Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaation vaikutusten arviointi nuorten kliiniseen toipumiseen aivotärähdyksestä

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Summer Ott, Psy.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata fotobiomodulaatioterapian (PBMt) vaikutuksia normaaliin hoitoon nuorilla urheilijoilla, joilla on riski viivästyneestä toipumisesta subakuuteista urheilutärähdyksistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa subakuutin PBMt:n vaikutus aivojen toiminnalliseen ja rakenteelliseen yhteyksiin ajan myötä. kehittyneitä MRI-sekvenssejä ja korreloida psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä tuloksia hermokuvauslöydösten kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nykyiset osallistujat koulun tai seuran sponsoroimaan urheilulajiin (kontakti tai ei-kontakti)
  • pääsy langattomaan internet-palveluun kotona
  • urheiluun liittyvän aivotärähdyksen (SRC) diagnoosi (konsensusdiagnostisten kriteerien mukaan) laillistetun terveydenhuollon tarjoajan toimesta, 3-7 päivää aivotärähdysvamman jälkeen ilmoittautumishetkellä
  • pidetään riskinä pitkittyneen toipumisen vuoksi ImPACT-suorituskyvyn ja aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän (PCSS) oireraportoinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti neurologinen heikkeneminen Glasgow'n koomaasteikon pistemäärään alle 13
  • neurokirurginen interventio
  • epänormaali CT-skannaus
  • samanaikainen ekstrakraniaalinen vamma, joka on pahempi kuin lievä
  • vammoja edeltävät tilat, jotka sekoittavat SRC:n vaikutuksia (esim. epilepsia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, henkinen vajaatoiminta, sairaalahoito TBI:n vuoksi)
  • aineriippuvuus
  • kyvyttömyys puhua sujuvaa englantia
  • Henkilöt, jotka käyttävät bentsodiatsepiineja, kouristuslääkkeitä, mielialan stabilointiaineita, piristeitä, opioideja, unilääkkeitä tai muita neuropsykiatrisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Muut: Hoitostandardi
Potilaalle annetaan suullista ja kirjallista koulutusta, jossa kerrotaan, mikä lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) on, suotuisat toipumisodotukset ja neuvoja tiettyjen oireiden hallinnassa. Suhteellinen lepo ensimmäisten 24–48 tunnin aikana mTBI:n jälkeen on suositeltavaa, koska päätavoitteena on lievittää oireita ja vähentää aivovaatimuksia. Suhteellisen lepojakson ja oireiden tasaantumisen jälkeen potilaita rohkaistaan ​​vähitellen palaamaan normaaliin päivittäiseen toimintaan siedetyksi. Fyysistä ja kognitiivista toimintaa voidaan jatkaa asteittain tahdissa, joka ei pahenna olemassa olevia tai aiheuta uusia oireita. Koulutus, palaamisohjeet ja oireiden hallinta tarkistetaan tarvittaessa myöhemmillä käynneillä.
Kokeellinen: Hoito: Fotobiomodulaatiohoito (PBMt)
Laite: Fotobiomodulaatiohoito (PBMt)
Osallistujia pyydetään käyttämään fotobiomodulaatiolaitetta (PBM) 20 minuuttia päivittäin (esim. maanantaista sunnuntaihin) yhteensä 30 päivän ajan. Laite on esiohjelmoitu ja sammuu automaattisesti 20 minuutin kuluttua.
Muut: Hoitostandardi
Potilaalle annetaan suullista ja kirjallista koulutusta, jossa kerrotaan, mikä lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) on, suotuisat toipumisodotukset ja neuvoja tiettyjen oireiden hallinnassa. Suhteellinen lepo ensimmäisten 24–48 tunnin aikana mTBI:n jälkeen on suositeltavaa, koska päätavoitteena on lievittää oireita ja vähentää aivovaatimuksia. Suhteellisen lepojakson ja oireiden tasaantumisen jälkeen potilaita rohkaistaan ​​vähitellen palaamaan normaaliin päivittäiseen toimintaan siedetyksi. Fyysistä ja kognitiivista toimintaa voidaan jatkaa asteittain tahdissa, joka ei pahenna olemassa olevia tai aiheuta uusia oireita. Koulutus, palaamisohjeet ja oireiden hallinta tarkistetaan tarvittaessa myöhemmillä käynneillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksessa arvioituna Neuro-QoL Short Form v1.1 -lasten masennusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, ja jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (melkein aina), jolloin kokonaispistemäärä on 8–40 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Ahdistuneisuuden muutos Neuro-QoL Short Form v1.0 -lasten ahdistusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, ja jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (melkein aina), jolloin kokonaispistemäärä on 8–40 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Muutos aivotärähdyksen jälkeisten oireiden voimakkuudessa arvioituna Total Symptom Score -pisteellä aivotärähdyksen jälkeisen aivotärähdyksen oireiden asteikolla (PCSS) välittömän aivotärähdyksen jälkeisen arvioinnin ja kognitiivisen testauksen (ImPACT) aivotärähdystestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
ImPACT-aivotärähdystestin PCSS koostuu 22 oireen luettelosta, joiden osalta osallistujat arvioivat oireen voimakkuuden 0 (ei mitään) - 6 (vakava), kokonaisoirepistemäärän ollessa 0 - 132 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempi oireiden kokonaismäärä.
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Unen laadun muutos nuorten uni-herätysasteikolla (ASWS-Short Version) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Unen kokonaislaatupisteet raportoidaan, ja ne vaihtelevat 1–6. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua.
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Muutos aivojen tilavuudessa aivojen magneettikuvauksella (MRI) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Muutos diffuusiotensorikuva-analyysissä perivaskulaarista tilaa pitkin (DTI-ALPS) aivojen MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Muutos tiiviin valkoisen aineen fraktioanisotropiassa (FA) aivojen MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Kompaktin valkoisen aineen radiaalidiffuusivuuden (RD) muutos aivojen MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos, joka on arvioitu yhdistelmäpisteillä ImPACT-aivotärähdystestin verbaalisen muistin komponentista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
ImPACT-aivotärähdystestin verbaalisen muistin komponentin yhdistelmäpisteet raportoidaan, ja se vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Kognitiivisen toiminnan muutos, joka on arvioitu yhdistelmäpisteillä ImPACT-aivotärähdystestin visuaalisen muistin komponentista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
ImPACT-aivotärähdystestin Visual Memory -komponentin yhdistelmäpisteet raportoidaan, ja se vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Kognitiivisen toiminnan muutos Impact-aivotärähdystestin Visual Motor Speed ​​-komponentin yhdistelmäpisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
ImPACT-aivotärähdystestin Visual Motor Speed ​​-komponentin yhdistelmäpisteet raportoidaan, ja se vaihtelee välillä 0–50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Kognitiivisen toiminnan muutos, joka on arvioitu yhdistelmäpisteillä ImPACT-aivotärähdystestin reaktioaikakomponentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
ImPACT-aivotärähdystestin reaktioaikakomponentin yhdistelmäpisteet raportoidaan, ja se vaihtelee välillä 0–1,50, ja pienempi aika osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Kognitiivisen toiminnan muutos, joka on arvioitu yhdistelmäpisteillä ImPACT-aivotärähdystestin Impulse Control -komponentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Impulssiohjauskomponentin yhdistelmäpisteet ImPACT-aivotärähdystestissä raportoidaan, ja se vaihtelee välillä 0–30, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Kognitiivisen toiminnan muutos Neuro-QoL Short Form v2.0 - lasten kognitiivisten toimintojen asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, ja jokainen kohta pisteytetään 1:stä (erittäin) 5:een (ei ollenkaan), jolloin kokonaispistemäärä on 8–40 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Stressin muutos, joka on arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla Pediatric Short Form v1.0 - Psykologiset stressikokemukset 8a asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, ja jokainen kohta pisteytetään 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina), jolloin kokonaispistemäärä on 8–40 ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän stressiä.
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Elämänlaadun muutos PROMIS Pediatric Scale v1.0 - Global Health 7 -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)
Tämä on 7 kohdan kyselylomake, ja jokainen kohta on arvosana 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 7-35 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (3–7 päivää vamman jälkeen), käynti 2 (10–14 päivää vamman jälkeen), käynti 3 (30 päivää vamman jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

TIRR/Mission Connect

Tutkijat

  • Päätutkija: Summer Ott, PsyD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-23-0871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa