Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků fotobiomodulace na klinické zotavení z otřesu mozku u dospívajících

16. července 2025 aktualizováno: Summer Ott, Psy.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat účinky fotobiomodulační terapie (PBMt) se standardní péčí u dospívajících sportovců s rizikem opožděného zotavení ze subakutního sportovního otřesu mozku, prokázat vliv subakutní PBMt v průběhu času na funkční a strukturální konektivitu mozku pomocí pokročilé MRI sekvence a korelovat psychologické a behaviorální výsledky s nálezy neurozobrazení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktuální účastníci sportu sponzorovaného školou nebo klubem (kontaktní nebo nekontaktní)
  • přístup k bezdrátové internetové službě doma
  • diagnóza otřesu mozku (SRC) (podle konsenzuálních diagnostických kritérií) licencovaným poskytovatelem zdravotní péče, 3–7 dní od otřesu mozku v době zápisu
  • považováno za ohrožené pro protrahované zotavení na základě okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testování (IMPACT) a hlášení příznaků na stupnici příznaků po otřesu mozku (PCSS)

Kritéria vyloučení:

  • akutní neurologické zhoršení na skóre Glasgow Coma Scale menší než 13
  • neurochirurgická intervence
  • abnormální CT vyšetření
  • současné extrakraniální poranění horší než lehké
  • předúrazové stavy, které ovlivňují účinky SRC (např. epilepsie, schizofrenie, bipolární onemocnění, mentální deficit, hospitalizace pro TBI)
  • látková závislost
  • neschopnost mluvit plynně anglicky
  • Jedinci, kteří užívají benzodiazepiny, antikonvulziva, stabilizátory nálady, stimulanty, opioidy, léky na spaní nebo jiné neuropsychiatrické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Jiný: Standartní péče
Pacientovi je poskytnuta verbální a písemná edukace včetně toho, co je lehké traumatické poranění mozku (mTBI), příznivá očekávání pro uzdravení a rady, jak zvládat specifické příznaky. Prvních 24–48 hodin po mTBI se doporučuje relativní klid, protože hlavním cílem je zmírnit příznaky a snížit nároky na mozek. Po počátečním období relativního klidu a stabilizace symptomů se pacientům doporučuje, aby postupně obnovili běžné denní aktivity, jak je tolerují. Fyzické a kognitivní aktivity lze postupně obnovit tempem, které nezhoršuje stávající ani nevytváří nové příznaky. Edukace, rady k návratu k aktivitě a zvládání symptomů jsou podle potřeby přezkoumány při následných návštěvách.
Experimentální: Léčba: fotobiomodulační terapie (PBMt)
Přístroj: Fotobiomodulační terapie (PBMt)
Účastníci budou požádáni, aby používali zařízení pro fotobiomodulaci (PBM) po dobu 20 minut denně (např. pondělí - neděle) po dobu celkem 30 dnů. Zařízení bude předprogramováno a po 20 minutách se automaticky vypne.
Jiný: Standartní péče
Pacientovi je poskytnuta verbální a písemná edukace včetně toho, co je lehké traumatické poranění mozku (mTBI), příznivá očekávání pro uzdravení a rady, jak zvládat specifické příznaky. Prvních 24–48 hodin po mTBI se doporučuje relativní klid, protože hlavním cílem je zmírnit příznaky a snížit nároky na mozek. Po počátečním období relativního klidu a stabilizace symptomů se pacientům doporučuje, aby postupně obnovili běžné denní aktivity, jak je tolerují. Fyzické a kognitivní aktivity lze postupně obnovit tempem, které nezhoršuje stávající ani nevytváří nové příznaky. Edukace, rady k návratu k aktivitě a zvládání symptomů jsou podle potřeby přezkoumány při následných návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese hodnocená škálou Neuro-QoL Short Form v1.1 - škála dětské deprese
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Jedná se o dotazník o 8 položkách a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy), v celkovém rozmezí skóre 8 až 40 a s vyšším skóre označujícím horší výsledek.
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Změna úzkosti hodnocená škálou Neuro-QoL Short Form v1.0 - Pediatric Anxiety scale
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Jedná se o dotazník o 8 položkách a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy), v celkovém rozmezí skóre 8 až 40 a s vyšším skóre označujícím horší výsledek.
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Změna intenzity příznaků po otřesu mozku hodnocená celkovým skóre příznaků na stupnici příznaků po otřesu mozku (PCSS) testu okamžitého hodnocení po otřesu mozku a kognitivního testování (IMPACT)
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
