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청소년의 뇌진탕 임상 회복에 대한 광생체변조의 효과 평가

2025년 7월 16일 업데이트: Summer Ott, Psy.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 아급성 스포츠 뇌진탕에서 회복이 지연될 위험이 있는 청소년 운동선수를 대상으로 광생체변조 요법(PBMt)의 효과를 표준 치료와 비교하고, 시간이 지남에 따라 아급성 PBMt가 뇌의 기능적, 구조적 연결성에 미치는 영향을 입증하는 것입니다. 고급 MRI 시퀀스를 분석하고 심리적, 행동적 결과를 신경영상 결과와 연관시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 학교 또는 클럽이 후원하는 스포츠에 현재 참여하고 있는 경우(접촉 또는 비접촉)
  • 집에서 무선 인터넷 서비스에 액세스
  • 등록 당시 뇌진탕 부상으로부터 3~7일 동안 면허가 있는 의료 서비스 제공자가 스포츠 관련 뇌진탕(SRC) 진단(합의 진단 기준에 따름)
  • ImPACT(즉시 뇌진탕 후 평가 및 인지 테스트) 성능과 뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)에 대한 증상 보고를 기반으로 장기간 회복이 위험한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • Glasgow Coma Scale 점수가 13 미만인 급성 신경학적 악화
  • 신경외과적 개입
  • 비정상적인 CT 스캔
  • 경미한 것보다 더 심각한 수반되는 두개외 손상
  • SRC의 효과를 혼란스럽게 하는 부상 전 상태(예: 간질, 정신분열증, 양극성 질환, 정신 결핍, TBI로 인한 입원)
  • 물질 의존성
  • 유창한 영어를 구사할 수 없음
  • 벤조디아제핀, 항경련제, 기분 안정제, 각성제, 아편유사제, 수면 보조제 또는 기타 신경정신과 약물을 복용하고 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
다른: 치료의 표준
환자에게는 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)이 무엇인지, 회복에 대한 긍정적인 기대, 특정 증상을 관리하는 방법에 대한 조언 등 구두 및 서면 교육이 제공됩니다. 주요 목표는 증상을 완화하고 뇌에 대한 부담을 줄이는 것이므로 mTBI 후 처음 24~48시간 동안 상대적인 휴식을 취하는 것이 좋습니다. 상대적인 휴식과 증상 안정화의 초기 기간 이후, 환자는 견딜 수 있는 대로 점차적으로 정상적인 일상 활동을 재개하도록 권장됩니다. 신체적, 인지적 활동은 기존 증상을 악화시키거나 새로운 증상을 일으키지 않는 속도로 점진적으로 재개될 수 있습니다. 교육, 활동 복귀 조언 및 증상 관리는 필요에 따라 후속 방문에서 모두 검토됩니다.
실험적: 치료: 광생체조절요법(PBMt)
장치: 광생체조절요법(PBMt)
참가자는 총 30일 동안 매일(예: 월요일~일요일) 20분 동안 광생물변조(PBM) 장치를 사용해야 합니다. 장치는 미리 프로그래밍되어 있으며 20분 후에 자동으로 꺼집니다.
다른: 치료의 표준
환자에게는 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)이 무엇인지, 회복에 대한 긍정적인 기대, 특정 증상을 관리하는 방법에 대한 조언 등 구두 및 서면 교육이 제공됩니다. 주요 목표는 증상을 완화하고 뇌에 대한 부담을 줄이는 것이므로 mTBI 후 처음 24~48시간 동안 상대적인 휴식을 취하는 것이 좋습니다. 상대적인 휴식과 증상 안정화의 초기 기간 이후, 환자는 견딜 수 있는 대로 점차적으로 정상적인 일상 활동을 재개하도록 권장됩니다. 신체적, 인지적 활동은 기존 증상을 악화시키거나 새로운 증상을 일으키지 않는 속도로 점진적으로 재개될 수 있습니다. 교육, 활동 복귀 조언 및 증상 관리는 필요에 따라 후속 방문에서 모두 검토됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neuro-QoL Short Form v1.1 - 소아 우울증 척도로 평가된 우울증의 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
이것은 8개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(거의 항상)까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨져 있으며, 총 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
Neuro-QoL Short Form v1.0 - 소아 불안 척도로 평가된 불안의 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
이것은 8개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(거의 항상)까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨져 있으며, 총 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
즉시 뇌진탕 후 평가 및 인지 테스트(ImPACT) 뇌진탕 테스트의 뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)의 총 증상 점수로 평가된 뇌진탕 후 증상의 강도 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
ImPACT 뇌진탕 테스트의 PCSS는 참가자가 증상의 강도를 0(없음)부터 6(심각함)까지 평가하는 22가지 증상 목록으로 구성됩니다. 총 증상 점수 범위는 0~132이며 점수가 높을수록 전체 증상이 더 높습니다.
기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
Adolescent Sleep-Wake Scale-S(ASWS-Short Version)로 평가한 수면의 질 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
총 수면 품질 점수가 보고되며 범위는 1~6입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
자기공명영상(MRI)으로 평가한 뇌 용적의 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 3차 방문(부상 후 30일)
기준선(부상 후 3~7일), 3차 방문(부상 후 30일)
뇌의 MRI로 평가한 혈관 주위 공간(DTI-ALPS)을 따른 확산 텐서 이미지 분석의 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 3차 방문(부상 후 30일)
기준선(부상 후 3~7일), 3차 방문(부상 후 30일)
뇌 MRI로 평가한 소형 백질의 부분 이방성(FA) 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 3차 방문(부상 후 30일)
기준선(부상 후 3~7일), 3차 방문(부상 후 30일)
뇌 MRI로 평가한 소형 백질의 방사형 확산도(RD) 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 3차 방문(부상 후 30일)
기준선(부상 후 3~7일), 3차 방문(부상 후 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ImPACT 뇌진탕 테스트의 언어 기억 구성 요소에 대한 종합 점수로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
ImPACT 뇌진탕 테스트의 언어 기억 구성요소에 대한 종합 점수가 보고되며 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
ImPACT 뇌진탕 테스트의 시각 기억 구성 요소에 대한 종합 점수로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
ImPACT 뇌진탕 테스트의 시각적 기억 구성요소에 대한 종합 점수가 보고되며 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
ImPACT 뇌진탕 테스트의 시각 운동 속도 구성 요소에 대한 종합 점수로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
ImPACT 뇌진탕 테스트의 시각 운동 속도 구성요소에 대한 종합 점수가 보고되며 범위는 0~50이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
ImPACT 뇌진탕 테스트의 반응 시간 구성요소에 대한 종합 점수로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
ImPACT 뇌진탕 테스트의 반응 시간 구성 요소에 대한 종합 점수가 보고되며 범위는 0~1.50이며, 시간이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
ImPACT 뇌진탕 테스트의 충동 제어 구성 요소에 대한 종합 점수로 평가한 인지 기능의 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
ImPACT 뇌진탕 테스트의 충동 제어 구성 요소에 대한 종합 점수가 보고되며 범위는 0~30점이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
Neuro-QoL Short Form v2.0 - 소아 인지 기능 척도로 평가된 인지 기능의 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
본 설문지는 총 8문항으로 각 문항당 1점(매우 그렇다)부터 5점(전혀 그렇지 않다)까지 점수를 매겨 총점 범위는 8점에서 40점으로 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.
기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 약식 v1.0 - 심리적 스트레스 경험 8a 척도로 평가한 스트레스 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
본 설문지는 8개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(항상)까지 점수가 매겨져 있으며 총점 범위는 8점에서 40점이며 점수가 높을수록 스트레스가 많은 것을 의미합니다.
기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7 척도로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)
본 설문지는 7문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 1점부터 5점까지이며 총점은 7점부터 35점까지이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.
기준선(부상 후 3~7일), 방문 2(부상 후 10~14일), 방문 3(부상 후 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

TIRR/Mission Connect

수사관

  • 수석 연구원: Summer Ott, PsyD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-23-0871

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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