- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06240806
Wirksamkeit der Mundspülung mit Manuka-Honig bei der Behandlung von Xerostomie
Wirksamkeit der Mundspülung mit Manuka-Honig bei der Behandlung von Xerostomie bei älteren Menschen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Xerostomie hat eine Vielzahl möglicher ätiologischer Faktoren; Es wird im Allgemeinen in primäre und sekundäre Ursachen eingeteilt. Zu den Hauptursachen gehören Erkrankungen, die sich direkt auf die Speicheldrüsen auswirken und Xerostomie auslösen, wie das Sjögren-Syndrom, Diabetes mellitus Typ 1 und 2, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hepatitis-C-Virusinfektionen und HIV-Erkrankungen.
Zu den sekundären Ursachen für Xerostomie gehören die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie oder Chemotherapie, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, gemischte Bindegewebserkrankungen, systemischer Lupus erythematös, Graft-versus-Host-Krankheit, Anorexie, Alkohol und Rauchen sowie häufig verschriebene Medikamente (angeblich verursachen mehr als 500 Medikamente Trockenheit). Mund). Die häufigsten Medikamente, die eine Hyposalivation verursachen, sind Medikamente mit anticholinerger Wirkung, Sympathomimetika und Benzodiazepine. Das Risiko einer Xerostomie steigt mit der synergistischen Wirkung von xerogenen Medikamenten, mehreren Medikamenten, höheren Medikamentendosen und der Dauer der Medikamenteneinnahme.
Es wurde festgestellt, dass Honig als alternative Medizin mehrere Vorteile hat. Er wird seit mehr als 2000 Jahren als Naturheilmittel verwendet, hauptsächlich zur Wundheilung. Obwohl es viele Honigsorten gibt, sind nur einige davon, z.B. Manuka-Honig und malaysischer Tualang-Honig wurden eingehend auf ihre medizinischen Eigenschaften untersucht.
Manuka-Honig ist ein monofloraler Honig, der aus dem Nektar der Blüten des Manuka-Baums hergestellt wird. Diese Sorte wird aus der Honigbiene Apis mellifera unter Verwendung neuseeländischer Manuka-Pflanzen hergestellt, die eine spezifische Blumensorte namens Leptospermum scoparium produzieren. Die Zusammensetzung von Manuka-Honig besteht aus Kohlenhydraten, Mineralien, Proteinen, Fettsäuren, Phenol- und Flavonoidverbindungen. Obwohl solche Verbindungen in anderen Honigsorten vorkommen, treten auch andere einzigartige Merkmale in Manuka-Honig auf, wie etwa ein ungewöhnlich hoher Gehalt an Methylglyoxal (MGO), das aus Dihydroxyaceton (DHA) gebildet wird, was mit einer antibakteriellen Aktivität korreliert. Manuka-Honig weist antioxidative und krebsbekämpfende Eigenschaften auf , die aufgrund ihrer sekundären Pflanzenstoffe als aktive Bioverbindungen gelten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 3753450
- The British University in Egypt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Beide Geschlechter, älter als 65 Jahre.
- Alle Patienten müssen über Xerostomie klagen.
- Patienten müssen in der Lage sein, verlässliche Entscheidungen zu treffen oder zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- - Rauchen, Alkohol.
- Patient mit einer schweren Krankheit in der Vorgeschichte, beispielsweise einer bösartigen Erkrankung.
- Patienten mit einer Autoimmunerkrankung.
- Gefährdete Gruppen wie schwangere Frauen, Gefangene, geistig und körperlich behinderte Personen.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkungen gegenüber den Behandlungsmedikamenten oder einem der Bestandteile ihrer Zubereitung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Manuka-Honig-Interventionsarm
Manuka-Honig wird als Mundspülung bei der Behandlung von Xerostomie verwendet
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Manuka-Honig wird als Mundspülung topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen, basierend auf dem Verabreichungsprotokoll von Biswal et al., 2003.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit salzhaltigem Mundwasser
Kochsalzlösung wird als Mundspülung bei Xerostomie verwendet
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Eine salzhaltige Mundspülung wird einen Monat lang dreimal täglich verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im subjektiven Mundtrockenheitswert
Zeitfenster: ein Monat
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Veränderungen im subjektiven Mundtrockenheitsscore [Zeitrahmen: Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen] nach Verwendung einer Mundspülung mit Manuka-Honig. Höhere Zahlenwerte bedeuten eine schlechtere Diagnose, während niedrigere Werte eine bessere Prognose bedeuten
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im objektiven Score für Mundtrockenheit
Zeitfenster: ein Monat
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Veränderungen im objektiven Score für Mundtrockenheit [Zeitrahmen: Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen] nach Verwendung einer Mundspülung mit Manuka-Honig. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Diagnose, während niedrigere Werte eine bessere Prognose bedeuten
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ein Monat
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Anstieg der nicht stimulierten Speichelflussrate (ml/min)
Zeitfenster: ein Monat
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Essen und Sprechen waren während der Zeit der Abholung verboten.
Nicht stimulierter Vollspeichel wurde 5 Minuten lang durch Spucken gesammelt.
Die Entnahme wird zeitlich festgelegt, sodass die Flussrate (ml/min) gemessen werden kann. Wenn die Speichelflussrate zunimmt, bedeutet dies eine Verbesserung
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ein Monat
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Veränderungen des Speichelpotentials von Wasserstoffionen (pH)
Zeitfenster: ein Monat
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Nach der Speichelsammlung wurde der pH-Wert sofort mit dem pH-Streifensystem mit engem Bereich (Merck) gemessen. Ein Tropfen des gesammelten Speichels wurde auf den Teststreifen gegeben und seine Farbveränderung spiegelte den pH-Wert des Speichels wider. Wenn der pH-Wert im Speichel ansteigt, bedeutet dies eine Verbesserung |
ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-061
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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