PCSS testu Impact Concussion Test sestává ze seznamu 22 příznaků, u kterých účastníci hodnotí intenzitu příznaku od 0 (žádný) do 6 (závažný), pro celkové skóre příznaků v rozmezí 0 až 132 as vyšším skóre indikujícím vyšší celkový symptom.
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Změna kvality spánku hodnocená škálou Adolescent Sleep-Wake Scale-S (ASWS-krátká verze)
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Bude hlášeno celkové skóre kvality spánku v rozsahu od 1 do 6. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Změna objemu mozku hodnocená pomocí magnetické rezonance (MRI) mozku
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), návštěva 3 (30 dní po zranění)
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), návštěva 3 (30 dní po zranění)
Změna v analýze obrazu difúzního tenzoru podél perivaskulárního prostoru (DTI-ALPS) podle MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), návštěva 3 (30 dní po zranění)
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), návštěva 3 (30 dní po zranění)
Změna frakční anizotropie (FA) kompaktní bílé hmoty hodnocená pomocí MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), návštěva 3 (30 dní po zranění)
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), návštěva 3 (30 dní po zranění)
Změna radiální difuzivity (RD) kompaktní bílé hmoty hodnocená pomocí MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), návštěva 3 (30 dní po zranění)
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), návštěva 3 (30 dní po zranění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce hodnocená složeným skóre ve složce Verbal Memory testu ImpPACT Concussion Test
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Bude hlášeno složené skóre ve složce Verbal Memory testu ImpPACT Concussion Test, a to v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Změna kognitivní funkce hodnocená složeným skóre ve složce Vizuální paměť testu ImpPACT Concussion Test
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Bude hlášeno složené skóre ve složce vizuální paměti testu ImpPACT Concussion Test, a to v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Změna kognitivní funkce hodnocená složeným skóre ve složce Visual Motor Speed ​​testu ImpPACT Concussion Test
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Bude hlášeno složené skóre ve složce Visual Motor Speed ​​testu ImpPACT Concussion Test a bude v rozsahu od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Změna kognitivní funkce hodnocená složeným skóre na komponentě reakční doby testu ImpPACT Concussion Test
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Bude hlášeno složené skóre ve složce Reaction Time testu ImpPACT Concussion Test a bude se pohybovat od 0 do 1,50, přičemž nižší čas znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Změna kognitivní funkce hodnocená složeným skóre na komponentě Impulse Control testu ImpPACT Concussion Test
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Bude hlášeno složené skóre v komponentě Impulse Control testu IMPACT Concussion Test, a to v rozsahu od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Změna kognitivní funkce hodnocená škálou Neuro-QoL Short Form v2.0 - Pediatric Cognitive Function scale
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Jedná se o dotazník s 8 položkami a každá položka je hodnocena od 1 (velmi mnoho) do 5 (vůbec ne), v celkovém rozmezí skóre 8 až 40 as vyšším skóre označujícím lepší výsledek.
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Změna stresu podle hodnocení informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 - Psychologické zkušenosti se stresem 8a
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Toto je dotazník o 8 položkách a každá položka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (vždy), v celkovém rozmezí skóre 8 až 40 a vyšší skóre ukazuje na větší stres.
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Změna kvality života hodnocená pomocí škály PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7 scale
Časové okno: Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)
Jedná se o dotazník o 7 položkách a každá položka má skóre od 1 do 5, v celkovém rozsahu skóre 7 až 35 a vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav (3-7 dní po zranění), Návštěva 2 (10-14 dní po zranění), Návštěva 3 (30 dní po zranění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

TIRR/Mission Connect

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Summer Ott, PsyD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-0871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit