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口腔乾燥症の治療におけるマヌカハニーオーラルリンスの有効性

2024年1月27日 更新者:British University In Egypt

高齢者の口腔乾燥症治療におけるマヌカハニーオーラルリンスの有効性:ランダム化対照臨床試験

口腔乾燥症は、口腔感染症、言語障害、食物の咀嚼と嚥下障害などの多くの臨床問題を引き起こし、個人の生活の質に影響を与える可能性があるため、この研究は主観的口渇スコアを使用してマヌカハニーマウスリンスの臨床効果を評価することを目的としました。患者の満足度を第一の目的として、唾液流量に対するマヌカハニーの効果を評価し、二次的な目的として客観的な口渇スコアを評価します。

調査の概要

詳細な説明

口腔乾燥症にはさまざまな考えられる病因があります。一般に、一次原因と二次原因があるものとして分類されます。 主な原因には、唾液腺に直接影響を及ぼし、口腔乾燥症を引き起こす症状、シェーグレン症候群、1 型および 2 型糖尿病、甲状腺疾患、副腎の病理、腎臓または肝臓の疾患、C 型肝炎ウイルス感染、HIV 疾患などが含まれます。

口腔乾燥症の二次的な原因には、放射線療法または化学療法の副作用、関節リウマチ、強皮症、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデス、移植片対宿主病、食欲不振、アルコール、喫煙、および一般的に処方される薬剤(報告によると、500 種類を超える薬剤が口腔乾燥症の原因となると報告されています)が含まれます。口)。 唾液分泌低下を引き起こす最も一般的な薬剤は、抗コリン作用のある薬剤、交感神経興奮薬、およびベンゾジアゼピンです。 口腔乾燥症のリスクは、ゼロジェニック薬剤、複数の薬剤、高用量の薬剤、および薬剤の投与期間の相乗効果によって増加します。

蜂蜜には代替薬としていくつかの利点があることが判明し、2000年以上もの間、主に傷の治癒に自然薬として使用されてきました。 蜂蜜には多くの種類がありますが、そのうちのほんの一部にすぎません。 マヌカハニーとマレーシアのトゥアランハニーは、その薬効が詳しく研究されています。

マヌカハニーは、マヌカの木の花の蜜から作られる単花蜂蜜です。 この品種は、Leptospermum scoparium と呼ばれる特定の花の品種を生産するニュージーランドのマヌカ植物を使用して、ミツバチ Apis mellifera から生産されます。 マヌカハニーの組成は、炭水化物、ミネラル、タンパク質、脂肪酸、フェノール化合物、フラボノイド化合物で構成されています。 このような化合物は他の種類の蜂蜜にも含まれていますが、抗菌活性と相関するジヒドロキシアセトン (DHA) から形成されるメチルグリオキサール (MGO) が異常に高濃度に含まれるなど、マヌカハニーには他のユニークな特徴も見られます。マヌカハニーは抗酸化作用と抗がん作用を示します。 、その成分である植物化学物質が活性な生体化合物として機能するためと考えられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、3753450
        • The British university in Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 男女問わず、65歳以上。
  • すべての患者は口腔乾燥症を訴えている必要があります。
  • 患者は信頼できる意思決定やコミュニケーションができなければなりません。

除外基準:

  • - 喫煙、アルコール。
  • 悪性腫瘍などの重篤な疾患の既往歴のある患者。
  • 何らかの自己免疫疾患を患っている患者。
  • 妊娠中の女性、囚人、精神障害者、身体障害者などの弱い立場にあるグループ。
  • 治療薬またはその製剤の成分に対する既知の過敏症または重篤な副作用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マヌカハニーインターベンションアーム
口腔乾燥症の治療における洗口剤としてマヌカハニーが使用される
マヌカハニーは、Biswal et al., 2003 の投与プロトコルに基づいて、口腔洗浄剤として口腔粘膜に局所的に適用されます。
プラセボコンパレーター:生理食塩水うがい薬対照群
口腔乾燥症の洗口剤として使用される生理食塩水
生理食塩水うがい薬を1日3回、1か月間使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的口渇スコアの変化
時間枠:一か月
マヌカハニー洗口液使用後の主観的口渇スコアの変化 [期間: ベースライン、2 週間、4 週間] 数値スコアが高いほど診断が悪いことを意味し、数値が低いほど予後が良いことを意味します
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的口渇スコアの変化
時間枠:一か月
マヌカハニー洗口使用後の客観的口渇スコアの変化 [期間: ベースライン、2 週間、および 4 週間] スコアの数値が高いほど診断が悪いことを意味し、値が低いほど予後が良いことを意味します
一か月
刺激されていない唾液流量の増加 (ml/分)
時間枠:一か月
採集中は飲食・会話は禁止でした。 刺激されていない全唾液を吐き出し法により 5 分間収集しました。 採取のタイミングが計られるため、流量 (mL/min) が測定されます 唾液の流量が増加するということは、改善を意味します
一か月
唾液中の水素イオン電位(pH)の変化
時間枠:一か月

唾液採取後、狭範囲 pH ストリップ システム (Merck) を使用して pH を直ちに測定しました。 採取した唾液を 1 滴テストストリップ上に置くと、その色の変化が唾液の pH を反映しました。

唾液のpHが上昇したということは改善を意味します

一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2023年12月15日

研究の完了 (実際)

2024年1月10日

試験登録日

最初に提出

2024年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月27日

最初の投稿 (推定)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月27日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-061

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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