- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06240806
Eficácia do enxágue oral com mel de Manuka no tratamento da xerostomia
Eficácia do enxágue oral com mel de Manuka no tratamento da xerostomia em idosos: um ensaio clínico randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A xerostomia tem vários fatores etiológicos possíveis; geralmente é classificado como tendo causas primárias e secundárias. As causas primárias incluem condições que afetam diretamente as glândulas salivares e induzem a xerostomia, como síndrome de Sjogren, diabetes mellitus tipo 1 e 2, doenças da tireoide, patologia adrenal, doenças renais ou hepáticas, infecção pelo vírus da hepatite C e doença pelo HIV.
As causas secundárias da xerostomia incluem os efeitos colaterais da radioterapia ou quimioterapia, artrite reumatóide, esclerodermia, doenças mistas dos tecidos conjuntivos, lúpus eritematoso sistêmico, doença do enxerto versus hospedeiro, anorexia, álcool e tabagismo e medicamentos comumente prescritos (> 500 medicamentos supostamente causam ressecamento boca). Os medicamentos mais comuns que causam hipossalivação são aqueles com atividade anticolinérgica, simpaticomiméticos e benzodiazepínicos. O risco de xerostomia aumenta com os efeitos sinérgicos de medicamentos xerogênicos, medicamentos múltiplos, doses mais altas de medicamentos e a duração da medicação.
Descobriu-se que o mel tem vários benefícios como medicina alternativa, tem sido usado como medicamento natural há mais de 2.000 anos, principalmente para cicatrização de feridas. Embora existam muitas variedades de mel, apenas algumas delas, por ex. O mel de Manuka e o mel de Tualang da Malásia foram estudados detalhadamente por suas propriedades medicinais.
O mel Manuka é um mel monofloral, produzido a partir do néctar das flores da árvore Manuka. Esta variedade é produzida a partir das abelhas Apis mellifera, usando plantas Manuka da Nova Zelândia, produzindo uma variedade floral específica chamada Leptospermum scoparium. A composição do mel Manuka consiste em carboidratos, minerais, proteínas, ácidos graxos, compostos fenólicos e flavonóides. Embora tais compostos sejam encontrados em outros tipos de mel, outras características únicas também ocorrem no mel de Manuka, como um nível incomumente alto de metilglioxal (MGO) formado a partir de diidroxiacetona (DHA), que se correlaciona com a atividade antibacteriana. O mel de Manuka apresenta propriedades antioxidantes e anticancerígenas. , que são considerados devido aos seus constituintes-fitoquímicos funcionarem como biocompostos ativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 3753450
- The British university in Egypt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Ambos os sexos, com idade superior a 65 anos.
- Todos os pacientes devem ter queixa de xerostomia.
- Os pacientes devem ser capazes de tomar decisões ou comunicações confiáveis.
Critério de exclusão:
- - Fumar, Álcool.
- Paciente com história de alguma doença grave como malignidade.
- Pacientes com qualquer doença autoimune.
- Grupos vulneráveis, como mulheres grávidas, presos, pessoas com deficiência mental e física.
- Hipersensibilidade conhecida ou efeitos adversos graves aos medicamentos de tratamento ou a qualquer ingrediente da sua preparação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço intervencionista de mel Manuka
Mel de Manuka usado como enxaguatório bucal no tratamento da xerostomia
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O mel de Manuka será aplicado topicamente na mucosa oral como enxágue oral com base no protocolo de administração de Biswal et al., 2003.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de enxaguatório bucal com solução salina
Solução salina usada como enxaguatório bucal para xerostomia
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Enxaguante bucal com solução salina será usado 3 vezes ao dia durante um mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação subjetiva de boca seca
Prazo: um mês
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mudanças na pontuação subjetiva de boca seca [prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas] após o uso de enxaguatório bucal com mel manuka pontuações numéricas mais altas significam pior diagnóstico, enquanto valores mais baixos significam melhor prognóstico
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação objetiva de boca seca
Prazo: um mês
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mudanças na pontuação objetiva de boca seca [prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas] após o uso de enxaguatório bucal com mel manuka, pontuações numéricas mais altas significam pior diagnóstico, enquanto valores mais baixos significam melhor prognóstico
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um mês
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Aumento na taxa de fluxo salivar não estimulado (ml/min)
Prazo: um mês
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Comer e conversar foram proibidos durante o período de coleta.
A saliva total não estimulada foi coletada por 5 min pelo método de cuspe.
A coleta será cronometrada, para que a vazão (mL/min) possa ser medida. À medida que a vazão salivar aumenta, isso significa melhora
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um mês
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Mudanças no potencial salivar do íon hidrogênio (pH)
Prazo: um mês
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após a coleta de saliva, o pH foi medido imediatamente usando o sistema de faixa de pH de faixa estreita (Merck). Uma gota da saliva coletada foi colocada na tira teste e sua mudança de cor refletiu o pH da saliva. À medida que o pH salivar aumenta significa melhora |
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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