Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płukania jamy ustnej z miodem Manuka w leczeniu kserostomii

27 stycznia 2024 zaktualizowane przez: British University In Egypt

Skuteczność płukania jamy ustnej z miodem Manuka w leczeniu kserostomii u osób starszych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Kserostomia powoduje wiele problemów klinicznych, w tym infekcje jamy ustnej, trudności w mówieniu oraz zaburzenia żucia i połykania pokarmu, może zatem wpływać na jakość życia danej osoby, dlatego też niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności klinicznej płukanki do ust z miodem Manuka przy użyciu subiektywnej skali suchości w ustach, i zadowolenie pacjenta jako główne cele, a ocena wpływu miodu Manuka na natężenie wydzielania śliny i obiektywna ocena suchości w ustach jako cele drugorzędne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kserostomia ma wiele możliwych czynników etiologicznych; ogólnie klasyfikuje się je jako mające przyczyny pierwotne i wtórne. Do głównych przyczyn zalicza się stany bezpośrednio wpływające na gruczoły ślinowe i wywołujące kserostomię, zespół Sjögrena, cukrzycę typu 1 i 2, choroby tarczycy, patologię nadnerczy, choroby nerek lub wątroby, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i chorobę HIV.

Do wtórnych przyczyn kserostomii należą skutki uboczne radioterapii lub chemioterapii, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, mieszane choroby tkanki łącznej, toczeń rumieniowaty układowy, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, anoreksja, alkohol i palenie tytoniu oraz często przepisywane leki (według doniesień ponad 500 leków powoduje suchość). usta). Do leków powodujących nadmierne wydzielanie śliny zalicza się leki o działaniu antycholinergicznym, sympatykomimetyczne i benzodiazepiny. Ryzyko wystąpienia kserostomii wzrasta wraz z synergistycznym działaniem leków kserogennych, wieloma lekami, większymi dawkami leków i czasem trwania leczenia.

Stwierdzono, że miód jako medycyna alternatywna ma wiele zalet. Stosowany jest jako lek naturalny od ponad 2000 lat, głównie w celu leczenia ran. Choć odmian miodów jest wiele, tylko niektóre z nich, m.in. Miód Manuka i malezyjski miód Tualang zostały szczegółowo zbadane pod kątem ich właściwości leczniczych.

Miód Manuka to miód jednokwiatowy, otrzymywany z nektaru kwiatów drzewa Manuka. Odmiana ta jest produkowana z pszczół miodnych Apis mellifera, przy użyciu nowozelandzkich roślin Manuka wytwarzających specyficzną odmianę kwiatową zwaną Leptospermum scoparium. W skład miodu Manuka wchodzą węglowodany, minerały, białka, kwasy tłuszczowe, związki fenolowe i flawonoidowe. Chociaż takie związki występują w innych rodzajach miodu, w miodzie Manuka występują również inne unikalne cechy, takie jak niezwykle wysoki poziom metyloglioksalu (MGO) powstałego z dihydroksyacetonu (DHA), co koreluje z działaniem antybakteryjnym. Miód Manuka wykazuje właściwości przeciwutleniające i przeciwnowotworowe , które ze względu na swoje składniki są uważane za fitochemikalia działające jako aktywne biozwiązki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 3753450
        • The British University in Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Obie płcie, w wieku powyżej 65 lat.
  • Wszyscy pacjenci muszą skarżyć się na kserostomię.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość podejmowania wiarygodnych decyzji lub komunikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • - Palenie, alkohol.
  • Pacjent, u którego w przeszłości występowała poważna choroba, np. nowotwór złośliwy.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną.
  • Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży, więźniowie, osoby upośledzone umysłowo i fizycznie.
  • Znana nadwrażliwość lub ciężkie działania niepożądane na leki lecznicze lub którykolwiek składnik ich preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne z miodem Manuka
Miód Manuka stosowany do płukania jamy ustnej w leczeniu kserostomii
Miód Manuka będzie stosowany miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej jako płukanka doustna, zgodnie z protokołem podawania Biswal i wsp., 2003.
Komparator placebo: Grupa kontrolna do płukania jamy ustnej solą fizjologiczną
Sól fizjologiczna stosowana do płukania jamy ustnej przy kserostomii
Płyn do płukania jamy ustnej solą fizjologiczną będzie stosowany 3 razy dziennie przez jeden miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w subiektywnej ocenie suchości w ustach
Ramy czasowe: jeden miesiąc
zmiany w subiektywnej punktacji suchości w jamie ustnej [Przedziały czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie] po płukaniu jamy ustnej miodem manuka zastosowanie wyższej liczby punktów oznacza gorszą diagnozę, podczas gdy niższe wartości oznaczają lepsze rokowanie
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obiektywnej punktacji suchości w ustach
Ramy czasowe: jeden miesiąc
zmiany w obiektywnej punktacji suchości w jamie ustnej [Przedziały czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie] po płukaniu jamy ustnej miodem manuka zastosowanie wyższej liczby punktów oznacza gorszą diagnozę, podczas gdy niższe wartości oznaczają lepsze rokowanie
jeden miesiąc
Wzrost natężenia przepływu niestymulowanej śliny (ml/min)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
W czasie zbiórki zabronione było jedzenie i rozmawianie. Niestymulowaną ślinę pełną pobierano przez 5 minut metodą plucia. Pobieranie będzie zaplanowane w czasie, tak aby można było zmierzyć natężenie przepływu (ml/min). Wzrost natężenia przepływu śliny oznacza poprawę
jeden miesiąc
Zmiany potencjału śliny jonów wodorowych (pH)
Ramy czasowe: jeden miesiąc

po pobraniu śliny natychmiast zmierzono pH za pomocą systemu pasków pH o wąskim zakresie (Merck). Na pasek testowy umieszczano jedną kroplę pobranej śliny, a zmiana jej koloru odzwierciedlała pH śliny.

Wzrost pH śliny oznacza poprawę

jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj