Evaluación de los efectos de la fotobiomodulación en la recuperación clínica de una conmoción cerebral en adolescentes
16 de julio de 2025 actualizado por: Summer Ott, Psy.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la terapia de fotobiomodulación (PBMt) con el estándar de atención en atletas adolescentes con riesgo de recuperación retrasada de una conmoción cerebral deportiva subaguda, para fundamentar el impacto de la PBMt subaguda a lo largo del tiempo en la conectividad funcional y estructural del cerebro utilizando secuencias de resonancia magnética avanzadas y para correlacionar los resultados psicológicos y conductuales con los hallazgos de neuroimagen
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Summer Ott, PsyD
- Número de teléfono: (713) 486-3435
- Correo electrónico: Summer.D.Ott@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Summer Ott, PsyD
- Número de teléfono: (713) 486-3435
- Correo electrónico: Summer.D.Ott@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes actuales en un deporte patrocinado por una escuela o club (de contacto o sin contacto)
- acceso al servicio de internet inalámbrico en casa
- diagnóstico de conmoción cerebral relacionada con el deporte (SRC) (según criterios de diagnóstico de consenso) por parte de un proveedor de atención médica autorizado, de 3 a 7 días desde la lesión por conmoción cerebral en el momento de la inscripción
- Se considera en riesgo de recuperación prolongada según el desempeño de la Evaluación Inmediata Post-Conmoción Cerebral y Pruebas Cognitivas (ImPACT) y el informe de síntomas en la Escala de Síntomas Post-Conmoción Cerebral (PCSS).
Criterio de exclusión:
- deterioro neurológico agudo hasta una puntuación en la escala de coma de Glasgow inferior a 13
- intervención neuroquirúrgica
- tomografía computarizada anormal
- lesión extracraneal concomitante peor que leve
- Condiciones previas a la lesión que confunden los efectos del SRC (p. ej., epilepsia, esquizofrenia, enfermedad bipolar, deficiencia mental, hospitalización por TBI)
- la dependencia de sustancias
- incapacidad para hablar inglés fluido
- Personas que toman benzodiazepinas, anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo, estimulantes, opioides, somníferos u otros medicamentos neuropsiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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El paciente recibe educación verbal y escrita, que incluye qué es una lesión cerebral traumática leve (mTBI), expectativas favorables de recuperación y consejos sobre cómo manejar síntomas específicos.
Se recomienda un reposo relativo durante las primeras 24 a 48 horas después de una lesión cerebral traumática, ya que el objetivo principal es aliviar los síntomas y reducir las demandas sobre el cerebro.
Después de un período inicial de reposo relativo y estabilización de los síntomas, se anima a los pacientes a reanudar gradualmente sus actividades diarias normales según lo toleren.
Las actividades físicas y cognitivas se pueden reanudar progresivamente a un ritmo que no empeore los síntomas existentes ni cree nuevos.
La educación, los consejos para el regreso a la actividad y el manejo de los síntomas se revisan en visitas posteriores según sea necesario.
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Experimental: Tratamiento: Terapia de fotobiomodulación (PBMt)
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Se pedirá a los participantes que utilicen el dispositivo de fotobiomodulación (PBM) durante 20 minutos, diariamente (p. ej., de lunes a domingo) durante un total de 30 días.
El dispositivo estará preprogramado y se apagará automáticamente después de 20 minutos.
El paciente recibe educación verbal y escrita, que incluye qué es una lesión cerebral traumática leve (mTBI), expectativas favorables de recuperación y consejos sobre cómo manejar síntomas específicos.
Se recomienda un reposo relativo durante las primeras 24 a 48 horas después de una lesión cerebral traumática, ya que el objetivo principal es aliviar los síntomas y reducir las demandas sobre el cerebro.
Después de un período inicial de reposo relativo y estabilización de los síntomas, se anima a los pacientes a reanudar gradualmente sus actividades diarias normales según lo toleren.
Las actividades físicas y cognitivas se pueden reanudar progresivamente a un ritmo que no empeore los síntomas existentes ni cree nuevos.
La educación, los consejos para el regreso a la actividad y el manejo de los síntomas se revisan en visitas posteriores según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión según lo evaluado por Neuro-QoL Short Form v1.1 - Escala de depresión pediátrica
Periodo de tiempo: Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Este es un cuestionario de 8 ítems, y cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos del 1 (nunca) al 5 (casi siempre), para un rango de puntuación total de 8 a 40 y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Cambio en la ansiedad según lo evaluado por Neuro-QoL Short Form v1.0 - Escala de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Este es un cuestionario de 8 ítems, y cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos del 1 (nunca) al 5 (casi siempre), para un rango de puntuación total de 8 a 40 y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Cambio en la intensidad de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral según lo evaluado por la puntuación total de síntomas en la Escala de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (PCSS) de la prueba de conmoción cerebral de evaluación inmediata posterior a una conmoción cerebral y pruebas cognitivas (ImPACT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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El PCSS de la prueba de conmoción cerebral ImPACT consta de una lista de 22 síntomas para los cuales los participantes califican la intensidad de un síntoma de 0 (ninguno) a 6 (grave), para un rango de puntuación total de síntomas de 0 a 132 y con una puntuación más alta que indica un total de síntomas más alto.
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Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Cambio en la calidad del sueño según lo evaluado por la Adolescent Sleep-Wake Scale-S (ASWS-Versión corta)
Periodo de tiempo: Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Se informará la puntuación total de la calidad del sueño, que oscila entre 1 y 6.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad del sueño.
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Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Cambio en el volumen cerebral evaluado mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base (3-7 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Línea de base (3-7 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Cambio en el análisis de imágenes del tensor de difusión a lo largo del espacio perivascular (DTI-ALPS) evaluado mediante resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base (3-7 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Línea de base (3-7 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Cambio en la anisotropía fraccional (FA) de la materia blanca compacta según lo evaluado por resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base (3-7 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Línea de base (3-7 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Cambio en la difusividad radial (RD) de la materia blanca compacta según lo evaluado por resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base (3-7 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Línea de base (3-7 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva evaluado mediante la puntuación compuesta en el componente de memoria verbal de la prueba de conmoción cerebral ImPACT
Periodo de tiempo: Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Se informará la puntuación compuesta en el componente de memoria verbal de la prueba de conmoción cerebral ImPACT, que oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Cambio en la función cognitiva evaluado mediante la puntuación compuesta en el componente de memoria visual de la prueba de conmoción cerebral ImPACT
Periodo de tiempo: Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Se informará la puntuación compuesta en el componente de memoria visual de la prueba de conmoción cerebral ImPACT, que oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Cambio en la función cognitiva evaluado mediante la puntuación compuesta en el componente de velocidad visomotora de la prueba de conmoción cerebral ImPACT
Periodo de tiempo: Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Se informará la puntuación compuesta en el componente de velocidad visomotora de la prueba de conmoción cerebral ImPACT, que oscila entre 0 y 50, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Cambio en la función cognitiva evaluado mediante la puntuación compuesta en el componente de tiempo de reacción de la prueba de conmoción cerebral ImPACT
Periodo de tiempo: Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Se informará la puntuación compuesta en el componente de tiempo de reacción de la prueba de conmoción cerebral ImPACT, que oscila entre 0 y 1,50; un tiempo más bajo indica un mejor resultado.
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Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Cambio en la función cognitiva evaluado mediante la puntuación compuesta en el componente de control de impulsos de la prueba de conmoción cerebral ImPACT
Periodo de tiempo: Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Se informará la puntuación compuesta en el componente de control de impulsos de la prueba de conmoción cerebral ImPACT, que oscila entre 0 y 30, y una puntuación más baja indica un mejor resultado.
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Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Cambio en la función cognitiva según lo evaluado por Neuro-QoL Short Form v2.0 - Escala de función cognitiva pediátrica
Periodo de tiempo: Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Este es un cuestionario de 8 ítems, y cada ítem se califica de 1 (mucho) a 5 (nada), para un rango de puntuación total de 8 a 40 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Cambio en el estrés según lo evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 - Escala de experiencias de estrés psicológico 8a
Periodo de tiempo: Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Este es un cuestionario de 8 ítems, y cada ítem se califica de 1 (nunca) a 5 (siempre), para un rango de puntuación total de 8 a 40 y una puntuación más alta indica más estrés.
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Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por la Escala Pediátrica PROMIS v1.0 - Escala Global Health 7
Periodo de tiempo: Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Este es un cuestionario de 7 ítems, y cada ítem tiene una puntuación de 1 a 5, para un rango de puntuación total de 7 a 35 y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Valor inicial (3 a 7 días después de la lesión), Visita 2 (10 a 14 días después de la lesión), Visita 3 (30 días después de la lesión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Summer Ott, PsyD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-23-0871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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