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Bewertung der Auswirkungen der Photobiomodulation auf die klinische Erholung nach einer Gehirnerschütterung bei Jugendlichen

16. Juli 2025 aktualisiert von: Summer Ott, Psy.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie (PBMt) mit der Standardversorgung bei jugendlichen Sportlern zu vergleichen, bei denen das Risiko einer verzögerten Erholung nach einer subakuten Sport-Gehirnerschütterung besteht, um die Auswirkungen der subakuten PBMt im Laufe der Zeit auf die funktionelle und strukturelle Konnektivität des Gehirns zu untermauern fortgeschrittene MRT-Sequenzen und die Korrelation der psychologischen und verhaltensbezogenen Ergebnisse mit neuroimaging-Befunden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle Teilnehmer einer von der Schule oder einem Verein geförderten Sportart (Kontakt oder kontaktlos)
  • Zugang zum drahtlosen Internetdienst zu Hause
  • Diagnose einer sportbedingten Gehirnerschütterung (SRC) (gemäß Konsensdiagnosekriterien) durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister, 3–7 Tage nach der Gehirnerschütterungsverletzung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Basierend auf der Leistung des ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) und der Symptomberichterstattung auf der Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) besteht das Risiko einer langwierigen Genesung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute neurologische Verschlechterung auf einen Glasgow Coma Scale-Score von weniger als 13
  • neurochirurgischer Eingriff
  • abnormaler CT-Scan
  • begleitende extrakranielle Verletzung schlimmer als leicht
  • Vorerkrankungen, die die Auswirkungen von SRC beeinträchtigen (z. B. Epilepsie, Schizophrenie, bipolare Erkrankung, geistige Behinderung, Krankenhausaufenthalt wegen Schädel-Hirn-Trauma)
  • Drogenabhängigkeit
  • Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen
  • Personen, die Benzodiazepine, Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren, Stimulanzien, Opioide, Schlafmittel oder andere neuropsychiatrische Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Pflegestandard
Der Patient wird mündlich und schriftlich aufgeklärt, einschließlich dessen, was eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) ist, positive Erwartungen für die Genesung und Ratschläge zum Umgang mit bestimmten Symptomen. Relative Ruhe in den ersten 24–48 Stunden nach einem mTBI wird empfohlen, da das Hauptziel darin besteht, die Symptome zu lindern und die Anforderungen an das Gehirn zu verringern. Nach einer anfänglichen Phase relativer Ruhe und Symptomstabilisierung werden die Patienten ermutigt, nach und nach ihre normalen täglichen Aktivitäten wieder aufzunehmen, soweit dies toleriert wird. Körperliche und kognitive Aktivitäten können nach und nach in einem Tempo wieder aufgenommen werden, das bestehende Symptome nicht verschlimmert oder neue Symptome hervorruft. Aufklärung, Ratschläge zur Rückkehr zur Aktivität und Symptommanagement werden bei Bedarf bei nachfolgenden Besuchen überprüft.
Experimental: Behandlung: Photobiomodulationstherapie (PBMt)
Gerät: Photobiomodulationstherapie (PBMt)
Die Teilnehmer werden gebeten, das Photobiomodulationsgerät (PBM) insgesamt 30 Tage lang täglich (z. B. Montag bis Sonntag) 20 Minuten lang zu verwenden. Das Gerät wird vorprogrammiert und schaltet sich nach 20 Minuten automatisch ab.
Sonstiges: Pflegestandard
Der Patient wird mündlich und schriftlich aufgeklärt, einschließlich dessen, was eine leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI) ist, positive Erwartungen für die Genesung und Ratschläge zum Umgang mit bestimmten Symptomen. Relative Ruhe in den ersten 24–48 Stunden nach einem mTBI wird empfohlen, da das Hauptziel darin besteht, die Symptome zu lindern und die Anforderungen an das Gehirn zu verringern. Nach einer anfänglichen Phase relativer Ruhe und Symptomstabilisierung werden die Patienten ermutigt, nach und nach ihre normalen täglichen Aktivitäten wieder aufzunehmen, soweit dies toleriert wird. Körperliche und kognitive Aktivitäten können nach und nach in einem Tempo wieder aufgenommen werden, das bestehende Symptome nicht verschlimmert oder neue Symptome hervorruft. Aufklärung, Ratschläge zur Rückkehr zur Aktivität und Symptommanagement werden bei Bedarf bei nachfolgenden Besuchen überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression, bewertet anhand der Neuro-QoL Short Form v1.1 – Skala für pädiatrische Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Dies ist ein Fragebogen mit 8 Punkten, und jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (fast immer) bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 8 bis 40 entspricht, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Veränderung der Angst, bewertet anhand der Skala „Neuro-QoL Short Form v1.0 – Pädiatrische Angst“.
