Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu fotobiomodulacji na powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu u młodzieży

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Summer Ott, Psy.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest porównanie efektów terapii fotobiomodulacyjnej (PBMt) ze standardową opieką u dorastających sportowców z grupy ryzyka opóźnionego powrotu do zdrowia po podostrym wstrząśnieniu mózgu w sporcie, aby uzasadnić wpływ podostrego PBMt w czasie na funkcjonalną i strukturalną łączność mózgu za pomocą zaawansowanych sekwencji MRI oraz powiązanie wyników psychologicznych i behawioralnych z wynikami neuroobrazowania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecni uczestnicy sportu sponsorowanego przez szkołę lub klub (kontaktowy lub bezkontaktowy)
  • dostęp do usługi bezprzewodowego Internetu w domu
  • diagnoza wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem (SRC) (zgodnie z konsensusowymi kryteriami diagnostycznymi) przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia, 3-7 dni od urazu wstrząśnienia mózgu w momencie rejestracji
  • uznano za osobę obarczoną ryzykiem przedłużającego się powrotu do zdrowia na podstawie wyników natychmiastowej oceny po wstrząśnieniu mózgu i testów funkcji poznawczych (ImPACT) oraz zgłaszania objawów w Skali Objawów Powstrząsowych (PCSS)

Kryteria wyłączenia:

  • ostre pogorszenie stanu neurologicznego do wyniku w skali Glasgow poniżej 13
  • interwencja neurochirurgiczna
  • nieprawidłowy wynik tomografii komputerowej
  • współistniejące uszkodzenie zewnątrzczaszkowe gorsze niż łagodne
  • stany przed urazem, które zakłócają działanie SRC (np. epilepsja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe, hospitalizacja z powodu TBI)
  • Uzależnienie od substancji
  • niemożność płynnego mówienia po angielsku
  • Osoby przyjmujące benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe, stabilizatory nastroju, stymulanty, opioidy, środki nasenne lub inne leki neuropsychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Inny: Standard opieki
Pacjent otrzymuje ustną i pisemną wiedzę dotyczącą łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI), pozytywnych oczekiwań co do powrotu do zdrowia oraz porad dotyczących postępowania w przypadku określonych objawów. Zaleca się względny odpoczynek przez pierwsze 24–48 godzin po mTBI, ponieważ głównym celem jest złagodzenie objawów i zmniejszenie obciążenia mózgu. Po początkowym okresie względnego odpoczynku i ustabilizowania się objawów pacjentów zachęca się do stopniowego powrotu do codziennych czynności, w miarę ich tolerancji. Aktywność fizyczną i poznawczą można stopniowo wznawiać w tempie, które nie pogarsza istniejących objawów ani nie powoduje nowych objawów. Edukacja, porady dotyczące powrotu do aktywności i leczenie objawów są w razie potrzeby sprawdzane podczas kolejnych wizyt.
Eksperymentalny: Leczenie: Terapia fotobiomodulacyjna (PBMt)
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna (PBMt)
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z urządzenia do fotobiomodulacji (PBM) przez 20 minut codziennie (np. od poniedziałku do niedzieli) przez łącznie 30 dni. Urządzenie zostanie wstępnie zaprogramowane i automatycznie wyłączone po 20 minutach.
Inny: Standard opieki
Pacjent otrzymuje ustną i pisemną wiedzę dotyczącą łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI), pozytywnych oczekiwań co do powrotu do zdrowia oraz porad dotyczących postępowania w przypadku określonych objawów. Zaleca się względny odpoczynek przez pierwsze 24–48 godzin po mTBI, ponieważ głównym celem jest złagodzenie objawów i zmniejszenie obciążenia mózgu. Po początkowym okresie względnego odpoczynku i ustabilizowania się objawów pacjentów zachęca się do stopniowego powrotu do codziennych czynności, w miarę ich tolerancji. Aktywność fizyczną i poznawczą można stopniowo wznawiać w tempie, które nie pogarsza istniejących objawów ani nie powoduje nowych objawów. Edukacja, porady dotyczące powrotu do aktywności i leczenie objawów są w razie potrzeby sprawdzane podczas kolejnych wizyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji oceniana za pomocą skróconej formy Neuro-QoL v1.1 – Skala depresji u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze), co daje całkowity zakres wyników od 8 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zmiana poziomu lęku oceniana za pomocą skróconej formy Neuro-QoL v1.0 – Skala lęku u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze), co daje całkowity zakres wyników od 8 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zmiana nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu oceniana za pomocą całkowitego wyniku w skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) w teście natychmiastowej oceny po wstrząśnieniu mózgu i testowaniu funkcji poznawczych (ImPACT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
PCSS testu wstrząśnienia mózgu ImPACT składa się z listy 22 objawów, dla których uczestnicy oceniają intensywność objawu od 0 (brak) do 6 (poważny), dla zakresu całkowitego wskaźnika objawów od 0 do 132, przy czym wyższy wynik oznacza wyższa suma objawów.
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą skali S snu i czuwania u nastolatków (wersja krótka ASWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zgłoszony zostanie całkowity wynik jakości snu, który będzie wynosić od 1 do 6. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość snu.
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zmiana objętości mózgu oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), wizyta 3 (30 dni po urazie)
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zmiana w analizie obrazu tensora dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej (DTI-ALPS), jak oceniono za pomocą MRI mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), wizyta 3 (30 dni po urazie)
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zmiana ułamkowej anizotropii (FA) zwartej istoty białej oceniana za pomocą MRI mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), wizyta 3 (30 dni po urazie)
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zmiana promienistej dyfuzyjności (RD) zwartej istoty białej, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), wizyta 3 (30 dni po urazie)
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), wizyta 3 (30 dni po urazie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych oceniana na podstawie złożonego wyniku komponentu pamięci werbalnej testu wstrząsu ImPACT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zgłoszony zostanie złożony wynik komponentu pamięci werbalnej testu wstrząśnienia mózgu ImPACT, który mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zmiana funkcji poznawczych oceniana na podstawie złożonego wyniku komponentu pamięci wzrokowej testu wstrząśnienia mózgu ImPACT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zgłoszony zostanie złożony wynik komponentu pamięci wzrokowej testu wstrząśnienia mózgu ImPACT i będzie on wahał się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zmiana funkcji poznawczych oceniana na podstawie złożonego wyniku komponentu Wizualna prędkość motoryczna testu wstrząsu ImPACT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zgłoszony zostanie złożony wynik komponentu Wizualna prędkość motoryczna testu wstrząśnienia mózgu ImPACT i będzie on wahał się od 0 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zmiana funkcji poznawczych oceniana na podstawie złożonego wyniku komponentu czasu reakcji testu wstrząśnienia mózgu ImPACT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zgłoszony zostanie złożony wynik komponentu czasu reakcji testu wstrząśnienia mózgu ImPACT, który mieści się w zakresie od 0 do 1,50, przy czym niższy czas oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zmiana funkcji poznawczych oceniana na podstawie złożonego wyniku komponentu kontroli impulsów testu wstrząśnienia mózgu ImPACT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zgłoszony zostanie złożony wynik komponentu Kontrola impulsów testu wstrząśnienia mózgu ImPACT i będzie on mieścił się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą skróconej formy Neuro-QoL v2.0 – pediatryczna skala funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (bardzo dużo) do 5 (w ogóle nie), co daje łączny zakres wyników od 8 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zmiana stresu oceniana za pomocą systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 – Psychologiczne doświadczenia stresowe, skala 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), co daje łączny zakres wyników od 8 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza większy stres.
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Zmiana jakości życia oceniana skalą PROMIS Pediatric Scale v1.0 – Global Health 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)
Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, co daje łączny zakres wyników od 7 do 35, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (3–7 dni po urazie), Wizyta 2 (10–14 dni po urazie), Wizyta 3 (30 dni po urazie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

TIRR/Mission Connect

Śledczy

  • Główny śledczy: Summer Ott, PsyD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-0871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj