Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van fotobiomodulatie op het klinische herstel van een hersenschudding bij adolescenten

7 mei 2024 bijgewerkt door: Summer Ott, Psy.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effecten van fotobiomodulatietherapie (PBMt) te vergelijken met de standaardzorg bij adolescente atleten die risico lopen op vertraagd herstel van een subacute sporthersenschudding, om de impact van subacute PBMt in de loop van de tijd op de functionele en structurele connectiviteit van de hersenen te onderbouwen met behulp van geavanceerde MRI-sequenties en om de psychologische en gedragsmatige uitkomsten te correleren met neuroimaging-bevindingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidige deelnemers aan een door school of club gesponsorde sport (contact of niet-contact)
  • toegang tot draadloos internet thuis
  • diagnose van sportgerelateerde hersenschudding (SRC) (volgens consensus diagnostische criteria) door een erkende zorgverlener, 3-7 dagen vanaf het hersenschuddingsletsel op het moment van inschrijving
  • wordt beschouwd als een risico voor langdurig herstel op basis van de prestaties van Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) en symptoomrapportage op de Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)

Uitsluitingscriteria:

  • acute neurologische verslechtering tot een score op de Glasgow Coma Scale van minder dan 13
  • neurochirurgische interventie
  • abnormale CT-scan
  • gelijktijdig extracraniaal letsel erger dan mild
  • Aandoeningen voorafgaand aan het letsel die de effecten van SRC verwarren (bijv. epilepsie, schizofrenie, bipolaire stoornis, mentale tekortkomingen, ziekenhuisopname vanwege traumatisch hersenletsel)
  • substantie afhankelijkheid
  • onvermogen om vloeiend Engels te spreken
  • Personen die benzodiazepinen, anticonvulsiva, stemmingsstabilisatoren, stimulerende middelen, opioïden, slaapmiddelen of andere neuropsychiatrische medicijnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Ander: Zorgstandaard
De patiënt krijgt mondelinge en schriftelijke voorlichting, waaronder wat een mild traumatisch hersenletsel (mTBI) is, gunstige verwachtingen voor herstel en advies over hoe om te gaan met specifieke symptomen. Relatieve rust gedurende de eerste 24-48 uur na een mTBI wordt aanbevolen, omdat het hoofddoel het verlichten van de symptomen is en het verminderen van de belasting van de hersenen. Na een initiële periode van relatieve rust en symptoomstabilisatie worden patiënten aangemoedigd om geleidelijk de normale dagelijkse activiteiten te hervatten, zoals wordt verdragen. Fysieke en cognitieve activiteiten kunnen geleidelijk worden hervat in een tempo dat bestaande symptomen niet verergert of nieuwe symptomen veroorzaakt. Voorlichting, advies over het hervatten van activiteiten en symptoombestrijding worden, indien nodig, allemaal besproken tijdens volgende bezoeken.
Experimenteel: Behandeling: Fotobiomodulatietherapie (PBMt)
Apparaat: Fotobiomodulatietherapie (PBMt)
Deelnemers wordt gevraagd om het fotobiomodulatie-apparaat (PBM) gedurende 20 minuten dagelijks (bijvoorbeeld maandag - zondag) te gebruiken gedurende een totaal van 30 dagen. Het apparaat wordt voorgeprogrammeerd en na 20 minuten automatisch uitgeschakeld.
Ander: Zorgstandaard
De patiënt krijgt mondelinge en schriftelijke voorlichting, waaronder wat een mild traumatisch hersenletsel (mTBI) is, gunstige verwachtingen voor herstel en advies over hoe om te gaan met specifieke symptomen. Relatieve rust gedurende de eerste 24-48 uur na een mTBI wordt aanbevolen, omdat het hoofddoel het verlichten van de symptomen is en het verminderen van de belasting van de hersenen. Na een initiële periode van relatieve rust en symptoomstabilisatie worden patiënten aangemoedigd om geleidelijk de normale dagelijkse activiteiten te hervatten, zoals wordt verdragen. Fysieke en cognitieve activiteiten kunnen geleidelijk worden hervat in een tempo dat bestaande symptomen niet verergert of nieuwe symptomen veroorzaakt. Voorlichting, advies over het hervatten van activiteiten en symptoombestrijding worden, indien nodig, allemaal besproken tijdens volgende bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Neuro-QoL Short Form v1.1 - Pediatric Depression Scale
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Dit is een vragenlijst met 8 items, en elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd), voor een totaalscorebereik van 8 tot 40 en waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Verandering in angst zoals beoordeeld door de Neuro-QoL Short Form v1.0 - Pediatric Anxiety-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Dit is een vragenlijst met 8 items, en elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd), voor een totaalscorebereik van 8 tot 40 en waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Verandering in intensiteit van symptomen na een hersenschudding, zoals beoordeeld aan de hand van de totale symptoomscore op de post-hersenschuddingsymptomenschaal (PCSS) van de Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) hersenschuddingstest
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
De PCSS van de ImPACT-hersenschuddingstest bestaat uit een lijst met 22 symptomen waarvoor deelnemers de intensiteit van een symptoom beoordelen van 0 (geen) tot 6 (ernstig), voor een totale symptoomscore van 0 tot 132 en waarbij een hogere score aangeeft een hoger symptoomtotaal.
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Verandering in de slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Adolescent Sleep-Wake Scale-S (ASWS-Short Version)
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
De totale slaapkwaliteitsscore wordt gerapporteerd en varieert van 1 tot 6. Een hogere score duidt op een betere slaapkwaliteit.
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Verandering in hersenvolume zoals beoordeeld door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Verandering in diffusietensorbeeldanalyse langs de perivasculaire ruimte (DTI-ALPS) zoals beoordeeld door MRI van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Verandering in fractionele anisotropie (FA) van compacte witte stof zoals beoordeeld door MRI van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Verandering in radiale diffusie (RD) van compacte witte stof zoals beoordeeld door MRI van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de cognitieve functie zoals beoordeeld door middel van een samengestelde score op de verbale geheugencomponent van de ImPACT-hersenschuddingstest
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Er wordt een samengestelde score op de component Verbaal Geheugen van de ImPACT Hersenschuddingstest gerapporteerd, die varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Verandering in de cognitieve functie zoals beoordeeld door middel van een samengestelde score op de visuele geheugencomponent van de ImPACT-hersenschuddingstest
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Er wordt een samengestelde score op de visuele geheugencomponent van de ImPACT-hersenschuddingstest gerapporteerd, die varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Verandering in de cognitieve functie zoals beoordeeld aan de hand van een samengestelde score op de component Visuele Motorsnelheid van de ImPACT Concussion Test
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Er wordt een samengestelde score op de visuele motorsnelheidcomponent van de ImPACT-hersenschuddingstest gerapporteerd, die varieert van 0 tot 50, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Verandering in de cognitieve functie zoals beoordeeld aan de hand van een samengestelde score op de reactietijdcomponent van de ImPACT-hersenschuddingstest
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Er wordt een samengestelde score op de reactietijdcomponent van de ImPACT-hersenschuddingstest gerapporteerd, die varieert van 0 tot 1,50, waarbij een lagere tijd een beter resultaat aangeeft.
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Verandering in de cognitieve functie zoals beoordeeld aan de hand van een samengestelde score op de component Impulsbeheersing van de ImPACT-hersenschuddingstest
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Er wordt een samengestelde score op de component Impulsbeheersing van de ImPACT-hersenschuddingstest gerapporteerd, die varieert van 0 tot 30, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door de Neuro-QoL Short Form v2.0 - Pediatric Cognitive Function scale
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Dit is een vragenlijst met 8 items, en elk item wordt gescoord van 1 (heel erg) tot 5 (helemaal niet), voor een totaalscorebereik van 8 tot 40 en waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Verandering in stress zoals beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 - Psychologische stresservaringen 8a-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Dit is een vragenlijst met 8 items, en elk item wordt gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd), voor een totaalscorebereik van 8 tot 40 en waarbij een hogere score duidt op meer stress.
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Verandering in de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)
Dit is een vragenlijst met 7 items, en elk item heeft een score van 1 tot 5, voor een totaalscorebereik van 7 tot 35 en waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
Basislijn (3-7 dagen na blessure), Bezoek 2 (10-14 dagen na blessure), Bezoek 3 (30 dagen na blessure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

TIRR Foundation Mission Connect

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Summer Ott, PsyD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-0871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sportgerelateerde hersenschudding

Klinische onderzoeken op Fotobiomodulatietherapie (PBMt)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren