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Avaliando os efeitos da fotobiomodulação na recuperação clínica de concussão em adolescentes

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Summer Ott, Psy.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da terapia de fotobiomodulação (PBMt) com o tratamento padrão em atletas adolescentes em risco de recuperação retardada de concussão esportiva subaguda, para substanciar o impacto do PBMt subagudo ao longo do tempo na conectividade funcional e estrutural do cérebro usando sequências avançadas de ressonância magnética e correlacionar os resultados psicológicos e comportamentais aos achados de neuroimagem

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes atuais em um esporte patrocinado pela escola ou clube (com ou sem contato)
  • acesso ao serviço de internet sem fio em casa
  • diagnóstico de concussão relacionada ao esporte (SRC) (de acordo com critérios diagnósticos de consenso) por um profissional de saúde licenciado, 3-7 dias após a lesão concussiva no momento da inscrição
  • considerado em risco de recuperação prolongada com base no desempenho da Avaliação Pós-Concussão Imediata e Teste Cognitivo (ImPACT) e no relato de sintomas na Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS)

Critério de exclusão:

  • deterioração neurológica aguda para uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow inferior a 13
  • intervenção neurocirúrgica
  • tomografia computadorizada anormal
  • lesão extracraniana concomitante pior que leve
  • condições pré-lesão que confundem os efeitos do SRC (por exemplo, epilepsia, esquizofrenia, doença bipolar, deficiência mental, hospitalização por TCE)
  • Dependência de substâncias
  • incapacidade de falar inglês fluentemente
  • Indivíduos que tomam benzodiazepínicos, anticonvulsivantes, estabilizadores de humor, estimulantes, opioides, soníferos ou outros medicamentos neuropsiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Outro: Padrão de atendimento
O paciente recebe educação verbal e escrita, incluindo o que é uma lesão cerebral traumática leve (TCE), expectativas favoráveis ​​de recuperação e conselhos sobre como gerenciar sintomas específicos. Recomenda-se repouso relativo durante as primeiras 24-48 horas após um mTBI, pois o objetivo principal é aliviar os sintomas e reduzir as demandas do cérebro. Após um período inicial de repouso relativo e estabilização dos sintomas, os pacientes são incentivados a retomar gradualmente as atividades diárias normais, conforme tolerado. As atividades físicas e cognitivas podem ser retomadas progressivamente em um ritmo que não agrave os já existentes ou crie novos sintomas. A educação, o aconselhamento sobre o retorno às atividades e o manejo dos sintomas são revisados ​​nas visitas subsequentes, conforme necessário.
Experimental: Tratamento
Dispositivo: Terapia de fotobiomodulação (PBMt)
Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo de fotobiomodulação (PBM) por 20 minutos, diariamente (por exemplo, de segunda a domingo) por um total de 30 dias. O dispositivo será pré-programado e desligado automaticamente após 20 minutos.
Outro: Padrão de atendimento
O paciente recebe educação verbal e escrita, incluindo o que é uma lesão cerebral traumática leve (TCE), expectativas favoráveis ​​de recuperação e conselhos sobre como gerenciar sintomas específicos. Recomenda-se repouso relativo durante as primeiras 24-48 horas após um mTBI, pois o objetivo principal é aliviar os sintomas e reduzir as demandas do cérebro. Após um período inicial de repouso relativo e estabilização dos sintomas, os pacientes são incentivados a retomar gradualmente as atividades diárias normais, conforme tolerado. As atividades físicas e cognitivas podem ser retomadas progressivamente em um ritmo que não agrave os já existentes ou crie novos sintomas. A educação, o aconselhamento sobre o retorno às atividades e o manejo dos sintomas são revisados ​​nas visitas subsequentes, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão avaliada pela escala Neuro-QoL Short Form v1.1 - Pediatric Depression
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Este é um questionário de 8 itens, e cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (quase sempre), para uma pontuação total de 8 a 40 e uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Mudança na ansiedade avaliada pelo Neuro-QoL Short Form v1.0 - escala de ansiedade pediátrica
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Este é um questionário de 8 itens, e cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (quase sempre), para uma pontuação total de 8 a 40 e uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Mudança na intensidade dos sintomas pós-concussão, conforme avaliado pela Pontuação Total de Sintomas na Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS) do Teste de Concussão de Avaliação Pós-Concussão Imediata e Teste Cognitivo (ImPACT)
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
O PCSS do Teste de Concussão ImPACT consiste em uma lista de 22 sintomas para os quais os participantes avaliam a intensidade de um sintoma de 0 (nenhum) a 6 (grave), para uma faixa de pontuação total de sintomas de 0 a 132 e com uma pontuação mais alta indicando um total de sintomas mais elevado.
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Mudança na qualidade do sono avaliada pela Adolescent Sleep-Wake Scale-S (ASWS-Short Version)
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
O Índice Total de Qualidade do Sono será relatado e varia de 1 a 6. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade do sono.
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Alteração no volume cerebral avaliada por ressonância magnética (MRI) do cérebro
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Mudança na análise de imagem do tensor de difusão ao longo do espaço perivascular (DTI-ALPS), avaliada por ressonância magnética do cérebro
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Alteração na anisotropia fracionária (AF) da substância branca compacta avaliada por ressonância magnética do cérebro
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Alteração na difusividade radial (RD) da substância branca compacta avaliada por ressonância magnética do cérebro
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva avaliada pela pontuação composta no componente Memória Verbal do Teste de Concussão ImPACT
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
A pontuação composta no componente Memória Verbal do Teste de Concussão ImPACT será relatada e varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Mudança na função cognitiva avaliada pela pontuação composta no componente Memória Visual do Teste de Concussão ImPACT
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
A pontuação composta no componente Memória Visual do Teste de Concussão ImPACT será relatada e varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Mudança na função cognitiva avaliada pela pontuação composta no componente Velocidade Visual Motora do Teste de Concussão ImPACT
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
A pontuação composta no componente Velocidade Visual Motora do Teste de Concussão ImPACT será relatada e varia de 0 a 50, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Mudança na função cognitiva avaliada pela pontuação composta no componente Tempo de Reação do Teste de Concussão ImPACT
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
A pontuação composta no componente Tempo de Reação do Teste de Concussão ImPACT será relatada e varia de 0 a 1,50, com um tempo menor indicando um melhor resultado.
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Mudança na função cognitiva avaliada pela pontuação composta no componente Controle de Impulso do Teste de Concussão ImPACT
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
A pontuação composta no componente Controle de Impulso do Teste de Concussão ImPACT será relatada e varia de 0 a 30, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado.
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Mudança na função cognitiva avaliada pela escala Neuro-QoL Short Form v2.0 - Pediatric Cognitive Function
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Este é um questionário de 8 itens, e cada item é pontuado de 1 (muito) a 5 (nada), para uma pontuação total de 8 a 40 e com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Mudança no estresse avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 - Escala de Experiências de Estresse Psicológico 8a
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Este é um questionário de 8 itens, e cada item é pontuado de 1 (nunca) a 5 (sempre), totalizando uma faixa de pontuação de 8 a 40 e com uma pontuação mais alta indicando mais estresse.
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Mudança na qualidade de vida avaliada pela Escala Pediátrica PROMIS v1.0 - escala Global Health 7
Prazo: Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)
Este é um questionário de 7 itens, e cada item recebe uma pontuação de 1 a 5, para uma pontuação total de 7 a 35 e com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Linha de base (3-7 dias após a lesão), Visita 2 (10-14 dias após a lesão), Visita 3 (30 dias após a lesão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

TIRR Foundation Mission Connect

Investigadores

  • Investigador principal: Summer Ott, PsyD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-23-0871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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