- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06240806
Eficacia del enjuague bucal con miel de Manuka en el tratamiento de la xerostomía
Eficacia del enjuague bucal con miel de Manuka en el tratamiento de la xerostomía en ancianos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La xerostomía tiene una variedad de posibles factores etiológicos; generalmente se clasifica en causas primarias y secundarias. Las causas primarias comprenden afecciones que afectan directamente las glándulas salivales e inducen xerostomía como el síndrome de Sjogren, la diabetes mellitus tipo 1 y 2, la enfermedad de la tiroides, la patología suprarrenal, las enfermedades renales o hepáticas, la infección por el virus de la hepatitis C y la enfermedad por VIH.
Las causas secundarias de xerostomía incluyen los efectos secundarios de la radioterapia o la quimioterapia, la artritis reumatoide, la esclerodermia, las enfermedades mixtas del tejido conectivo, el lupus eritematoso sistémico, la enfermedad de injerto contra huésped, la anorexia, el alcohol y el tabaquismo y los medicamentos comúnmente recetados (se informa que más de 500 medicamentos causan sequedad). boca). Los medicamentos más comunes que causan hiposalivación son aquellos con actividad anticolinérgica, simpaticomiméticos y benzodiazepinas. El riesgo de xerostomía aumenta con los efectos sinérgicos de los medicamentos xerógenos, múltiples medicamentos, dosis más altas de medicamento y la duración del medicamento.
Se descubrió que la miel tiene varios beneficios como medicina alternativa; se ha utilizado como medicina natural durante más de 2000 años, principalmente para curar heridas. Aunque existen muchas variedades de miel, solo algunas de ellas, p. La miel de Manuka y la miel de Tualang de Malasia se han estudiado en detalle por sus propiedades medicinales.
La miel de Manuka es una miel monofloral, producida a partir del néctar de las flores del árbol de Manuka. Esta variedad se produce a partir de las abejas Apis mellifera, utilizando plantas Manuka de Nueva Zelanda que producen una variedad floral específica denominada Leptospermum scoparium. La composición de la miel de Manuka se compone de carbohidratos, minerales, proteínas, ácidos grasos, compuestos fenólicos y flavonoides. Aunque estos compuestos se encuentran en otros tipos de miel, también se presentan otras características únicas en la miel de Manuka, como un nivel inusualmente alto de metilglioxal (MGO) formado a partir de dihidroxiacetona (DHA) que se correlaciona con la actividad antibacteriana. La miel de Manuka muestra propiedades antioxidantes y anticancerígenas. , que se consideran debido a que sus constituyentes-fitoquímicos funcionan como biocompuestos activos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 3753450
- The British university in Egypt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Ambos sexos, mayores de 65 años.
- Todos los pacientes deben tener quejas de xerostomía.
- Los pacientes deben poder tomar decisiones o comunicaciones confiables.
Criterio de exclusión:
- - Fumar, Alcohol.
- Paciente con antecedentes de alguna enfermedad grave como malignidad.
- Pacientes con alguna enfermedad autoinmune.
- Grupos vulnerables como mujeres embarazadas, presos y personas con discapacidades físicas y mentales.
- Hipersensibilidad conocida o efectos adversos graves a los medicamentos del tratamiento o a cualquier ingrediente de su preparación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo intervencionista de miel de Manuka
Miel de Manuka utilizada como enjuague bucal en el tratamiento de la xerostomía
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La miel de Manuka se aplicará tópicamente a la mucosa oral como enjuague bucal según el protocolo de administración de Biswal et al., 2003.
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Comparador de placebos: Grupo de control de enjuague bucal salino
Solución salina utilizada como enjuague bucal para la xerostomía
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Se utilizará enjuague bucal salino 3 veces al día durante un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación subjetiva de sequedad bucal
Periodo de tiempo: un mes
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cambios en la puntuación subjetiva de sequedad bucal [plazo: inicio, 2 semanas y 4 semanas] después del uso de enjuague bucal con miel de manuka, puntuaciones numéricas más altas significan un peor diagnóstico, mientras que los valores más bajos significan un mejor pronóstico
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación objetiva de sequedad bucal
Periodo de tiempo: un mes
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cambios en la puntuación objetiva de sequedad bucal [plazo: inicio, 2 semanas y 4 semanas] después del uso de enjuague bucal con miel de manuka, puntuaciones numéricas más altas significan un peor diagnóstico, mientras que los valores más bajos significan un mejor pronóstico
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un mes
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Aumento del flujo salival no estimulado (ml/min)
Periodo de tiempo: un mes
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Estaba prohibido comer y hablar durante el tiempo de recogida.
Se recogió saliva entera no estimulada durante 5 minutos mediante el método de escupir.
La recolección se programará para poder medir el flujo (mL/min). A medida que los flujos salivales aumentaron, significa una mejora.
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un mes
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Cambios en el potencial salival del ion hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: un mes
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Después de la recolección de saliva, el pH se midió inmediatamente utilizando el sistema de tiras de pH de rango estrecho (Merck). Se colocó una gota de la saliva recolectada en la tira reactiva y su cambio de color reflejó el pH de la saliva. A medida que el pH salival aumentó significa mejora |
un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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