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Dies ist ein Fragebogen mit 8 Punkten, und jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (fast immer) bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 8 bis 40 entspricht, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Änderung der Intensität der Symptome nach einer Gehirnerschütterung, bewertet anhand des Gesamtsymptomscores auf der Post-Concussion Symptoms Scale (PCSS) des ImPACT-Gehirnerschütterungstests (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing).
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Das PCSS des ImPACT-Gehirnerschütterungstests besteht aus einer Liste von 22 Symptomen, für die die Teilnehmer die Intensität eines Symptoms von 0 (keine) bis 6 (schwerwiegend) bewerten, wobei der Gesamtsymptomwert im Bereich von 0 bis 132 liegt und ein höherer Wert angibt eine höhere Symptomsumme.
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Veränderung der Schlafqualität, bewertet mit der Adolescent Sleep-Wake Scale-S (ASWS-Kurzversion)
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Der Gesamtwert der Schlafqualität wird angezeigt und liegt zwischen 1 und 6. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Schlafqualität hin.
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Veränderung des Gehirnvolumens, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Änderung der Diffusionstensor-Bildanalyse entlang des perivaskulären Raums (DTI-ALPS), ermittelt durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Änderung der fraktionalen Anisotropie (FA) der kompakten weißen Substanz, beurteilt durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Änderung der radialen Diffusivität (RD) der kompakten weißen Substanz, beurteilt durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch den zusammengesetzten Score der Komponente „Verbales Gedächtnis“ des ImPACT-Gehirnerschütterungstests
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Es wird ein zusammengesetzter Wert für die Komponente „Verbales Gedächtnis“ des ImPACT-Gehirnerschütterungstests angegeben, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch den zusammengesetzten Score der visuellen Gedächtniskomponente des ImPACT-Gehirnerschütterungstests
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Es wird ein zusammengesetzter Wert für die Komponente „Visuelles Gedächtnis“ des ImPACT-Gehirnerschütterungstests angegeben, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch den zusammengesetzten Score der Komponente „Visuelle Motorgeschwindigkeit“ des ImPACT-Gehirnerschütterungstests
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Es wird ein zusammengesetzter Wert für die Komponente „Visuelle Motorgeschwindigkeit“ des ImPACT-Gehirnerschütterungstests angegeben, der zwischen 0 und 50 liegt, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch den zusammengesetzten Score der Reaktionszeitkomponente des ImPACT-Gehirnerschütterungstests
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Es wird ein zusammengesetzter Wert für die Reaktionszeitkomponente des ImPACT-Gehirnerschütterungstests angegeben, der zwischen 0 und 1,50 liegt, wobei eine niedrigere Zeit auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch den zusammengesetzten Score der Impulskontrollkomponente des ImPACT-Gehirnerschütterungstests
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Es wird ein zusammengesetzter Wert für die Impulskontrollkomponente des ImPACT-Gehirnerschütterungstests angegeben, der zwischen 0 und 30 liegt, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet anhand der Skala „Neuro-QoL Short Form v2.0 – Pediatric Cognitive Function“.
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Dies ist ein Fragebogen mit 8 Punkten, und jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (sehr) bis 5 (überhaupt nicht) bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 8 bis 40 entspricht, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Veränderung des Stresses, bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Short Form v1.0 – Psychologische Stresserfahrungen 8a-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Dies ist ein Fragebogen mit 8 Punkten, und jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 8 bis 40 entspricht, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Stress hinweist.
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Veränderung der Lebensqualität gemäß der Skala PROMIS Pediatric Scale v1.0 – Global Health 7
Zeitfenster: Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 7 Punkten, wobei jeder Punkt mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet wird, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 7 bis 35 entspricht, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Ausgangswert (3–7 Tage nach der Verletzung), Besuch 2 (10–14 Tage nach der Verletzung), Besuch 3 (30 Tage nach der Verletzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

TIRR/Mission Connect

Ermittler

  • Hauptermittler: Summer Ott, PsyD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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