- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06240806
Skuteczność płukania jamy ustnej z miodem Manuka w leczeniu kserostomii
Skuteczność płukania jamy ustnej z miodem Manuka w leczeniu kserostomii u osób starszych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kserostomia ma wiele możliwych czynników etiologicznych; ogólnie klasyfikuje się je jako mające przyczyny pierwotne i wtórne. Do głównych przyczyn zalicza się stany bezpośrednio wpływające na gruczoły ślinowe i wywołujące kserostomię, zespół Sjögrena, cukrzycę typu 1 i 2, choroby tarczycy, patologię nadnerczy, choroby nerek lub wątroby, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i chorobę HIV.
Do wtórnych przyczyn kserostomii należą skutki uboczne radioterapii lub chemioterapii, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, mieszane choroby tkanki łącznej, toczeń rumieniowaty układowy, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, anoreksja, alkohol i palenie tytoniu oraz często przepisywane leki (według doniesień ponad 500 leków powoduje suchość). usta). Do leków powodujących nadmierne wydzielanie śliny zalicza się leki o działaniu antycholinergicznym, sympatykomimetyczne i benzodiazepiny. Ryzyko wystąpienia kserostomii wzrasta wraz z synergistycznym działaniem leków kserogennych, wieloma lekami, większymi dawkami leków i czasem trwania leczenia.
Stwierdzono, że miód jako medycyna alternatywna ma wiele zalet. Stosowany jest jako lek naturalny od ponad 2000 lat, głównie w celu leczenia ran. Choć odmian miodów jest wiele, tylko niektóre z nich, m.in. Miód Manuka i malezyjski miód Tualang zostały szczegółowo zbadane pod kątem ich właściwości leczniczych.
Miód Manuka to miód jednokwiatowy, otrzymywany z nektaru kwiatów drzewa Manuka. Odmiana ta jest produkowana z pszczół miodnych Apis mellifera, przy użyciu nowozelandzkich roślin Manuka wytwarzających specyficzną odmianę kwiatową zwaną Leptospermum scoparium. W skład miodu Manuka wchodzą węglowodany, minerały, białka, kwasy tłuszczowe, związki fenolowe i flawonoidowe. Chociaż takie związki występują w innych rodzajach miodu, w miodzie Manuka występują również inne unikalne cechy, takie jak niezwykle wysoki poziom metyloglioksalu (MGO) powstałego z dihydroksyacetonu (DHA), co koreluje z działaniem antybakteryjnym. Miód Manuka wykazuje właściwości przeciwutleniające i przeciwnowotworowe , które ze względu na swoje składniki są uważane za fitochemikalia działające jako aktywne biozwiązki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 3753450
- The British University in Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Obie płcie, w wieku powyżej 65 lat.
- Wszyscy pacjenci muszą skarżyć się na kserostomię.
- Pacjenci muszą mieć możliwość podejmowania wiarygodnych decyzji lub komunikacji.
Kryteria wyłączenia:
- - Palenie, alkohol.
- Pacjent, u którego w przeszłości występowała poważna choroba, np. nowotwór złośliwy.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną.
- Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży, więźniowie, osoby upośledzone umysłowo i fizycznie.
- Znana nadwrażliwość lub ciężkie działania niepożądane na leki lecznicze lub którykolwiek składnik ich preparatu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne z miodem Manuka
Miód Manuka stosowany do płukania jamy ustnej w leczeniu kserostomii
|
Miód Manuka będzie stosowany miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej jako płukanka doustna, zgodnie z protokołem podawania Biswal i wsp., 2003.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna do płukania jamy ustnej solą fizjologiczną
Sól fizjologiczna stosowana do płukania jamy ustnej przy kserostomii
|
Płyn do płukania jamy ustnej solą fizjologiczną będzie stosowany 3 razy dziennie przez jeden miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w subiektywnej ocenie suchości w ustach
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
zmiany w subiektywnej punktacji suchości w jamie ustnej [Przedziały czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie] po płukaniu jamy ustnej miodem manuka zastosowanie wyższej liczby punktów oznacza gorszą diagnozę, podczas gdy niższe wartości oznaczają lepsze rokowanie
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obiektywnej punktacji suchości w ustach
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
zmiany w obiektywnej punktacji suchości w jamie ustnej [Przedziały czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie] po płukaniu jamy ustnej miodem manuka zastosowanie wyższej liczby punktów oznacza gorszą diagnozę, podczas gdy niższe wartości oznaczają lepsze rokowanie
|
jeden miesiąc
|
|
Wzrost natężenia przepływu niestymulowanej śliny (ml/min)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
W czasie zbiórki zabronione było jedzenie i rozmawianie.
Niestymulowaną ślinę pełną pobierano przez 5 minut metodą plucia.
Pobieranie będzie zaplanowane w czasie, tak aby można było zmierzyć natężenie przepływu (ml/min). Wzrost natężenia przepływu śliny oznacza poprawę
|
jeden miesiąc
|
|
Zmiany potencjału śliny jonów wodorowych (pH)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
po pobraniu śliny natychmiast zmierzono pH za pomocą systemu pasków pH o wąskim zakresie (Merck). Na pasek testowy umieszczano jedną kroplę pobranej śliny, a zmiana jej koloru odzwierciedlała pH śliny. Wzrost pH śliny oznacza poprawę |
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .