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Eficacia del enjuague bucal con miel de Manuka en el tratamiento de la xerostomía

27 de enero de 2024 actualizado por: British University In Egypt

Eficacia del enjuague bucal con miel de Manuka en el tratamiento de la xerostomía en ancianos: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La xerostomía causa muchos problemas clínicos, incluidas infecciones orales, dificultades del habla y problemas para masticar y tragar alimentos, por lo que puede afectar la calidad de vida del individuo; por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia clínica del enjuague bucal con miel de Manuka utilizando la puntuación subjetiva de sequedad bucal. y la satisfacción del paciente como objetivos principales y evaluar el efecto de la miel de Manuka sobre el flujo salival y la puntuación objetiva de sequedad bucal como objetivos secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La xerostomía tiene una variedad de posibles factores etiológicos; generalmente se clasifica en causas primarias y secundarias. Las causas primarias comprenden afecciones que afectan directamente las glándulas salivales e inducen xerostomía como el síndrome de Sjogren, la diabetes mellitus tipo 1 y 2, la enfermedad de la tiroides, la patología suprarrenal, las enfermedades renales o hepáticas, la infección por el virus de la hepatitis C y la enfermedad por VIH.

Las causas secundarias de xerostomía incluyen los efectos secundarios de la radioterapia o la quimioterapia, la artritis reumatoide, la esclerodermia, las enfermedades mixtas del tejido conectivo, el lupus eritematoso sistémico, la enfermedad de injerto contra huésped, la anorexia, el alcohol y el tabaquismo y los medicamentos comúnmente recetados (se informa que más de 500 medicamentos causan sequedad). boca). Los medicamentos más comunes que causan hiposalivación son aquellos con actividad anticolinérgica, simpaticomiméticos y benzodiazepinas. El riesgo de xerostomía aumenta con los efectos sinérgicos de los medicamentos xerógenos, múltiples medicamentos, dosis más altas de medicamento y la duración del medicamento.

Se descubrió que la miel tiene varios beneficios como medicina alternativa; se ha utilizado como medicina natural durante más de 2000 años, principalmente para curar heridas. Aunque existen muchas variedades de miel, solo algunas de ellas, p. La miel de Manuka y la miel de Tualang de Malasia se han estudiado en detalle por sus propiedades medicinales.

La miel de Manuka es una miel monofloral, producida a partir del néctar de las flores del árbol de Manuka. Esta variedad se produce a partir de las abejas Apis mellifera, utilizando plantas Manuka de Nueva Zelanda que producen una variedad floral específica denominada Leptospermum scoparium. La composición de la miel de Manuka se compone de carbohidratos, minerales, proteínas, ácidos grasos, compuestos fenólicos y flavonoides. Aunque estos compuestos se encuentran en otros tipos de miel, también se presentan otras características únicas en la miel de Manuka, como un nivel inusualmente alto de metilglioxal (MGO) formado a partir de dihidroxiacetona (DHA) que se correlaciona con la actividad antibacteriana. La miel de Manuka muestra propiedades antioxidantes y anticancerígenas. , que se consideran debido a que sus constituyentes-fitoquímicos funcionan como biocompuestos activos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 3753450
        • The British university in Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Ambos sexos, mayores de 65 años.
  • Todos los pacientes deben tener quejas de xerostomía.
  • Los pacientes deben poder tomar decisiones o comunicaciones confiables.

Criterio de exclusión:

  • - Fumar, Alcohol.
  • Paciente con antecedentes de alguna enfermedad grave como malignidad.
  • Pacientes con alguna enfermedad autoinmune.
  • Grupos vulnerables como mujeres embarazadas, presos y personas con discapacidades físicas y mentales.
  • Hipersensibilidad conocida o efectos adversos graves a los medicamentos del tratamiento o a cualquier ingrediente de su preparación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo intervencionista de miel de Manuka
Miel de Manuka utilizada como enjuague bucal en el tratamiento de la xerostomía
La miel de Manuka se aplicará tópicamente a la mucosa oral como enjuague bucal según el protocolo de administración de Biswal et al., 2003.
Comparador de placebos: Grupo de control de enjuague bucal salino
Solución salina utilizada como enjuague bucal para la xerostomía
Se utilizará enjuague bucal salino 3 veces al día durante un mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación subjetiva de sequedad bucal
Periodo de tiempo: un mes
cambios en la puntuación subjetiva de sequedad bucal [plazo: inicio, 2 semanas y 4 semanas] después del uso de enjuague bucal con miel de manuka, puntuaciones numéricas más altas significan un peor diagnóstico, mientras que los valores más bajos significan un mejor pronóstico
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación objetiva de sequedad bucal
Periodo de tiempo: un mes
cambios en la puntuación objetiva de sequedad bucal [plazo: inicio, 2 semanas y 4 semanas] después del uso de enjuague bucal con miel de manuka, puntuaciones numéricas más altas significan un peor diagnóstico, mientras que los valores más bajos significan un mejor pronóstico
un mes
Aumento del flujo salival no estimulado (ml/min)
Periodo de tiempo: un mes
Estaba prohibido comer y hablar durante el tiempo de recogida. Se recogió saliva entera no estimulada durante 5 minutos mediante el método de escupir. La recolección se programará para poder medir el flujo (mL/min). A medida que los flujos salivales aumentaron, significa una mejora.
un mes
Cambios en el potencial salival del ion hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: un mes

Después de la recolección de saliva, el pH se midió inmediatamente utilizando el sistema de tiras de pH de rango estrecho (Merck). Se colocó una gota de la saliva recolectada en la tira reactiva y su cambio de color reflejó el pH de la saliva.

A medida que el pH salival aumentó significa mejora

un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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