- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06240806
Effekten av Manuka Honey Oral Rinse i behandling av Xerostomia
Effekten av Manuka Honey Oral Rinse i behandling av Xerostomia hos eldre: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Xerostomia har en rekke mulige etiologiske faktorer; det er generelt klassifisert som å ha primære og sekundære årsaker. Primære årsaker omfatter tilstander som direkte påvirker spyttkjertlene og induserer xerostomi som, Sjogrens syndrom, diabetes mellitus type 1 og 2, skjoldbruskkjertelsykdom, binyrepatologi, nyre- eller leversykdommer, hepatitt C-virusinfeksjon og HIV-sykdom.
Sekundære årsaker til xerostomi inkluderer bivirkninger av strålebehandling eller kjemoterapi, revmatoid artritt, sklerodermi, blandede bindevevssykdommer, systemisk lupus erytematøs, graft versus host sykdom, anoreksi, alkohol og røyking og vanlig forskrevne medisiner (>500 medisiner forårsaker rapportert tørrhet) munn). De vanligste medisinene som forårsaker hyposalivasjon er de med antikolinerg aktivitet, sympatomimetika og benzodiazepiner. Risikoen for xerostomi øker med de synergistiske effektene av xerogene medisiner, flere medisiner, høyere doser av medisiner og varigheten av medisinen.
Honning ble funnet å ha flere fordeler som alternativ medisin, den har blitt brukt som naturmedisin i mer enn 2000 år, hovedsakelig for sårheling. Selv om det finnes mange varianter av honning, er det bare noen av dem, f.eks. Manuka-honning og malaysisk Tualang-honning har blitt studert i detalj for sine medisinske egenskaper.
Manuka-honning er en monofloral honning, produsert av nektaren av blomster fra Manuka-treet. Denne varianten er produsert fra Apis mellifera honningbier, ved å bruke New Zealand Manuka-planter som produserer spesifikke blomstervarianter kalt Leptospermum scoparium. Sammensetningen av Manuka-honning består av karbohydrater, mineraler, proteiner, fettsyrer, fenol- og flavonoidforbindelser. Selv om slike forbindelser finnes i andre typer honning, forekommer også andre unike egenskaper i Manuka-honning, for eksempel et uvanlig høyt nivå av metylglyoksal (MGO) dannet fra dihydroksyaceton (DHA) som korrelerer med antibakteriell aktivitet. Manuka-honning viser antioksidant- og antikreftegenskaper , som anses på grunn av dets bestanddeler-fytokjemikalier som fungerer som aktive bioforbindelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- The British university in Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Begge kjønn, over 65 år.
- Alle pasienter må ha klage på xerostomi.
- Pasienter må være i stand til å ta pålitelige beslutninger eller kommunikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- - Røyking, alkohol.
- Pasient med tidligere alvorlig sykdom som malignitet.
- Pasienter med en hvilken som helst autoimmun sykdom.
- Sårbare grupper som gravide kvinner, fanger, psykisk og fysisk funksjonshemmede individer.
- Kjent overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger til behandlingsmedisinene eller til enhver ingrediens i preparatet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuka honning intervensjonsarm
Manuka-honning brukes som munnskylling i behandling av xerostomi
|
Manuka-honning vil bli påført lokalt på munnslimhinnen som munnskylling basert på administrasjonsprotokollen fra Biswal et al., 2003.
|
|
Placebo komparator: Saltvannskontrollgruppe for munnvann
Saltvann brukt som munnskylling ved xerostomi
|
Saltvannsvann vil bli brukt 3 ganger per dag i en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i subjektiv munntørrhetsscore
Tidsramme: en måned
|
endringer i subjektiv skår i munntørrhet [Tidsramme: grunnlinje, 2 uker og 4 uker] etter manuka honningskylling av munnbruk høyere tallscore betyr dårligere diagnose mens lavere verdier betyr bedre prognose
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i objektiv tørr munnpoengsum
Tidsramme: en måned
|
endringer i objektiv tørr munn score [Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker] etter manuka honning munnskyll bruk høyere tallscore betyr dårligere diagnose mens lavere verdier betyr bedre prognose
|
en måned
|
|
Økning i ustimulert spyttstrømningshastighet (ml/min)
Tidsramme: en måned
|
Det var forbudt å spise og snakke under innsamlingstiden.
Ustimulert hel spytt ble samlet i 5 minutter ved spyttemetode.
Innsamlingen vil bli tidsbestemt, slik at strømningshastigheten (ml/min) kan måles Ettersom spyttstrømningshastighetene økte, betyr det forbedring
|
en måned
|
|
Endringer i spyttpotensialet til hydrogenion (pH)
Tidsramme: en måned
|
etter spyttoppsamling ble pH målt umiddelbart ved bruk av smalområde pH-strimmelsystem (Merck). En dråpe av det oppsamlede spyttet ble plassert på teststrimmelen og fargeendringen reflekterte spyttets pH. Ettersom spytt-pH økte, betyr det forbedring |
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-061
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .