoL Short Form v2.0 - Pediatric Cognitive Function-skalan
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Detta är ett frågeformulär med 8 punkter, och varje objekt får poäng från 1 (väldigt mycket) till 5 (inte alls), för ett totalpoängintervall på 8 till 40 och med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Förändring i stress som bedömts av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 - Psychological Stress Experiences 8a skala
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Detta är ett frågeformulär med 8 punkter, och varje objekt får poäng från 1 (aldrig) till 5 (alltid), för ett totalpoängintervall på 8 till 40 och med ett högre betyg som indikerar mer stress.
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Förändring i livskvalitet enligt bedömningen av PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7-skalan
Tidsram: Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)
Detta är ett frågeformulär med 7 punkter, och varje objekt har poäng från 1 till 5, för ett totalt poängintervall på 7 till 35 och med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje (3-7 dagar efter skada), besök 2 (10-14 dagar efter skada), besök 3 (30 dagar efter skada)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

TIRR Foundation Mission Connect

Utredare

  • Huvudutredare: Summer Ott, PsyD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-23-0871

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idrottsrelaterad hjärnskakning

Kliniska prövningar på Fotobiomodulationsterapi (PBMt)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera