Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do enxágue oral com mel de Manuka no tratamento da xerostomia

27 de janeiro de 2024 atualizado por: British University In Egypt

Eficácia do enxágue oral com mel de Manuka no tratamento da xerostomia em idosos: um ensaio clínico randomizado e controlado

A xerostomia causa muitos problemas clínicos incluindo infecções orais dificuldades de fala e dificuldade de mastigação e deglutição de alimentos podendo afetar a qualidade de vida do indivíduo portanto este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia clínica do enxaguatório bucal com mel Manuka utilizando o escore subjetivo de boca seca e satisfação do paciente como objetivos primários e para avaliar o efeito do mel de Manuka na taxa de fluxo salivar e pontuação objetiva de boca seca como objetivos secundários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A xerostomia tem vários fatores etiológicos possíveis; geralmente é classificado como tendo causas primárias e secundárias. As causas primárias incluem condições que afetam diretamente as glândulas salivares e induzem a xerostomia, como síndrome de Sjogren, diabetes mellitus tipo 1 e 2, doenças da tireoide, patologia adrenal, doenças renais ou hepáticas, infecção pelo vírus da hepatite C e doença pelo HIV.

As causas secundárias da xerostomia incluem os efeitos colaterais da radioterapia ou quimioterapia, artrite reumatóide, esclerodermia, doenças mistas dos tecidos conjuntivos, lúpus eritematoso sistêmico, doença do enxerto versus hospedeiro, anorexia, álcool e tabagismo e medicamentos comumente prescritos (> 500 medicamentos supostamente causam ressecamento boca). Os medicamentos mais comuns que causam hipossalivação são aqueles com atividade anticolinérgica, simpaticomiméticos e benzodiazepínicos. O risco de xerostomia aumenta com os efeitos sinérgicos de medicamentos xerogênicos, medicamentos múltiplos, doses mais altas de medicamentos e a duração da medicação.

Descobriu-se que o mel tem vários benefícios como medicina alternativa, tem sido usado como medicamento natural há mais de 2.000 anos, principalmente para cicatrização de feridas. Embora existam muitas variedades de mel, apenas algumas delas, por ex. O mel de Manuka e o mel de Tualang da Malásia foram estudados detalhadamente por suas propriedades medicinais.

O mel Manuka é um mel monofloral, produzido a partir do néctar das flores da árvore Manuka. Esta variedade é produzida a partir das abelhas Apis mellifera, usando plantas Manuka da Nova Zelândia, produzindo uma variedade floral específica chamada Leptospermum scoparium. A composição do mel Manuka consiste em carboidratos, minerais, proteínas, ácidos graxos, compostos fenólicos e flavonóides. Embora tais compostos sejam encontrados em outros tipos de mel, outras características únicas também ocorrem no mel de Manuka, como um nível incomumente alto de metilglioxal (MGO) formado a partir de diidroxiacetona (DHA), que se correlaciona com a atividade antibacteriana. O mel de Manuka apresenta propriedades antioxidantes e anticancerígenas. , que são considerados devido aos seus constituintes-fitoquímicos funcionarem como biocompostos ativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 3753450
        • The British university in Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Ambos os sexos, com idade superior a 65 anos.
  • Todos os pacientes devem ter queixa de xerostomia.
  • Os pacientes devem ser capazes de tomar decisões ou comunicações confiáveis.

Critério de exclusão:

  • - Fumar, Álcool.
  • Paciente com história de alguma doença grave como malignidade.
  • Pacientes com qualquer doença autoimune.
  • Grupos vulneráveis, como mulheres grávidas, presos, pessoas com deficiência mental e física.
  • Hipersensibilidade conhecida ou efeitos adversos graves aos medicamentos de tratamento ou a qualquer ingrediente da sua preparação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço intervencionista de mel Manuka
Mel de Manuka usado como enxaguatório bucal no tratamento da xerostomia
O mel de Manuka será aplicado topicamente na mucosa oral como enxágue oral com base no protocolo de administração de Biswal et al., 2003.
Comparador de Placebo: Grupo de controle de enxaguatório bucal com solução salina
Solução salina usada como enxaguatório bucal para xerostomia
Enxaguante bucal com solução salina será usado 3 vezes ao dia durante um mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação subjetiva de boca seca
Prazo: um mês
mudanças na pontuação subjetiva de boca seca [prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas] após o uso de enxaguatório bucal com mel manuka pontuações numéricas mais altas significam pior diagnóstico, enquanto valores mais baixos significam melhor prognóstico
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação objetiva de boca seca
Prazo: um mês
mudanças na pontuação objetiva de boca seca [prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas] após o uso de enxaguatório bucal com mel manuka, pontuações numéricas mais altas significam pior diagnóstico, enquanto valores mais baixos significam melhor prognóstico
um mês
Aumento na taxa de fluxo salivar não estimulado (ml/min)
Prazo: um mês
Comer e conversar foram proibidos durante o período de coleta. A saliva total não estimulada foi coletada por 5 min pelo método de cuspe. A coleta será cronometrada, para que a vazão (mL/min) possa ser medida. À medida que a vazão salivar aumenta, isso significa melhora
um mês
Mudanças no potencial salivar do íon hidrogênio (pH)
Prazo: um mês

após a coleta de saliva, o pH foi medido imediatamente usando o sistema de faixa de pH de faixa estreita (Merck). Uma gota da saliva coletada foi colocada na tira teste e sua mudança de cor refletiu o pH da saliva.

À medida que o pH salivar aumenta significa melhora

um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-061

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mel de Manuka

3
Se inscrever